Modificarea Directivei CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
9 mai 2017 | Elena ALBU
În Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L 117/1 din data de 5 mai 2017 a fost publicat Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului.
Directiva 90/385/CEE a Consiliului și Directiva 93/42/CEE a Consiliului constituie cadrul de reglementare al Uniunii pentru dispozitivele medicale, altele decât dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. Totuși, o revizuire fundamentală a directivelor respective este necesară pentru a stabili un cadru de reglementare robust, transparent, previzibil și sustenabil pentru dispozitivele medicale, care să asigure un nivel înalt de siguranță și sănătate, sprijinind în același timp inovarea.
Prezentul regulament are scopul de a asigura buna funcționare a pieței interne în ceea ce privește dispozitivele medicale, luând ca bază un nivel înalt de protecție a sănătății pentru pacienți și utilizatori și ținând cont de întreprinderile mici și mijlocii care sunt active în acest sector. În același timp, prezentul regulament stabilește standarde înalte de calitate și de siguranță pentru dispozitivele medicale, pentru a răspunde unor preocupări comune în materie de siguranță în ceea ce privește astfel de produse. Ambele obiective sunt urmărite simultan și sunt inseparabil conectate, niciunul nefiind secundar în raport cu celălalt.
Prezentul regulament stabilește norme referitoare la introducerea pe piață, punerea la dispoziție pe piață sau punerea în funcțiune în Uniune a dispozitivelor medicale pentru uz uman și a accesoriilor pentru astfel de dispozitive. Prezentul regulament se aplică, de asemenea, investigațiilor clinice desfășurate în Uniune care se referă la astfel de dispozitive medicale și de accesorii.
Prezentul regulament intră în vigoare la 24 mai 2017. Acesta se aplică de la 26 mai 2020. Prin derogare, articolele 35-50 se aplică de la 26 noiembrie 2017. Cu toate acestea, de la acea dată până la 26 mai 2020 obligațiile organismelor notificate în temeiul articolelor 35-50 se aplică numai acelor organisme care transmit o cerere de desemnare în conformitate cu articolul 38; articolele 101 și 103 se aplică de la 26 noiembrie 2017; articolul 102 se aplică de la 26 mai 2018.
Consilier juridic Elena Albu
- Flux integral: www.juridice.ro/feed
- Flux secţiuni: www.juridice.ro/*url-sectiune*/feed
Pentru suport tehnic contactaţi-ne: tehnic@juridice.ro
