Noi regulamente privind dispozitivele medicale si cele pentru diagnostic in vitro
28 septembrie 2012 | JURIDICE.ro
Miercuri, 26 septembrie 2012, Comisia Europeana a adoptat urmatoarele regulamente, potrivit unui comunicat al CE:
– propunerea de Regulament privind dispozitivele medicale (care inlocuieste: Directiva 90/385/CEE privind dispozitivele medicale implantabile active si Directiva 93/42/CEE privind dispozitivele medicale);
– propunerea de Regulament privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (care inlocuieste Directiva 98/79/CE privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro).
John Dalli, Comisarul pentru sanatate si consumatori: „Doar cu cateva luni in urma, toata lumea a fost socata de scandalul implanturilor mamare frauduloase, care au afectat zeci de mii de femei din Europa si din intreaga lume. In calitatea noastra de factori de decizie, trebuie sa facem tot posibilul pentru ca asa ceva sa nu se mai intample niciodata. Acest scandal a afectat increderea pacientilor, a consumatorilor si a cadrelor medicale in siguranta dispozitivelor, pe care ei se bazeaza in fiecare zi. Propunerile adoptate inaspresc semnificativ controalele, pentru a se asigura ca doar dispozitivele sigure sunt introduse pe piata Uniunii Europene, favorizand in acelasi timp inovarea si contribuind la mentinerea competitivitatii in sectorul dispozitivelor medicale.”
Noile norme urmaresc sa asigure ca pacientii, consumatorii si cadrele medicale pot beneficia de avantajele utilizarii unor dispozitive medicale sigure, eficiente si inovatoare. Sectorul dispozitivelor medicale este caracterizat printr-un nivel mare de inovare, in special in Europa, valoarea estimata a pietei fiind de aproximativ 95 miliarde de euro.
- Flux integral: www.juridice.ro/feed
- Flux secţiuni: www.juridice.ro/*url-sectiune*/feed
Pentru suport tehnic contactaţi-ne: tehnic@juridice.ro
