Secţiuni » Arii de practică » Business » Health & Pharma
Health & Pharma
CărţiProfesionişti

Introducerea unor medicamente neautorizate, mai ieftine, dar similare cu cele autorizate, contravine dreptului UE. CJUE, Comisia vs. Polonia
30.03.2012 | JURIDICE.ro

Secţiuni: CJUE, Content, Health & Pharma (Dreptul sănătății)
JURIDICE - In Law We Trust

Comunicat CJUE: Legislația poloneză care permite introducerea pe piață a unor medicamente din străinătate neautorizate, mai ieftine, dar similare cu cele deja autorizate, este contrară dreptului Uniunii

Considerentele financiare nu pot justifica introducerea pe piață a unor astfel de medicamente

Directiva 2001/83 prevede că niciun medicament nu poate fi introdus pe piața unui stat membru dacă nu a fost emisă o autorizație de introducere pe piață („AIP”) fie de către autoritățile competente din respectivul stat membru, fie de Agenția Europeană pentru Medicamente. Totuși, cu titlu derogatoriu, pentru a răspunde unor nevoi speciale, un stat membru poate să prevadă că această condiție nu se aplică medicamentelor furnizate ca răspuns la o comandă loială și nesolicitată, elaborate în conformitate cu specificațiile unui profesionist autorizat din domeniul sănătății și destinate pacienților aflați sub directa sa responsabilitate.

Comisia a introdus prezenta acțiune în constatarea neîndeplinirii obligațiilor la Curtea de Justiție, considerând că legislația poloneză este contrară acestei directive deoarece prevede o dispensă de AIP pentru medicamentele, provenite din străinătate, care prezintă aceleași substanțe active, același dozaj și aceeași formă precum medicamentele care au obținut AIP în Polonia, cu condiția, printre altele, ca prețul acestor medicamente importate să fie competitiv în raport cu prețul produselor care au obținut o astfel de autorizație.

În hotărârea pronunţată, Curtea subliniază mai întâi că armonizarea procedurii referitoare la AIP permite un acces rentabil și nediscriminatoriu pe piață, în paralel cu garantarea protecției impuse cu privire la sănătatea publică.

În continuare, aceasta amintește că posibilitatea de a importa medicamente neautorizate, prevăzută de o legislație națională care pune în aplicare derogarea prevăzută de directivă, trebuie să rămână excepțională și nu poate fi exercitată decât în caz de necesitate, ținând seama de nevoile specifice ale pacienților.

Noțiunea „nevoi speciale” se referă exclusiv la situații individuale justificate de considerente medicale și presupune că medicamentul este necesar pentru a răspunde nevoilor pacienților. De asemenea, condiția ca medicamentele să fie furnizate ca răspuns la o „comandă loială și nesolicitată” înseamnă că medicamentul trebuie să fi fost prescris de medic în urma unei examinări efective a pacienților săi și numai în temeiul unor considerente terapeutice.

În consecință, derogarea prevăzută de directivă nu poate privi decât situații în care medicul apreciază că starea de sănătate a pacienților săi individuali impune administrarea unui medicament pentru care nu există un echivalent autorizat pe piața națională sau care nu este disponibil pe această piață.

Prin urmare, în cazul în care sunt deja autorizate și disponibile pe piața națională medicamente, compuse din aceleași substanțe active, cu același dozaj și cu aceeași formă precum cele pe care medicul curant apreciază că trebuie să le prescrie pentru a-și trata pacienții, nu se poate pune problema unor „nevoi speciale”, care să necesite o derogare de la condiția existenței unei AIP. Considerentele financiare, singure, nu pot conduce la recunoașterea existenței unor astfel de nevoi speciale care să poată justifica aplicarea derogării.

Curtea constată că legislația poloneză contestată introduce o excepție de la condiția unei AIP, întemeiată nu pe indisponibilitatea efectivă a medicamentului autorizat pe teritoriul național, ci pe prețul „competitiv”, adică mai scăzut, al medicamentului echivalent. Aceasta permite astfel importul și introducerea pe piața națională, fără AIP, a unor medicamente care nu sunt necesare pentru a satisface nevoi speciale de natură medicală.

Curtea respinge argumentul Poloniei potrivit căruia importul și introducerea pe piața națională a unui medicament mai ieftin decât medicamentul echivalent pentru care există AIP pot fi justificate de considerente financiare, în măsura în care acestea sunt necesare atât pentru a asigura echilibrul financiar al sistemului național de asigurări sociale, cât și pentru a permite unor pacienți care dispun de mijloace financiare limitate să aibă acces la asistența medicală de care ar avea nevoie.

Aceasta amintește în această privință că, deși dreptul Uniunii nu aduce atingere competenței statelor membre în ceea ce privește organizarea sistemelor lor de securitate socială și adoptarea, în special, a unor dispoziții menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate, statele membre trebuie totuși să respecte dreptul Uniunii în exercitarea acestei competențe.
Excepția prevăzută de directivă nu privește organizarea sistemului de sănătate sau echilibrul financiar al acestuia, ci constituie o dispoziție derogatorie specială, de strictă interpretare, aplicabilă unor situații excepționale, în care trebuie să se răspundă unor nevoi speciale de natură medicală.

În sfârșit, Curtea precizează că statele membre rămân competente să stabilească prețurile medicamentelor și nivelul de rambursare a acestora de către sistemul național de asigurări de sănătate, pe baza condițiilor de sănătate, economice și sociale.

În consecință, Curtea concluzionează că Polonia nu și-a îndeplinit obligațiile care îi revin în temeiul dreptului Uniunii.

>> C-185/10

Cuvinte cheie: , ,
Vă invităm să publicaţi şi dvs., chiar şi opinii cu care nu suntem de acord. JURIDICE.ro este o platformă de exprimare. Publicarea nu semnifică asumarea de către noi a mesajului. Totuşi, vă rugăm să vă familiarizaţi cu obiectivele şi valorile Societătii de Stiinţe Juridice, despre care puteti ciţi aici. Pentru a publica vă rugăm să citiţi Condiţiile de publicare, Politica privind protecţia datelor cu caracter personal şi să ne scrieţi la adresa de e-mail redactie@juridice.ro!

JURIDICE.ro foloseşte şi recomandă My Justice

JURIDICE CORPORATE
JURIDICE MEMBERSHIP
Juristi
JURIDICE pentru studenti









Subscribe
Notify of

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

0 Comments
Inline Feedbacks
View all comments
Important: Descurajăm publicarea de comentarii defăimatoare. Vor fi validate doar comentariile care respectă Politica JURIDICE.ro şi Condiţiile de publicare.

Secţiuni        Selected     Noutăţi     Interviuri        Arii de practică        Articole     Jurisprudenţă     Legislaţie        Cariere     Evenimente     Profesionişti