Proiect UNBR JUST ACCESS
Print Friendly, PDF & Email

Regulamentul (UE) 2019/6 privind produsele medicinale veterinare

08.01.2019 | Elena ALBU
Elena ALBU

Elena ALBU

În Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L 4/43 din 7 ianuarie 2019 a fost publicat Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE.

Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului au constituit cadrul de reglementare al Uniunii pentru introducerea pe piață, fabricarea, importul, exportul, livrarea, distribuția, farmacovigilența, controlul și utilizarea produselor medicinale veterinare.

Având în vedere experiența acumulată și în urma evaluării de către Comisie a funcționării pieței interne pentru produsele medicinale veterinare, cadrul de reglementare pentru produsele medicinale veterinare ar trebui adaptat la progresele științifice, la condițiile actuale de piață și la realitatea economică, continuând să se asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății animalelor, a bunăstării animalelor, a mediului și asigurându-se sănătatea publică.

Cadrul de reglementare pentru produsele medicinale veterinare ar trebui să ia în considerare nevoile întreprinderilor din sectorul farmaceutic veterinar și ale comerțului cu produse medicinale veterinare din Uniune. De asemenea, el ar trebui să integreze obiectivele majore de politică stabilite în Comunicarea Comisiei din 3 martie 2010 denumită „Europa 2020 O strategie europeană pentru o dezvoltare inteligentă, durabilă și favorabilă incluziunii”.

Experiența a demonstrat că nevoile sectorului veterinar diferă în mod substanțial de cele ale sectorului uman în ceea ce privește medicamentele. În special, factorii determinanți pentru realizarea de investiții pe piața medicamentelor de uz uman și pe piața produselor medicinale veterinare sunt diferiți. De exemplu, în sectorul veterinar există multe specii diferite de animale, ceea ce creează atât o piață fragmentată, cât și necesitatea realizării unor investiții majore pentru a se extinde autorizațiile produselor medicinale veterinare existente pentru o specie de animal la alta. În plus, mecanismele de stabilire a prețurilor în sectorul veterinar urmează o logică complet diferită. În consecință, prețurile pentru produsele medicinale veterinare sunt în mod uzual substanțial mai mici decât cele pentru medicamentele de uz uman. Industria farmaceutică veterinară are o dimensiune mult mai mică decât cea a industriei farmaceutice de uz uman. Prin urmare, este necesară instituirea unui cadru de reglementare adaptat caracteristicilor și particularităților sectorului veterinar, care nu poate fi considerat un model pentru piața medicamentelor de uz uman.

Prezentul regulament vizează reducerea costurilor administrative, consolidarea funcționării pieței interne și sporirea disponibilității produselor medicinale veterinare, garantând în același timp cel mai înalt nivel de protecție a sănătății publice și a animalelor, precum și a mediului.

Prezentul regulament stabilește norme pentru introducerea pe piață, fabricarea, importul, exportul, punerea la dispoziție, distribuția, farmacovigilența, controlul și utilizarea produselor medicinale veterinare.

Intrare în vigoare: 27 decembrie 2019.
Aplicare: 28 ianuarie 2022.

Consilier juridic Elena Albu


Aflaţi mai mult despre , , , , , ,
JURIDICE.ro utilizează şi recomandă SmartBill pentru facturare.

Lasă un răspuns

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Important
Descurajăm publicarea de comentarii defăimatoare. Vor fi validate doar comentariile publicate sub numele real care respectă Politica JURIDICE.ro şi Condiţiile de publicare.


.