BusinessAchiziţii publiceAfaceri transfrontaliereAsigurăriBankingConcurenţăConstrucţiiCorporateComercialEnergieFiscalitateFuziuni & AchiziţiiGamblingHealth & PharmaInfrastructurăInsolvenţăMedia & publicitatePiaţa de capitalIPTelecom
ProtectiveData protectionDreptul familieiDreptul munciiDreptul sportuluiProtecţia consumatorilorProtecţia mediului
LitigationArbitrajContencios administrativContravenţiiDrept penalMediereProcedură civilăRecuperare creanţe
 
Proprietate intelectuală
DezbateriCărţiProfesionişti
JURIDICE
Print Friendly, PDF & Email

Întrebare preliminară cu privire la eliberarea unui certificat suplimentar de protecție pentru medicamente. UPDATE: Hotărârea CJUE

22.03.2019 | Mihaela MAZILU-BABEL
Mihaela Mazilu-Babel

Mihaela Mazilu-Babel

22 martie 2019: Curtea declară:

Articolul 3 litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente coroborat cu articolul 1 litera (b) din acest regulament trebuie interpretat în sensul că autorizația de introducere pe piață prevăzută la articolul 3 litera (b) din regulamentul menționat, invocată în susținerea unei cereri de certificat suplimentar de protecție privind o nouă formulă a unui principiu activ vechi, nu poate fi considerată prima autorizație de introducere pe piață a produsului vizat în calitate de medicament atunci când acest principiu activ a făcut deja, ca atare, obiectul unei asemenea autorizații. (s.n. -M.M.-B.)

:: hotărârea CJUE

***

28 septembrie 2017: Judecătorul britanic se întreabă – cât mai poate – în legătură cu eliberarea unui certificat suplimentar de protecție pentru medicamente (C-443/17 Abraxis Bioscience).

Situația de fapt:
1. apropierea legislațiilor
2. proprietatea intelectuală, industrială și comercială
3. necesitatea de a afla dacă o anumită literă dintr-un anumit articol al unui anumit regulament al Uniunii ar permite eliberarea unui CSP atunci când:
3.1. autorizația de introducere pe piață este prima autorizație din domeniul de aplicare al brevetului de bază de introducere pe piață a produsului, în calitate de medicament,
3.2. iar produsul este o nouă formulă a unui principiu activ cunoscut

Dispoziții incidente: Articolul 3 literele (d) și (b) din Regulamentul CSP

Articolul 3

Condițiile de obținere a certificatului

Certificatul se eliberează în cazul în care, în statul membru în care se prezintă cererea menționată la articolul 7 și la data cererii respective:
(a) produsul este protejat de un brevet de bază în vigoare;
(b) produsul, în calitate de medicament, a obținut o autorizație validă de introducere pe piață în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau Directiva 2001/82/CE, după caz;
(c) produsul nu a făcut deja obiectul unui certificat;
(d) autorizația menționată la litera (b) este prima autorizație de introducere pe piață a produsului, în calitate de medicament.

dr. Mihaela MAZILU-BABEL


Aflaţi mai mult despre , ,
JURIDICE.ro utilizează şi recomandă SmartBill pentru facturare.

JURIDICE.ro este o platformă de exprimare. Publicăm şi opinii cu care nu suntem de acord. Publicarea nu semnifică asumarea de către noi a mesajului. Pentru a publica şi dumneavoastră pe JURIDICE.ro, vă rugăm să citiţi Politica noastră şi Condiţiile de publicare.

Lasă un răspuns

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Important
Descurajăm publicarea de comentarii defăimatoare. Vor fi validate doar comentariile publicate sub numele real care respectă Politica JURIDICE.ro şi Condiţiile de publicare.


Newsletter
Publicitate
Corporate
Membership