BusinessAchiziţii publiceAfaceri transfrontaliereAsigurăriBankingConcurenţăConstrucţiiCorporateComercialEnergieFiscalitateFuziuni & AchiziţiiGamblingHealth & PharmaInfrastructurăInsolvenţăMedia & publicitatePiaţa de capitalIPTelecom
ProtectiveData protectionDreptul familieiDreptul munciiDreptul sportuluiProtecţia consumatorilorProtecţia mediului
LitigationArbitrajContencios administrativContravenţiiDrept penalMediereProcedură civilăRecuperare creanţe
 
Proprietate intelectuală
DezbateriCărţiProfesionişti
 
Print Friendly, PDF & Email

Întrebare preliminară cu privire la eliberarea unui certificat suplimentar de protecție pentru medicamente. UPDATE: Hotărârea CJUE

22.03.2019 | Mihaela MAZILU-BABEL
Abonare newsletter
Mihaela Mazilu-Babel

Mihaela Mazilu-Babel

22 martie 2019: Curtea declară:

Articolul 3 litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente coroborat cu articolul 1 litera (b) din acest regulament trebuie interpretat în sensul că autorizația de introducere pe piață prevăzută la articolul 3 litera (b) din regulamentul menționat, invocată în susținerea unei cereri de certificat suplimentar de protecție privind o nouă formulă a unui principiu activ vechi, nu poate fi considerată prima autorizație de introducere pe piață a produsului vizat în calitate de medicament atunci când acest principiu activ a făcut deja, ca atare, obiectul unei asemenea autorizații. (s.n. -M.M.-B.)

:: hotărârea CJUE

***

28 septembrie 2017: Judecătorul britanic se întreabă – cât mai poate – în legătură cu eliberarea unui certificat suplimentar de protecție pentru medicamente (C-443/17 Abraxis Bioscience).

Situația de fapt:
1. apropierea legislațiilor
2. proprietatea intelectuală, industrială și comercială
3. necesitatea de a afla dacă o anumită literă dintr-un anumit articol al unui anumit regulament al Uniunii ar permite eliberarea unui CSP atunci când:
3.1. autorizația de introducere pe piață este prima autorizație din domeniul de aplicare al brevetului de bază de introducere pe piață a produsului, în calitate de medicament,
3.2. iar produsul este o nouă formulă a unui principiu activ cunoscut

Dispoziții incidente: Articolul 3 literele (d) și (b) din Regulamentul CSP

Articolul 3

Condițiile de obținere a certificatului

Certificatul se eliberează în cazul în care, în statul membru în care se prezintă cererea menționată la articolul 7 și la data cererii respective:
(a) produsul este protejat de un brevet de bază în vigoare;
(b) produsul, în calitate de medicament, a obținut o autorizație validă de introducere pe piață în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau Directiva 2001/82/CE, după caz;
(c) produsul nu a făcut deja obiectul unui certificat;
(d) autorizația menționată la litera (b) este prima autorizație de introducere pe piață a produsului, în calitate de medicament.

dr. Mihaela MAZILU-BABEL

Abonare newsletter

Aflaţi mai mult despre , ,
JURIDICE.ro utilizează şi recomandă SmartBill pentru facturare.

Puteţi publica şi dumneavoastră pe JURIDICE.ro. Publicăm chiar şi opinii cu care nu suntem de acord. Publicarea nu semnifică asumarea de către noi a mesajului. JURIDICE.ro este o platformă de exprimare. Pentru a publica vă rugăm să citiţi Condiţiile de publicare şi să ne scrieţi la adresa redactie@juridice.ro!

Lasă un răspuns

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Important: Descurajăm publicarea de comentarii defăimatoare. Vor fi validate doar comentariile care respectă Politica JURIDICE.ro şi Condiţiile de publicare.

CariereEvenimenteProfesioniştiRLWCorporate