Secţiuni » Arii de practică » Business » Proprietate intelectuală
Proprietate intelectuală
DezbateriCărţiProfesionişti

Întrebare preliminară cu privire la certificatul suplimentar de protecție brevet al unui medicament. UPDATE: hotărârea CJUE
11.12.2017 | Mihaela MAZILU-BABEL

Secţiuni: CJUE, Dreptul proprietatii intelectuale, Dreptul Uniunii Europene, Health & Pharma (Dreptul sănătății)
JURIDICE - In Law We Trust
Mihaela Mazilu-Babel

Mihaela Mazilu-Babel

11 decembrie 2017: Curtea declară:

1) Articolul 3 litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente trebuie interpretat în sensul că nu poate fi asimilată unei autorizații de introducere pe piață, în sensul dispoziției menționate, o comunicare privind încheierea procedurii emisă, conform articolului 28 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată, în ceea ce privește farmacovigilența, prin Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010, de statul membru de referință, înainte de expirarea brevetului de bază prevăzut la articolul 1 litera (c) din Regulamentul nr. 469/2009, astfel încât un certificat suplimentar de protecție nu poate fi obținut în temeiul unei astfel de comunicări.

2) Articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie interpretat în sensul că neacordarea unei autorizații de introducere pe piață de către statul membru în cauză, la data depunerii cererii de certificat suplimentar de protecție în acest stat membru, nu constituie o neregulă susceptibilă să fie reparată în temeiul acestei dispoziții.(s.n. – M.M.-B.)

:: hotărârea CJUE

***

03 februarie 2017: Judecătorul britanic se întreabă cu privire la dreptul de obținere a unui certificat suplimentar de protecție brevet al unui medicament (C-567/16 Merck Sharp)

Situația de fapt:
1. apropierea legislațiilor, proprietatea intelectuală, industrială și comercială
2. o comunicare privind încheierea procedurii emisă de statul membru de referință înainte de expirarea brevetului de bază
3. necesitatea e a afla dacă o astfel de comunicare ar trebui să fie tratată ca fiind echivalentă cu o autorizație de introducere pe piață obținută, astfel încât:
3.1. solicitantul unui certificat suplimentar de protecție în statul membru în cauză are dreptul la depunerea unei cereri
3.2. și la obținerea unui certificat suplimentar de protecție pe baza comunicării privind încheierea procedurii
4. în eventualitatea în care un astfel de drept nu ar lua naștere din atâta lucru, necesitatea de a afla dacă în împrejurările de fapt existente pe rolul instanței de trimitere, lipsa unui autorizații de introducere pe piață obținute în statul membru în cauză la data depunerii cererii de certificat suplimentar de protecție în statul membru respectiv ar putea fi considerată o neregulă care poate fi remediată după acordarea autorizației de introducere pe piață

Dispoziții incidente:
1. articolul 3 litera (b) și articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente

Articolul 3 (extras)
Condițiile de obținere a certificatului

Certificatul se eliberează în cazul în care, în statul membru în care se prezintă cererea menționată la articolul 7 și la data cererii respective:
(b) produsul, în calitate de medicament, a obținut o autorizație validă de introducere pe piață în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau Directiva 2001/82/CE, după caz;

Articolul 10 (extras)
Eliberarea certificatului sau respingerea cererii de certificat

(3) În cazul în care cererea de certificat nu îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 8, autoritatea menționată la articolul 9 alineatul (1) invită solicitantul să remedieze neregulile constatate sau să achite taxa în perioada de amânare acordată.

2. articolul 28 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE

Articolul 28 (extras)

(4) În termen de 90 de zile de la primirea documentelor menționate la alineatele (2) și (3), statele membre în cauză aprobă raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, precum și eticheta și prospectul, informând statul membru de referință în consecință. Statul membru de referință constată acordul tuturor părților, închide procedura și îl informează pe solicitant în consecință.

dr. Mihaela Mazilu-Babel

Cuvinte cheie: , , ,
Vă invităm să publicaţi şi dvs., chiar şi opinii cu care nu suntem de acord. JURIDICE.ro este o platformă de exprimare. Publicarea nu semnifică asumarea de către noi a mesajului. Totuşi, vă rugăm să vă familiarizaţi cu obiectivele şi valorile Societătii de Stiinţe Juridice, despre care puteti ciţi aici. Pentru a publica vă rugăm să citiţi Condiţiile de publicare, Politica privind protecţia datelor cu caracter personal şi să ne scrieţi la adresa de e-mail redactie@juridice.ro!

JURIDICE.ro foloseşte şi recomandă My Justice

Autori JURIDICE.ro
Juristi
JURIDICE pentru studenti
JURIDICE NEXT









Subscribe
Notify of

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

0 Comments
Inline Feedbacks
View all comments
Important: Descurajăm publicarea de comentarii defăimatoare. Vor fi validate doar comentariile care respectă Politica JURIDICE.ro şi Condiţiile de publicare.

↑  Înapoi în partea de sus a paginii  ↑

Secţiuni        Selected     Noutăţi     Interviuri        Arii de practică        Articole     Jurisprudenţă     Legislaţie        Cariere     Evenimente     Profesionişti