« Secţiuni « Arii de practică « BusinessProtectiveLitigation
Health & Pharma
CărţiProfesionişti
 

Normele detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman
10.12.2018 | JURIDICE.ro

JURIDICE - In Law We Trust Video juridice

În Monitorul Oficial al României, partea I, nr. 1031 din data de 5 decembrie 2018, au fost publicate Normele detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman, din 22.11.2018.

Autoritatea națională competentă în sensul Regulamentului delegat este Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

Normele nu se aplică: medicamentelor care sunt distribuite/eliberate în baza unei autorizații privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale eliberată conform art. 703 alin. (1) sau (2) din Legea nr. 95/2006.

Este interzisă aplicarea de către fabricanți a IU (indicator unic) pe medicamente care nu fac obiectul Regulamentului delegat.

Este obligatoriu ca elementele cuprinse în IU să fie tipărite pe ambalajul medicamentului și în format lizibil pentru om.

Cu privire la mai multe detalii ce țin de descrierea elementelor de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman.

Normele cuprind și următoarele Anexe:
1. Anexa nr. 1:

Elementele incluse în identificatorul unic (IU) pentru piața din România

a) Codul de produs (PC): un șir format din 14 cifre, unic la nivel global, în care prima cifră este întotdeauna 0 (zero), iar următoarele 13 cifre reprezintă codul GTIN-13 (Global Trade Item Number conform ISO/IEC 15459:2014), asociat produsului
b) Număr de serie (SN): câmp alfanumeric variabil de maximum 20 de digiți
c) Număr de lot (Lot sau Serie): o combinație caracteristică de cifre și/sau litere care identifică în mod specific o serie de fabricație. Prin serie se înțelege o cantitate definită dintr-un produs procesat într-un singur proces sau serie de procese, astfel încât să poată fi considerată omogenă. Acest număr este format dintr-un câmp alfanumeric variabil de maximum 20 de digiți.
d) Data expirării (EXP sau Data expirării): data calendaristică până la care produsul poate fi utilizat, formată dintr-un câmp numeric cu structură fixă, cu lungime de 6 digiți. Data se exprimă în format AA/LL/ZZ. ZZ reprezintă ultima zi a lunii de expirare a medicamentului și se poate completa și cu „00”.

2. Anexa nr. 2:

Model de reprezentare a codului de bare bidimensional Data Matrix ECC 200 și informații care apar în format lizibil pentru om imprimate pe un ambalaj de medicament

3. Anexa nr. 3:

Statusuri care pot fi alocate IU la scoaterea sa din uz (enumerare neexhaustivă)

– „ELIBERAT PENTRU PACIENT” – dacă ambalajul este furnizat către populație;
– „EXPORTAT” – dacă ambalajul este exportat într-o țară terță și a părăsit fizic teritoriul UE;
– „PĂRĂSIRE PIAȚĂ NAȚIONALĂ” – dacă ambalajul este distribuit paralel;
– „EȘANTION” – dacă produsul a fost prelevat de autorități;
– „MOSTRĂ GRATUITĂ” – dacă ambalajul este furnizat ca mostră gratuită;
– „BLOCAT” – dacă ambalajul nu poate fi furnizat către populație;
– „DISTRUS” – dacă ambalajul este destinat distrugerii;
– „FURAT” – dacă ambalajul a fost identificat ca fiind raportat furat.

Intrarea în vigoare: 5 decembrie 2018.

 
Secţiuni: Content, Dreptul sanatatii, Lege 9, Monitorul Oficial al României, Protecția consumatorilor | Toate secţiunile
Cuvinte cheie: , , ,
Vă invităm să publicaţi şi dvs., chiar şi opinii cu care nu suntem de acord. JURIDICE.ro este o platformă de exprimare. Publicarea nu semnifică asumarea de către noi a mesajului. Totuşi, vă rugăm să vă familiarizaţi cu obiectivele şi valorile Societătii de Stiinţe Juridice, despre care puteti ciţi aici. Pentru a publica vă rugăm să citiţi Condiţiile de publicare, Politica privind protecţia datelor cu caracter personal şi să ne scrieţi la adresa de e-mail redactie@juridice.ro!

Lex Discipulo Laus Încurajăm utilizarea RNPM - Registrul Naţional de Publicitate Mobiliară Securitatea electronică este importantă pentru avocaţi
Mesaj de conştientizare susţinut de FORTINET
JURIDICE utilizează SmartBill

Faci un comentariu sau dai un răspuns?

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Important: Descurajăm publicarea de comentarii defăimatoare. Vor fi validate doar comentariile care respectă Politica JURIDICE.ro şi Condiţiile de publicare.


.
PLATINUM Signature      

PLATINUM  ACADEMIC

GOLD                        

VIDEO   STANDARD