achiziţii publice, afaceri transfrontaliere, arbitraj, asigurări, BANKING, concurenţă, construcţii, contencios administrativ, contravenţii, cyberlaw, data protection, drept civil, drept comercial, drept constituţional, DREPT PENAL, DREPTUL FAMILIEI, dreptul muncii, dreptul sportului, dreptul UE, energie, executare silită, fiscalitate, fuziuni & achiziţii, health & pharma, infrastructură, INSOLVENŢĂ, jocuri de noroc, LITIGII, media & publicitate, mediere, piaţa de capital, PROCEDURĂ CIVILĂ, proprietate intelectuală, protecţia consumatorilorprotecţia mediului, SOCIETĂŢI, telecom
 
Health & Pharma
CărţiProfesionişti
Unic in Romania: Masterat de Drept medical
JURIDICE
Print Friendly, PDF & Email

Noua Metodologie privind modul de calcul al prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman

2 noiembrie 2016 | Georgiana SINGUREL, Silvia AXINESCU, Andreea BÎRÂ
EXECUTARE SILITA
Georgiana Singurel

Georgiana Singurel

Silvia Axinescu

Silvia Axinescu

Andreea Bîră

Andreea Bîră

Pe data de 26 octombrie Guvernul României a adoptat o Hotărâre privind aprobarea Metodologiei privind modul de calcul și procedura de avizare și aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizație de punere pe piață în România („Metodologia”).

Potrivit proiectului de Metodologie, publicat pe site-ul Ministerului Sănătății, principalele noutăți cuprinse în Metodologie includ:

1. Introducerea unui nou criteriu de aprobare a prețurilor maximale pentru medicamente. Astfel, în cazul medicamentele generice care îndeplinesc cumulativ următoarele condiții:

– au denumire comună internațională inclusă în lista de medicamente esențiale recomandate de Organizația Mondială a Sănătății; și

– au denumire comună internațională inclusă în lista medicamentelor cu procent de compensare 100% din prețul de referință, dacă nu se regăsește pe alte liste de compensare,

prețul propus va trebui să fie cel mai mic preț dintre prețul aprobat în CANAMED și media celor mai mici 3 prețuri ale aceluiași medicament din lista țărilor de comparație.

Pentru restul medicamentelor prescrise cu rețetă, procedura de calculare a prețului rămâne neschimbată, bazându-se pe cel mai mic preț european dintr-un coș de 12 țări.

2. Introducerea unor praguri suplimentare care trebuie avute în vedere atunci când se solicită majorarea prețurilor medicamentelor aprobate în CANAMED, respectiv:

– prețul majorat nu poate depăși media celor mai mici 3 prețuri ale aceluiași medicament din lista țărilor de comparație; și

– prețul majorat nu poate depăși, în nicio situație, prețul aprobat în CANAMED al medicamentului inovativ al cărui generic este medicamentul pentru care se solicită majorarea prețului.

3. Spre deosebire de vechea reglementare, care cuprindea referiri sumare cu privire la reanalizarea anuală a prețurilor medicamentelor autorizate, Metodologia prevede o procedură detaliată privind corecția anuală a prețurilor medicamentelor. În acest fel, se dorește alinierea constantă la nivelul prețului minim din țările de comparație și, de asemenea, economii la bugetul de stat.

Potrivit informațiilor disponibile pe site-ul Guvernului României, prețurile calculate conform Normei privind modul de calcul al prețurilor la medicamentele de uz uman aprobate prin Ordinul Ministrului Sănătății nr. 75/2009, vor rămâne valabile până la realizarea procedurii de corecție a prețurilor conform Metodologie. În principiu, prelungirea valabilității prețurilor nu va putea depăși un interval de 120 zile de la data intrării în vigoare a Metodologiei.

În vederea realizării procedurii de corecție, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au obligația de a depune dosarele privind noile prețuri în decurs de 30 de zile de la adoptarea Metodologiei, procesul de corecție a prețurilor urmând să se finalizeze la 1 martie 2017, iar prețurile medicamentelor vor intra în vigoare la 1 aprilie 2017.

Georgiana Singurel, Partener REFF & ASOCIAŢII
Silvia Axinescu, Managing Associate REFF & ASOCIAŢII
Andreea Bîră, Associate REFF & ASOCIAŢII


Aflaţi mai mult despre , , , , ,

Lasă un răspuns

Important
Descurajăm publicarea de comentarii defăimatoare. Vor fi validate doar comentariile publicate sub numele real care respectă Politica JURIDICE.ro şi Condiţiile de publicare.