Dreptul Uniunii EuropeneDrept constituţionalDrept civilCyberlaw
BusinessAchiziţii publiceAfaceri transfrontaliereAsigurăriBankingConcurenţăConstrucţiiCorporateComercialEnergieFiscalitateFuziuni & AchiziţiiGamblingHealth & PharmaInfrastructurăInsolvenţăMedia & publicitatePiaţa de capitalProprietate intelectualăTelecom
ProtectiveData protectionDreptul familieiDreptul munciiDreptul sportuluiProtecţia consumatorilorProtecţia mediului
LitigationArbitrajContencios administrativContravenţiiDrept penalMediereProcedură civilăRecuperare creanţe
 
Proprietate intelectuală
DezbateriCărţiProfesionişti
 
Print Friendly, PDF & Email

CJUE. C-681/16, Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group. Epuizarea dreptului de proprietate intelectuală. Concluziile AG. Prof. univ. dr. Camelia Toader, judecător raportor. UPDATE: Decizia
21.06.2018 | JURIDICE.ro


21 iunie 2018: Sesizată de Tribunalul Regional din Düsselforf cu o întrebare preliminară adresată în cadrul unui litigiu privind importuri paralele în Germania ale unui medicament provenind din noile state membre, Curtea a statuat  că Mecanismele specifice prevăzute în capitolul 2 din anexa IV la Actul privind condițiile de aderare la Uniunea Europeană a Republicii Cehe, a Republicii Estonia, a Republicii Cipru, a Republicii Letonia, a Republicii Lituania, a Republicii Ungare, a Republicii Malta, a Republicii Polone, a Republicii Slovenia și a Republicii Slovace și adaptările tratatelor pe care se întemeiază Uniunea Europeană, în capitolul 1 din anexa V la Actul privind condițiile de aderare la Uniunea Europeană a Republicii Bulgaria și a României și adaptările tratatelor pe care se întemeiază Uniunea Europeană și în capitolul 1 din anexa IV la Actul privind condițiile de aderare la Uniunea Europeană a Republicii Croația, precum și adaptările la Tratatul privind Uniunea Europeană, la Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și la Tratatul de instituire a Comunității Europene a Energiei Atomice trebuie interpretate în sensul că permit titularului unui certificat suplimentar de protecție, eliberat într-un alt stat membru decât noile state membre vizate de aceste acte de aderare, să se opună importului paralel al unui medicament provenit din aceste noi state membre în situația în care ordinile juridice ale acestor din urmă state nu prevedeau posibilitatea obținerii unei protecții echivalente la data introducerii cererii de brevet de bază, ci la data publicării cererii de brevet de bază și/sau a introducerii cererii de certificat suplimentar de protecție în statul membru de import, astfel încât titularului îi era imposibil să obțină un brevet și un certificat suplimentar de protecție echivalent în statele de export.

Aceste mecanisme specifice trebuie interpretate în sensul că se aplică prelungirii certificatului suplimentar de protecție, prevăzute la articolul 36 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004.

:: Hotărârea

***

7 februarie 2018: Decizie preliminară – Aderarea unor noi state membre – Actele de aderare – Mecanismul specific – Legislația în domeniul brevetelor – Medicament protejat printr‑un certificat suplimentar de protecție – Regulamentul nr. 469/2009 – Prelungirea pediatrică a protecției – Regulamentul nr. 1901/2006 – Produs protejat într‑un vechi stat membru și comercializat într‑un nou stat membru în lipsa protecției solicitate de titularul brevetului – Importuri paralele – Epuizarea dreptului de proprietate intelectuală

Judecătorul raportor în această cauză este prof. dr. Camelia Toader, judecătorul român la Curtea de Justiție a Uniunii Europene.

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group, reclamanta în procedura principală, este o societate farmaceutică cu sediul în Irlanda, aparținând grupului Pfizer, fiind înregistrată ca titulară a unui CSP(7) care protejează proteina Etanercept(8). Etanercept este o substanță activă a medicamentului Enbrel®, pe care reclamanta îl produce și îl comercializează în Germania și în multe alte țări și care este autorizat pentru tratarea artritei la adulți și copii(9).

Orifarm GmbH, pârâta în procedura principală, este o societate ce aparține grupului danez Orifarm și funcționează ca un așa‑zis importator paralel de medicamente în Germania din țări unde nivelul prețurilor este mai redus.

Un CSP conferă o protecție suplimentară pentru un medicament protejat de un brevet de bază și extinde drepturile stabilite prin respectivul brevet pentru o anumită perioadă după expirarea acestuia(10). CSP‑ul deținut de reclamantă a fost emis pe baza unui brevet european de bază(11) care producea efecte pe teritoriul Republicii Federale Germania.

Cererea de brevet a fost depusă la 31 august 1990 de întreprinderea farmaceutică Roche(12), care a creat produsul și a revendicat dreptul de prioritate în Elveția la 12 septembrie 1989, la 8 martie 1990 și la 20 aprilie 1990.

La 31 august 1990, în niciunul dintre cele 11 noi state membre vizate, care urmau să adere la Uniunea Europeană în 2004, în 2007, respectiv în 2013, nu existau dispoziții echivalente pentru protecția medicamentelor sau a indicațiilor terapeutice specifice.

La 1 februarie 2000, întreprinderea farmaceutică Wyeth Pharma a obținut o autorizație pentru Enbrel®, care i‑a permis comercializarea produsului respectiv. Respectiva autorizație a fost inițial emisă în Elveția, fiind valabilă și la nivelul Comunității Europene.

La 26 iunie 2003, Wyeth Pharma a solicitat un CSP, care a fost emis la 11 ianuarie 2006(13). În anul 2009, reclamanta a achiziționat Wyeth Pharma, cu toate activele acesteia, inclusiv CSP‑ul(14).

Ca urmare a expirării brevetului de bază la 1 septembrie 2010, CSP‑ul a intrat în vigoare pentru o perioadă ce a durat până la 1 februarie 2015.

Având în vedere autorizarea acordată Enbrel® în scop pediatric și ca o recompensă pentru cercetările efectuate în acest domeniu în beneficiul populației, la 15 octombrie 2012, Oficiul german pentru brevete și mărci a acordat reclamantei o „prelungire pediatrică” a CSP‑ului(15), prin care protecția a fost extinsă pentru încă șase luni, expirând astfel abia la 1 august 2015.

Din anul 2012, pârâta a comunicat reclamantei intenția de a efectua importuri paralele din Estonia și Letonia, iar începând cu luna februarie 2015, și din Bulgaria, Republica Cehă, Ungaria, Polonia, România, Slovacia și Slovenia. Reclamanta s‑a opus în mod repetat acestor importuri, ceea ce a condus la un schimb de corespondență continuu cu pârâta.

În luna aprilie 2015, reclamanta a descoperit în cele din urmă că pe piața germană existau ambalaje de Enbrel® produse pentru Polonia, Slovenia, Lituania (cu un format identic) și de asemenea ambalaje pentru Croația, care o indicau pe pârâtă ca importator paralel.

În consecință, la 1 iunie 2015, reclamanta a introdus o acțiune la instanța de trimitere, respectiv Landgericht Düsseldorf (Tribunalul Regional din Düsseldorf), pentru atingerea adusă CSP‑ului său, fiind luată în considerare și prelungirea pediatrică. Reclamanta a solicitat (i) să se dispună interzicerea importului, a deținerii, a oferirii spre vânzare și a comercializării Enbrel®(16), (ii) să se dispună obligarea la furnizarea de informații privind aceste activități pentru perioada cuprinsă între 1 septembrie 2010 și 1 august 2015, inclusiv prezentarea de facturi, precum și retragerea și distrugerea produselor și (iii) stabilirea dreptului la plata daunelor.

În cauza de față, pârâta susține că a achiziționat în mod legal Enbrel® din noile state membre și invocă libera circulație a mărfurilor în cadrul Uniunii Europene. Pârâta face referire la argumentul său privind epuizarea dreptului. Conform principiului comunitar al epuizării dreptului, drepturile exclusive conferite de un brevet sau de un CSP nu pot fi invocate în raport cu produsele protejate prin brevet introduse în mod licit pe piața altui stat membru de însuși titularul brevetului sau cu acordul său, chiar dacă produsul este importat din alt stat membru unde nu este brevetabil(17).

Cu toate acestea, reclamanta solicită să se deroge de la aceste principii și identifică respectiva excepție în actele de aderare ale noilor state membre vizate. În fapt, reclamanta susține că Actele de aderare din 2003, din 2005 și din 2012 au codificat, sub denumirea „mecanism specific”, regula conform căreia titularul unui brevet sau al unui CSP se poate prevala, în anumite condiții, de drepturile sale de a împiedica importul de medicamente din noile state membre vizate.

Principala condiție pentru aplicarea mecanismului specific este imposibilitatea obținerii în aceste noi state membre a unei protecții similare la data la care brevetul sau CSP‑ul a fost solicitat în statul importator. Totuși, întrucât reprezintă o excepție de la principiul liberei circulații a mărfurilor în Uniunea Europeană, mecanismul specific trebuie interpretat restrictiv(18). Din aceste motive, instanța de trimitere solicită Curții să clarifice domeniul de aplicare al mecanismului specific în prezenta cauză, în care un CSP ca atare putea fi obținut în statul în curs de aderare la momentul respectiv, dar nu exista brevetul de bază necesar (prima întrebare) și să indice dacă are vreo importanță împrejurarea că brevetul de bază putea fi obținut în statul în curs de aderare la momentul publicării cererii de brevet în Germania (a doua întrebare). A treia și a patra întrebare formulate de Landgericht Düsseldorf (Tribunalul Regional din Düsseldorf) vizează aspectul dacă și în ce măsură mecanismul specific se aplică prelungirii pediatrice, care nu este menționată în mod expres în actele de aderare.

În acest context, Landgericht Düsseldorf (Tribunalul Regional din Düsseldorf) a decis să suspende cauza și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare:

„1) Poate titularul unui certificat suplimentar de protecție, acordat pentru Republica Federală Germania, să împiedice, prin invocarea dispozițiilor mecanismului specific, introducerea în Republica Federală Germania a unor produse provenite din statele în curs de aderare Republica Cehă, Estonia, Letonia, Lituania, Ungaria, Polonia, Slovenia, Slovacia, Bulgaria, România și Croația (anexa IV la Actul de aderare din 2003, partea I din anexa V la Actul de aderare din 2005; anexa IV la Actul de aderare din 2012), în cazul în care certificatul suplimentar de protecție a fost solicitat în Republica Federală Germania la o dată la care în statele în curs de aderare existau deja reglementări pentru obținerea unui certificat suplimentar de protecție echivalent, însă un asemenea certificat de protecție suplimentară nu putea fi solicitat sau obținut de către titularul certificatului de protecție suplimentară pentru Republica Federală Germania, deoarece lipsea un brevet de bază necesar în statul în curs de aderare pentru acordarea certificatului suplimentar de protecție?

2) Trebuie să se răspundă diferit la prima întrebare dacă, la data cererii privind brevetul de bază pentru Republica Federală Germania, nu se putea obține protecția corespunzătoare prin intermediul unui brevet de bază în statul în curs de aderare, însă această protecție putea fi obținută în perioada scursă până la publicarea cererii care stă la baza brevetului obținut pentru Republica Federală Germania?

3) Poate titularul unui certificat suplimentar de protecție acordat pentru Republica Federală Germania să împiedice, prin invocarea dispozițiilor mecanismului specific, introducerea în Republica Federală Germania a unor produse provenite din statele în curs de aderare Republica Cehă, Estonia, Letonia, Lituania, Ungaria, Polonia, Slovenia, Slovacia, Bulgaria, România și Croația, dacă introducerea produselor se face după expirarea duratei stabilite în decizia inițială de acordare, însă înainte de expirarea duratei de prelungire de șase luni a certificatului suplimentar de prelungire, acordat în baza Regulamentului nr. 1901/2006?

4) Trebuie să se răspundă diferit la a treia întrebare în cazul Croației, dacă mecanismul specific a intrat în vigoare, în contextul aderării Croației în anul 2013, după intrarea în vigoare a Regulamentului nr. 1901/2006, la 26 ianuarie 2007, spre deosebire de celelalte state membre, Republica Cehă, Estonia, Letonia, Lituania, Ungaria, Polonia, Slovenia, Slovacia, Bulgaria și România, care au aderat înainte de 26 ianuarie 2007?”

Ambele părți din procedura principală și Comisia Europeană au prezentat Curții observații scrise și toate aceste părți au prezentat observații orale în ședința din 15 noiembrie 2017.

Avocatul general propune Curții să răspundă la întrebările preliminare adresate de Landgericht Düsseldorf (Tribunalul Regional din Düsseldorf, Germania) după cum urmează:

„1) Titularul unui certificat suplimentar de protecție acordat pentru Republica Federală Germania poate invoca dispozițiile mecanismului specific pentru a împiedica importurile în Republica Federală Germania din Republica Cehă, Estonia, Letonia, Lituania, Ungaria, Polonia, Slovenia, Slovacia, Bulgaria, România și Croația (anexa IV la Actul privind condițiile de aderare la Uniunea Europeană a Republicii Cehe, a Republicii Estonia, a Republicii Cipru, a Republicii Letonia, a Republicii Lituania, a Republicii Ungare, a Republicii Malta, a Republicii Polone, a Republicii Slovenia și a Republicii Slovace și adaptările tratatelor pe care se întemeiază Uniunea Europeană, partea I din anexa V la Actul privind condițiile de aderare a Republicii Bulgaria și a României și adaptările tratatelor pe care se întemeiază Uniunea Europeană, anexa IV la Actul privind condițiile de aderare a Republicii Croația, precum și adaptările la Tratatul privind Uniunea Europeană, la Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și la Tratatul de instituire a Comunității Europene a Energiei Atomice) dacă certificatul de protecție suplimentară a fost solicitat în Republica Federală Germania la o dată la care, în statele în curs de aderare, existau deja reglementări pentru obținerea unui certificat suplimentar de protecție echivalent, însă un asemenea certificat de protecție suplimentară nu putea fi solicitat sau obținut de titularul certificatului de protecție suplimentară pentru Republica Federală Germania, deoarece lipsea un brevet de bază necesar în statul în curs de aderare menționat mai sus pentru acordarea certificatului suplimentar de protecție.

2) Nu prezintă importanță pentru răspunsul la prima întrebare aspectul dacă, la data cererii privind brevetul de bază pentru Republica Federală Germania, nu se putea obține o protecție echivalentă prin intermediul unui brevet de bază în statul în curs de aderare, însă această protecție putea fi obținută în perioada scursă până la publicarea cererii care stă la baza brevetului obținut pentru Republica Federală Germania.

3) Titularul unui certificat suplimentar de protecție acordat pentru Republica Federală Germania poate să împiedice, prin invocarea dispozițiilor mecanismului specific, importul, în Republica Federală Germania, al unor produse provenite din Republica Cehă, Estonia, Letonia, Lituania, Ungaria, Polonia, Slovenia, Slovacia, Bulgaria, România și Croația, dacă produsele respective sunt importate după expirarea duratei certificatului suplimentar de protecție stabilite în decizia inițială de acordare a brevetului, însă înainte de expirarea duratei de prelungire de șase luni a certificatului suplimentar de prelungire, acordat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004.

4) Nu are importanță pentru răspunsul la a treia întrebare faptul că, în cazul Croației, mecanismul specific prevăzut în contextul aderării Croației în anul 2013 a intrat în vigoare numai după intrarea în vigoare a Regulamentului nr. 1901/2006 la 26 ianuarie 2007, spre deosebire de celelalte state membre, Republica Cehă, Estonia, Letonia, Lituania, Ungaria, Polonia, Slovenia, Slovacia, Bulgaria și România, care au aderat înainte de 26 ianuarie 2007.”

:: Concluziile

Newsletter JURIDICE.ro
Youtube JURIDICE.ro
Instagram JURIDICE.ro
Facebook JURIDICE.ro
LinkedIn JURIDICE.ro

Aflaţi mai mult despre , , , , , , ,
JURIDICE.ro utilizează şi recomandă SmartBill pentru facturare.

Puteţi publica şi dumneavoastră pe JURIDICE.ro. Publicăm chiar şi opinii cu care nu suntem de acord. Publicarea nu semnifică asumarea de către noi a mesajului. JURIDICE.ro este o platformă de exprimare. Pentru a publica vă rugăm să citiţi Condiţiile de publicare şi să ne scrieţi la adresa redactie@juridice.ro!

Lasă un răspuns

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Important: Descurajăm publicarea de comentarii defăimatoare. Vor fi validate doar comentariile care respectă Politica JURIDICE.ro şi Condiţiile de publicare.

CariereEvenimenteProfesioniştiRLWCorporate