Norme pentru evaluarea şi avizarea publicităţii la medicamentele de uz uman

În Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 168 din data de 11 martie 2015 a fost publicat Ordinul ministrului sănătăţii nr. 194/2015 privind aprobarea Normelor pentru evaluarea şi avizarea publicităţii la medicamentele de uz uman.

Potrivit actului normativ, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) este autoritatea competentă în ceea ce priveşte evaluarea şi avizarea materialelor publicitare şi a oricărei alte forme de publicitate pentru medicamentele de uz uman, în conformitate cu prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Normele reglementează activitatea de publicitate a medicamentelor de uz uman (indiferent dacă este vorba despre medicamente inovatoare sau generice, medicamente care se eliberează pe bază de prescripţie medicală sau medicamente OTC).

Se consideră publicitate pentru medicamente (reclamă) orice formă de activitate organizată care are drept scop informarea prin metode directe sau indirecte, precum şi orice formă de promovare destinată să încurajeze prescrierea, distribuirea, vânzarea, administrarea, recomandarea sau utilizarea unuia sau mai multor medicamente de uz uman. Publicitatea medicamentelor poate fi destinată profesioniştilor din domeniul sănătăţii sau publicului larg.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă are obligaţia de a depune la ANMDM spre avizare toate materialele publicitare destinate publicului larg/pacienţilor şi să le pună pe piaţă numai după obţinerea vizei de publicitate.

Publicitatea înşelătoare reprezintă orice formă de publicitate care, în orice fel, inclusiv prin modul de prezentare, induce sau poate induce în eroare orice persoană căreia îi este adresată sau care ia contact cu aceasta. Nicio formă de publicitate nu trebuie să sugereze că un medicament sau un ingredient activ are vreun merit, calitate sau proprietate specială, dacă acest lucru nu poate fi documentat ştiinţific.

Publicitatea comparativă reprezintă orice formă de publicitate care identifică explicit sau implicit un produs prin descrierea comparativă. Publicitatea comparativă pentru publicul larg este interzisă.