Cod comunitar cu privire la medicamentele falsificate
22 iulie 2011 | JURIDICE.ro
Departamentul pentru Afaceri Europene informeaza ca in data de 21 iulie 2011 a intrat in vigoare Directiva 2011/62/UE de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce priveşte prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanţul legal de aprovizionare, directivă care conţine prevederi îmbunătăţite pentru evitarea pătrunderii medicamentelor contrafăcute în lanţurile legale de distribuţie.
Potrivit comunicatului, „numărul medicamentelor falsificate detectate în Uniunea Europeană a crescut alarmant. De obicei, aceste medicamente conţin fie ingrediente sub standardele de calitate, fie într-un dozaj necorespunzător, fie nu conţin deloc substanţe active. Pe lângă faptul că astfel de medicamente pot pune în pericol sănătatea oamenilor, ele pot determina şi o scădere a nivelului de încredere în lanţurile legale de distribuţie, deoarece pot ajunge şi prin intermediul acestora la pacienţi.
Noua directivă defineşte termenii „substanţă activă” şi „excipient”, precum şi formula „medicament falsificat”. Potrivit noilor reglementări, medicamentele falsificate sunt acelea care prezintă informaţii false cu privire la identitate, denumire, compoziţie, sursă (inclusiv producătorul, ţara de fabricaţie, ţara de origine) şi la istoric (inclusiv înregistrările şi documentele referitoare la canalele de distribuţie utilizate).
Totodată, se cere titularului unei autorizaţii de fabricaţie să respecte principiile şi orientările de bună practică de fabricaţie pentru medicamente şi să folosească numai substanţe active care au fost fabricate şi distribuite în conformitate cu bunele practici în domeniu.
Titularul autorizaţiei de fabricaţie va trebui să verifice respectarea de către producătorul şi distribuitorii de substanţe active a bunelor practici de fabricaţie şi distribuţie prin realizarea de audituri la punctele de fabricaţie şi distribuţie ale producătorului şi ale distribuitorilor de substanţe active. În sarcina titularului intră şi evaluarea excipienţilor pentru a se verifica dacă aceştia sunt adecvaţi.
De asemenea, titularul unei autorizaţii de fabricaţie va avea obligaţia să informeze imediat autorităţile competente în cazul în care suspectează că anumite medicamente sunt falsificate şi va trebui să verifice autenticitatea şi calitatea substanţelor active şi a excipienţilor.
Pe de altă parte, directiva revizuită stabileşte şi obligaţia statelor membre de a se asigura că fabricarea, importul şi distribuţia substanţelor active pe teritoriul lor – inclusiv a substanţelor active destinate exportului – respectă bunele practici.
În plus, statele membre vor trebui să se asigure că distribuitorii de medicamente au o autorizaţie care să precizeze spaţiile de pe teritoriile lor pentru care este valabilă. Verificarea distribuitorilor şi inspectarea sediilor acestora va fi în responsabilitatea statului membru care a acordat autorizaţia.
Medicamentele pe bază de prescripţie trebuie să aibă dispozitive de securitate care să permită verificarea autenticităţii lor. Dispozitivele de securitate pot fi folosite şi pentru unele medicamente care nu necesită prescripţie, dar care comportă anumite riscuri.
Documentul stabileşte o serie de reguli mai clare în ceea ce priveşte vânzarea medicamentelor pe internet, astfel încât pacienţii să beneficieze de o protecţie eficace împotriva medicamentelor contrafăcute. În acest sens, directiva revizuită prevede obligaţia celui care face vânzarea pe internet de a pune la dispoziţia statului membru în care este stabilit anumite informaţii. Totodată, paginile de internet prin care se comercializează medicamentele trebuie să conţină, printre altele, datele de contact ale autorităţii competente.
Mai mult, aceste pagini de internet trebuie să conţină legături către paginile electronice ale autorităţilor competente, unde să se regăsească o listă cu toate persoanele şi entităţile autorizate în statul membru respectiv să vândă medicamente pe internet.
Pentru ca populaţia să poată identifica mai uşor paginile de internet ce oferă legal medicamente spre vânzare la distanţă, directiva prevede crearea unui logo care să poată fi recunoscut în întreaga Uniune Europeană şi afişarea lui pe paginile de comercializare a medicamentelor. Totodată, logo-ul respectiv va trebui să facă posibilă identificarea statului membru unde este stabilită persoana care oferă medicamente spre vânzare la distanţă.
În ceea ce priveşte paginile electronice ale autorităţilor competente, acestea trebuie să pună la dispoziţie informaţii privind legislaţia naţională referitoare la vânzarea medicamentelor la distanţă către populaţie şi informaţii generale privind riscurile legate de medicamentele furnizate ilegal către populaţie prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale.
Statele membre trebuie să transpună directiva în legislaţia internă până la 2 ianuarie 2013. Cu toate acestea, unele dispoziţii din directivă au termene de aplicare ulterioare termenului de transpunere.
La nivel naţional, directiva care a fost modificată, 2001/83/CE, este transpusă prin intermediul Legii 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii cu modificările şi completările ulterioare.”
