Procedurile de inspecție cu privire la bunele practici clinice în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 536/2014

În Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L 80/7 din data de 25 martie 2017 a fost publicat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/556 al Comisiei din 24 martie 2017 privind modalitățile detaliate pentru procedurile de inspecție cu privire la bunele practici clinice în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului.

Regulamentul (UE) nr. 536/2014 stabilește cadrul juridic pentru efectuarea de trialuri clinice pentru evaluarea medicamentelor de uz uman în Uniunea Europeană, pentru a asigura faptul că drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților sunt protejate și că datele generate în cadrul trialurilor clinice sunt fiabile și solide. În special, sponsorul unui trial clinic și investigatorul se asigură că trialul se desfășoară în conformitate cu protocolul relevant și cu principiile bunei practici clinice. Conformitatea cu cerințele juridice aplicabile, cu protocolul și cu principiile bunelor practici clinice, inclusiv cu normele referitoare la integritatea datelor și efectuarea în mod etic a trialului clinic, se verifică prin intermediul inspecțiilor efectuate sub responsabilitatea statului membru în care are loc inspecția.

Prezentul regulament se aplică inspecțiilor:

• trialurilor clinice efectuate în Uniune, inclusiv în centrele pentru trialuri clinice legate de trialurile respective, dar localizate în afara Uniunii;
• trialurilor clinice efectuate în Uniune, inclusiv în centrele pentru trialuri clinice legate de trialurile respective, dar localizate în afara Uniunii;
• trialurilor clinice efectuate în țări terțe și care sunt menționate în cererile de autorizație de introducere pe piață în Uniune.

Prezentul regulament intră în vigoare la 13 aprilie 2017.

Consilier juridic Elena Albu

Citeşte mai mult despre drepturi, Elena ALBU, inspectie, Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, siguranta! Pentru condiţiile de publicare pe JURIDICE.ro detalii aici.

Urmăriţi JURIDICE.ro şi pe LinkedIn  WhatsApp  Threads  Google News 

(P) JURIDICE.ro foloseşte şi recomandă SmartBill.