Secţiuni » Arii de practică » Business » Health & Pharma
Health & Pharma
CărţiProfesionişti

Procedurile de inspecție cu privire la bunele practici clinice în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 536/2014
27.03.2017 | Elena ALBU

Secţiuni: Content, Dreptul Uniunii Europene, Health & Pharma (Dreptul sănătății), Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, Lege 9
JURIDICE - In Law We Trust

În Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L 80/7 din data de 25 martie 2017 a fost publicat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/556 al Comisiei din 24 martie 2017 privind modalitățile detaliate pentru procedurile de inspecție cu privire la bunele practici clinice în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului.

Regulamentul (UE) nr. 536/2014 stabilește cadrul juridic pentru efectuarea de trialuri clinice pentru evaluarea medicamentelor de uz uman în Uniunea Europeană, pentru a asigura faptul că drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților sunt protejate și că datele generate în cadrul trialurilor clinice sunt fiabile și solide. În special, sponsorul unui trial clinic și investigatorul se asigură că trialul se desfășoară în conformitate cu protocolul relevant și cu principiile bunei practici clinice. Conformitatea cu cerințele juridice aplicabile, cu protocolul și cu principiile bunelor practici clinice, inclusiv cu normele referitoare la integritatea datelor și efectuarea în mod etic a trialului clinic, se verifică prin intermediul inspecțiilor efectuate sub responsabilitatea statului membru în care are loc inspecția.

Prezentul regulament se aplică inspecțiilor:

  • trialurilor clinice efectuate în Uniune, inclusiv în centrele pentru trialuri clinice legate de trialurile respective, dar localizate în afara Uniunii;
  • trialurilor clinice efectuate în Uniune, inclusiv în centrele pentru trialuri clinice legate de trialurile respective, dar localizate în afara Uniunii;
  • trialurilor clinice efectuate în țări terțe și care sunt menționate în cererile de autorizație de introducere pe piață în Uniune.

Prezentul regulament intră în vigoare la 13 aprilie 2017.

Consilier juridic Elena Albu

Cuvinte cheie: , , , , , ,
Vă invităm să publicaţi şi dvs., chiar şi opinii cu care nu suntem de acord. JURIDICE.ro este o platformă de exprimare. Publicarea nu semnifică asumarea de către noi a mesajului. Totuşi, vă rugăm să vă familiarizaţi cu obiectivele şi valorile Societătii de Stiinţe Juridice, despre care puteti ciţi aici. Pentru a publica vă rugăm să citiţi Condiţiile de publicare, Politica privind protecţia datelor cu caracter personal şi să ne scrieţi la adresa de e-mail redactie@juridice.ro!

JURIDICE.ro foloseşte şi recomandă My Justice

JURIDICE CORPORATE
JURIDICE MEMBERSHIP
Juristi
JURIDICE pentru studenti









Subscribe
Notify of

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

0 Comments
Inline Feedbacks
View all comments
Important: Descurajăm publicarea de comentarii defăimatoare. Vor fi validate doar comentariile care respectă Politica JURIDICE.ro şi Condiţiile de publicare.

Secţiuni        Selected     Noutăţi     Interviuri        Arii de practică        Articole     Jurisprudenţă     Legislaţie        Cariere     Evenimente     Profesionişti