Secţiuni » Arii de practică
BusinessAchiziţii publiceAfaceri transfrontaliereAsigurăriBankingConcurenţăConstrucţiiCorporateComercialCyberlawEnergieFiscalitateFuziuni & AchiziţiiGamblingHealth & PharmaInfrastructurăInsolvenţăMedia & publicitatePiaţa de capitalProprietate intelectualăTelecomTransporturi
ProtectiveDrepturile omuluiData protectionDreptul familieiDreptul munciiDreptul sportuluiMalpraxis medicalProtecţia consumatorilorProtecţia mediului
LitigationArbitrajContencios administrativContravenţiiDrept penalMediereProcedură civilăRecuperare creanţe
Materii principale: CyberlawDreptul Uniunii EuropeneDrept constituţionalDrept civilProcedură civilăDrept penalDreptul muncii
Fiscalitate
DezbateriCărţiProfesionişti
D&B DAVID SI BAIAS
 

Piața farmaceutică și taxa de clawback. Argumente din jurisprudența recentă evolutivă
28.10.2016 | Marius-Cristian ISPAS

JURIDICE - In Law We Trust
Marius-Cristian Ispas

Marius-Cristian Ispas

Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, care sunt persoane juridice române, precum şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, care nu sunt persoane juridice române, prin reprezentanţii legali ai acestora, au obligaţia de a plăti trimestrial pentru medicamentele incluse în programele naţionale de sănătate, pentru medicamentele cu sau fără contribuţie personală, folosite în tratamentul ambulatoriu pe bază de prescripţie medicală prin farmaciile cu circuit deschis, pentru medicamentele utilizate în tratamentul spitalicesc, precum şi pentru medicamentele utilizate în cadrul serviciilor medicale acordate prin centrele de dializă, suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, contribuţiile trimestriale calculate conform OUG nr.77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii. Deși OUG nr. 77/2011 nu face nici o referire la noțiunea de „clawback”, această contribuție a primit denumirea de taxă de clawback.

Pentru unii, noțiunea de „clawback” face referire la un aranjament pe bază de convenție prin care beneficiile fiscale obținute de la stat de o firmă sunt reînvestite înapoi în circuitul financiar al afacerii[1]. Însă în reglementarea OUG nr. 77/2011 contribuția trimestrială este înapoiată Fondului național unic de asigurări de sănătate ca într-un veritabil parteneriat între Stat și firmele DAPP (deținătoare ale autorizațiilor de punere pe piață) în interesul sănătății publice.

Conform art. 3 din OUG nr. 77/2011[2] contribuţia trimestrială se calculează prin aplicarea unui procent „p” asupra valorii consumului de medicamente suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, din care se exclude consumul pentru medicamentele prevăzute la art. 12 pentru care se încheie contracte cost-volum/cost-volum-rezultat din sume suplimentare alocate în bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, consum aferent vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie. Art. 3 alin. (2) stabilește formula de calcul a procentului „p”.

1. Argumente bazate pe Decizia Curții Constituționale nr.39/2013[3]: anularea actelor administrative individuale emise în mod nelegal de Casa Naţionala de Asigurări de Sănătate către T Pharma, în virtutea efectelor Deciziei Curţii Constituţionale nr. 39/2013, respectiv notificări privind valoarea contribuţiei clawback pentru pentru Trimestrul IV 2011 si Trimestrele I, II si III 2012:

a) Acţiunea este formulată după pronunţarea deciziei Curţii Constituţionale şi priveşte repararea prejudiciului produs prin aplicarea dispoziţiilor ordonanţei Guvernului a căror neconstituţionalitate a fost declarată în cadrul controlului Curţii Constituţionale. Raportat la Decizia nr. 39/2013 a Curţii Constituţionale publicată în Monitorul Oficial din data de 20.02.2013, s-a constatat că este întemeiată cererea de anulare a notificărilor din 5 mai 2012 (trim. I 2012), din 31 iulie 2012 (trim. II 2012) şi nr. 2458/31 octombrie 2012 (trim. III 2012), urmând a dispune obligarea pârâtei CNAS la emiterea unor Notificări privind datele necesare calculului contribuţiei aferente Trim. I – III 2012, din care să fie scăzută suma reprezentând TVA.

b) Curtea a dispus obligarea pârâtei ANAF la restituirea sumei de 1.512.049 lei către reclamantă, reprezentând valoarea contribuţiei clawback aferentă sumei reprezentând TVA pentru Trim. I- III 2012 (valoarea necontestată de pârâte) şi a respins cererea de obligare la plata sumei de 426.809 lei (valoarea contribuţiei clawback corespunzătoare TVA pentru trim. IV 2011), având în vedere soluţia de respingere a cererii de anulare a Notificării nr. 1043/10.02.2012. [Dosar nr. 1667/2/2014 al Curții de Apel București-Secția contencios administrativ și fiscal, Sentința nr. 3039/11.11.2014, la data de 15.06.2016 se afla în procedura de filtru la ICCJ-secția de contencios administrativ și fiscal].

2. Argumente pentru admiterea cererii raportat la inexactitatea medicamentelor comercializate de reclamantă în România, a datelor despre cantităţilor vândute în diferitele perioade:

a) Nu există o mai mare dovadă a acestei lipse a predictibilității fiscale, a certitudinii legale, decât faptul că însăși pârâta nu a fost în măsura a da măcar detalii, cu atât mai puțin a proba, corectitudinea/realitatea datelor transmise, atunci când acestea au fost chestionate cu sau fără temei. Împrejurarea invocată că aceasta doar a centralizat datele primite de la casele județene de asigurări de sănătate, sugerând astfel o derobare de orice responsabilitate este total nerelevantă în raționamentul juridic al cauzei, cât timp notificarea emisă îi aparține, iar aceasta cuprinde elementele ce compun algoritmul de calcul al taxei, pe care le impune reclamantei cu autoritatea și executorialitatea oricărui act administrativ.

b) Deținătorii de autorizații nu au la dispoziție nici măcar elementele necesare pentru a verifica realitatea datelor transmise, pretinzându-li-se să accepte ca adevăr absolut cele comunicate de pârâtă, fără nici un control asupra contribuției, deloc neglijabilă, pe care trebuie să o plătească. Este imposibil atât pentru plătitorul de taxă, cât şi pentru instanță, să facă toate verificările necesare, în vederea stabilirii cu exactitate a medicamentelor comercializate de reclamantă în România, a cantităţilor vândute în diferitele perioade. [Dosar nr. 7591/2/2014, Curtea de Apel București, Secția de Contencios Administrativ și Fiscal, Sentința civilă nr. 507/17 februarie 2016, dosar în procedură de filtru la ICCJ]

3. Argumentele cu privire la denumirile comerciale ale medicamentelor și consumul centralizat de medicamente aferent trimestrului III 2012:

a) În conformitate cu art. 9 din Anexa 30 la Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 864/538 /2011, casele de asigurări de sănătate decontează numai medicamentele cu denumirile comerciale prevăzute în Lista cu medicamente (denumiri comerciale), elaborată pe baza Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale (DCI) ale medicamentelor din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală în tratamentul ambulatoriu, cu sau fără contribuţie personală, aprobată prin hotărâre a Guvernului. Conform art. 14 din acelaşi Ordin, lista preţurilor de referinţă pe unitate terapeutică este aferentă medicamentelor (denumiri comerciale) din catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţă (CANAMED) care se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi se elaborează de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, respectiv Ordinul preşedintelui CNAS nr. 696/2009, cu modificările şi completările ulterioare, în care preţul de referinţă se calculează pornind de la preţul maxim de vânzare cu amănuntul cu TVA, prevăzut în CANAMED. Pentru medicamentele din sublista C secţiunea C2 din Anexa nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, care se eliberează prin farmacii cu circuit închis, respectiv pentru DCI-urile corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc, preţurile de decontare nu pot depăşi preţurile cu ridicata corespunzătoare preţurilor de decontare;

b) Obligația CNAS de verificare a consumului centralizat este o deducție judiciară: pârâta are obligaţia de a verifica, la emiterea actului administrativ privind consumul centralizat de medicamente înregistrat corespunzător datelor din sistemul de asigurări sociale de sănătate, toate elementele de fapt invocate de reclamantă, privind situaţia sa concretă, raportat la actele care au stat la baza validării – consumul de medicamente raportat de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor sau reprezentanţii legali ai acestora, respectiv de farmacii, unităţi sanitare cu paturi şi centrele de dializă – elementele de fapt care să permită, pe de o parte, reclamantei să cunoască şi să evalueze temeiurile actului emis de autoritatea publică, iar pe de altă parte, să facă posibilă exercitarea controlului de legalitate. [Dosar nr. 4855/2/2013, Sentința nr. 3215/25.11.2014, Curtea de Apel București, Secția de Contencios Administrativ și Fiscal, în procedură de filtru la ICCJ]

 4. Argumente mixte privind natura taxei de clawback și cu privire la erorile din calculele pârâtei care au condus la admiterea în parte a cererii:

a) sunt neîntemeiate susținerile reclamantei privind încălcarea art. 63 și art. 34 din TFUE, întrucât taxa clawback este o veritabilă taxă internă aplicabilă tuturor deținătorilor de APP indiferent că sunt români, comunitari sau extracomunitari, astfel că impunerea taxei nu produce nici o restricție privind circulația capitalurilor între statele membre UE și nu poate fi calificată nici ca o restricție cantitativă la import sau cu efect echivalent.

b) sunt întemeiate criticile reclamantei privind existenţa unor erori în calculul datelor comunicate de pârâtă, aspect confirmat chiar de cuprinsul adresei privind răspunsul la contestaţia administrativă nr. P/1041/11.12.2014 emisă de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. Prin această adresă se anulează sumele privind codul CIM W56554001, având în vedere precizările reclamantei referitoare la faptul ca ultimele loturi ale acestui produs puse pe piață și-au încetat valabilitatea încă din luna septembrie 2013, ceea ce confirmă susţinerea reclamantei privind existenţa unor erori în datele raportate de farmacii, spitale etc. către casele teritoriale de sănătate şi ulterior de acestea către CNAS. Referitor la codul CIM W56331001, se recunoaște că dintr-o eroare a furnizorului de servicii medicale a fost selectat eronat acest cod CIM, deși codul CIM corect era W56331002. Cu toate că pârâta recunoaște această eroare, nu ia nici o măsură de anulare sau modificare a datelor comunicate prin Notificarea P/9043/30.10.2014, ci a dispus doar atenționarea furnizorului de servicii medicale în ceea ce privește înregistrarea medicamentului în codul CIM corect, astfel încât raportările ulterioare să conțină date corecte.

c) Lipsa de facto și de jure a unui mecanism de verificare a erorilor în sistem: pârâta nu deține un mecanism de verificare și îndreptare a erorilor cuprinse în datele comunicate de casele teritoriale de asigurări de sănătate și nici nu deține datele primare pe baza cărora să se verifice temeinicia susținerilor reclamantei privind includerea unor cantități de medicamente mai mari decât cele comercializate de ea sau medicamente necomercializate de reclamantă în România ori cantități mai mari decât cele raportate ca vândute în farmacii și spitale în perioada de referință, Curtea a reținut că nu există dovezi că sumele incluse în notificarea contestată corespund cu datele reale privind valoarea consumului de medicamente aferent vânzărilor reclamantei, astfel că se impune anularea actelor contestate. Curtea a admis acţiunea reclamantei și a anulat notificarea nr. P/9043/30.10.2014 emisă de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, precum și, în parte, adresa privind răspunsul la contestaţia administrativă nr. P/1041/11.12.2014 emisă de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (mai puţin menţiunea referitoare la codul CIM W56554001). [Dosar nr.552/2/2015, Curtea de Apel București, secția de Contencios Administrativ și Fiscal, Sentința civilă nr. 3387/16.12.2015, dosar în filtru la ICCJ]

5. Apariția argumentelor pentru respingerea cererii prin reinterpretarea principiului justei așezări a sarcinilor fiscale, raportat la posibilitatea deducerii TVA: reclamanta nu a fost prejudiciată, mecanismul de colectare a taxei pe valoare adăugată fiind reglementat de dispoziţiile Titlului VI al Legii nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificările şi completările ulterioare. Iar aceasta, mai ales în contextul în care instituţia pârâtă i-a adus la cunoştinţă reclamantei că pentru trimestrul III 2014, consumul de medicamente conţine şi TVA, urmând ca acesta să fie dedus de fiecare DAPP. Reclamanta avea, deci, posibilitatea de a-şi deduce TVA-ul stabilit în procent de 9% în conformitate cu prevederile art. 140 din Codul Fiscal, în acest sens neaducându-se nicio atingere principiului justei aşezări a sarcinilor fiscale; instanța a respins acţiunea în anularea notificării P/9139/30.10.2014 emisa de Casa Naţionala de Asigurări de Sănătate ca neîntemeiată. [Dosar nr. 2589/2/2015 al Curții de Apel București, Secția de Contencios Administrativ și Fiscal, Sentința nr. 2466/05.10.2015, în procedură de filtru la ICCJ].

6. Schimbare importantă a jurisprudenței recente în urma Deciziilor Curții Constituționale nr.484/2014[4] și 668/2014[5] :

a) nu are temei asocierea susţinută de partea reclamantă între data propriilor vânzări şi data intervenirii consumului de medicamente, cu consecinţa pretinsei lipse a realităţii consumului în trimestrul în care partea reclamantă nu a înregistrat vânzări ale unui anumit medicament, o asemenea concluzie neputând fi dedusă nici din dispoziţiile O.U.G. nr. 77/2011. După cum s-a arătat deja, art. 5 alin. (7) din O.U.G. nr. 77/2011 prevede obligația CNAS de a transmite în format electronic persoanelor prevăzute la art. 1, până la finele lunii următoare expirării trimestrului, consumul centralizat de medicamente înregistrat corespunzător datelor din sistemul de asigurări sociale de sănătate. Astfel, actul emis de pârâtă trebuie să conțină, potrivit legii, informațiile expres prevăzute de ordonanța de urgență. Totodată, la baza acestuia rezultă că se află datele înregistrate în Sistemul Informatic Unic Integrat propriu sistemului de asigurări sociale de sănătate comunicate și părții reclamante în cursul procedurii judiciare;

b) înregistrările contabile documentare proprii părţii reclamante, invocate în susţinerea cererii de chemare în judecată nu creează în mod necesar o evidenţă exactă şi fidelă a tuturor operaţiunilor comerciale desfăşurate în vânzarea medicamentelor respective, inclusiv sub aspectul datei vânzărilor, ci doar a aspectelor reieşite din acele înscrisuri, fără a combate prin ele însele şi existenţa acelor vânzări care sunt atestate de înregistrările în Sistemul Informatic Unic Integrat.

c) potrivit art. 3 alin. (1) din O.U.G. nr. 77/2011 „Contribuţia trimestrială se calculează prin aplicarea unui procent „p” asupra valorii consumului de medicamente, suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, consum aferent vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie.” Rezultă obligaţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă /a reprezentantului legal de plată a contribuţiei instituite de O.U.G. nr. 77/2011 pentru întregul consum de medicamente, a căror valoare este suportată din FNUASS şi bugetul Ministerului Sănătăţii şi care corespund codului atribuit medicamentelor în legătură cu deţinătorul respectiv al autorizaţiei de punere pe piaţă, iar nu doar pentru vânzările efectuate direct de respectivul deţinător. Sistemul legal admite posibilitatea ca un medicament să fie introdus în consum nu doar de persoana juridică deţinătoare a autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), ci şi de un distribuitor, în acest din urmă caz cu notificarea DAPP şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM) (art. 799 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii);

d) elementele esenţiale proprii regimului de calcul şi plată a contribuţiei reglementate de O.U.G. nr. 77/2011 sunt deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul său legal în calitate de debitor şi consumul de medicamente a căror valoare este suportată din FNUASS şi bugetul Ministerului Sănătăţii, iar nu vânzările directe efectuate de respectivul deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă. Dacă s-ar admite, prin metoda de interpretară logică a reducerii la absurd, interpretarea contrară în sensul că DAPP datorează contribuţia clawback doar pentru vânzările sale, atunci pentru ipoteza rezultată din disp. art. 799 alin. (4) şi urm. din Legea nr. 95/2006 republicată această contribuţie nu ar mai incumba spre plată niciunei persoane juridice, iar sistemul ar permite eludarea plăţii taxei prin efectuarea achiziţiilor de la producător direct de către distribuitori, cu notificarea prealabilă a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă în caz de vânzare, ceea ce nu poate fi însă primit. [Dosar nr. 1728/2/2016 al Curții de Apel București, Secția de Contencios Administrativ și Fiscal, Sentința civilă nr. 2797/29.09.2016, dosar în filtru la ICCJ];

e) formula identificată de legiuitor pentru calculul contribuţiei dă expresie acestui just echilibru între interesul general care a determinat stabilirea acesteia şi avantajele conferite unei categorii de operatori economici, respectiv deţinătorilor de APP. Formula de calcul menționată nu distinge cu privire la adaosurile comerciale ce se pot adăuga de către intermediari, întrucât adaosurile fac parte din natura normală a pieței pe care deținătorii de APP funcționează în mod exclusiv. Natura specială a exclusivității deținute pe piața medicamentelor de către deținătorii de Autorizații de Punere pe Piață a justificat reafirmarea caracterului legal și constituțional al taxei de clawback prin Decizia CCR nr. 665/2014 [Dosar nr.7689/2/2015, Curtea de Apel București, Secția de Contencios Administrativ și Fiscal, Sentința civilă nr.1789/27.05.2016, dosar în filtru la ICCJ];

f) Curtea Constituţională a arătat în Deciziile nr. 484 și nr. 668/2014 următoarele: taxa de clawback este o taxă parafiscală; spre deosebire de distribuitori şi farmaciile care se interpun în circuitul comercial al medicamentelor compensate, deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă a medicamentelor au exclusivitatea punerii pe piaţă a medicamentelor, au certitudinea vânzării şi încasării contravalorii lor, motiv pentru care legiuitorul a stabilit doar în sarcina acestora suportarea contribuţiei în discuţie, cu excluderea celorlalte categorii de operatori economici menţionate, care nu beneficiază de aceste avantaje. Formula identificată de legiuitor pentru calculul contribuţiei dă expresie, aşadar, acestui just echilibru între interesul general care a determinat stabilirea acesteia şi avantajele conferite unei categorii de operatori economici, respectiv deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă a medicamentelor .


[1] http://www.businessdictionary.com/definition/tax-clawback-agreement.html
[2] Noțiunea de clawback nu este prevăzută expres în OUG nr. 77/2011; Clawback, 1. Bani luați înapoi; 2. Recuperarea unor avantaje fiscale prin forme adiționale de taxare, Black’s Law Dictionary, ediția a-8-a, Thomson West; http://www.investopedia.com/terms/c/clawback.asp
[3] Monitorul Oficial nr. 100/20.02.2013, autorii excepției de neconstituționalitate admise fiind avocații Valeriu Stoica şi Bogdan Dragoş: „Taxa de clawback se constituie într-o taxă aplicabilă, între altele, asupra unei alte taxe, respectiv taxa pe valoarea adăugată”, „se ajunge la suprataxarea unei valori care are „statut de sumă colectată” cu titlu de taxă pe valoare adăugată… această împrejurare este contrară principiului justei aşezări a sarcinilor fiscale”.
[4] Monitorul Oficial nr. 833 din 14 noiembrie 2014, autor al excepție de neconstituționalitate avocatul Dragoş Bogdan: “deţinătorii de APP trebuie să plătească doar partea de deficit cauzată de acţiunile lor (introducerea medicamentelor în lanţul obligatoriu legal de comercializare), adică pentru venitul lor rezultat din vânzările către distribuitori, nu şi partea de deficit cauzată de marjele (venitul) distribuitorilor, farmaciilor sau spitalelor private a căror existenţă în lanţul de distribuţie este impusă prin lege; deţinătorii de APP nu ar trebui să suporte ei partea din deficit cauzată de câştigul farmaciilor şi distribuitorilor, adică să plătească o contribuţie pentru venitul altor persoane”.
[5] Monitorul Oficial nr. 93 din  4 februarie 2015, de respingere a excepției,  cu opinia separată a judecătorului constituționalDaniel-Marius Morar: „un contribuabil poate fi obligat să suporte numai sarcini fiscale aferente propriei activităţi ori propriilor beneficii. Or, taxa clawback pe care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este obligat să o plătească nu se calculează prin raportare la valoarea medicamentelor în momentul în care acestea sunt puse pe piaţă de către contribuabil, ci, în mod nejustificat, se raportează la valoarea totală suportată din bugetul Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, care include şi adaosul comercial de distribuţie şi adaosul comercial de farmacie, adaosuri pe care deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu le încasează şi asupra cărora nu are niciun fel de control.”


Judecător Marius-Cristian Ispas
Curtea de Apel București



PLATINUM+
PLATINUM Signature       

PLATINUM  ACADEMIC

GOLD                                

VIDEO STANDARD
Aflaţi mai mult despre , , ,

Puteţi publica şi dumneavoastră pe JURIDICE.ro. Publicăm chiar şi opinii cu care nu suntem de acord. Vă rugăm să vă familiarizaţi cu obiectivele şi valorile Societătii de Stiinţe Juridice, despre care puteti ciţi aici.
JURIDICE.ro este o platformă de exprimare. Publicarea nu semnifică asumarea de către noi a mesajului.

Pentru a publica vă rugăm să citiţi Condiţiile de publicare, Politica privind protecţia datelor cu caracter personal şi să ne scrieţi la adresa redactie@juridice.ro!












Încurajăm utilizarea RNPM - Registrul Naţional de Publicitate Mobiliară

Securitatea electronică este importantă pentru avocaţi
 Mesaj de conştientizare susţinut de FORTINET
JURIDICE utilizează şi recomandă SmartBill

Lex Discipulo Laus

Lasă un răspuns

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Important: Descurajăm publicarea de comentarii defăimatoare. Vor fi validate doar comentariile care respectă Politica JURIDICE.ro şi Condiţiile de publicare.