Întrebare preliminară cu privire la o protecție mai sporită a consumatorului de medicamente. UPDATE: decizia finală

22 aprilie 2016: După ce Curtea de Justiție a declarat că:

Directiva 85/374/CEE a Consiliului din 25 iulie 1985 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre cu privire la răspunderea pentru produsele cu defect, astfel cum a fost modificată prin Directiva 1999/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 mai 1999, trebuie interpretată în sensul că nu se opune unei reglementări naționale precum cea în discuție în litigiul principal, de stabilire a unui regim special de răspundere în sensul articolului 13 din această directivă, care prevede, în urma modificării acestei reglementări intervenite ulterior datei notificării acestei directive statului membru în cauză, dreptul consumatorului de a pretinde de la fabricantul medicamentului informații cu privire la efectele secundare ale acestui produs.

Instanța supremă de drept comun din Germania a respins recursul în data de 12 mai 2015, considerându-l nefondat:

für Recht erkannt:
Die Revision gegen das Urteil des 13. Zivilsenats des Kammergerichts vom 30.August 2011 wird auf Kosten der Beklagten zurückgewiesen.
8
Die Revision der Beklagten ist unbegründet.
9
1. Gegen den in § 84a AMG geregelten Auskunftsanspruch bestehen keine europarechtlichen Bedenken. Der Gerichtshof der Europäischen Union hat im Urteil vom 20. November 2014 die Vorlagefragen des Senats dahingehend beantwortet, dass die Richtlinie 85/374/EWG dem Auskunftsanspruch nach § 84a AMG nicht entgegensteht, weil weder dieser Anspruch noch der Umfang der Auskünfte, die der Verbraucher vom Hersteller des Produkts verlangen könne, als solche Gegenstand der Bestimmungen der Richtlinie 85/374/EWG seien (EuGH, Urteil vom 20.November 2014-C-310/13 , VersR 2015, 499 Rn. 25 ff. – Novo Nordisk Pharma). Eine nationale Regelung, die einen Anspruch des Geschädigten auf Auskünfte über Nebenwirkungen des betreffenden Produkts vorsehe, könne ihm zwar helfen, die erforderlichen Beweise beizubringen, die es ihm ermöglichten, den Hersteller in Haftung zu nehmen. Sie solle das erhebliche Ungleichgewicht beheben, das hinsichtlich des Zugangs zu Informationen über ein Produkt zwischen dem Hersteller des Produkts und dem Verbraucher zu dessen Ungunsten bestehe. Eine solche nationale Regelung vermöge jedoch nicht zu einer Umkehr der beim Geschädigten liegenden Beweislast zu führen und ändere die in Art.7 der Richtlinie 85/374/EWG vorgesehenen Voraussetzungen für die Freistellung des Herstellers von der Haftung nicht. Unter diesen Umständen gehöre der Anspruch des Verbrauchers auf Auskünfte des Herstellers eines Produkts über dessen Nebenwirkungen nicht zu den von der Richtlinie 85/374/EWG geregelten Punkten und falle daher nicht in ihren Anwendungsbereich. Die Vorschrift des §84a AMG stelle auch im Übrigen nicht die Wirksamkeit der von der Richtlinie vorgesehenen Regelung sowie die vom Unionsgesetzgeber mit ihr verfolgten Ziele in Frage.

:: decizia finală

* * *

5 septembrie 2013:Judecătorul suprem german dorește să afle dacă poate conferi o protecție mai sporită a consumatorului de medicamente decât cea instituită prin Directiva 85/374/CEE. (C-310/13 Novo Nordisk Pharma)

Situația de fapt:

1. excluderea regimurilor speciale de răspundere existente la momentul notificării directivei

2. admisibilitatea unui regim național de răspundere care permite inter alia obținerea de informații cu privire la efectele secundare ale produselor farmaceutice.

Dispoziții incidente: articolul 13 din Directiva 85/374/CEE cu privire la răspunderea pentru produsele cu defect

Articolul 16

(1) Fiecare stat membru poate stabili că răspunderea totală a producătorului pentru prejudiciile constând în deces sau leziuni corporale, provocate de produse identice care au același defect, se limitează la o sumă care nu poate fi mai mică de 70 milioane ECU.

(2) În termen de zece ani de la data notificării prezentei directive, Comisia înaintează Consiliului un raport privind efectele asupra protecției consumatorilor și funcționării pieței comune ale punerii în aplicare a limitei financiare privind răspunderea statelor membre care au uzat de posibilitatea prevăzută la alineatul (1). Pe baza acestui raport, Consiliul, hotărând la propunerea Comisiei, în temeiul articolului 100 din tratat, decide asupra abrogării alineatului (1)

Mihaela MAZILU-BABEL
Adina Mihalache (update decizie finală)
Masterand, Facultatea de Drept, Universitatea “Alexandru Ioan Cuza” din Iași

Aveţi cont profesional JURIDICE.ro?