« Flux noutăţi
BusinessAchiziţii publiceAfaceri transfrontaliereAsigurăriBankingConcurenţăConstrucţiiCorporateCyberlawDrept comercialEnergieFiscalitateFuziuni & AchiziţiiGamblingHealth & PharmaInfrastructurăInsolvenţăMedia & publicitatePiaţa de capitalProprietate intelectualăTelecomTransporturi
ProtectiveDrepturile omuluiData protectionDreptul familieiDreptul munciiDreptul sportuluiMalpraxis medicalProtecţia animalelorProtecţia consumatorilorProtecţia mediului
LitigationArbitrajContencios administrativContravenţiiDrept penalMediereProcedură civilăRecuperare creanţe
Materii principale: CyberlawDreptul Uniunii EuropeneDrepturile omuluiDrept constituţionalDrept civilProcedură civilăDrept penalDreptul muncii
Contencios administrativ
DezbateriCărţiProfesionişti

CAB. Obligaţia autorităţilor de a asigura gratuit medicamente contra hepatitei C. Ordonanță președințială admisă
25.11.2016 | Andrei PAP

JURIDICE - In Law We Trust Video juridice

Dosar nr. 578…/2/2016

ROMÂNIA

CURTEA DE APEL BUCUREŞTI

SECŢIA a VIII-a CONTENCIOS ADMINISTRATIV şi FISCAL

SENTINŢA CIVILĂ NR. 2865

Şedinţa publică din data de 04 octombrie 2016

Curtea constituită din:

PREŞEDINTE: POPA ELENA ANETA

GREFIER: ROTARU RODICA

Pe rol se află soluţionarea acţiunii în contencios administrativ şi fiscal formulată de reclamantul ……….în contradictoriu cu pârâta CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE  în cauza având ca obiect – ordonanţă preşedinţială.

La apelul nominal făcut în şedinţă publică, răspunde reclamantul, prin avocat … care depune delegaţie de substituire la dosar, şi pârâta, prin consilier juridic … care depune delegaţie la dosar, după care:

Procedura de citare este legal îndeplinită.

S-a făcut referatul cauzei de către grefierul de şedinţă,  după care:

La interpelarea instanţei dacă mai sunt cereri de formulat, pârâta solicită încuviinţarea documentelor utile cauzei şi comunică un exemplar al înscrisurilor reclamantului.

Curtea încuviinţează proba cu înscrisuri pentru ambele părţi şi acordă cuvântul pe excepţia lipsei calităţii procesuale pasive şi pe fondul cauzei.

Reclamantul, prin avocat, solicită admiterea cererii astfel cum a fost formulată, emiterea ordonanţei preşedinţiale prin care pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate să acorde pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentelor OMBITASVIRUM + PARITAPREVIRUM + RITONAVIRUM + DASABUVIRUM până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. 57…/2/2016 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti – Secţia a VIII a Contencios Administrativ şi Fiscal.

Acesta arată că ordonanţă preşedinţială îndeplineşte condiţiile de admisibilitate prevăzute de C.pr.cv: urgenţa, caracterul vremelnic şi neprejudecarea fondului.

La interpelarea instanței cu privire la prejudecarea fondului, apărătorul reclamantului menţionează că jurisprudenţa şi doctrina arată că analiza condiţiei de neprejudecare presupune atingerea sau analiza cel puţin sumară a judecării cauzei pentru a se vedea aparenţa dreptului şi că actele administrative reglementează modalitatea de administrare a tratamentului şi categoria pacienţilor cărora li se administrează, iar decizia CNAS este nelegală întrucât reclamantul întruneşte toate condiţii prevăzute de protocolul terapeutic pentru a beneficia de tratament.

Pârâta, prin consilier juridic, având cuvântul, susţine excepţia lipsei calităţii procesuale pasive şi solicită respingerea ordonanţei ca inadmisibilă, iar, în subsidiar, ca neîntemeiată.

Aceasta apreciază că legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparţine CNAS  în raport de solicitarea reclamantului arătând că protocolul terapeutic prevăzut de Ordinul nr. …….în care sunt menţionate criteriile de includere în tratamentul pentru afecţiunea de hepatită cronică cu virus C şi fibroză F3 sunt elaborate de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii şi nu de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Invocă dispoziţiile art. 341 din Legea nr. 95/2006 republicată şi susţine că asiguraţii beneficiază pe bază de prescripţie medicală de medicamentele cuprinse în lista prevăzută de art. 242, lista medicamentelor compensate aprobată prin HG nr. 720/2008.

De asemenea, acesta face trimitere la prevederile art. 1 lin. 1 din HG nr. 720/2008 şi precizează că lista medicamentelor compensate cuprinde sub-listele A, B, C, şi D iar, sub-lista C conţine medicamentele decontate din fondul naţional de CNAS în procent de 100% şi cuprinde secţiunile C1, C2 şi C3. Medicamentele solicitate de reclamant sunt cuprinse în secţiunea C1, secţiune corespunzătoare medicamentelor pe care beneficiară asiguraţii în tratamentul ambulatoriu în regim de compensare 100% din preţul de referinţă, dar condiţiile principale ca un pacient să fie inclus în tratament sunt ca acesta să fie eligibil şi să corespundă afecţiunii pentru care se asigură aceste medicamente.

De asemenea acesta invoca şi prevederile art. 3 alin. 3 din  HG nr. 720/2008 şi art. 10 pct. 1 din anexa 2 Ordinul nr. 398/2013, art. 4 alin. 1 lit. g şi art. 16 alin. 1 lit. g din Legea nr. 95/2006.

Cu privire la legitimarea procesuală pasivă a CNAS reprezentantul pârâtei menționează că aceasta nu aparţine CNAS având în vedere atribuţiile segmentate şi prevăzute în titlul 8 din Legea nr. 95/2006 republicată, arătând că aceasta nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate nici cu furnizorii de servicii medicale de medicamente, nu încheie contracte cu furnizorii de servicii medicale de medicamente pentru decontarea de medicamente, atribuţie care revine caselor teritoriale de asigurări de sănătate şi nu CNAS cu trimitere la art. 9 din anexa 36 Ordinul nr. 763/377/2006.

Cu privire la admisibilitatea cererii, reprezentantul pârâtei precizează că nu sunt respectate condițiile prevăzute de art. 997 C .pr.cv şi că acţiunea reclamantului poate fi calificată drept o acţiune de drept comun, nu o obligaţie de a face, menţionând că pe calea ordonanţei preşedinţiale nu se poate impune o obligaţie de a face decât în cazurile în care se tinde la încetarea unor taxe abuzive din partea CNAS.

Curtea reţine cauza în pronunţare.

CURTEA,

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul acestei instanţe sub nr. 578…/2/2016, reclamantul……….a solicitat, pe calea ordonanţei preşedinţiale, obligarea pârâtei CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE la acordarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentelor OMBITASVIRUM+PARITAPREVIRUM+RITONAVIRUM+DASABUVIRUM până la soluţionarea definită a dosarului nr. 577…/2/2016 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti – Secţia a VIII a Contencios Administrativ şi Fiscal.

În motivare, reclamantul a arătat că în dosarul 577…/2/2016 a solicitat, în principal, anularea Deciziei din 15.06.2015 privind soluţionarea dosarului înregistrai sub nr. … emisă de CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE – ….şi, pe cale de consecinţă, obligarea pârâtei la CASA NAŢIONALA DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE la acordarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentelor OMBITASV1RUM + PARITAPREVIRUM + RITONAVIRUM+ DASABUVIRUM. În subsidiar, obligarea MINISTERULUI SĂNĂTĂŢII şi a CASEI NAŢIONALE DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE la completarea poziţiei „DCI: OMBITASVIRUM + PARITAPREVIRUM + RTTONAVIRUM + DASABUVIRUM”, capitolul „III. Pacienţii Genotipul 1 cu fibroză avansată (F3) şi contraindicaţii la interferon”, punctul „1. Genotipul 1b” litera „A. Criterii de includere: ” din Anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală. în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, în sensul includerii pacienţilor cu hepatită cronică HCV care au recăzut după tratamentul antiviral care conţine interferon (pacienţi tip „relapse”) şi, pe cale de consecinţă, obligarea pârâtei la CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE la acordarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentelor OMBITASVIRUM + PARITAPREVIRUM + RITONAVIRUM + DASABUVIRUM.

Cu privire la situaţia medicală, reclamantul a arătat că, aşa cum rezultă din Scrisoarea medicală din .. a medicului curant ………., reclamantul este pacient diagnosticat cu … …… De asemenea, potrivit Buletinului de analiză nr. …

Până în prezent, a urmat două cure de tratament antiviral cu Interferon, astfel:

Mai mult, stadiul bolii … a evoluat de la ….

In aceste condiţii, aşa cum arată şi medicul curant în Scrisoarea medicală din ., „având în vedere că o schemă de tratament bazată pe peg-interferon, cu o durată maximă eficientă dovedită eficientă în studii, a fost deja administrată – fără succes, în acesta situaţie, nu se mai poate prescrie o nouă cură de tratament antiviral bazat pe peg-interferon. Consider că singura opţiune pentru vindecarea pacientului este administrarea tratamentului antiviral direct, disponibil în România:

…..

Referitor la condiţiile de admisibilitate, reclamantul susţine că cererea sa îndeplineşte condiţiile prevăzute de art. 997 din Codul de procedură civilă: urgenţa, caracterul vremelnic şi neprejudecarea fondului.

A. URGENŢA este dată de prejudiciul direct, imediat şi permanent, pe care îl suferă – afectarea directă a sănătăţii şi a dreptului la viaţă. Prejudiciul este determinat de două aspecte:

1. Această nouă terapie are un preţ deosebit de ridicat care îl pune în imposibilitatea de a şi le achiziţiona din resurse proprii.

Potrivit Raportului de evaluare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale „durata tratamentului cu Viekirax pentru genotipul hepatitei virale cronice care predomină în România (lb) este de 12 săptămâni (conform prevederilor ghidului american), deci costul terapiei pentru un ciclu terapeutic este 192709,44 RON(1147.08 x 2 x7 x 12).” Cu alte cuvinte preţul unui tratament Interferon free este de peste 42.800 EURO ceea ce este prohibitiv pentru reclamant.

2. La acest moment, reclamantul nu mai are altă alternativă terapeutică. Aşa cum rezultă din Scrisoarea medicală din 01.08.2016 a medicului curant ………., ca urmare a eşecului terapeutic cu interferon, medicul curant a arătat că „singura opţiune pentru vindecarea pacientului este administrarea tratamentului antiviral direct, disponibil în România”.

Astfel, după efectuarea celor 2 tratamente cu Interferon, reclamantul a răspuns iniţial la tratament (adică viremia a fost nedetectabilă) dar, după 6 luni post-tratament a reapărut viremia pozitivă adică a recăzut (pacient tip „relapse”). In aceste condiţii, reluarea tratamentului cu interferon este contraindicată şi, prin urmare, singura alternativă terapeutică a rămas tratamentul cu OMBITASVIRUM+PARITAPREVIRUM + RITONAVIRUM +DASABUVIRUM.

BCARACTERUL VREMELNIC rezidă din faptul că cele solicitate nu au un caracter definitiv, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului, respectiv a cererii de chemare în judecată formează obiectul unui dosar aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti – Secţia a VIII a Contencios Administrativ şi Fiscal,

C. NEPREJUDECAREA FONDULUI.

Reclamantul arată că nu solicită să se  aprecieze asupra „fondului dreptului”, ci doar să dispună măsuri provizorii pentru a mi se asigura tratamentul necesar.

În jurisprudenţă şi doctrină, analiza acestei condiţii a ordonanţei preşedinţiale presupune o analiză sumară a cauzei pentru a se stabili de partea cui este aparenţa dreptului.

Or, din acest punct de vedere, există „o aparenţă de temeinicie” a solicitărilor reclamantului.

Astfel;

1. Prin Hotărârea Guvernului nr. 877/2015 s-a completat sub-lista C „DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100%„, secţiunea CI „DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu al unor grupe de boli în regim de compensare 100% din preţul de referinţă” din Anexa la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 în sensul că pentru tratamentul hepatitei cronice virală C, pe lângă tratamentul clasic cu Interferon, s-a introdus un nou tratament inovativ („Interferon free”) cu o combinaţie de medicamente: „OMBITASVIRUM+PARITAPREVIRUM+RITONAVIRUM +DASABUVIRUM ****”.

Potrivit Notei la această secţiune, „Tratamentul cu medicamentele corespunzătoare DCI-urilor notate cu (****) se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii şi cu aprobarea comisiilor de la nivelul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate. „

Prin Ordinul nr. …….s-a completat Ordinul nr. 1.301/500/2008 în sensul că s-a introdus şi protocolul terapeutic pentru prescrierea tratamentului cu „OMBITASVIRUM +PARITAPREVIRUM+RITONAVIRUM+DASABUVIRUM”.

Ca regulă, pentru a fi eligibili la acest tratament, pacienţii trebuie să aibă un grad avansat al bolii: fie ciroză hepatică fie o fibrozare accentuată a ficatului – fibroză F4.

Excepţiile de la această regulă se regăsesc în Capitolul III „Pacienţii Genotipul 1 cu fibroză avansată (F3) şi contraindicaţii la interferon„, punctul 1 „Genotipul 1b” litera A „Criterii de includere:” din Anexa nr. 1 la Ordinul nr. 1.301/500/2008 şi vizează pacienţii cu fibroză F3 (mai puţin gravă decât F4) cu contraindicaţii la interferon:

„IIIPacienţii Genotipul 1 cu fibroză avansată (F3) şi contraindicaţii la interferon

1. Genotipul lb

A. Criterii de includere:

–  pacienţi cu hepatită cronică HCV (naivi sau experimentaţi) care prezintă afecţiuni ce contraindică tratamentul antiviral care conţine interferon: depresie severă necontrolată medicamentos, bolnavi cu psihoze sau epilepsie aflaţi sub tratament (diagnostice atestate de medici specialişti psihiatri): boli autoimune: poliartrita reumatoidă, lupus eritematos sistemic, sd. Sjogren. dermatomiozita, polimiozita, vasculite simptomatice: diabetul zaharat tip 1 dezechilibrat (documentat de specialist cu Hb gheata constant crescută: 2 determinări în ultimul an > 8%);

– fibroză F3 (Metavir) determinată prin: puncţie biopsie hepatică (PBH) sau Fibromax

–  ARN-VHC cantitativ-indiferent de valoare (determinarea ARN-VHC cantitativ se va realiza prin metode a căror sensibilitate este de minimum 15 Ui/ml):

–  transaminazele serice (ALT AST) indiferent de valoare:

–  hemograma: la valori ale hemoglobinei sub 10 mg/dl se va lua în considerare reducerea dozelor de Ribavirina sau chiar renunţarea la Ribavirina (dacă anemia se agravează sub tratament);

–   creatinina serică: insuficienţa renală nu contraindică tratamentul, ci impune o urmărire atentă;

alfa-fetoproteina: pentru valori în afara limitelor normale, de infirmat imagistic diagnosticul de hepatocarcinom;

–  ecogrqfia abdominală;

–  test de sarcină negativ pentru femeile la vârstă fertile.

B. Tratament

Posologie:  Ombitasvirum+Paritaprevirum + Ritonavirum 2 comprimate dimineaţa cu alimente, Dasabuvirum 1 comprimat dimineaţa şi 1 comprimat seara cu alimente. Durata tratamentului: 12 săptămâni.

C. Monitorizarea tratamentului:

– în săptămâna 12-a se determină ALT, AST, ARN-VHC- cantitativ.

După 12 săptămâni de la încheierea tratamentului se determină din nou ARN-VHC cantitativ.

Tratamentul trebuie întrerupt dacă apare ciroza decompensată (de exemplu: ascita. encefalopatia portală etc.) cu sau fără creşterea nivelurilor bilirubinei şi/sau transaminazelor.

C. Criterii de evaluare a rezultatului medical:

–  răspuns viral la tratament: ARN-VHC – nedetectabil la sfârşitul tratamentului;

–  răspuns viral susţinut: ARN-VHC nedetectabil la sfârşitul tratamentului şi la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului.

Tratament fără obţinerea rezultatului medical

–  eşec terapeutic: ARN-VHC detectabil la sfârşitul tratamentului;

–  recădere ARN-VHC nedetectabil la sfârşitul tratamentului, dar detectabil la 12 săptămâni după terminarea tratamentului.

E. Contraindicaţii:

–    la pacienţii care fac tratament cu următoarele medicamente, iar acestea nu pot fi întrerupte pe durata tratamentului antiviral:

substraturi CYP3A4: clorhidrat de alfuzosin, amiodaronă, astemizol, terfenadină, colchicină (la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică), ergotamină, dihidroergotamină. ergonovină. metilergometrină, acid fusidic, lovastatină, simvastatină, atorvastaţină, midazolam administrat pe cale orală, triazolam, pimozidă, quetiapină, chinidină, salmeterol, sildenafil (atunci când se utilizează în tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare), ticagrelor;

inductori enzimatici: carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, efavirenz, nevirapină, etravirină, enzalutamidă, mitotan, rifampicină, sunătoare (Hipericum perforatum);

inhibitori CYP3A4: cobicistat,  indinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicină, telitromicină, conivaptan; inhibitor CYP2C8: gemfibrozil; – medicamentele care, în conformitate cu Rezumatul caracteristicilor produsului, diminuează sau împiedică obţinerea rezultatului medical.

E. Prescriptori

Medici din specialitatea gastroenterologie şi boli infecţioase din centrele: Bucureşti. Braşov, Cluj, Constanţa, Craiova, Galaţi, Iaşi, Sibiu, Oradea, Târgu Mureş, Timişoara. „

2. Prin Adresa P3753 din 21.06.2016, pârâta CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE i-a comunicat reclamantului Decizia din 15.06.2015 privind soluţionarea dosarului înregistrat sub nr. 437/24.05.2016 prin care ….din cadrul Casei i-a respins cererea de acordare a OMBITASVIRUM+PARITAPREVIRUM+RITONAVIRUM +DASABUVIRUM.

În opinia reclamantului, răspunsul pârâtei CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE şi interpretarea dată de ….sunt nelegale deoarece:

–  cele două tratamente cu interferon administrate nu au produs efectul terapeutic scontat;

–  în condiţiile în care după cele două tratamente cu Interferon administrate, viremia a revenit/reapărut (pacient tip „relapse”), nu i se mai poate administra din nou un tratament clasic cu Interferon;

–  ca urmare a eşecului terapeutic cu interferon, medicul curant a arătat că „singura opţiune pentru vindecarea pacientului este administrarea tratamentului antiviral direct, disponibil în România „;

–  faptul că nu i se mai poate prescrie din nou un tratament clasic cu Interferon echivalează cu o ”contraindicatie la interferon”:

–  reclamantul îndeplineşte toate condiţiile prevăzute de protocolul terapeutic pentru a beneficia de acest tratament fapt constatat şi de medicul curant: „situaţia pacientului se încadrează perfect în categoria menţionată (are fibroza F3, demonstrată prin FibroMax şi Fibroscan) „

Suplimentar, reclamantul evocă şi următoarele motive:

–  diferenţa de regim juridic nu este justificată pentru că nu există nici o deosebire între pacienţii care „originar” au contraindicație a Interferon (ipoteza din protocolul terapeutic atacat când aceştia nu au urmat niciodată tratament cu Interferon) şi pacienţii care au urmat un astfel de tratament dar care nu a avut efectul terapeutic scontat (ipoteza subsemnatului) şi astfel, au „dobândit” contraindicație la acest tratament cu Interferon;

–  prevederea atacată din protocolul atacat se referă şi la ipoteza pacienţilor care au început un tratament cu interferon dar care l-au întrerupt: „bolnavi cu psihoze sau epilepsie aflaţi sub tratament (diagnostice atestate de medici specialişti psihiatri) „;

–  raţiunea pentru care protocolul terapeutic, aprobat prin Ordinul nr. 1.301/500/2008, include şi bolnavii de hepatită C cu fibroză F3 este tocmai lipsa de alternativă terapeutică pentru că aceştia au contraindicație la tratament cu interferon; or, această „contraindicație” poate fi „originară” (pacienţi care nu au urmat deloc tratament cu interferon sau l-au întrerupt datorită unor boli psihice), aşa cum se referă, prevederea din protocol, sau poate fi „dobândită” (pacientul a urmat tratament cu interferon dar acesta a recăzut şi deci un nou tratament cu interferon devine contraindicat).

Pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a formulat, în termen legal, întâmpinare prin care a invocat excepţia lipsei calităţii procesuale pasive şi a solicitat respingerea cererii pentru următoarele motive:

I. În privinţa calităţii procesuale pasive, pârâta a arătat că nu există identitate între persoana chemată în judecată şi persoana obligată în raportul juridic dedus judecăţii, condiţie obligatorie în justificarea calităţii procesuale pasive, raportat la următorul cadru legal incident în cauză:

-Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;

-H.G. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare;

-Ordinul ministrului sănătăţii publice si al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr 720/2008, cu modificările si completările ulterioare

-Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2009 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, cu modificările şi completările ulterioare;

-HG nr. 734/2010, privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările şi completările ulterioare;

-HG nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare;

-H.G. nr. 161/2016 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016 – 2017 – act normativ publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 215 din 23 martie 2016);

-Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 763/377/2016 privind aprobarea Normelor metodologice de apucare în anul 2016 a Hotărârii Guvernului nr. 161/2016 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016 – 2017 – act normativ publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 477 din 27 iunie 2016);

-Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac;

-OUG nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare;

-Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 3/1/2015 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, cu modificările şi completările ulterioare.

-HG nr. 206/2015 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate pentru anii 2015 şi 2016, cu modificările si completările ulterioare;

-Ordinul preşedintelui CNAS nr. 185/2015 pentru aprobarea Normelor tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate curative pentru anii 2015 şi 2016, cu modificările si completările ulterioare.

-Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. …….privind modificarea si completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice si al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute in Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, in sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin HG nr. 720/2008;

-Ordinul ministrului sănătăţii nr. 398/2013 pentru înfiinţarea comisiilor consultative ale Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare.

-Ordinul preşedintelui CNAS nr. 822/2015 privind aprobarea regulamentelor de organizare şi funcţionare ale comisiilor de experţi de la nivelul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate pentru avizarea tratamentului cu anumite DCI-un prevăzute în Hotărârea Guvernului nr 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicala, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare,

Prin raportare la cadrul legal mai sus invocat, se solicită să se aibă în vedere prevederile speciale ale acestor acte normative, care se aplică cu prioritate si care fac dovada faptului că în cauza de faţă CNAS nu este titularul obligaţiei în raportul juridic dedus judecăţii.

În acest sens, pârâta menţionează faptul că, potrivit:

1. Art. 241 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările si completările ulterioare, asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru medicamentele cuprinse in lista de medicamente prevăzută la art. 242. Modalităţile de prescriere şi eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru.

2. Art. 220 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare, CNAS, prin casele de asigurări de sănătate, gestionează bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate

3. Art. 230 alin. (2) lit. d) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare,asiguraţii au dreptul „să beneficieze de pachetul de servicii de bază în mod nediscriminatoriu, în condiţiile legii”.

4. Art. 3 alin. (1) din Ordinul preşedintelui CNAS nr. 185/2015 pentru aprobarea Normelor tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate curative pentru anii 2015 şi 2016, cu modificările şi completările ulterioare , potrivit cărora, programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii cu participarea Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

5. Potrivit dispoziţiilor art. 52 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată: ..Implementarea programelor naţionale de sănătate curative se realizează din sumele alocate din bugetul Fondului naţional unic de asigurări de sănătate prin furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale evaluaţi, în baza contractelor încheiate cu casele de asigurări de sănătate”.În sensul celor de mai sus, sunt şi prevederile art. 7 alin. (6) din Hotărârea Guvernului nr. 206/2015 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate pentru anii 2015 si 2016, cu modificările şi completările ulterioare.

6. Potrivit art. 1 alin. 1 din HG nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare, lista medicamentelor compensate prevăzute in Anexa la actul normativ anterior menţionat, cuprinde sub-listele A, B, C şi D; – sub-lista C – cuprinde DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100% şi areîn componenţa sa secţiunile C1, C2 si C3.

7. Medicamentele pe care le solicită reclamantul sunt cuprinse in Anexa la HG nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare, în Sub-lista C – Secţiunea C1 „DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu al unor grupe de boli în regim de compensare 100% din preţul de referinţă”

8. Actuala reglementare a art. 3 alin. (3) din HG nr 720/2008, cu modificările si completările ulterioare, prevede că,„în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea si decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale prevăzute în sublistele A. 5, C – secţiunile C1. 02, 03 si sublista D, notate cu (**). (***) si (*’**). se realizează potrivit prevederilor alin (1) şi (2) şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate în condiţiile art. 4.”

9. Legea-cadru in domeniul sănătăţii nr. 95/2006, republicata, cu modificările si completările ulterioare, stipulează la art. 16 alin. (1) Ut. g) că Ministerul Sănătăţii „aprobă, prin ordin al ministrului, protocoalele standardizate la nivel naţional, elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, cu consultarea societăţilor medicale de profil”.

10. Conform prevederilor art. 10 pct 1 de la Anexa 2 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 398/2013 privind înfiinţarea comisiilor consultative ale Ministerului Sănătăţii, cu modificările si completările ulterioare, protocolul terapeutic (în care sunt menţionate criteriile de includere în tratament a pacienţilor) este elaborat de către comisiile consultative de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, comisii formate, potrivit art. 2 din Anexa 2 la Ordinul ministrului sănătăţii nr.398/2013, cu modificările şi completările ulterioare, „din personalităţi ale lumii medicale sau/si din specialişti în domeniu, numiţi prin ordin de către ministrul sănătăţii

11. Potrivit prevederilor Ordinului preşedintelui CNAS nr. 185/2015 pentru aprobarea Normelor tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate curative pentru anii 2015 şi 2016, cu modificările si completările ulterioare, prescrierea medicamentelor cu aprobarea comisiilor de experţi de la nivelul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate se realizează în baza deciziilor de aprobare (art. 30 alin. 9).

12. Conform prevederilor de la pct 1. din  Anexa 10 la Ordinul  preşedintelui CNAS nr. 822/2015, cu modificările si completările ulterioare,   Comisia de experţi de la nivelul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate pentru tratamentul specific hepatitelor cronice şi cirozei hepatice de etiologie virală, precum şi pentru boala inflamatorie cronică intestinală, denumită în continuare CCNASHCBI, are următoarele atribuţii:

„a) analizează dosarele pentru iniţierea/continuarea terapiei antivirale, alta decât terapia fără interferon, solicitate lunar caselor de asigurări de sănătate, în număr proporţional cu numărul pacienţilor aflaţi pe listele de aşteptare, în conformitate cu criteriile stipulate de protocoalele terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii:

b) analizează dosarele pentru aprobarea terapiei cu agenţi biologici în bolile inflamatorii intestinale nespecifice (boala Crohn şi rectocolita ulcerohemoragică), în conformitate cu criteriile stipulate de protocoalele terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii”

> La punctul 2 de la Anexa 10 la Ordinul   preşedintelui CNAS nr. 822/2015, cu
modificările si completările ulterioare,   legiuitorul stabileşte foarte clar faptul că,
dosarele pacienţilor se transmit CCNASHCBI de către CASELE DE ASIGURĂRI DE
SĂNĂTATE (CAS) însoţite de o adresă de înaintare, înregistrată la CAS şi însoţită de un tabel centralizator al referatelor transmise.

13. La lit. A din Anexa 10 la ordinul anterior invocat, se reglementează tratamentul specific hepatitelor cronice şi cirozei hepatice de etiologie virală. Astfel:

„1Ordinea de iniţiere a tratamentului antiviral va fi cea a vechimii dosarelor, după data înregistrării lor la casele de asigurări de sănătate. Fac excepţie de la această regulă următoarele categorii de pacienţi:

a) forme grave de hepatită cronică VHC (pacienţi cu valori ale transaminazelor peste 3X LNS, histologie cu scor Metavir A3F3, precum şi viremie peste 1.000.000 Ul/ml), cu diagnosticul stabilit şi confirmat, de preferinţă, într-o secţie de gastroenterologie dintr-o clinică universitară;

b) pacienţii cu vârsta cuprinsă între 3-18 ani;

c) cazurile de infecţie virală în context profesional, cu documente care să ateste
activitatea desfăşurată într-o unitate sanitară;

d) pacienţii cu hepatită cronică VHC care necesită tratament antiviral pentru evitarea inducerii replicării virale de către medicamentele citostatice necesare tratamentului oncologic concomitent (la indicaţia medicului oncolog).

2. CCNASHCBI avizează/nu avizează schemele terapeutice pentru medicamentele specifice, în conformitate cu criteriile stipulate de protocoalele terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii.

3. CCNASHCBI emite decizii de avizare/neavizare a terapiei, a căror valabilitate începe la data emiterii deciziei şi se termină la sfârşitul intervalului înscris pe decizie. CCNASHCBI nu emite decizii cu valabilitate retroactivă.

4. CCNASHCBI întocmeşte răspunsurile potrivit deciziei luate individual pentru fiecare pacient şi le transmite CAS. Deciziile pot fi: avizare/neavizare a tratamentului (se specifică motivele neavizării tratamentului). CCNASHCBI poate solicita completarea dosarului cu menţionarea datelor sau a documentelor incomplete şi cu valabilitate depăşită.

5. CCNASHCBI va acorda aprobări pe toată durata prevăzută în protocol după comportamentul viremiilor periodice (pentru hepatita C: 8 luni dacă viremia este nedetectabilă la 12 săptămâni, 5 luni dacă viremia este nedetectabilă la 24 de săptămâni de tratament; pentru hepatita B: din 6 în 6 luni, până la finele tratamentului).

6. CCNASHCBI elaborează documentele în baza cărora se fac iniţierea şi monitorizarea tratamentului (fişe de iniţiere/fişe de monitorizai379re sau referate de justificare, decizii) şi stabileşte circuitul documentelor, pe care îl transmite prin adresă oficială CAS, în vederea asigurării funcţionării adecvate a Comisiei de experţi a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

7. Probele biologice care au fost luate în considerare la prescrierea tratamentului (transaminaze, biopsie hepatică, viremie) îşi păstrează valabilitatea până la iniţierea tratamentului. Se va evalua la iniţiere doar situaţia hematologică (hemograma completă: hemoglobina, număr de leucocite, formula leucocitară, număr de trombocite) şi va fi reactualizată viremia pentru hepatita cronică virală C şi ciroza hepatică C, dacă termenul este mai mare de 12 luni de la efectuarea ei iniţială şi dacă medicul curant consideră că evaluarea este în favoarea pacientului.

8. Medicul curant împreună cu medicul coordonator vor fi responsabili pentru deciziile de reducere sau întrerupere a tratamentului din cauza apariţiei unor reacţii adverse (psihiatrice, tiroidiene, imunologice sau hematologice), iar CCNASHCBI va fi informată despre aceste decizii, cu documente medicale anexate. Medicii coordonatori vor verifica documentele medicale din dosarele pacienplor, astfel încât indicaţia terapeutică să fie în conformitate cu protocolul terapeutic elaborat.

9. CCNASHCBI va fi informată despre utilizarea factorilor de creştere hematologici, iar medicul curant va documenta decizia luată, cu documente medicale anexate.

10. Pentru evitarea utilizării tratamentului antiviral la pacienţi cu alte forme de hepatită cronică asociate hepatitelor virale (hepatită autoimună, steatohepatită etc.) şi pentru diagnosticul corect al stadiului evolutiv al cirozelor hepatice, diagnosticul iniţial şi indicaţia de tratament antiviral se vor stabili, de preferinţă, în centre terţiare de gastroenterologie şi hepatologie”.

Având în vedere faptul că reclamantul solicită acordarea tratamentului cu”OMBITASVIRUM+PARITAPREVIRUM+RITONAVIRUM+DASABLJVIRUM”, pârâta precizează că de tratamentul fără interferon al hepatitelor cronice virale C si a cirozei hepatice C pot beneficia numai pacienţii care îndeplinesc criteriile de includere în tratament, criterii stabilite de către comisia consultativă de specialitate a Ministerului Sănătăţii, potrivit art. 16 alin. (1) lit. g) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare, şi conform prevederilor de la pct. I din Anexa 4 la Ordinul ministrului sănătății nr. 398/2013 pentru înfiinţarea comisiilor consultative ale Ministerului Sănătăţii, cu modificările si completările ulterioare.

Precizează că in ordinul în baza căruia s-a făcut negocierea contractelor cost – volum -rezultat pentru DCI-urile Dasabuvirum si respectiv Ombitasvirum + Paritaprevirum + Ritonavirum (Exviera si Viekirax), respectiv Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 357/2015, la capitolul „Noţiuni Generale” menţionează; „Medicii prescriptori sunt medici specialişti gastroenterologie şi medici specialişti boli infecțioase din următoarele centre: Bucureşti, Cluj, Constanta, Craiova, laşi, Sibiu, Târgu Mureş,Timişoara.”

Aşa cum se poale observa, în Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 357/2015 au fost incluşi medici din ambele specialităţi, deoarece instituţia pârâtă nu are atribuţii în stabilirea delimitărilor de competenţă în specialităţile medicale,

În esenţă, contractul cost-volum-rezultat reprezintă un mecanism prin care pentru medicamentele compensate în procent de 100%, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă suportă o parte din preţul acestora, prin raportare la numărul de pacienţi contractabil faţă de numărul de pacienţi eligibil, dar numai pentru pacienţii pentru care s-a obţinut rezultatul medical. De asemenea, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă suportă integral valoarea medicamentelor aferentă pacienţilor pentru care nu a fost înregistrat rezultatul medical, precum şi valoarea integrală a consumului de medicamente care depăşeşte volumul stabilit prin contractul cost-volum-rezultat.

Deoarece DCI-urile Dasabuvirum şi respectiv Ombitasvirum + Paritaprevirum + Ritonavirum (Exviera şi Viekirax) fac obiectul unui contract cost-volum-rezultat, plata acestei terapii se va face în funcţie de rezultatul terapeutic: pentru pacienţii care obţin rezultat terapeutic, costul terapiei va fi suportat din FNUASS, iar pentru pacienţii care nu obţin rezultat terapeutic, firma cu care a fost încheiat contractul va suporta costul terapiei.

Ca un corolar al aplicării principiilor constituţionale s-a avut în vedere şi s-a urmărit în mod constantanalizarea obiectivă a criteriilor medicale care stau la baza terapiei cu DCI-urile Dasabuvirum şi respectiv Ombitasvirum + Paritaprevirum + Ritonavirum (Exviera şi Viekirax).

Acest lucru este confirmat si de art. 380 alin (3) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare, potrivit căruia, „deciziile si hotărârile cu caracter medical vor fi luate avându-se în vedere interesul si drepturile pacientului, principiile medicale general acceptate, nediscriminarea între pacienţi, respectarea demnităţii umane”.

În concluzie, in aplicarea prevederilor legale invocate şi raportat la cele mai sus expuse, pârâta solicită admiterea excepţiei lipsei calităţii procesual pasive.

În continuare, pârâta invocă excepţia inadmisibilităţii ordonanţei presedintiale, pentru neîndeplinirea condiţiilor cumulative prevăzute de lege, în favoarea reclamantului neexistând aparenţă de drept.

Învederează instanţei că în conformitate cu art. 997 NCPC, cererea de ordonanţă preşedinţială este admisibilă dacă sunt îndeplinite cumulativ următoarele cerinţe;

  • aparenta dreptului:
  • caracterul provizoriu_al măsurilor;
  • existenţa unor cazuri grabnice:
  • neprejudecarea fondului.

Pe cale de consecinţă, prin raportare la dispoziţiile legale mai sus menţionate, consideră că nu sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de art. 997 NCPC privind ordonanţa preşedinţială, după cum urmează:

a) în primul rând acţiunea reclamanului poate fi calificată în fapt, drept o veritabilă acţiune de drept comun, respectiv o obligaţie de a face, iar pe calea ordonanţei preşedinţiale nu se poate impune CNAS o obligaţie de a face, decât în cazurile în care se tinde la încetarea unor acte abuzive care ar aduce un prejudiciu atât de grav reclamantului încât să nu mai poată fi reparat.

Aceste aspecte nu se regăsesc în prezenta cauză, având în vedere că reclamantului – aflat sub observaţie la Centrul Medical de Diagnostic si tratament SRL din Iasi, care are relaţie contractuală cu Casa de Asigurări de Sănătate lasi – i-au fost acordate îngrijirile medicale necesare, precum şi dreptul de a beneficia de tratamente şi medicamente aflate în Lista decontată în prezent din FNUÂSS (aşa cum rezultă din actele medicale anexate la dosarul cauzei, reclamantul a urmat de două ori tratamentul cu Interferon).

În cazul de faţă nu suntem în prezenţa unui refuz abuziv din partea Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate în ceea ce priveşte acordarea tratamentului antiviral direct cu medicamentele OMBITASVIRUM+PARITAPREVIRUM+RITONAVIRUM+DASABUVIRUM către reclamant, atât timp cât reclamantul nu îndeplineşte criteriile de includere în tratament prevăzute în Ordinul ministrului sănătăţii şi preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1379/1023/2015.

Prin Ordinul ministrului sanatatii si al preşedintelui CNAS nr. …….s-a completat Ordinul ministrului sanatatii si al preşedintelui nr . 1301/500/2008, in sensul ca s-a introdus si protocolul terapeutic pentru prescrierea tratamentului OMBITASVIRUM+PARITAPREVIRUM+RITONAVIRUIVI+DASABUVIRUM.

Astfel, medicamentele care fac obiectul tratamentului fără interferon al hepatitelor cronice virale C şi acirozei hepatice C, pentru care Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a emis decizii de includere condiţionată în lista de medicamente, au parcurs procedura de negociere a contractului cost-volum-rezultat, aşa cum este ea reglementată în Ordinul comun ai ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 3/1/2015 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, cu modificările şi completările ulterioare.

Având în vedere resursele financiare disponibile, negocierea s-a limitat la un număr de unităţi terapeutice, corespunzătoare tratamentului a 5000 de pacienţi, după cum urmează::

– pacienţii care prezintă stadiul F4 de fibroză hepatică (formă de boală compensată);

– pacienţii cu recurenţă postransplant hepatic;

– pacienţii cu stadiul de fibroză hepatică F3 şi contraindicaţii la interferon (excepţie făcând pacienţii cu recurenţă a infecţiei VHC postransplant hepatic, care sunt trataţi indiferent de gradul de fibroză hepatică), forme de boală care nu mai prezentau altă alternativă terapeutică.

Conform celor precizate mai sus, prin raportare la cadrul normativ aplicabil cauzei deduse soluţionării, pe calea ordonanţei preşedinţiale, Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nu i se poate imputa nicio culpă, niciun fel de act abuziv care ar aduce un prejudiciu reclamantului atât de grav încât să nu mai poată fi ulterior reparat.

În ceea ce priveşte decizia medicală privind recomandarea unui tratament de către medicul curant al pacientului, pârâtul precizează cămedicul curant are obligaţia de a informa pacienţii cu privire la tratamentele existente pentru afecţiunile de care suferă, acesta având totodată şi obligaţia de a aduce la cunoştinţa pacienţilor care sunt medicamentele decontate 100% din FNUASS pentru fiecare tip de afecţiune si stadiu al bolii si care sunt medicamentele care nu se regăsesc în Lista medicamentelor aprobate prin HG nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi pentru care pacientul are obligaţia de a suporta costurile aferente, în situaţia în care optează să i se administreze.

Pe cale de consecinţă, nu se poate retine culpa CNAS nici in ceea ce priveşte aspectele mai sus menţionate.

Prin urmare, în cauza de faţă nu este îndeplinită cerinţa existentei aparentei de drept în favoarea reclamantului având în vedere considerentele expuse anterior.

b) În cazul de faţă, nu este îndeplinită cerinţa existenţei aparentei de drept în favoarea reclamantului, având în vedere că nu sunt îndeplinite criteriile de includere în tratament prevăzute în Ordinul ministrului sănătăţii şi preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1379/1023/2015.

În sprijinul celor mai sus menţionate, învederează instanţei următoarele aspecte^

>  „Instanţa care nu stabileşte aparenţa de drept în favoarea reclamantului va respinge întotdeauna cererea ca inadmisibilă3„.

>  „Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, in cadrul raportului juridic pe care se grefează ordonanţa președințială, este preferabilă din punct de vedere legal. în condiţiile unei sumare caracterizări şi analize a situaţiei de fapt*”.

>  Pe drept cuvânt doctrina a evidenţiat că „starea de fapt a unui proces se împleteşte întotdeauna indisolubil cu cea de drept şi judecătorul, atunci când ordonă chiar o măsură provizorie, trebuie să fie convins că această măsură este justă şi conformă cu dreptul”.

În cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. pentru ca pacienţii să poate beneficia de tratamentul cu „OMBITASVIRUM + PARITAPREVIRUM + RITONAVIRUM + DASABUVIRUM”. trebuie să îndeplinească criteriile stabilite IN PROTOCOLUL TERAPEUTIC corespunzător poziţiei 193: DCI Ombitasvirum + Paritaprevirum + Ritonavirum + Dasabuvirum, prevăzut în Ordinul ministrului sănătăţii şipreşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. …….privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 l  Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare ă, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008

Astfel, având în vedere cele mai sus menţionate, în conformitate cu prevederile protocolului de prescriere si monitorizare a tratamentului cu „OMBITASVIRUM + PARITAPREVIRUM + RITONAVIRUM + DASABUVIRUM”, prevăzut la poziţia 193 din Anexa 10 la Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1379/1023/2015, beneficiază de acest tratament, numai in condiţiile îndeplinirii criteriilor de includere in tratament:

I. Pacienţii cu fibroză hepatică severă: F4 – Cirozele hepatice HCV compensate (Child A)

II. Pacienţii cu recurenţă postransplant hepatic

III. Pacienţii Genotipul 1 cu fibroză avansată (F3) si contraindicaţii la interferon.

Conform prevederilor legale în vigoare, protocolul terapeutic (în care sunt menţionate criteriile de includere în tratamentul fără interferon al hepatitelor cronice virale C şi a cirozei hepatice C  a fost elaborat de către comisiile consultative de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, ţinând cont şi de prevederile Ordinului preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 357/2015 pentru aprobarea criteriilor de includere şi criteriile de evaluare a rezultatului medical pentru pacienţi în tratamentul cu medicamente cu acţiune antivirală directă, care fac obiectul contractelor cost – volum – rezultat, cu modificările şi completările ulterioare, în baza căruia s-a făcut negocierea inclusiv a indicatorilor de rezultat

Potrivit prevederilor art. 10 pct. 1 de la Anexa 2 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 398/2013, cu modificările şi completările ulterioare, protocolul terapeutic (în care sunt menţionate criteriile de includere în tratament a pacienţilor) este elaborat de către comisiile consultative de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, comisii formate, potrivit art. 2 din Anexa2 la ordin, „din personalităţi ale lumii medicale sau/şi din specialişti în domeniu, numiţi prin ordin de către ministrul sănătăţii”.

Prin prisma celor de mai sus, este de menţionat faptul că art. 4 alin. (1) lit g) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare, defineşte foarte clar sintagma „protocoale standardizate la nivel naţional”, astfel că, în înţelesul legii-cadru in domeniul sănătăţii, aceste protocoale reprezintă „documente elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii cu consultarea societăţilor medicale de profil şi cu avizul Colegiului Medicilor din România, cu rol operaţional care structurează transpunerea la nivel naţional a recomandărilor pentru practica clinică, dezvoltate în mod transparent şi sistematic prin metodele medianei bazate pe dovezi cu scopul orientării deciziei privind intervenţiile în sănătate”.

Totodată, în completarea dispoziţiilor anterior invocate, legea-cadru in domeniul sănătăţii stipulează la art. 16 alin. (1) lit. g) căMinisterul Sănătăţii „aprobă, prin ordin al ministrului, protocoalele standardizate la nivel naţional, elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, cu consultarea societăţilor medicale de profil”.

Pentru medicamentele care, în urma evaluării efectuate potrivit legii, de către Agenţia Naţională aMedicamentului şi Dispozitivelor Medicale, la solicitarea deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă amedicamentelor,  pot intra condiţionat în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, se pot încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat.

Astfel, medicamentele care fac obiectul tratamentului fără interferon al hepatitelor cronice virale C şi acirozei hepatice C, pentru care Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a emis decizii de includere condiţionată în lista de medicamente, au parcurs procedura de negociere a contractului cost-volum-rezultat, aşa cum este ea reglementată în Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 3/1/2015 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, cu modificările şi completările ulterioare.

Potrivit art. 12 alin (1) din OUG nr.77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate potrivit legii de Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale au fost emise decizii de intrare condiţionată în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, se pot încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat în limita fondurilor obţinute din excluderea şi/sau modificarea procentului de compensare a unor medicamente incluse in lista mai sus menţionată, din aplicarea unor politici farmaceutice, din sumele rezultate ca urmare a schimbărilor modelelor terapeutice, precum şi din sume suplimentare alocate în bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate în condiţiile legii.

Prin raportare la cele precizate mai sus, este de menţionat faptul că în concordanţă cu dispoziţiile art. 1 alin. (5) din Constituţia României, „în România, respectarea Constituţiei, a supremaţiei sale şi a legilor este obligatorie”.Totodată, art. 34 din Constituţie, prevede că: ,,(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii.” Astfel, potrivit legii fundamentale, organizarea sistemului de asigurări sociale de sănătate se stabileşte în condiţiile legii, în cauza de faţă prinLegea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, precum şi prin acte normative subsecvente şi acte administrative cu caracter normativ în domeniul sănătăţii.

Subliniază faptul că, prin Decizia nr. 1578 din 7 decembrie 2011 a Curţii Constituţionale, Curtea constată că „legea fundamentală consacră încă din primele rânduri ale sale caracterul de stat social al României. Ca o consecinţă firească, statul este primul chemat să dea expresie acestui atribut prin instituirea unui complex de măsuri de protecţie şi susţinere acetăţeanului (…). în acest sens, Constituţia consacră, între altele (…), instituirea unui sistem de asigurări sociale de sănătate [(art. 34) (…)]. Stabilirea conţinutului, condiţiilor si limitelor acordării acestor drepturi reprezintă (…) atributul exclusiv al legiuitorului. Astfel, acesta poate decide, în funcţie de politica ţării şi resursele financiare disponibile. în ce condiţii se vor acorda drepturile de asigurări sociale prevăzute de Constituţie, putând modifica aceste condiţii atunci când se impune”.

Astfel, având în vedere resursele financiare disponibile, negocierea s-a limitat la un număr de unităţi terapeutice, corespunzătoare tratamentului a 5000 de pacienţi, urmând fi trataţi:

–  pacienţii care prezintă stadiul F4 de fibroză hepatică (formă de boală compensată);

–  pacienţii cu recurenţă postransplant hepatic;

–  pacienţii cu stadiul de fibroză hepatică F3 si contraindicaţii la interferon (excepţie făcând pacienţii cu recurenţă a infecţiei VHC postransplant hepatic, care sunt trataţi indiferent de gradul de fibroză hepatică), forme de boală care nu mai prezentau altă alternativă terapeutică.

–  Prin raportare la situaţia medicală a reclamantului, care a urmat de două ori tratament cu interferon, trebuie precizat faptul că pacienţii cu stadiul de fibroză hepatică F3 si contraindicaţii la interferon nu au putut beneficia niciodată, in cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, de tratamentul CU INTERFERON. conform legii, fiind practic o categorie de bolnavi pentru care terapia fără interferon este singurul tratament aplicabil

Totodată, în cursul acestui an, în limita creditelor de angajament aprobate în bugetul FNUASS, se va relua procedura de negociere pentru a beneficia de tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitic C şi alte categorii de bolnavi (de ex. cei cu fibroză hepatică severă – F4 şi o formă de boală decompensată, bolnavii cu stadiul F3 de fibroză hepatică etc.).

Se solicită să se constate faptul că din punct de vedere medical exista o neconcordanţă în documentele domnului ………..

> Astfel, la pag. 2 a cererii de chemare in judecată se afirmă:” …Mai mult, stadiul bolii hepatice a evoluat de la fibroză stadiul …

> În scrisoarea medicală anexată la dosarul cauzei, întocmită în data de 01.08.2016 de către domnul dr. ………. se menţionează că în august 2015 pacientul are stadiul…(a se vedea scrisoarea medicală pg.  – rubrica „… Subliniem că deşi dr. ……….a întocmit scrisoarea medicală anterior amintită în data de 01.08.2016 (a se vedea pg.3), acesta, în document, face vorbire despre o consultaţie a pacientului care a avut loc în urmă cu câteva luni, respectiv în data 22.03.2016 (nr. …. din Registrul de consultaţii).

> Având în vedere cele expuse mai sus, pârâta solicită ca reclamantul să depună acte medicale recente din care să rezulte situaţia clară a pacientului pentru indicarea tratamentului de urmat in situaţia acestuia, în funcţie de clarificarea acestui aspect, CNAS îşi rezervă dreptul de a-si completa apărările în prezenta cauză.

Introducerea unor noi DCI-uri în Lista de medicamente aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 se stabileşte în baza prevederilor art. 243 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, potrivit cărora, criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.

Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile A comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM.

În aplicarea acestor prevederi, prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 au fost aprobate criteriile şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac.

Prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 legiuitorul a stabilit procedura care trebuie urmată pentru ca un medicament să fie introdus în Lista aprobata prin HG nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare.

Începând cu data intrării în vigoare a Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Potrivit reglementării actuale, procesul de evaluare se realizează de către ANMDM si se finalizează cu emiterea deciziilor de includere necondiţionată, includere condiţionată sau neincludere în Listă, după caz.

Prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 au fost transpuse în legislaţia internă aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CE din 21 decembrie 1888 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate.

Astfel, în Anexa 3 la ordinul anterior enunţat se menţionează că în vederea includerii în lista a unui medicament nou sau a unei indicaţii noi, solicitantul, in speţă, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor, trebuie să depună cererea la sediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, însoţită de „documentaţia care trebuie depusă de solicitanţi, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate”.

Este de remarcat că prin Anexa 2, lit. B din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 s-a instituit un nou mecanism dublu în ceea ce priveşte includerea medicamentelor în Listă;

-includerea necondiţionată în Listă;

-includerea condiţionată de existenţa unui contract cost-volum/cost-volum-rezultat

Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare, prevede în Anexa 2, la lit. B punctele 1 şi următoarele, faptul că doar medicamentele care obţin cel puţin 80 de puncte în procesul de evaluare pot fi incluse necondiţionat în Lista DCI, în timp ce acelea al căror punctai este cuprins între 60 şi 79 de puncte obţin de la ANMDM o decizie de includere condiţionată în Listă şi pot fi cuprinse în Lista DCI, doar pe baza unui contract cost-volum sau a unui contract cost-volum-rezultat în limita fondurilor obţinute din excluderea şi/sau modificarea procentului de compensare a unor medicamente incluse în lista mai sus menţionată, din aplicarea unor politici farmaceutice, din sumele rezultate ca urmare a schimbărilor modelelor terapeutice, precum şi din sume suplimentare alocate în bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate in condiţiile legii.

În condiţiile neîncheierii contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, medicamentele nu vor fi incluse în lista de medicamente aprobată potrivit legii prin hotărâre a Guvernului.

Din analiza criteriilor şi a punctelor alocate medicamentelor supuse evaluării de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale rezultă că includerea condiţionată a medicamentelor pe Listă are loc, de regulă, în cazul terapiilor foarte scumpe, performante (ex cancer, etc); cu alte cuvinte, astfel de medicamente vor fi incluse pe Listă numai dacă se vor încheia în prealabil contracte cost-volum/cost-volum-rezultat între autorităţi si deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor.

Contractele cost-volum/cost-volum-rezultat reprezintă mecanisme prin care se asigură sustenabilitate financiară şi de predictibilitate a costurilor din sistemul de sănătate, potrivit cărora deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, care sunt persoane juridice române, precum şi reprezentanţii legali ai deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, care nu sunt persoane juridice române, se angajează să furnizeze medicamentele incluse în lista de medicamente la o valoare stabilită potrivit legii, pentru o anumită categoriede pacienţi şi pentru o anumită perioadă de timp.

În esenţă, contractul cost-volum/cost-volum-rezultat reprezintă un mecanism prin care pentru medicamentele compensate, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor suportă o parte din preţul medicamentelor.

Negocierea contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se iniţiază pe baza următoarelor criterii de prioritizare aplicate în următoarea ordine:

-medicamente pentru afecţiuni în stadii evolutive de boală fără alternativă terapeutică; medicamente aprobate prin procedură de urgenţă de către Agenţia Europeană a Medicamentelor;

-medicamente corespunzătoare DCI-urilor pentru tratament specific în cazul bolilor cu impact major asupra sănătăţii publice, prevăzute în Legea nr. 95/2006, republicată, precum şi în Strategia naţională de sănătate.

Având în vedere dispoziţiile legale interne mai sus menţionate, este de observat că în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt mai multe etape de parcurs.

In ceea ce priveşte analiza oportunităţii introducerii medicamentului pe Lista aprobată prin HG 720/2008, menţionăm că aceasta este în competenta_exclusivă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, analiza desfăşurându-se în etape clar stabilite şi pe baza unei metodologii specifice.

Astfel, in prima etapă, evaluarea fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă se realizează de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale care se pronunţă prin decizie de includere necondiţionată, decizie de includere condiţionată sau de neincludere în Listă.

În următoarea etapă. în cazul îndeplinirii criteriilor legale, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale propune Ministerului Sănătăţii introducerea medicamentului respectiv in Listă.

Urmează etapa in care, pe baza competenţelor sale, Ministerul Sănătăţii elaborează lista şi să o înaintează Guvernului României, care o aprobă prin hotărâre, în condiţiile legii.

În ultima etapă, numai după ce Lista este aprobată, contravaloarea medicamentului respectiv este decontată, în limitele aprobate, de către casele de asigurări sociale de sănătate, potrivit ari. 241 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare

Dispoziţiile legale interne care reprezintă fundamentul legal al reglementării mecanismului de actualizare a Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, se regăsesc la arţ. 241 si urm, din Legea nr. 95/2006, republicata, cu modificările si completările ulterioare, art. 12 si urm, din QUG nr. 77/2011, cu modificările si completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare şi Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 3/1/2015.

Este de reţinut că prin raportare la textul art. 997 şi urm. NCPC aplicabile situaţiei de faţă şi totodată pentru a argumenta instanţei de judecată faptul că în speţa de fată nu sunt îndeplinite cerinţele legale de admisibilitate a ordonanţei președințiale, doctrina şi jurisprudenţa sunt unanime în a recunoaşte judecătorului dreptul de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparenţa dreptului. Acest examen sumar al cauzei se întinde asupra tuturor pretenţiilor şi apărărilor reciproce ale părţilor, însă nu se va putea pronunţa asupra valabilităţii unui act, sau în speţa de faţă asupra obligării instituţiei noastre de a acorda si deconta din bugetul FNUASS tratamentul solicitat de reclamant, pentru care nu există temei legal de decontare, având în vedere faptul că respectivul tratament nu îi poate fi acordat reclamantului conform protocolului terapeutic aferent combinaţiei OMBITASVIRUM + PARITAPREVIRUM + RITONAVIRUM + DASABUVIRUM, o asemenea cercetare fiind rezervată numai unei cercetări în fond.

În sprijinul celor anterior precizate, menţionăm că prin Decizia civilă nr. 2923/29.09.2015 pronunţată de înalta Curte de Casaţie si Justiţie în dosarul nr. 7210/2/2014, Curtea a statuat următoarele:

  • „în opinia Curţii ca instanţă de recurs, în cauză, contrar celor reţinute de prima instanţă, nu sunt îndeplinite condiţiile cumulative prevăzute de art. 997 Cod procedură civilă si anume condiţiile existenţei în favoarea reclamanţilor a unei aparente a dreptului pretins vătămat în sensul dispoziţiilor art. 2(1) lit. „o” din Legea nr. 554/2004 si condiţia nepreiudecării fondului cauzei în sensul art. 997 (5) Cod procedură civilă”;
  • Conform art. 997 (5) Cod procedură civilă „Pe cale de ordonanţă presedintială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond si nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt”;
  • Curtea apreciază prin „oloăirea fondului” că în prezenta cauză reclamanţii nu au în favoarea lor aparentă dreptului raportaţ_ la obiectul cererii de ordonanţă presedintială.”

3. Cerinţa nepreiudecării fondului a fost legiferată în alin. (5) teza I al art. 997 NCPC.

Potrivit acestui text de lege, „pe cale de ordonanţă presedintială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond”.

Faţă de această prevedere legală pârâta apreciază că se impune a menţiona că în prezenta cauză, cerinţa neprejudecării fondului nu este îndeplinită, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului solicitat de către relcmanat mod provizoriu (ca si măsură premergătoare operaţiunii de decontare), atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea , soluţie.

Acest provizorat este incompatibil cu procedura de analiză a oportunităţii acordării reclamantului a combinaţiei de medicamente solicitate.

Pârâta supune atenţiei şi faptul că, „dacă obiectul cererii de ordonanţă președințială si situaţia de fapt invocate nu permit respectarea exigentei neprejudecării fondului, cererea de ordonanţă va fi respinsă ca inadmisibilă”.

În nici un caz, instanţa investită cu soluţionarea unei cereri de ordonanţă presedintială nu ar putea să se substituie autorităţilor publice şi să facă aprecieri cu privire la necesitatea acordării unui tip de tratament fără respectarea protocoalelor terapeutice elaborate de către comisilie de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, o astfel de analiză presupunând un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond.

Pe cale de consecinţă, prin raportare la argumentele mai sus prezentate, consideră că înprezenta cauză nu sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de art. 997 NCPC privind ordonanţa presedintială.

În contextul celor de mai sus, este de menţionat că potrivit art. 28 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 privind contenciosul administrativ, cu modificările şi completările ulterioare, dispoziţiile acestei legi se completează cu prevederile Codului civil si cu cele ale Codului de procedură civilă în măsura în care nu sunt incompatibile cu specificul raporturilor de putere dintre autorităţile publice, pe de o parte, si persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte.

Procedura prevăzută de art. 997 si urm. din Codul de procedură civilă se aplică în orice situaţie ce permite instanţei să ordone măsuri vremelnice în cazuri grabnice pentru păstrarea unui drept ce s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar putea ivi cu prilejul unei executări, legea neprevăzând în mod special cazurile în care se aplică, fiind o procedură specială prevăzuta de Codul de procedura civila, aplicabilă în orice situaţie, doar în contextul în care nu există un alt act normativ care să conţină dispoziţii speciale raportat la caracterul unui anumit act juridic.

Potrivit art. 21 alin. (1) din Ordinul nr. 185/2015 pentru aprobarea Normelor tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate curative pentru anii 2015 şi 2016, cu modificările si completările ulterioare, Lista denumirilor comune internaţionale (DCI) corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate curative în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc, este aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare.

Ca o garanţie a respectării prevederilor legale în sistemul de asigurări sociale de sănătate, art. 9 din HG nr. 206/2015 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate pentru anii 2015 şi 2016, conţine prevederi foarte clare cu privire la respectarea obligaţiilor de către unităţile sanitare cu paturi aflate în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate pentru finanţarea programelor naţionale de sănătate curative. Astfel, în considerarea dispoziţiilor art. 9 lit. n) din actul normativ anterior enunţat, legiuitorul stabileşte în sarcina unităţilor sanitare cu paturi obligaţia de a informa asiguraţii cu privire la derularea programelor naţionale de sănătate curative, precum şi cu privire la faptul că numai medicamentele prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin hotărâre de guvern, şe decontează din fond.

Conform prevederilor art. 9 lit. e si f) si n din HG nr. 206/2015, unităţile sanitare cu paturi aflate în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate pentru finanţarea programelor naţionale de sănătate curative au următoarele obligaţii:

„e) să asigure bolnavilor tratamentul adecvat şi eficient, cu respectarea condiţiilor privind modalităţile de prescriere şi eliberare a medicamentelor, potrivit prevederilor legale în vigoare;

f) să achiziţioneze. în condiţiile legii, medicamente/materiale sanitare specifice în baza necesarului stabilit, ţinând cont de nevoile reale, consumurile realizate şi de stocurile cantitativ-valorice în condiţiile legii, la nivelul preţului de achiziţie, care pentru medicamente nu poale depăşi preţul de decontare;

(…)

n) să informeze asiguraţii cu privire la derularea programelor naţionale de sănătate curative, precum şi cu privire la faptul că numai medicamentele prevăzute in Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin hotărâre de guvern, se decontează din fond”.

Având în vedere considerentele mai sus expuse, rugăm instanţa să constate că medicamentele solicitate de către reclamant nu pot fi prescrise acestuia, de vreme ce nu îndeplineşte criteriile de includere în tratament prevăzute înOrdinul ministrului sănătăţii şi preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1379/1023/2015.

Or, în cadrul unei proceduri de emitere a unei ordonanţe preşedinţiale nu ar fi posibil ca instanţa să treacă peste prevederile exprese, clare, care impun respectarea protocoalelor terapeutice.

Etapele şi procedurile legale instituite în mod expres de prevederile legale mai sus menţionate au fost parcurse, respectate şi finalizate de către autorităţile publice de resort

În consecinţa celor mai sus menţionate, în cauza au fost întreprinse demersurile necesare pentru accesul pacienţilor la terapii inovative.

Pe cale de consecinţă, în condiţiile în care nu sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de art. 997 NCPC, apreciază ca fiind inadmisibilă acţiunea formulată de către reclamant pe calea ordonanţei preşedinţiale în raport de dispoziţiile art. 997 şî urm. din NCPC si art. 14 alin. (1) şi art. 15 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, cu modificările si completările ulterioare.

Analizând actele şi lucrările dosarului, în condiţiile art. 248 C .Proc.Civ., Curtea reţine, în privinţa excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive,susţinerile pârâtei cu privire la faptul că, potrivit art. 58 alin. 7  din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății  Lista medicamentelor care se asigură în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin hotărâre a Guvernului”, iar implicarea Ministerului Sănătăţii rezultă din prevederile  Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014 în procedura de elaborare a listei cu medicamente de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, Ministerul Sănătăţii fiind cel care primeşte propunerea de la ANMDM şi care la rândul său solicită Guvernului să o aprobe prin hotărâre.

Pe lângă Ministerul Sănătăţii, revin şi CNAS atribuţii în ceea ce priveşte încheierea şi negocierea contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, astfel cum rezultă din prevederile Ordinului comun al Ministrului Sănătăţii şi Preşedintelui CNAS nr. 3/1/2015.

Referitor la legitimarea procesuală pasivă a CNAS, potrivit art. 289 alin. 2 pct. r din Legea 95/2006, Consiliul de administraţie al acestei instituţii are printre atribuţii şi pe aceea de a aviza lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală.

În ceea ce priveşte CNAS, Curtea mai reţine că aceasta este autoritatea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, astfel că, chiar dacă acestei autorități nu i s-ar putea reține o culpă pentru neincluderea respectivelor medicamente în lista de care beneficiază asigurații, această autoritate este cea căreia îi revine obligația de a aduce la îndeplinire solicitarea reclamantului din acțiune de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%.

Prin urmare, excepţia lipsei calităţii procesuale pasive este neîntemeiată, existând identitate între pârâta subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecăţii, în sensul art. 36 C .Proc.Civ.

Asupra admisibilităţii cererii de ordonanţă preşedinţială, Curtea reține că potrivit art. 28 alin. 1 din Legea 554/2004 ”dispoziţiile prezentei legi se completează cu prevederile Codului civil şi cu cele ale Codului de procedură civilă, în măsura în care nu sunt incompatibile cu specificul raporturilor de putere dintre autorităţile publice, pe de o parte, şi persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte”.

În cuprinsul Legii nr. 554/2004 nu se regăsesc dispoziții care să interzică aplicarea procedurii ordonanței președințiale în litigiile de contencios administrativ, de unde rezultă că este posibilă aplicarea dispozițiilor cuprinse în Codul de procedură civilă și la care trimite art. 28 alin. 1 din Legea 554/2004, în situațiile în care sunt întrunite condițiile reglementate de art. 996 din Codul de procedură civilă.

Curtea mai reține că obligarea pârâților pe cale de ordonanță președințială să asigure reclamantului medicamentele prescrise de medici, în regim de compensare 100%, până la soluționarea dosarului de fond, nu reprezintă o măsură  care să intre în contradicție cu prevederile Legii 554/2004, motiv pentru care cererea nu poate fi respinsă de plano ca inadmisibilă, ci se impune analiza întrunirii condițiilor de admisibilitate prev. de art. 996 din Codul de procedură civilă.

În ceea ce privește întrunirea condițiilor necesare pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială, Curtea reține următoarele:

Potrivit art. 996 din Codul de procedură civilă ”instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept ce s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări”.

Din aceste dispoziții rezultă următoarele condiții ce trebuie îndeplinite pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială: urgența, caracterul vremelnic și neprejudecarea fondului.

În cazul de față este îndeplinită condiția urgenței având în vedere că reclamantul a depus la dosarul cauzei acte medicale din care rezultă că suferă de hepatită cronică …… De asemenea, potrivit Buletinului de analiză nr. …. virusul hepatic este de … pentru care medicamentele înscrise în lista actuală de medicamente ce se asigură prin sistemul de asigurări sociale de sănătate nu a dat rezultate, iar această boală ar putea fi tratată cu medicamentele ce fac obiectul cauzei, dat fiind faptul că afecţiunile de care suferă reclamantul se încadrează în indicaţiile terapeutice ale acestor medicamente.

Reţine instanţa indicaţia medicală a medicului curant ………. exprimată în Scrisoarea medicală din 01.08.2016, „având în vedere că o schemă de tratament bazată pe peg-interferon, cu o durată maximă eficientă dovedită eficientă în studii, a fost deja administrată – fără succes, în acesta situaţie, nu se mai poate prescrie o nouă cură de tratament antiviral bazat pe peg-interferon. Consider că singura opţiune pentru vindecarea pacientului este administrarea tratamentului antiviral direct, disponibil în România: VIEKIRAX (OMBITASVIR 12,5 mg/cp + PARITAPREVIR 75 mg/cp +RITONAVIR 50 mg/cp) împreună cu EXVIERA (DASABUVIR 250 mg/cp).”

Având în vedere gravitatea bolii, precum şi preţul prohibitiv al tratamentului solicitat, Curtea apreciază că lipsa asigurării acestor medicamente îi pune în pericol chiar dreptul reclamantului la viață, drept garantat de Constituția României și de Convenția Europeană a Drepturilor Omului și care ar putea fi pierdut irevocabil până la soluționarea definitivă a cauzei de fond ce formează obiectul dosarului 577…/2/2016. Prin urmare, păstrarea dreptului la viață al reclamantului impune luarea de urgență a măsurilor solicitate de acesta prin prezenta cerere de ordonanță președințială, fiind astfel îndeplinită prima dintre condițiile prev. de art. 996 din Codul de procedură civilă, precum şi cea referitoare la caracterul vremelnic al măsurii, potrivit principiului disponibilităţii, reclamantul limitându-şi pretenţiile până la soluționarea definitivă a dosarului menţionat.

Curtea reține că solicitarea reclamantului are, la o analiză sumară a cererii acestuia, o aparență de temeinicie, în condiţiile în care potrivit Ordinului 1301/500/2008, pe lângă regula includerii în această schema de tratament a pacienţilor cu un grad avansat al bolii: ciroză hepatică,  fibrozare accentuată a ficatului – fibroză F4 sunt prevăzute şi excepţiile de la această regulă. Astfel, în Capitolul III „Pacienţii Genotipul 1 cu fibroză avansată (F3) şi contraindicaţii la interferon„, punctul 1 „Genotipul 1b” litera A „Criterii de includere:” sunt menţionaţi şi vizează pacienţii cu fibroză F3 (mai puţin gravă decât F4) cu contraindicaţii la interferon.

Cum medicul curant a stabilit că o schemă de tratament bazată pe peg-interferon, cu durata maximă dovedită eficientă în studii, a fost deja administrată – fără succes, iar reclamantului nu i se mai poate prescrie o nouă cură de tratament antiviral bazat pe peg-interferon, Curtea apreciază că există (cel puţin aparent) o contraindicaţie medicală la interferon, în sensul dispoziţiilor anterioare care permit tratamentul compensat şi pentru pacienţi cu fibroză avansată F3, genotip 1b.

Prin urmare, Curtea va respinge excepţia lipsei calităţii procesuale pasive şi va admite cererea, obligând pârâta ca, pe bază de prescripţie medicală, să acorde în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) medicamentele OMBITASVIRUM + Paritaprevirum + Ritonavirum + Dasabuvirum până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. 577…/2/2016.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

HOTĂRĂŞTE

Respinge, ca neîntemeiată, excepţia lipsei calităţii procesuale pasive.

Admite cererea privind pe reclamantul  ……….cu domiciliul ales la ….., în contradictoriu cu pârâta CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE  cu sediul în Bucureşti, Calea Călăraşilor, nr.246 bl. S19, sector 3.

Obligă pârâta la acordarea către reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentelor OMBITASVIRUM + Paritaprevirum + Ritonavirum + Dasabuvirum până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. 577…/2/2016.

Cu drept de recurs în 5 zile de la comunicare; cererea se depune la Curtea de Apel Bucureşti.

Pronunţată în şedinţă publică astăzi, 4.10.2016.

 

NOTĂ: Facem precizarea că am înţeles să protejăm identitatea părţii reclamante inclusiv prin faptul de a nu indica nr. de dosar, din motive lesne de înţeles.

Andrei Pap

Cuvinte cheie: , , , , , ,
Secţiuni/categorii: C. administrativ, Dreptul sanatatii, Jurisprudență Curți de Apel, SELECTED TOP LEGAL

Pentru toate secţiunile JURIDICE.ro click aici
Vă invităm să publicaţi şi dvs., chiar şi opinii cu care nu suntem de acord. JURIDICE.ro este o platformă de exprimare. Publicarea nu semnifică asumarea de către noi a mesajului. Totuşi, vă rugăm să vă familiarizaţi cu obiectivele şi valorile Societătii de Stiinţe Juridice, despre care puteti ciţi aici. Pentru a publica vă rugăm să citiţi Condiţiile de publicare, Politica privind protecţia datelor cu caracter personal şi să ne scrieţi la adresa de e-mail redactie@juridice.ro!

Lex Discipulo Laus Încurajăm utilizarea RNPM - Registrul Naţional de Publicitate Mobiliară Securitatea electronică este importantă pentru avocaţi
Mesaj de conştientizare susţinut de FORTINET
JURIDICE utilizează şi recomandă SmartBill

Lasă un răspuns

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Important: Descurajăm publicarea de comentarii defăimatoare. Vor fi validate doar comentariile care respectă Politica JURIDICE.ro şi Condiţiile de publicare.


.
PLATINUM Signature      

PLATINUM  ACADEMIC

GOLD                        

VIDEO   STANDARD