Litigii, achiziţii publice, arbitraj, banking, concurenţă, drept civil, drept penal, dreptul familiei, dreptul muncii, executare silită, fiscalitate, fuziuni & achiziţii, insolvenţă, Internet, procedură civilă, proprietate intelectuală, societăţi
Afaceri transfrontaliere, asigurări, construcţii, contencios administrativ, contravenţii, drept comercial, drept constituţional, dreptul sportului, dreptul UE, energie, health & pharma, infrastructură, jocuri de noroc, media & publicitate, mediere, piaţa de capital, protecţia consumatorilorprotecţia mediului, telecom
 
Health & Pharma
CărţiProfesionişti
Unic in Romania: Masterat de Drept medical
JURIDICE
Print Friendly, PDF & Email

TUE pendinte: anulare decizie de divulgare a unui raport privind un studiu clinic

20 aprilie 2017 | Mihaela MAZILU-BABEL, Andrei Alexandru MARCU

DATA PROTECTION
Gratuit pentru membri

Andrei Alexandru Marcu

Andrei Alexandru Marcu

Mihaela Mazilu-Babel

Mihaela Mazilu-Babel

Prin cererea înregistrată în data de 20 ianuarie 2017 (T-33/17, Amicus Therapeutics UK Ltd / Agenția Europeană pentru Medicamente), s-a solicitat Tribunalului Uniunii următoarele:
1. Anularea deciziei de a divulga raportul privind studiul clinic AT1001-011 în temeiul Regulamentului nr. 1049/2001;
2. În subsidiar, obligarea pârâtei la reexaminarea deciziei după ce reclamantele au prezentat observații specifice cu privire la anumite părți ale raportului privind studiul clinic care ar trebui să fie ocultate înainte de divulgare.

În susţinerea acestei acţiuni, reclamantele invocă două motive:

1. Raportul privind studiul clinic în discuție beneficiază de o prezumție generală de confidențialitate având în vedere:
– schema și modalitățile prevăzute de legislația sectorială pertinentă;
– obligația stabilită în sarcina instituțiilor Uniunii de a respecta cerințele prevăzute de legislația europeană;
– importanța care trebuie acordată drepturilor fundamentale ale reclamantelor în ceea ce privește respectarea vieții private și a dreptului de proprietate.

2. În subsidiar, decizia de a nu divulga raportul ar fi fost singura concluzie admisibilă legal având în vedere:
– ponderea considerabilă a interesului privat pe care îl au reclamantele de a evita divulgarea, ținând seama de efectul distructiv pe care această divulgare l-ar avea asupra drepturilor fundamentale de proprietate și de a desfășura o activitate comercială;
– interesul public vag și general pentru divulgare, în lipsa unui interes public superior suficient pentru a justifica divulgarea.

Dispozițiile de drept european secundar la care se face referire au următorul conținut normativ:

Art. 4 (extras) – Regulamentul 1049/2001
(2) Instituțiile resping cererile de acces la un document în cazul în care divulgarea conținutului ar putea aduce atingere protecției:
— intereselor comerciale ale unei anume persoane fizice sau juridice, inclusiv în ceea ce privește proprietatea intelectuală;
— procedurilor judiciare și consultanței juridice;
— obiectivelor activităților de inspecție, de anchetă și de audit,
cu excepția cazului în care un interes public superior justifică divulgarea conținutului documentului în cauză.

Andrei Alexandru Marcu (text)
Student, Facultatea de Drept, Universitatea „Ovidius” Constanţa

dr. Mihaela Mazilu-Babel (selecție și coordonator)


Aflaţi mai mult despre , , , ,

Lasă un răspuns

Important
Descurajăm publicarea de comentarii defăimatoare. Vor fi validate doar comentariile publicate sub numele real care respectă Politica JURIDICE.ro şi Condiţiile de publicare.