ArticoleESSENTIALSRNSJStudiiOpiniiInterviuriInterviuri VIDEOPovestim cărţi
 
 
Opinii
Print Friendly, PDF & Email

Norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman

24.10.2018 | Sandra FRUNZULICĂ
Abonare newsletter
Sandra Frunzulică

Sandra Frunzulică

Ministerul Sănătății a publicat recent pe pagina proprie de web, la secțiunea Transparență Decizională, Proiectul de Ordin privind aprobarea Normelor metodologice de implementare a prevederilor Regulamentului Delegat nr. 161/2016 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman („Regulamentul Delegat”, respectiv „Proiectul de Ordin”).

Regulamentul Delegat reprezintă o măsură legislativă pentru punerea în aplicare a Directivei 2011/62/UE (de modificare a Directivei 2001/83/CE), cunoscută sub numele de “Directiva privind medicamentele falsificate”. Regulamentul este în vigoare din anul 2016, fiind obligatoriu și direct aplicabil în statele membre ale Uniunii Europene, însă acesta urmează să se aplice efectiv începând cu data de 9 februarie 2019.

Ca obiective principale, Regulamentul Delegat reglementează și detaliază:

– elementele de siguranță ce trebuie inserate pe ambalajul medicamentelor de uz uman (“medicamentele”), care permit verificarea autenticității medicamentelor și identificarea pachetelor individuale;
– sistemele de verificare a elementelor de siguranță;
– crearea, administrarea și accesibilitatea sistemului de repertorii care conține informațiile cu privire la elementele de siguranță, precum și
– proceduri și obligațiile impuse în legătură cu aceste aspecte.

În vederea pregătirii aplicării Regulamentului Delegat pe teritoriul României, conform informațiilor publice, la data de 9 februarie 2018, a fost demarat oficial în România procesul de implementare a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor (European Medicines Verification System – EMVS).

Având în vedere cele de mai sus, Proiectul de Ordin vizează, în esență, crearea unui cadru legal de aplicare în ordinea juridică internă a Regulamentului Delegat și crearea și implementarea repertoriului național denumit Sistem Național de Verificare a Medicamentelor (“SNVM”).

Căror medicamente se aplică?

Art. 774 al Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății („Legea Sănătății”) prevede obligația ca pe ambalajul secundar al medicamentului sau, în cazul în care nu există ambalaj secundar, pe ambalajul primar să apară o serie de informații, printre care, la litera o) – „elemente de siguranță care să permită distribuitorilor angro și persoanelor autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente către public să verifice autenticitatea medicamentului, să identifice ambalajele individuale, precum și un dispozitiv care să permită să se verifice dacă ambalajul secundar a fost modificat ilicit”.

În sfera de aplicare intră în general medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală, cu anumite excepții, respectiv anumite medicamente care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală, stabilite de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), după evaluarea riscului de falsificare pe care îl prezintă.

Conform Proiectului de Ordin, ANMDM va publica și va actualiza pe pagina web proprie Listele cu medicamentele autorizate de punere pe piață care trebuie: (i) să prezinte elementele de siguranță, respectiv (ii) să prezinte dispozitivul de protecție împotriva modificărilor ilicite.

Conform Legii Sănătății, în acord cu Regulamentul Delegat și Directiva 2001/83/CE, în scopul rambursării sau al farmacovigilenței, precum și în scopuri legate de siguranța pacienților, ANMDM poate extinde domeniul de aplicare a măsurilor de siguranță la orice medicament.

Elementele de siguranță

(i) Identificatorul Unic (IU)

Identificatorul Unic (IU) reprezintă elementul de siguranță care permite verificarea autenticității și identificarea unui pachet individual de medicament.

IU este un cod de bare bidimensional, ce trebuie să conțină anumite elemente obligatorii, anume: codul produsului (CP), numărul de serie (SN), numărul de lot (Lot) și data expirării (EXP). Este obligatoriu ca elementele cuprinse în IU să fie tipărite pe ambalajul medicamentelor și în format lizibil pentru om.

IU se imprimă de către producător direct pe ambalajul secundar. Prin excepție și în anumite condiții restrictive, se permite aplicarea unei etichete adezive pe ambalajul secundar.

Distribuitorii angro trebuie să verifice autenticitatea UI la recepția medicamentelor, înainte de introducerea acestora în stocul comercializabil.

(ii) Dispozitivul de protecție

Dispozitivul de protecție împotriva modificărilor ilicite reprezintă elementul de siguranță care permite verificarea faptului dacă ambalajul unui medicament a fost modificat.

Dispozitivul de protecție trebuie plasat pe ambalaj astfel încât, după ruperea sa, informațiile privind numărul de lot și data expirării să rămână vizibile. Proiectul de Ordin permite ca dispozitivul de protecție să fie sub forma unei etichete transparente care să fie lipită peste codul de bare bidimensional.

IU, Dispozitiv de siguranță – ce trebuie făcut și până când?

(i) Până la 7 decembrie 2018:

– Toți deținătorii de autorizații de punere pe piață valide la data intrării în vigoare a Proiectului de Ordin trebuie sa încheie procesul de notificare a ANMDM cu privire la modificările impuse la autorizațiile de punere pe piață pentru fiecare dintre medicamentele care intră sub incidența Regulamentului Delegat.

– Toți deținătorii de autorizații de punere pe piață valide la data intrării in vigoare a Proiectului de Ordin trebuie să dețină pentru medicamentele care intră sub incidența Regulamentului Delegat și Proiectului de Ordin, un cod GTIN (Global Trade Item Number) unic.

(ii) Până la 9 februarie 2019:

– Deși Proiectul de Ordin folosește în mod impropriu formularea “data intrării în vigoare a prevederilor Regulamentului Delegat”, într-o interpretare rezonabilă, vom considera că până la data aplicării Regulamentului Delegat, prin urmare 9 februarie 2019, producătorilor le este permis să aplice elemente de siguranță pe ambalajul medicamentelor, urmând ca IU să fie introdus în SNVM după ce acesta devine funcțional.

– Medicamentele fără elemente de siguranță, care au fost certificate și eliberate pentru distribuție până la această dată de către o persoană calificată în acord cu prevederile art. 769 din Legea Sănătății (e., deținătorul autorizației de fabricație) pot fi puse pe piață, distribuite și furnizate publicului până la data expirării lor.

– O locație utilizator final (LUF) care a fost activată în mediul de producție al SNVM trebuie să verifice sau, după caz, să scoată din uz IU pentru orice medicament gestionat în activitatea zilnică, pe ambalajul căruia producătorul a aplicat un IU.

(iii) Începând cu 9 februarie 2019:

– Începe să se aplice obligația de informare prevăzută de Regulamentul Delegat și Proiectul de Ordin. În esență, producătorii, distribuitorii angro și persoanele autorizate să elibereze medicamente sau abilitate să furnizeze medicamente către populație în România care au motive să considere că ambalajul unui medicament a făcut obiectul unei modificări ilicite sau constată, la verificarea elementelor de siguranță, că medicamentul ar putea să nu fie autentic, au obligația de a informa ANMDM, furnizând toate informațiile relevante. Într-un asemenea caz, producătorul sau distribuitorul angro scoate din uz IU.

Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor (SNVM)

(i) Responsabilitățile principale cu privire la SNVM

– Deținătorii de autorizații de punere pe piață (DAPP), deținătorii de autorizații de import paralel (DAIP) și titularii de autorizații privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale (TANS) pentru cazurile care nu sunt excluse de către Proiectul de Ordin, sunt obligați să se conecteze la Sistemul European de Verificare a Medicamentelor (EMVS) – hub central de informații și date, administrat de Organizația Europeană pentru Verificarea Medicamentelor (EMVO) – și la SNVM.

– Utilizatorul final (e., entitatea juridică ce are responsabilități cu privire la verificarea și/ sau schimbarea statutului final al unui medicament identificat cu un IU prin intermediul SNVM) este obligat să asigure condițiile necesare în vederea conectării la SNVM.

(ii) Conectare la SNVM

La sfârșitul lunii august 2018, ANMDM a anunțat conectarea între SNVM și mediul productiv al Hub-ului European.

În acest context, a îndrumat DAPP din România și eventualii lor Parteneri de Înrolare (OBPs) să înceapă să încarce pachetele de date referitoare la medicamentele destinate pieței din România către Hub-ul European (inclusiv ale acelora – cu Identificator Unic/Serializate – care au fost deja produse și expediate pe lanțurile de distribuție).

Până la data de 31 octombrie 2018, se derulează faza PILOT. Conform Conceptului PILOT, intrarea în exploatarea în masă a SNVM este subiect de parcurgere cu succes a fazei de testare PILOT a acestuia.

Conform informațiilor puse la dispoziție de ANMDM, în orice moment în timpul fazei PILOT:

– orice utilizator final (i.e., distribuitor angro, farmacie, spital) se poate înregistra, după ce furnizorul său de soluții IT a finalizat procedura de validare pentru accesul la documentația tehnică pentru conectarea la SNVM și respectiva organizație a finalizat procesul de înregistrare ca Utilizator Final SNVM, împreună cu Organizația de Serializare a Medicamentelor (OSMR);

– de asemenea, orice DAPP se poate înregistra prin trimiterea unui e-mail de solicitare de participare la următoarea adresă: pilot@osmr.ro.

Participarea la etapa PILOT presupune (conform Concept PILOT) îndeplinirea anumitor condiții (cerințe tehnice și operaționale) de către entitățile responsabile de verificarea/ scoaterea din uz a identificatorului unic (IU).

Mai multe informații privind afilierea DAPP la OSMR, procesul de înregistrare pentru acces la SNVM și îndeplinirea obligațiilor legale derivând din Regulamentul Delegat se regăsesc pe pagina web a OSMR.

Sandra Frunzulică
Senior Associate D’ORNANO PARTNERS

Abonare newsletter

Aflaţi mai mult despre , , , , ,
JURIDICE.ro utilizează şi recomandă SmartBill pentru facturare.

JURIDICE.ro este o platformă de exprimare. Publicăm şi opinii cu care nu suntem de acord. Publicarea nu semnifică asumarea de către noi a mesajului. Pentru a publica şi dumneavoastră pe JURIDICE.ro, vă rugăm să citiţi Politica noastră şi Condiţiile de publicare.

Lasă un răspuns

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Important: Descurajăm publicarea de comentarii defăimatoare. Vor fi validate doar comentariile care respectă Politica JURIDICE.ro şi Condiţiile de publicare.

CariereCărţiEvenimenteProfesioniştiRomanian Lawyers Week