TOP LEGAL
Print Friendly, PDF & Email

ANMDM – câinele de pază in Pharma
11.01.2013 | Tiberiu RĂDULESCU


Aşa cum îi şade bine unei autorităţi de supraveghere şi de sancţionare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi-a luat sarcina în serios: supraveghează companiile de pharma în privinţa respectării legii şi le sancţionează dacă „nu îşi fac bine temele”. Numai că, spre deosebire de şcoală, nu primesc note mici la purtare ci amenzi mari.

Este de remarcat faptul că în România, în ciuda efectelor taxei de claw-back şi a mai multor inconsecvențe legislative, la nivelul ultimelor 12 luni (iulie 2011 – iunie 2012) piața farmaceutică locală a avut o valoare totală de 11,5 miliarde lei, în creştere cu 16,9% faţă de perioada corespunzătoare a anului precedent (iulie 2010 – iunie 2011). S-au înregistrat rate de creştere pe fiecare segment de piaţă[1]. Continua dezvoltare şi importanţă a industriei de farmaceutice a condus la adoptarea şi implementarea unei bogate legislaţii principale şi secundare atât la nivel naţional cât şi la nivel comunitar prin care au fost stabilite obligaţii în sarcina producătorilor, importatorilor şi distribuitorilor de produse farmaceutice. În activitatea de impunere a prevederilor legale, statele şi entităţile supra-statale au creat agenţii specializate care controlează companiile de pharma şi, la nevoie, aplică sancţiuni.

În România, cadrul legal pentru piaţa de farmaceutice este dat în principal de Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii (cu precădere titlul XVII, capitolul XII) şi OUG nr. 72/2010 privind reorganizarea unor instituţii din domeniul sanitar, precum şi pentru modificarea unor acte normative din domeniul sănătăţii. Pe lângă aceste acte normative principale, se remarcă şi o consistentă legislaţie secundară care vine să completeze şi să detalieze prevederile legale principale.

La nivel comunitar principalele acte normative în domeniu sunt Regulamentul nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului prin care au fost stabilite procedurile comunitare pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicale pentru uz uman şi veterinar şi prin care a fost înfiinţată Agenţia Europeană a Medicamentelor şi Directiva nr. 2001/83/EC a Parlamentului European şi a Consiliului privind Codul comunitar pentru produsele medicale de uz uman cu modificările ulterioare aduse prin Directiva 2002/98/EC, Directiva 2004/24/EC şi Directiva 2004/27/EC.

Aplicarea şi implementarea acestor acte normative cade în sarcina unor instituţii specializate la nivel naţional şi comunitar. Astfel, pe plan comunitar, autoritatea competentă este Agenţia Europeană a Medicamentelor care îşi împarte însă unele atribuţii cu Comisia Europeană.  La nivel naţional, autoritatea competentă este Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale („ANMDM”). ANMDM a fost înfiinţată prin OUG nr. 72/2010 fiind rezultatul comasării prin fuziune a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale. Funcţionarea acesteia este reglementată prin HG nr. 734/2010.

Domeniul de activitate al ANMDM constă în autorizarea medicamentelor de uz uman, a unităţilor de producţie şi distribuţie en gros a medicamentelor de uz uman, supravegherea unităţilor de producţie, distribuţie en gros şi a calităţii medicamentelor în piaţă şi controlul în utilizare al medicamentelor de uz uman, precum şi inspecţia şi controlul dispozitivelor medicale aflate în utilizare şi ale unităţilor de tehnică medicală.

ANMDM poate fi sesizată pentru efectuarea unei inspecţii de persoanele interesate, în activitatea de acordare a autorizaţiei de punere pe piaţă (APP), precum şi la cererea unui stat membru al Uniunii Europene, a Comisiei Europene sau a Agenţiei Europene a Medicamentelor. În realizarea activităţii de inspecţie, ANMDM poate colabora cu Agenţia Europeană a Medicamentelor asigurându-se că sunt respectate cerinţele legale privind medicamentele. Această colaborare constă în schimbul de informaţii cu Agenţia Europeană a Medicamentelor cu privire atât la inspecţiile planificate, cât şi la celelalte inspecţii efectuate. De asemenea, fără a contraveni altor acorduri care au fost încheiate între Uniunea Europeană şi ţări terţe, ANMDM poate cere unui producător stabilit într-o ţară terţă să se supună unei inspecţii conform cu prevederile legale. ANMDM şi Agenţia Europeană a Medicamentelor colaborează la coordonarea acestor inspecţii din ţări terţe.

Activitatea de inspecţie şi control se concretizează în inspecţii, obişnuite sau neanunţate, realizate prin intermediul unor inspectori specializaţi. În realizarea activităţii de inspecţie, inspectorii ANMDM au împuterniciri foarte largi, conform prevederilor cuprinse în art. 823 alin. 1, dispoziţii preluate din Directiva 2001/83/CE astfel cum a fost modificată şi completată. De asemenea, în exercitarea atribuţiilor de control, inspectorii şi personalul împuternicit din cadrul ANMDM sau din unităţile teritoriale ale acesteia au dreptul să solicite, iar agenţii economici şi unităţile din sectorul public şi privat au obligaţia să prezinte documente şi să răspundă altor solicitări necesare verificării modului în care se aplică legislaţia din domeniul calităţii medicamentelor de uz uman şi al dispozitivelor medicale.

În realizarea inspecţiilor, persoanele împuternicite ale ANMDM trebuie să poată să desfăşoare nestingherite activitatea de inspecţie, în caz contrar, asemănător reglementării privind  inspecţiile realizate de către Consiliul Concurenţei, împiedicarea sau împotrivirea la efectuarea inspecţiei va fi sancţionată contravenţional. Spre deosebire de inspecţiile în domeniul concurenţei însă, împiedicarea efectuării inspecţiei de către inspectorii ANMDM se sancţionează cu o amendă cu un cuantum fix stabilit între valori relativ scăzute şi nu raportată procentual la cifra de afaceri. După fiecare dintre inspecţiile efectuate, inspectorii ANMDM raportează dacă unitatea inspectată respectă principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie şi de bună practică de distribuţie sau dacă deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă respectă cerinţele privind farmacovigilenţa. ANMDM comunică unităţii inspectate conţinutul acestor rapoarte. Înainte de a adopta raportul, ANMDM îi acordă unităţii inspectate în cauză posibilitatea de a prezenta comentarii prin care aceasta să-şi susţină poziţia.

Inspecţia poate avea ca rezultat constatarea şi sancţionarea în plan disciplinar, civil, contravenţional sau penal a unităţii inspectate. Sancţiunile pot avea consecinţe grave în plan economic. Astfel, nerespectarea bunelor practici precum şi alte abateri atrag retragerea medicamentului sau a unor serii de producţie din circulaţie sau retragerea, suspendarea ori modificarea APP[2]. De asemenea, ANMDM poate suspenda, retrage sau modifica o autorizaţie de punere pe piaţă în cazul în care se consideră că medicamentul este nociv sau dacă este lipsit de eficacitate terapeutică ori dacă raportul risc-beneficiu nu este favorabil sau dacă medicamentul nu are compoziţia calitativă şi cantitativă declarată precum şi când eficacitatea terapeutică este absentă dacă se ajunge la concluzia că nu pot fi obţinute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv. O autorizaţie de punere pe piaţă poate fi suspendată, retrasă sau modificată şi dacă datele de susţinere a cererii pentru eliberarea autorizaţiei sunt incorecte sau nu au fost modificate în conformitate cu modificările apărute în condiţiile legii.

Interdicţia de furnizare a medicamentului sau de retragere de pe piaţă poate fi limitată doar la acele serii care fac obiectul disputei. Interdicţia nu este absolută, legea permiţând ca, în mod excepţional, în cazul unui medicament a cărui furnizare a fost interzisă sau care a fost retras de pe piaţă, ANMDM poate permite, în situaţii excepţionale în timpul unei perioade de tranziţie, eliberarea medicamentului unor pacienţi care sunt deja sub tratament cu medicamentul respectiv.

Răspunderea contravenţională este reglementată în cuprinsul art. 836 şi art. 837 din Legea 95/2006, textele de lege indicate enumerând şi faptele care atrag răspunderea. Potrivit prevederilor legale, ANMDM este autoritatea competentă în materie iar sancţiunile pecuniare pe care aceasta le aplică variază între 2000 şi 30.000 de lei şi pot fi însoţite de sancţiuni complementare specifice precum închiderea unităţii de producţie sau de distribuţie sau suspendarea autorizaţiei de funcţionare a unităţii. Regimul juridic al acestor contravenţii urmează prevederile generale în materie cuprinse în OG nr. 2/2001. În cazuri excepţionale, abaterile în acest domeniu constatate ca urmare a inspecţiei pot atrage răspunderea penală a persoanelor vinovate atunci când nerespectarea dispoziţiilor legale a avut urmări grave. Pedepsele variază, în funcţie de faptă, de la amenda penală de la 10.000 la 20.000 RON la închisoarea de la 3 luni la 15 ani, faptele şi pedepsele fiind prevăzute în art. 834 şi 835 din Legea 95/2006.

În concluzie, ANMDM, în calitate de autoritate pentru implementarea dispoziţiilor legale naţionale şi comunitare în domeniul farmaceutic, poate colabora cu alte instituţii şi autorităţi naţionale şi la nivel comunitar în vederea supravegherii şi, în ipoteza nerespectării textelor de lege, sancţionării actorilor implicaţi în producţia, distribuţia şi vânzarea de medicamente. În considerarea efectelor negative semnificative pe care aceste sancţiuni le pot avea asupra activităţii entităţii investigate, înţelegerea şi aplicarea corectă a prevederilor legale în materie devin astfel extrem de importante pentru toţi actorii de pe piaţa farmaceutică din România.


[1] Pentru detalii, a se vedea datele din Pharma & Hospital Report realizat de compania de cercetare si studii de piața Cegedim Romania în anul 2012:: http://www.medicalmanager.ro/docs/comunicat_de_presa__date_piata_trim_2-_2012.pdf
[2] Pentru detalii a se consulta site-ul ANMDM: http://www.anm.ro/anmdm/med_publicitate.html


Tiberiu RĂDULESCU
Avocat colaborator STOICA ŞI ASOCIAȚII

Newsletter JURIDICE.ro
Youtube JURIDICE.ro
Instagram JURIDICE.ro
Facebook JURIDICE.ro
LinkedIn JURIDICE.ro

Aflaţi mai mult despre ,
JURIDICE.ro utilizează şi recomandă SmartBill pentru facturare.

Puteţi publica şi dumneavoastră pe JURIDICE.ro. Publicăm chiar şi opinii cu care nu suntem de acord. Publicarea nu semnifică asumarea de către noi a mesajului. JURIDICE.ro este o platformă de exprimare. Pentru a publica vă rugăm să citiţi Condiţiile de publicare şi să ne scrieţi la adresa redactie@juridice.ro!

Lasă un răspuns

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Important: Descurajăm publicarea de comentarii defăimatoare. Vor fi validate doar comentariile care respectă Politica JURIDICE.ro şi Condiţiile de publicare.

CariereEvenimenteProfesioniştiRLWCorporate