Procedurile de inspecție cu privire la bunele practici clinice în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 536/2014

În Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L 80/7 din data de 25 martie 2017 a fost publicat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/556 al Comisiei din 24 martie 2017 privind modalitățile detaliate pentru procedurile de inspecție cu privire la bunele practici clinice în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului.

Regulamentul (UE) nr. 536/2014 stabilește cadrul juridic pentru efectuarea de trialuri clinice pentru evaluarea medicamentelor de uz uman în Uniunea Europeană, pentru a asigura faptul că drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților sunt protejate și că datele generate în cadrul trialurilor clinice sunt fiabile și solide. În special, sponsorul unui trial clinic și investigatorul se asigură că trialul se desfășoară în conformitate cu protocolul relevant și cu principiile bunei practici clinice. Conformitatea cu cerințele juridice aplicabile, cu protocolul și cu principiile bunelor practici clinice, inclusiv cu normele referitoare la integritatea datelor și efectuarea în mod etic a trialului clinic, se verifică prin intermediul inspecțiilor efectuate sub responsabilitatea statului membru în care are loc inspecția.

Prezentul regulament se aplică inspecțiilor:

• trialurilor clinice efectuate în Uniune, inclusiv în centrele pentru trialuri clinice legate de trialurile respective, dar localizate în afara Uniunii;
• trialurilor clinice efectuate în Uniune, inclusiv în centrele pentru trialuri clinice legate de trialurile respective, dar localizate în afara Uniunii;
• trialurilor clinice efectuate în țări terțe și care sunt menționate în cererile de autorizație de introducere pe piață în Uniune.

Prezentul regulament intră în vigoare la 13 aprilie 2017.

Consilier juridic Elena Albu

Secţiuni: Dreptul sanatatii, Dreptul Uniunii Europene, Flux informații, Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, Noutăți legislative

Cuvinte cheie: drepturi, Elena ALBU, inspectie, Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, practica clinica, siguranta, subiecți

Vă invităm să publicaţi şi dumneavoastră pe JURIDICE.ro. Ne bucurăm să aducem gândurile dumneavoastră la cunoştinţa comunităţii juridice şi publicului larg. Apreciem generozitatea dumneavoastră de a împărtăşi idei valoroase. JURIDICE.ro este o platformă de exprimare. Publicăm chiar şi opinii cu care nu suntem de acord, publicarea pe JURIDICE.ro nu semnifică asumarea de către noi a mesajului transmis de autor. Totuşi, vă rugăm să vă familiarizaţi cu obiectivele şi valorile Societătii de Stiinţe Juridice, despre care puteţi citi aici. Pentru a publica pe JURIDICE.ro vă rugăm să luaţi în considerare Condiţiile de publicare, Politica privind protecţia datelor cu caracter personal şi să ne scrieţi la adresa de e-mail redactie@juridice.ro!

JURIDICE.ro foloseşte şi recomandă My Justice.

Puteţi prelua gratuit în website-ul dumneavoastră fluxul de noutăţi JURIDICE.ro:
- Flux integral: www.juridice.ro/feed
- Flux secţiuni: www.juridice.ro/*url-sectiune*/feed
Pentru suport tehnic contactaţi-ne: tehnic@juridice.ro

Newsletter JURIDICE.ro

Am citit, am înţeles şi sunt de acord cu Politica privind protecţia datelor şi condiţiile procesatorului de newsletter Privacy Policy

Da, vreau să primesc newsletter

Abonare

Login | Nu aveti cont? Click aici pentru abonare!