BusinessAchiziţii publiceAfaceri transfrontaliereAsigurăriBankingConcurenţăConstrucţiiCorporateComercialEnergieFiscalitateFuziuni & AchiziţiiGamblingHealth & PharmaInfrastructurăInsolvenţăMedia & publicitatePiaţa de capitalIPTelecom
ProtectiveData protectionDreptul familieiDreptul munciiDreptul sportuluiProtecţia consumatorilorProtecţia mediului
LitigationArbitrajContencios administrativContravenţiiDrept penalMediereProcedură civilăRecuperare creanţe
 
Health & Pharma
CărţiProfesionişti
Print Friendly, PDF & Email

Ghidul privind principiile de bună practică de distribuţie pentru substanţele active ale medicamentelor de uz uman

21.06.2017 | Alexandru MATEI
Abonare newsletter

În Monitorul Oficial al României, partea I, nr. 458 din data de 19 iunie 2017 a fost publicat Ordinul Nr. 634/2017 pentru aprobarea Ghidului privind principiile de bună practică de distribuţie pentru substanţele active ale medicamentelor de uz uman.

Se aprobă Ghidul privind principiile de bună practică de distribuţie pentru substanţele active ale medicamentelor de uz uman, prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Ghidul se aplică distribuţiei de substanţe active.

Principiile se desprind din cuprinsul art. 6. (1) Documentaţia necesară, precum şi cea rezultată ca urmare a desfăşurării activităţii de distribuţie cuprind toate procedurile şi instrucţiunile scrise, contractele, înregistrările şi datele, pe suport hârtie sau în format electronic. Documentaţia trebuie să fie disponibilă sau uşor de accesat. Toată documentaţia referitoare la respectarea de către distribuitor a prezentului ghid trebuie să fie pusă la dispoziţie la cererea autorităţilor competente.

(2) Documentaţia trebuie să cuprindă informaţii suficiente în ceea ce priveşte domeniul de activitate al distribuitorului şi trebuie întocmită într-un limbaj înţeles de personal. Ea trebuie redactată clar, într-un limbaj lipsit de ambiguitate şi fără erori.

(3) Orice modificare adusă documentaţiei trebuie semnată şi datată; modificarea nu trebuie să împiedice citirea informaţiilor iniţiale. Dacă este cazul, trebuie consemnat motivul modificării.

(4) Fiecare angajat trebuie să aibă acces la întreaga documentaţie necesară pentru sarcinile pe care le îndeplineşte.

Avocat Alexandru Matei
SĂVESCU & ASOCIAȚII

Abonare newsletter

Aflaţi mai mult despre ,
JURIDICE.ro utilizează şi recomandă SmartBill pentru facturare.

JURIDICE.ro este o platformă de exprimare. Publicăm şi opinii cu care nu suntem de acord. Publicarea nu semnifică asumarea de către noi a mesajului. Pentru a publica şi dumneavoastră pe JURIDICE.ro, vă rugăm să citiţi Politica noastră şi Condiţiile de publicare.

Lasă un răspuns

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Important: Descurajăm publicarea de comentarii defăimatoare. Vor fi validate doar comentariile care respectă Politica JURIDICE.ro şi Condiţiile de publicare.

CariereCărţiEvenimenteProfesioniştiRomanian Lawyers Week