Secţiuni » Arii de practică » Business » Health & Pharma
Health & Pharma
CărţiProfesionişti
 

Întrebare preliminară cu privire la conformitatea cu dreptul Uniunii a listei medicamentelor rambursabile în cazul afecțiunilor oncologice
20.06.2017 | Mihaela MAZILU-BABEL

Secţiuni: CJUE, Dreptul sanatatii, Dreptul Uniunii Europene
JURIDICE - In Law We Trust
Mihaela Mazilu-Babel

Mihaela Mazilu-Babel

Judecătorul suprem specializat în contencios administrativ italian se întreabă cu privire la conformitatea cu dreptul Uniunii a listei medicamentelor rambursabile, printre altele (C-29/17 Novartis Farma).

Situația de fapt:
1. materia: apropierea legislațiilor;
2. legislație națională care, pentru urmărirea unor obiective de reducere a cheltuielilor, stimulează, prin includerea în lista medicamentelor rambursabile de către serviciul național de sănătate, utilizarea unui medicament:
2.1. în afara indicațiilor terapeutice autorizate în privința tuturor pacienților,
2.2. independent de orice apreciere a nevoilor terapeutice ale fiecărui pacient
2.3. și în pofida existenței și a disponibilității pe piață a unor medicamente autorizate pentru indicația terapeutică specifică
3. necesitatea de a afla dacă dreptul Uniunii incident se opune unei astfel de legislații;
4. necesitatea de a afla domeniul material de neaplicare a unui articol dintr-o directivă considerată a fi incidentă;
5. mai precis, necesitatea de a afla dacă domeniul material nu include și situația de fapt în care avem prepararea produsului farmaceutic:
5.1. deși efectuată în farmacie după o prescripție medicală pentru un anumit pacient,
5.2. este totuși realizată în serie, în mod identic și repetat,
5.3. fără a se ține seama de nevoile specifice ale fiecărui pacient,
5.4. cu furnizarea produsului către unitatea spitalicească, iar nu către pacient (având în vedere că medicamentul este inclus în clasa H-OSP),
5.5. și cu utilizare inclusiv în cadrul unei alte structuri decât cea în care a fost efectuată prepararea;
6. mai există și o reglementare europeană care atribuie Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) competența exclusivă de a evalua calitatea, siguranța și eficiența medicamentelor având ca indicație terapeutică tratamentul unor afecțiuni oncologice:
6.1. atât în cadrul procedurii de acordare a autorizației de introducere pe piață (procedura centralizată obligatorie),
6.2. cât și în scopul monitorizării și al coordonării acțiunilor de farmacovigilență ulterioare introducerii medicamentului pe piață
7. lege națională care rezervă autorității naționale de reglementare (AIFA) competența de a adopta decizii cu privire la siguranța medicamentelor, legate de utilizarea acestora off-label, a căror autorizare intră în competența exclusivă a Comisiei Europene, având în vedere evaluările tehnico-științifice efectuate de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA);
8. necesitatea de a afla dacă dreptul Uniunii se opune unei atare legi naționale;
9. in fine, legislație națională care permite statului membru, în cadrul deciziilor acestuia în ceea ce privește rambursabilitatea cheltuielilor medicale suportate de persoana asistată, să prevadă rambursabilitatea unui medicament utilizat în afara indicațiilor terapeutice precizate în autorizația de introducere pe piață acordată de Comisia Europeană sau de o agenție europeană specializată în urma unei proceduri centralizate de evaluare, fără a fi îndeplinite cerințele prevăzute în cadrul dispozițiilor directivei incidente
10. necesitata de a afla dacă dreptul Uniunii se opune și unei astfel de legislații naționale.

Dispoziții invocate a fi incidente:
1. articolele 3, 5 și 6 din Directiva 2001/83/CE, precum și considerentul (2) al acestei directive:

(2) Obiectivul esențial al normelor care reglementează producția, distribuția și utilizarea medicamentelor trebuie să fie protejarea sănătății publice.

Articolul 3

Prezenta directivă nu se aplică:
1. medicamentelor preparate în farmacie după o prescripție medicală pentru un anumit pacient (cunoscute în general ca „formule magistrale”);
2. orice medicament care este preparat într-o farmacie în conformitate cu prescripțiile unei farmacopei și este destinat furnizării directe către pacienți deserviți de farmacia respectivă (cunoscut sub numele de formulă oficinală);
3. medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, fără să aducă atingere dispozițiilor Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea medicamentelor de uz uman (22);
4. produselor intermediare destinate prelucrării ulterioare de către un producător autorizat;
5. radionuclizilor utilizați sub formă de surse închise;
6. sângelui integral, plasmei sau celulelor sanguine de origine umană, cu excepția plasmei care se prepară printr-o metodă care implică un proces industrial.
7. Oricărui medicament pentru terapie avansată, astfel cum este definit în Regulamentul (CE) nr. 1394/2007, care este preparat în mod nesistematic în conformitate cu standarde de calitate specifice și utilizat în același stat membru, în cadrul unui spital, sub responsabilitatea unui practician medical, în scopul de a se conforma unei rețete medicale privind un medicament adaptat special destinat unui anumit pacient.
Fabricarea acestor medicamente este autorizată de către autoritatea competentă din statul membru. Statele membre garantează că cerințele privind trasabilitatea și farmacovigilența, precum și standardele de calitate specifice menționate în prezentul alineat sunt echivalente cu cele prevăzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansată pentru care este necesară autorizarea în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (23).

Articolul 5

(1) Un stat membru poate, în conformitate cu legislația în vigoare și pentru a răspunde unor nevoi speciale, să excludă din dispozițiile prezentei directive acele medicamente care sunt furnizate ca răspuns la o comandă loială și nesolicitată, elaborate în conformitate cu specificațiile unui profesionist autorizat din domeniul sănătății și destinate pacienților aflați sub directa sa responsabilitate.
(2) Statele membre pot autoriza temporar distribuția unui medicament neautorizat, ca răspuns la răspândirea prezumată sau confirmată a unor agenți patogeni, toxine, agenți chimici sau radiații nucleare care pot provoca vătămări.
(3) Fără să aducă atingere alineatului (1), statele membre stabilesc dispoziții pentru a se asigura că răspunderea civilă sau administrativă a titularului autorizației de introducere pe piață, a fabricanților și a profesioniștilor din domeniul sănătății nu este angajată pentru vreuna din consecințele care decurg fie din folosirea unui medicament în afara indicațiilor autorizate, fie din utilizarea unui medicament neautorizat, în cazul în care această utilizare este recomandată sau cerută de o autoritate competentă ca răspuns la răspândirea prezumată sau confirmată a unor agenți patogeni, toxine, agenți chimici sau radiații nucleare care pot provoca vătămări. Aceste dispoziții se aplică independent de acordarea sau neacordarea unei autorizații naționale sau comunitare.
(4) Răspunderea pentru produse cu defecte, prevăzută de Directiva 85/374/CEE a Consiliului din 25 iulie 1985 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind răspunderea pentru produse cu defecte ( 25 ), nu este afectată de alineatul (3).

Articolul 6

(1) Niciun medicament nu poate fi introdus pe piața unui stat membru dacă nu a fost emisă o autorizație de introducere pe piață de către autoritățile competente din respectivul stat membru, în conformitate cu prezenta directivă, sau dacă nu a fost acordată o autorizație în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, coroborat cu Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric (26) și cu Regulamentul (CE) nr. 1394/2007.
În cazul în care pentru un medicament s-a acordat o autorizație inițială de introducere pe piață în conformitate cu primul paragraf, orice concentrații, forme farmaceutice, căi de administrare și forme de prezentare suplimentare, precum și orice modificări și extensii trebuie la rândul lor să obțină o autorizație în conformitate cu primul paragraf sau să fie incluse în autorizația inițială de introducere pe piață. Toate aceste autorizații de introducere pe piață se consideră ca aparținând aceleiași autorizații generale de introducere pe piață, în special în scopul aplicării articolului 10 alineatul (1).
(1a) Titularul autorizației de introducere pe piață este responsabil pentru introducerea pe piață a medicamentului. Desemnarea unui reprezentant nu îl exonerează pe titularul autorizației de introducere pe piață de răspunderea juridică.
(2) Autorizația menționată la alineatul (1) este necesară, de asemenea, și pentru generatorii de radionuclizi, truse, precursorii radionuclidici și produsele radiofarmaceutice obținute industrial.

2. dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 726/2004, în special articolele 3, 25 și 26, precum și anexa acestui regulament:

Articolul 3

(1) Nici un medicament care este prevăzut de anexă nu poate fi introdus pe piață în Comunitate în absența unei autorizații de introducere pe piață acordate de Comunitate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament.
(2) Oricare medicament care nu este prevăzut de anexă poate face obiectul unei autorizații de introducere pe piață acordate de Comunitate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament în cazul în care:
(a) medicamentul conține o substanță activă nouă care nu a fost autorizată în Comunitate la data intrării în vigoare a prezentului regulament sau
(b) solicitantul demonstrează că medicamentul reprezintă o inovație terapeutică, științifică sau tehnică importantă sau că acordarea autorizației în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament este în interesul pacienților sau al sănătății animale la nivel comunitar.
Medicamentele imunologice veterinare pentru tratamentul bolilor animale supuse măsurilor profilactice comunitare pot de asemenea să beneficieze de această autorizație.
(3) Un medicament generic al unui medicament de referință autorizat de Comunitate poate fi autorizat de autoritățile competente ale statelor membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE și Directiva 2001/82/CE cu următoarele condiții:
(a) cererea de autorizare este prezentată în conformitate cu Directiva 2001/83/CE articolul 10 sau cu Directiva 2001/82/CE articolul 13;
(b) rezumatul caracteristicilor produsului este conform, în toate aspectele relevante, cu cel al medicamentului autorizat de Comunitate, cu excepția acelor părți ale rezumatului caracteristicilor produsului care se referă la indicații sau forme de dozaj care erau încă protejate de legea brevetelor la data introducerii pe piață a medicamentului generic și
(c) medicamentul generic este autorizat sub același nume în toate statele membre în care a fost înaintată cererea. În sensul prezentei dispoziții, toate versiunile lingvistice ale denumirii comune internaționale (DCI) sunt considerate ca fiind același nume.
(4) După consultarea comitetului competent al agenției, Comisia poate adapta anexa la progresul tehnic și științific și poate adopta orice modificări necesare, fără a extinde domeniul de aplicare a procedurii centralizate.
Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 87 alineatul (2a).

Articolul 25

Agenția, în colaborare cu statele membre, elaborează formulare electronice standard structurate destinate semnalării, de către personalul medico-sanitar și de către pacienți, a cazurilor de reacții adverse suspectate în conformitate cu dispozițiile menționate la articolul 107a din Directiva 2001/83/CE.

Articolul 26

(1) Agenția, în colaborare cu statele membre și cu Comisia, creează și gestionează un portal web european privind medicamentele, destinat difuzării informațiilor privind medicamentele autorizate în Uniune. Prin intermediul portalului respectiv, agenția pune la dispoziția publicului cel puțin următoarele detalii:
(a) lista membrilor comitetelor precizate la articolul 56 alineatul (1) literele (a) și (aa) din prezentul regulament și a membrilor grupului de coordonare, cât și calificările lor profesionale și declarațiile lor în temeiul articolului 63 alineatul (2) din prezentul regulament;
(b) ordinea de zi și procesul-verbal detaliat al fiecărei reuniuni a comitetelor precizate la articolul 56 alineatul (1) literele (a) și (aa) din prezentul regulament și a grupului de coordonare în ceea ce privește activitățile de farmacovigilență;
(c) un rezumat al planurilor de gestionare a riscurilor pentru medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul regulament;
(d) lista medicamentelor menționată la articolul 23 din prezentul regulament;
(e) o listă a punctelor din Uniune în care se păstrează dosarele standard ale sistemului de farmacovigilență și detaliile adreselor de contact la care se pot solicita informații privind farmacovigilența, pentru toate medicamentele autorizate în Uniune;
(f) informații privind procedura de raportare către autoritățile competente naționale a reacțiilor adverse suspectate la medicamente, precum și formularele electronice standard structurate menționate la articolul 25 destinate semnalării acestora de către pacienți și de către personalul medico-sanitar, inclusiv linkurile către portalurile web naționale;
(g) datele de referință pentru Uniune și periodicitatea transmiterii rapoartelor actualizate privind siguranța întocmite în conformitate cu articolul 107c din Directiva 2001/83/CE;
(h) protocoalele și rezumatele destinate publicului referitoare la rezultatele studiilor privind siguranța postautorizare precizate la articolele 107n și 107p din Directiva 2001/83/CE;
(i) deschiderea procedurii prevăzute la articolele 107i-107k din Directiva 2001/83/CE, precizarea substanțelor active sau a medicamentelor în cauză și a problemei abordate, orice audiere publică în conformitate cu procedura respectivă, precum și precizări privind modul în care se pot furniza informații și se poate participa la audierile publice;
(j) concluziile privind evaluarea, recomandările, avizele, autorizările și deciziile emise de comitetele precizate la articolul 56 alineatul (1) literele (a) și (aa) din prezentul regulament și de grupul de coordonare, de autoritățile naționale competente și de Comisie în cadrul procedurilor menționate la articolele 28, 28a și 28b din prezentul regulament și la capitolul 3 secțiunile 2 și 3 și capitolul 4 de la titlul IX din Directiva 2001/83/CE.
(2) Înainte de lansarea acestui portal și în cadrul revizuirilor ulterioare, agenția consultă părțile interesate relevante, inclusiv grupurile de pacienți și consumatori, personalul medico-sanitar și reprezentanții industriei.

3. articolul 1 alineatul 3 din Directiva 89/105/CEE:

Articolul 1

(1) Statele membre se asigură că orice măsură națională, stabilită prin acte cu putere de lege sau acte administrative, menită să controleze prețul medicamentelor de uz uman sau să restrângă gama de medicamente incluse în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate ale acestor state, este conformă cu cerințele prezentei directive.
(2) Definiția medicamentelor, prevăzută la articolul 1 din Directiva 65/65/CEE, se aplică prezentei directive.
(3) Nici o dispoziție a prezentei directive nu permite comercializarea unui produs medicamentos brevetat pentru care nu a fost emisă autorizația prevăzută la articolul 3 din Directiva 65/65/CEE.

dr. Mihaela Mazilu-Babel

Cuvinte cheie: , , , ,
Vă invităm să publicaţi şi dvs., chiar şi opinii cu care nu suntem de acord. JURIDICE.ro este o platformă de exprimare. Publicarea nu semnifică asumarea de către noi a mesajului. Totuşi, vă rugăm să vă familiarizaţi cu obiectivele şi valorile Societătii de Stiinţe Juridice, despre care puteti ciţi aici. Pentru a publica vă rugăm să citiţi Condiţiile de publicare, Politica privind protecţia datelor cu caracter personal şi să ne scrieţi la adresa de e-mail redactie@juridice.ro!

JURIDICE.ro foloseşte şi recomandă My Justice

JURIDICE CORPORATE
JURIDICE MEMBERSHIP
Juristi
JURIDICE pentru studenti









Subscribe
Notify of

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

0 Comments
Inline Feedbacks
View all comments
Important: Descurajăm publicarea de comentarii defăimatoare. Vor fi validate doar comentariile care respectă Politica JURIDICE.ro şi Condiţiile de publicare.

Secţiuni        Selected     Noutăţi     Interviuri        Arii de practică        Articole     Jurisprudenţă     Legislaţie        Cariere     Evenimente     Profesionişti