Secţiuni » Arii de practică » Business » Health & Pharma
Health & Pharma
CărţiProfesionişti

Completarea Regulamentului (UE) nr. 536/2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman
19.09.2017 | Elena ALBU

Secţiuni: Dreptul Uniunii Europene, Health & Pharma (Dreptul sănătății), Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, Lege 9
JURIDICE - In Law We Trust

În Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L 238/12 din data de 16 septembrie 2016 a fost publicat Regulamentul delegat (UE) 2017/1569 al Comisiei din 23 mai 2017 de completare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului prin precizarea principiilor și a orientărilor pentru buna practică de fabricație a medicamentelor de uz uman experimentale și a modalităților de realizare a inspecțiilor.

Buna practică de fabricație a medicamentelor de uz uman experimentale asigură faptul că există coerență între loturile compuse din același medicament experimental utilizat în același trial clinic sau în trialuri diferite, precum și că modificările efectuate pe parcursul dezvoltării unui medicament experimental sunt documentate și justificate în mod corespunzător. Fabricarea medicamentelor experimentale implică provocări suplimentare în comparație cu fabricarea medicamentelor autorizate deoarece nu există proceduri fixe, există o diversitate de concepții ale trialurilor clinice și, în consecință, a modalităților de ambalare. Respectivele provocări se datorează, adesea, necesității de a realiza randomizarea și de a ascunde identitatea medicamentelor experimentale în scopul realizării corecte a trialului clinic (procedeu orb/codificare). Este posibil ca toxicitatea, potența și potențialul de sensibilizare al medicamentelor de uz uman experimentale să nu fie pe deplin înțelese la momentul desfășurării trialului, iar necesitatea de a reduce la minimum toate riscurile de contaminare încrucișată are, prin urmare, o importanță și mai mare decât pentru medicamentele autorizate. Din cauza acestei complexități, operațiunile de fabricație ar trebui să facă obiectul unui sistem foarte eficient de asigurare a calității farmaceutice.

În conformitate cu articolul 61 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014, anumite procese nu necesită autorizarea menționată la articolul 61 alineatul (1) din regulamentul respectiv. În conformitate cu articolul 63 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014, buna practică de fabricație a medicamentelor experimentale nu se aplică respectivelor procese.

Pentru ca un producător să fie în măsură să respecte buna practică de fabricație a medicamentelor experimentale, este necesar ca el să coopereze cu sponsorul. De asemenea, pentru ca sponsorul să respecte cerințele prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 536/2014, este necesară cooperarea cu producătorul. În cazul în care producătorul și sponsorul sunt entități juridice diferite, obligațiile reciproce ale producătorului și ale sponsorului ar trebui specificate într-un acord tehnic încheiat între ei. Un astfel de acord ar trebui să prevadă partajarea rapoartelor de inspecție și schimbul de informații cu privire la calitate.

În timpul inspecțiilor unui sediu de producție, inspectorii ar trebui să verifice dacă se respectă buna practică de fabricație, atât în ceea ce privește medicamentele experimentale, cât și cele autorizate pentru a fi introduse pe piață. Din acest motiv și pentru a asigura o supraveghere eficientă, procedurile și competențele de a desfășura inspecții pentru a verifica faptul că buna practică de fabricație pentru medicamentele de uz uman experimentale se aplică ar trebui să fie aliniate, pe cât posibil, celor pentru medicamentele de uz uman.

Prezentul regulament precizează principiile și orientările vizând buna practică de fabricație a medicamentelor de uz uman experimentale pentru a căror fabricație sau import este necesară o autorizație astfel cum se menționează la articolul 61 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 și stabilește modalitățile de inspectare a producătorilor în ceea ce privește respectarea bunei practici de fabricație în conformitate cu articolul 63 alineatul (4) din regulamentul respectiv.

Prezentul regulament intră în vigoare la 5 octombrie 2017. Se aplică după șase luni de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene a anunțului prevăzut la articolul 82 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 sau de la 1 aprilie 2018, oricare dintre aceste date este ulterioară celeilalte.

Consilier juridic Elena Albu

Cuvinte cheie: , , , , , ,
Vă invităm să publicaţi şi dvs., chiar şi opinii cu care nu suntem de acord. JURIDICE.ro este o platformă de exprimare. Publicarea nu semnifică asumarea de către noi a mesajului. Totuşi, vă rugăm să vă familiarizaţi cu obiectivele şi valorile Societătii de Stiinţe Juridice, despre care puteti ciţi aici. Pentru a publica vă rugăm să citiţi Condiţiile de publicare, Politica privind protecţia datelor cu caracter personal şi să ne scrieţi la adresa de e-mail redactie@juridice.ro!

JURIDICE.ro foloseşte şi recomandă My Justice

JURIDICE CORPORATE
JURIDICE MEMBERSHIP
Juristi
JURIDICE pentru studenti









Subscribe
Notify of

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

0 Comments
Inline Feedbacks
View all comments
Important: Descurajăm publicarea de comentarii defăimatoare. Vor fi validate doar comentariile care respectă Politica JURIDICE.ro şi Condiţiile de publicare.

Secţiuni        Selected     Noutăţi     Interviuri        Arii de practică        Articole     Jurisprudenţă     Legislaţie        Cariere     Evenimente     Profesionişti