BusinessAchiziţii publiceAfaceri transfrontaliereAsigurăriBankingConcurenţăConstrucţiiCorporateComercialEnergieFiscalitateFuziuni & AchiziţiiGamblingHealth & PharmaInfrastructurăInsolvenţăMedia & publicitatePiaţa de capitalIPTelecom
ProtectiveData protectionDreptul familieiDreptul munciiDreptul sportuluiProtecţia consumatorilorProtecţia mediului
LitigationArbitrajContencios administrativContravenţiiDrept penalMediereProcedură civilăRecuperare creanţe
 
Contencios administrativ
DezbateriCărţiProfesionişti
VLAD CENUSE & ASOCIATII
Print Friendly, PDF & Email

CAB. Obligaţia autorităţilor de a asigura gratuit medicamente contra sclerozei în formă progresivă. Notă la sentinţa nr. 157/17.01.2019

07.02.2019 | Andrei PAP
Abonare newsletter

Dosar nr. …/2/2018

R O M Â N I A

CURTEA DE APEL BUCUREȘTI

SECȚIA A VIII-A CONTENCIOS ADMINISTRATIV ȘI FISCAL – […]

Sentința civilă nr. 157

Ședința publică din 17.01.2019

PREȘEDINTE – M. M. P.

Grefier – A. M. C.

Pe rol soluționarea acțiunii în contencios administrativ formulată de reclamantul S. V., în contradictoriu cu pârâții GUVERNUL ROMÂNIEI, MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE și AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTELOR ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE, având ca obiect „ordonanță președințială”.

La apelul nominal făcut în ședința publică, la strigarea cauzei se prezintă reclamantul, prin avocat […], cu împuternicire avocațială la dosar – fila 2 și pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, prin consilier juridic, […] care depune delegație de reprezentare la dosar, lipsind pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale.

Procedura de citare este legal îndeplinită.

S-a făcut referatul cauzei de către grefierul de ședință, care învederează faptul că în data de 15.01.2019, prin serviciul registratură, pârâtul Ministerul Sănătății a depus întâmpinare într-un singur exemplar, iar în data de 16.01.2019, prin serviciul registratură, întâmpinare în 4 exemplare, prin serviciul poștal, dar și faptul că în data de 16.01.2019, prin serviciul registratură, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a depus întâmpinare într-un singur exemplar, iar din oficiu, din sistem ECRIS în data de 15.01.2019, instanța a printat informații cu privire la dosarul nr. …/…/…, după care:

Curtea constată că în sistem ECRIS și în citativ este menționat numele reclamantului ca fiind S., dar în cererea de chemare în judecată este menționat S., punând în vedere apărătorului reclamantului să indice numele corect al acestuia.

Apărătorul reclamantului precizează că numele corect este S. V.

Curtea dispune rectificarea în sistem ECRIS și în citativ în sensul indicat de apărătorul reclamantului, respectiv că partea reclamantă se numește S. V.

Reprezentantul pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate depune în ședință publică întâmpinarea în original, procedând la comunicarea acesteia și către apărătorul reclamantului.

Curtea constată că, din oficiu, s-au depus relații cu privire la dosarul nr. …/…/…, dosarul de fond până la soluționarea căruia reclamantul a formulat cererea de ordonanță, observându-se că în cererea de chemare în judecată a fost menționat indicativul 3.

Apărătorul reclamantului precizează că din eroare a precizat indicativul 3.

Curtea procedează la comunicarea întâmpinării formulată de pârâtul Ministerul Sănătății către părțile prezente.

Apărătorul reclamantului învederează că nu solicită acordarea unui termen de judecată pentru a lua la cunoștință de întâmpinări.

Reprezentantul pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate învederează că nu solicită acordarea unui termen de judecată pentru a lua la cunoștință de întâmpinare, însă a observat că Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale nu a depus întâmpinare la dosar, apreciind că este necesar să se comunice care este stadiul soluționării cererii formulate cu privire la introducerea în listă a medicamentului ce face obiectul prezentei cauze formulată de deținătorul de autorizație de punere pe piață. Acest aspect putea fi arătat prin întâmpinare, dar în lipsa întâmpinării, consideră că aceste informații sunt necesare soluționării cauzei.

Apărătorul reclamantului se opune cererii de amânare, invocă dispozițiile art. 993 alin. 3 C .pr.civ. în ceea ce privește procedura de judecare a ordonanței, este o procedură de urgență, nu sunt admisibile probe care necesită un timp îndelungat de administrare, aceasta pe de o parte, pe de altă parte, s-a făcut proba faptului că s-a depus cerere în vederea evaluării medicamentului de către ANMDM, este un lucru cert faptul că până la acest moment nu există raportul final de evaluare, dacă ar fi existat raportul final de evaluare, pe de o parte, ANMDM – ul, primind citația, l-ar fi comunicat instanței, iar pe de altă parte, ar fi fost postat pe site-ul Agenției, toate rapoartele de evaluare fina le ale medicamentului sunt postate pe site, acest raport de evaluare nu există.

Nu în ultimul rând, poate cel mai important lucru, de la data de 01.02.2019, reclamantul urmează să achiziționeze a treia cură de medicamente, practic va trebui să mai achite încă aproximativ 7000 și ceva de euro pentru a-și plăti cura nr. 3, iar acest lucru rezultă chiar din biletul de externare de la Spitalul Elias în care se menționează că pe data de 01.02.2019, pacientul se va prezenta pentru cea de-a treia cură.

Prin urma re, dat fiind caracterul de urgență, apreciază că sunt suficiente probe pentru ca instanța să aprecieze, oricum, instanța nu va proceda la judecarea fondului dreptului pentru că procedura ordonanței președințiale nu permite acest lucru, ci doar să verifice dacă există aparență în drept, or, reclamantul a depus corespondență între producătorul medicamentului și ANMDM – ul din care rezultă numărul dosarului, data cererii, or, exact pe acest aspect dorește să arate că practic, termenul prevăzut de legislație, cel de 90 de zile este cu mult depășit, acesta a expirat în luna octombrie, iar până la acest moment, ANMDM – ul nu a luat nicio decizie. Solicită încuviințarea probei cu înscrisurile de la dosar.

În replică, reprezentantul pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate consideră că un termen foarte scurt nu ar împiedica nici reclamantul din prezenta cauză să-și achiziționeze medicamentul după data de întâi. Este foarte important, a se observa care este motivul pentru care nu a fost soluționată această cerere, poate există o corespondență între deținător și ANMDM, este important în soluționarea cauzei a se vedea care sunt motivele care au condus la nesoluționarea încă a acestei cereri.

După deliberare, Curtea, în temeiul dispozițiilor art. 258 raportat la art. 255 C .pr.civ., încuviințează în cauză proba cu înscrisurile de la dosar. Respinge ca nefiind utilă soluționării cauzei, solicitarea formulată de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate de emitere a unei citații sau a unei adrese către ANMDM. Față de procedură, față de chestiunile de verificat în cadrul acestei proceduri, apreciază că înscrisurile de la dosar sunt suficiente. În referire la motivul pentru care s-a soluționat, cum s-a soluționat sau dacă nu s-a soluționat, ANMDM –ul avea posibilitatea să formuleze întâmpinare, urmând ca această cauză să se soluționeze pe baza înscrisurilor de la dosar, valorificând și conduita procesuală a părților care a fost exprimată prin actele procedurale existente la dosar.

Nemaifiind alte cereri de formula t sau probe de administrat, Curtea constată cauza în stare de judecată și acordă cuvântul asupra excepțiilor invocate în cauză, respectiv excepțiile lipsei calității procesuale pasive și a inadmisibilității acțiunii invocate de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Reprezentantul pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate în ceea ce privește excepția lipsei calității procesuale pasive a părții pe care o reprezintă solicită admiterea acesteia, având în vedere că din fondul național unic de asigurări sociale de sănătate și din bugetul Ministerului Sănătății se pot deconta doar medicamente care sunt incluse în listă, or, în prezenta cauză și reclamantul susține în cererea de chemare în judecată că acest medicament nu este inclus în listă, fapt ce conduce la lipsa calității procesuale pasive a Casei Naționale de Sănătate, aceasta neputând deconta alte medicamente în afara celor prevăzute în lista aprobată prin HG nr. 720/2008. Casele de asigurări de sănătate decontează furnizorilor de servicii medicale numai aceste medicamente prevăzute în listă, pentru aceste motive și pentru cele arătate pe larg în cuprinsul întâmpinării, solicită admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS.

Cu privire la excepția inadmisibilității ordonanței președințiale având în vedere că nu sunt îndeplinite cumulativ condițiile cerute de C.pr.civ. în ceea ce privește ordonanța președințială. Reclamantul nu a făcut dovada aparenței dreptului în ceea ce privește acordarea acestui medicament, aparența dreptului ar fi fost dată doar în situația în care acest medicament ar fi fost inclus în listă și instituția pe care o reprezintă ar fi refuzat să deconteze acest medicament, or, niciun pacient nu poate să beneficieze de medicamente decontate din fondul național unic de asigurări sociale de sănătate care nu sunt în listă. Simplul fapt că aceste medicamente au autorizație de punere de piață în România nu creează aparența dreptului.

Curtea arată că excepția inadmisibilității ar trebui să vizeze un fine de neprimire care să presupună o analiză prealabil discutării pe fond a ordonanței președințiale.

Reprezentantul pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate învederează că are de formulat cam aceleași motive cu cele pe ordonanța președințială.

Curtea constată că pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate va formula concluzii când i se va acorda cuvântul asupra cererii de ordonanța președințială.

Reprezentantul pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate în ceea ce privește excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâtul Ministerul Sănătății arată că lasă la aprecierea instanței, iar în ceea ce privește excepția inadmisibilității invocată de pârâtul Ministerul Sănătății solicită admiterea acesteia.

Apărătorul reclamantului cu privire la excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâta CNAS, solicită respingerea acesteia, în esență invocă dispozițiile art. 242 alin. 1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății în care se prevede fără echivoc că lipsa unui medicament de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție se elaborează de către Ministreul Sănătății și casa de asigurare și se aprobă prin hotărâre de guvern. Prin urmare, 3 din cei 4 pârâți citați în cauză au această calitate procesuală pasivă, au această obligație de a lua o decizie în ceea ce privește includerea în lista de medicamente compensate, pe acest aspect există practică unanimă a jurisprudenței.

Cu privire la excepția lipsei calității procesuale pasivă invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, solicită respingerea acesteia.

Cu privire la inadmisibilitatea ordonanței președințiale invocată de ambii pârâți, consideră că în realitate nu sunt excepții prealabile, ci sunt chestiuni de fond.

În replică, reprezentantul pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate cu privire la art. 242 alin. 1, acest articol se referă la elaborarea listei, însă obiectul prezentei cauze este de acordare a medicamentului, nu de introducere în listă a acestui medicament, apreciază că în această situație nu este aplicabil art. 242 alin. 1 care stabilește elaborarea listei în sarcina Ministerului Sănătății, CNAS – ului și a ANMDM – ului, este vorba despre acordarea unui medicament.

În continuare, Curtea acordă cuvântul pe fondul cererii de ordonanță președințială .

Pe fondul cererii de ordonanță președințială , apărătorul reclamantului apreciază că cererea este admisibilă și îndeplinește cele 3 condiții cerute de lege, respectiv urgența, caracterul vremelnic și neprejudecarea fondului.

În ceea ce privește urgența, aceasta este dată de prejudiciul cert, direct și imediat de care suferă reclamantul, respectiv reclamantul este bolnav de o boală extrem de gravă, respectiv scleroză multiplă în formă progresivă, aceasta înseamnă că este afectat practic sistemul neurologic și, finalmente această boală degenerează în paralizie, lucrul acesta rezultă cu certitudine din actele medicale aflate la dosar.

Pe de altă parte, tratamentul recomandat de medic, respectiv tratamentul care face obiectul prezentei ordonanțe, medicamentul Ocrelizumab, are un preț prohibitiv, extrem de ridicat, așa cum rezultă din actele de la dosar, de peste 31.000 de lei cutia, respectiv aproximativ 7000 de euro cutia. Până în prezent pacientul a plătit din resurse proprii 14.000 de euro și a achitat pentru a putea să-și țină sub control această boală, urmând ca, în cursul lunii februarie să mai achite încă 7000 de euro pentru acest medicament. Or, prețul acesta prohibitiv care nu îi permite pacientului să-l achiziționeze, îi afectează în mod direct dreptul la viață, până la urmă, și, cu certitudine, dreptul la sănătate, pe acest aspect a evocat și jurisprudența Curții de Apel în spețe similare, în care s-a arătat că afectându-se practic dreptul la viață care este garantat de Constituție și de CEDO, acesta ar putea fi pierdut irevocabil prin nesoluționarea unei astfel de ordonanțe.

În ceea ce privește caracterul vremelnic, rezultă, așa cum și instanța a făcut verificările în ECRIS, reclamantul a formulat o cerere pe fond care formează obiectul dosarului nr. …/…/…, solicitând acordarea acestui medicament doar până la soluționarea definitivă a dosarului de fond, deci este îndeplinită și această condiție.

În ceea ce privește neprejudecarea fondului, este unanim admis în doctrină că pe această cale nu se pot declanșa chestiunile asupra fondului dreptului, dar, întotdeauna instanța trebuie să constate dacă există o aparență de temeinicie asupra solicitării. Există o astfel de aparență, în primul rând, medicamentul Ocrelizumab este autorizat pentru punere pe piață printr-o procedură centralizată la nivelul Uniunii Europene, indicând site-ul oficial al Agenției Naționale a Medicamentului unde acest medicament este autorizat pentru punere pe piață.

De asemenea, pentru acest medicament a fost stabilit și prețul de vânzare, acest lucru rezultă din nomenclator, a depus la dosar acest fapt, strict procedural, potrivit reglementărilor interne, urmează să fie evaluat de către Agenția Națională a Medicamentului, iar, în final, Ministerul, Casa de Asigurăriși Guvernul urmează că adopte o decizie privind includerea sau neincluderea acestuia pe lista de medicamente, și dacă se decide includerea, urmează să de modifice HG nr. 720 privind lista medicamentelor compensate.

A făcut dovada că la data de 23.07.2018, firma producătoare a depus la Agenția Națională a Medicamentului, cerere în vederea evaluării, Ordinul nr. 861, a invocat cu precizie articolele și textele din anexă care prevăd că în maxim 90 de zile, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să emită un raport de evaluare, fie că este pozitiv, fie că este negativ. Acest lucru nu s-a întâmplat, termenul a expirat la data de 23.10.2018, prin urmare, suntem, din acest punct de vedere, într-o întârziere de câteva luni. Până în acest moment, nu s-a emis un astfel de raport, lucru cert care rezultă pe de o parte, din poziția procesuală a Agenției care nu a avut nicio reacție la citație și la cererea de ordonanță, iar, pe de altă parte, pe site-ul instituției, nu există un astfel de document, și nu în ultimul rând, invocă, și a dezvoltat pe larg în cererea de chemare în judecată dispoziții ale Directivei 89, art. 6 alin. 1 care prevăd că într-adevăr statele membre UE au această competență de a dispune, de a stabili reglementări în materia sănătății, dar, în același timp, art. 6 alin. 1 din Directiva 89 prevede ca într-un termen de maxim 90 de zile, un stat trebuie să adopte o decizie finală, dacă se include sau nu un medicament pe lista de medicamente compensate, cu alte cuvinte dacă acel medicament urmează să fie suportat din fonduri de asigurări de sănătate. În anumite condiții, termenul se prelungește cu încă 90 de zile. Această prevedere a fost preluată, ca termen, în legislația națională în Ordinul nr. 861 care prevede, într-adevăr acest termen de 90 de zile, mai mult, acest termen are un caracter imperativ. A evocat decizii ale Curții de Justiție a Uniunii Europene care arată în mod cert și sigur că acestea un caracter obligatoriu pentru instanțele naționale, că acest termen de 90 de zile are un caracter obligatoriu, iar, în concluziile avocatului general, în unele spețe, s-a arătat că în situația în care autoritățile unui stat încalcă acest termen de 90 de zile, judecătorul național este în măsură să sancționeze statul respectiv pentru încălcarea acestui termen.

Or, în cauza de față, suntem exact în această ipoteză, statul, prin autoritățile lui, Agenția Națională a Medicamentului, Ministerul Sănătății, Casa de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, nu a luat o decizie finală cu privire la o cerere, dacă un medicament este inclus sau nu pe lista de compensate. În acest caz, judecătorul național are competența de a dispune o sancționare a statului, sigur, printr-o modalitate procedurală permisă de legea națională. În această situație, cererea este admisibilă, fiind îndeplinite cele 3 condiții. Jurisprudența Curții de Apel este unanimă, a evocat 17 hotărâri date de Curtea de Apel, de asemenea, acestea într-un număr de 11 dosare, au fost confirmate și de Înalta Curte de Casație și Justiție prin respingerea recursurilor pe sentințele date de Curtea de Apel în astfel de cazuri, prin urmare, cererea reclamantului este fondată. Arată că nu solicită cheltuieli de judecată.

Reprezentantul pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate solicită respingerea cererii de ordonanță președințială constatându-se faptul că nu sunt îndeplinite condițiile prevăzute de C.pr.civ. cu privire la ordonanță președințială . Nu există o aparență a dreptului reclamantului în ceea ce privește acordarea medicamentului solicitat atât timp cât acest medicament nu se află în lista de medicamente compensate și gratuite aprobată prin HG nr. 720/2008. Simplul fapt că medicamentul are autorizație de punere pe piață în România și că are preț pe teritoriul țării noastre îi dă dreptul reclamantului să beneficieze de acest medicament, dar pe cheltuiala proprie, pe cheltuiala statului urmând să se facă doar în situația în care acest medicament […].

În momentul de față, medicamentul solicitat de către reclamant nu este în lista de medicamente compensate și gratuite, situație pentru care nu poate fi decontat de către Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Mai mult decât atât, pentru afecțiunea reclamantului există tratamente alternative, există tratament decontat de către Casa de Asigurări de Sănătate, nu este acest medicament, sunt alte medicamente, nu are cunoștință dacă reclamantul le-a încercat, dar instituția pe care o reprezintă decontează tratamente pentru această afecțiune.

În ceea ce privește Directiva 89, faptul că s-a depășit acel termen de soluționare a cererii de introducere în listă a unui medicament, în primul rând, cererea a fost depusă la ANMDM, care nu a soluționat până la această dată, nu a întocmit raportul de evaluare și nu a luat o decizie de includere sau neincludere al acestui medicament în listă, dar, pe de altă parte, chiar și depășirea acestui termen nu conduce la includerea automată al acestui medicament în listă.

În situația în care instanța va aprecia că una dintre instituții trebuie să acorde acest medicament și să plătească pentru faptul că s-a depășit acest termen, solicită ca instanța să aibă în vedere care este instituția care se face vinovată de nesoluționarea cererii la timp, pentru că nu se știe în ce sens va fi soluționată această cerere, va fi dispusă includerea sau va fi respinsă includerea acestui medicament în listă și în situația în care instanța va aprecia că trebuie acordat acest medicament, solicită să se aibă în vedere că ANMDM –ul este cel care nu a soluționat la timp această cerere. Față de aceste considerente și față de cele arătate în întâmpinare, solicită a se respinge cererea de ordonanță președințială .

Curtea declară dezbaterile închise și reține cauza în pronunțare.

 C U R T E A

Deliberând asupra cauzei de față, constată următoarele:

Prin cererea înregistrată pe rolul acestei instanțe sub nr. ..21/2/2008 la data de 27.12.2018, reclamantul S. V. a solicitat ca prin hotărârea ce se va pronunța să se dispună pe cale de ordonanță președințială obligarea pârâților la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Ocrelizumab (denumite comercială OREVUS) până la soluționarea definitivă a dosarului nr. …/…/… aflat pe rolul Curții de Apel București – Secția a VIII a Contencios Administrativ și Fiscal, pentru următoarele motive:

Ulterior expunerii cadrului legal incident, reclamantul a învederat, referitor la situația medicamentului ocrelizumab (denumite comercială Orevus), următoarele:

  1. M edicamentul Ocrelizumab (denumite comercială Orevus) este autorizat pentru punerea pe piață, inclusiv în România, prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, dar pentru ca pacienții să poată beneficia de acest medicament cu titlu gratuit trebuie:

– să fie evaluat de către Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, conform procedurilor aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014

– să se adopte o decizie (hotărâre de Guvern) de includere pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 (art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006).

  1. În temeiul pct. A. l. din Anexa 2 – „Metodologia de evaluare” – a Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, deținătorul autorizației de punere pe piață – Roche România – a depus la data de 23.07.2018 la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale cerere în vederea evaluării medicamentului Ocrelizumab (denumite comercială Orevus) pentru includerea în Lista de medicamente compensate, aprobată prin aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. Cererea de evaluare a medicamentului Ocrelizumab (denumite comercială Orevus) formează obiectul dosarului nr. […] din 23.07.2018. A anexat în acest sens, Adresa nr. 1508/06.11.2018 a Roche România.
  2. Potrivit pct. A.3. din Anexa 2 – „Metodologia de evaluare” – a Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 „Cererea primește un număr de înregistrare la nivelul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și medicamentul […] evaluare, urmând ca decizia să fie comunicată solicitantului în termen de maximum 90 de zile calendaristice de la data primirii documentației complete pentru susținerea cererii. „

Cu privire la medicamentul Ocrelizumab (denumite comercială OREVUS), acesta are prețul aprobat (a se vedea nr. crt. 6676 și 6677 din Anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 251/2017, astfel cum a fost completat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 1019/2018, anexat în extras), astfel că în acest caz termenul de soluționare a cererii de evaluare nu se mai prelungește cu încă 90 de zile astfel cum prevede pct. A.4. din Anexa 2 – „Metodologia de evaluare” – a Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

  1. Până în prezent Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu a emis niciun raport de evaluare a medicamentului Ocrelizumab (denumite comercială Orevus).

Potrivit art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății prevede că „lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului”.

După cum se observă autoritățile române competente nu au luat decizie finală privind includerea/neincluderea pe lista de compensate a medicamentului Ocrelizumab (denumite comercială OREVUS) depășind atât termenul de 90 de zile prevăzut de legislația românească – pct. A.3. din Anexa 2 – … Metodologia de evaluare” – a Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 cât și termenul de 90 de zile prevăzut de art. 6 alin. (1) Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 este depășit iar pârâții nu au luat nici o decizie finală privind includerea acestuia pe Lista de medicamente compensate aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008.

Referitor la preț, reclamantul a arătat că medicamentul solicitat are prețul aprobat (a se vedea nr. crt. 6676 și 6677 din Anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 251/2017, astfel cum a fost completat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 1019/2018, anexat în extras).

După cum se observă o cutie cu un flacon de 10 ml are un preț cu amănuntul de 31.255,86 RON și este prohibitiv pentru reclamant.

Cu privire la situația medicală actuală a reclamantului, a arătat că acesta este diagnosticat cu „scleroză multiplă formă primar progresivă” și i s-a recomandat de medicul curant medicamentul Ocrelizumab (denumite comercială Orevus).

În privința dreptului vătămat, a menționat că prin refuzul pârâților de a actualiza Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentului de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, se încalcă dreptul la viață al pacientului. Prin acest refuz, se restrânge accesul pacienților la noile terapii medicale și astfel este afectat direct dreptul la viață al acestora.

Invocând art. 2 pct. 1 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, ratificată prin Legea nr. 30/1994, art. 22 alin. 1 și art. 34 alin. 1 și 2 din Constituția României, reclamantul a arătat că această problematică a făcut și obiectul unor cauze aflate pe rolul Curții Europene a Drepturilor Omului.

Potrivit acestor texte fundamentale, un stat are o obligație pozitivă de a proteja viața cetățenilor săi.

În Cauza D. vs United Kingdom nr. […], Curtea a apreciat că a fost încălcat art. 2 din Convenție.

Curtea a apreciat că prin expulzarea din Marea Britanie în țara de origine a unei persoane care era grav bolnavă, în condițiile în care în țara de origine nu i se mai putea asigura tratamentul adecvat, s-a adus atingere dreptul la viață ocrotit de art. 2 din Convenție. Curtea europeană a apreciat că prin imposibilitatea de a beneficia de tratament în țara de origine a scăzut speranța de viață a persoanei respective.

În alte cauze, Curtea a apreciat că pentru respectarea art. 2 din Convenție statelor le incumbă și obligații pozitive de a salva și proteja viața propriilor cetățeni (Calvelli, Ciglio vs Italy nr. […], L.C.B. vs. the United Kingdom, Dispozitivelor Medicale, and […] vs. the United Kingdom, no. […], § 54, ECHR 2002-11).

Mai mult, într-o altă cauză, s-a apreciat că și în sfera sănătății publice statul trebuie să adopte măsuri adecvate care să asigure protecția vieții pacienților (Cauza G.N. vs. Italy nr Dispozitivelor Medicale).

Relevantă din acest punct de vedere i se pare cauza […] vs. România nr. […] în care România a fost condamnată de Curtea Europeană a Drepturilor Omului pentru încălcarea art. 2 din Convenție.

În această speță, reclamantul […] s-a adresat Curții Europene a Drepturilor Omului deoarece autoritățile române nu i-au asigurat tratamentul anti-cancer gratuit iar acest fapt i-a pus viața în pericol (fapt care s-a și întâmplat în timpul procesului s.n.) ceea ce reprezintă o încălcare a art. 2 Convenție.

Relevante sunt considerentele 27, 29, 30, 35 și 37 ale menționatei decizii.

Cu privire la condițiile de admisibilitate, a arătat că prezenta cerere de ordonanță președințială îndeplinește condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 996 din Codul de procedură civilă: urgența, caracterul vremelnic și neprejudecarea fondului.

Urgența este dată de prejudiciul direct, imediat și permanent, pe care reclamantul îl suferă datorită imposibilității de a-și asigura din veniturile proprii tratamentul necesar, fapt ce îi afectează direct dreptul la viață.

Acest medicament are un preț deosebit de ridicat care îl pune în imposibilitatea de a le achiziționa din resurse proprii având drept consecință imposibilitatea de a urma tratamentul prescris de medic; astfel dreptul său la viață este afectat în mod direct.

În legătură cu acest aspect, prin Sentința civilă nr. 1950 din 18 iunie 2014 pronunțată în dosarul nr. …/…/…, Curtea de Apel București – Secția a VIII a Contencios Administrativ și Fiscal a reținut:

În cazul de față este îndeplinită condiția urgenței având în vedere că reclamanții au depus la dosarul cauzei acte medicale din care rezultă că suferă de boli cronice pentru care medicamentele înscrise în lista actuală de medicamente ce se asigură prin sistemul de asigurări sociale de sănătate nu dau rezultate. De asemenea, din actele medicale referitoare la reclamanți rezultă că tratamentul urmat de aceștia cu medicamentele noi solicitate prin cerere, neincluse în listă, au avut efecte pozitive.

Având în vedere gravitatea bolilor de care suferă reclamanții, Curtea apreciază că lipsa asigurării medicamentației prescrisă de medici le pune în pericol chiar dreptul reclamanților la viață, drept garantat de Constituția României și de Convenția Europeană a Drepturilor Omului și care ar putea fi pierdut irevocabil până la soluționarea definitivă a cauzei având ca obiect refuzul nejustificat al reclamanților de a include respectivele medicamente în lista de medicamente ce se asigură prin sistemul de asigurări sociale de sănătate. Prin urmare, păstrarea dreptului la viață al reclamanților impune luarea de urgență a măsurilor solicitate de reclamanți prin prezenta cerere de ordonanță președințială, fiind astfel îndeplinită prima dintre condițiile prev. de art. 996 din Codul de procedură civilă.

Caracterul vremelnic rezidă din faptul cele solicitate nu au un caracter definitiv, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea definitivă a litigiului asupra fondului, respectiv a cererii de chemare în judecată formează obiectul unui dosar aflat pe rolul Curții de Apel București – Secția a VIII a Contencios Administrativ și Fiscal, prin care a solicitat în principal, obligarea Guvernului României, Ministerului Sănătății, Casei Naționale de Asigurări de Sănătate la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicalede care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Ocrelizumab (denumite comercială Orevus) și, în subsidiar, emiterea deciziei finale privind includerea sau neincluderea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicale de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 a medicamentului Ocrelizumab (denumite comercială Orevus).

Neprejudecarea fondului este cea de a treia condiție care derivă din precedenta.

În prezenta cerere reclamantul nu solicită instanței să aprecieze asupra „fondului dreptului” ci doar să dispună măsuri provizorii pentru a i se asigura tratamentul necesar.

Așa cum s-a arătat și în Sentința civilă nr. 1950 din 18 iunie 2014, „în ceea ce privește neprejudecarea fondului, analiza îndeplinirii acestei condiții presupune o analiză sumară a cauzei pentru a se stabili de partea cui este aparența dreptului” în cauză există „o aparență de temeinicie” a solicitării sale, astfel:

  1. Medicamentul Ocrelizumab (denumite comercială Orevus) este autorizat pentru punerea pe piață, inclusiv în România, prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, dar pentru ca pacienții să poată beneficia de acest medicament cu titlu gratuit trebuie:

– să fie evaluat de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale conform procedurilor aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014

– să se adopte o decizie (hotărâre de Guvern) de includere pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 (art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006).

  1. În temeiul pct. A.1. din Anexa 2 – „Metodologia de evaluare” – a Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, deținătorul autorizației de punere pe piață – Roche România – a depus la data de 23.07.2018 la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale cerere în vederea evaluării medicamentului Ocrelizumab (denumite comercială Orevus) pentr u includerea în Lista de medicamente compensate, aprobată prin aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. Cererea de evaluare a medicamentului Ocrelizumab (denumite comercială OREVUS) formează obiectul dosarului nr. xxxxx din 23.07.2018. Anexăm în ac est sens, Adresa nr. 1508/06.11.2018 a Roche România.
  2. Potrivit pct. A.3. din Anexa 2 – „Metodologia de evaluare” – a Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 „Cererea primește un număr de înregistrare la nivelul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și medicamentul […] evaluare, urmând ca decizia să fie comunicată solicitantului în termen de maximum 90 de zile calendaristice de la data primirii documentației complete pentru susținerea cererii. „

Cu privir e la medicamentul Ocrelizumab (denumite comercială orevus) a menționat că acesta are prețul aprobat (a se vedea nr. crt. 6676 și 6677 din Anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 251/2017, astfel cum a fost completat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 1019/2018, anexat în extras), astfel că în acest caz termenul de soluționare a cererii de evaluare nu se mai prelungește cu încă 90 de zile astfel cum prevede pct. A.4. din Anexa 2 – „Metodologia de evaluare” – a Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

  1. Până în prezent Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu a emis niciun raport de evaluare a medicamentului Ocrelizumab (denumite comercială Orevus).

Potrivit art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății prevede că „lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului”.

După cum se observă autoritățile române competente nu au luat decizie finală privind includerea/neincluderea pe lista de compensate a medicamentului Ocrelizumab (denumite comercială Orevus) depășind atât termenul de 90 de zile prevăzut de legislația românească – pct. A.3. din Anexa 2 – ..Metodologia de evaluare” – a Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 -. cât și termenul de 90 de zile prevăzut de art. 6 alin. (1) Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 este depășit iar pârâții nu au luat nici o decizie finală privind includerea acestuia pe Lista de medicamente compensate aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008.

Sub aspectul practicii judiciare, a menționat că aceasta este favorabilă în sensul admiterii unor ordonanțe președințiale care au avut obiect similar, până în prezent, fiind admise 17 ordonanțe președințiale. De asemenea, Înalta Curte de Casație și Justiție a confirmat soluțiile date de Curtea de Apel București, respingând recursurile declarate de pârâți în 11 dosare și admițând recursul reclamantului î ntr-un dosar.

În drept, a invocat dispozițiile art. 997 din Codul de procedură civilă.

La data de 15.01.2019 pârâtul Ministerul Sănătății a formulat întâmpinare prin care a solicitat, pe cale de excepție admiterea excepției lipsei calității procesual pasive a Ministerului Sănătății, iar pe fondul cauzei respingerea cererii de ordonanță președințială ca inadmisibilă pentru neîndeplinirea condiției existenței aparenței de drept în favoarea reclamantului, pentru următoarele motive:

În fapt, reclamantul solicită pe cale ordonanței președințiale obligarea autorităților centrale pârâte la decontarea în regim de compensare 100% a medicamentului Ocrelizumab pentru afecțiunea de care suferă acesta, respectiv scleroză multiplă formă primar progresivă.

  1. Singura autoritate dintre pârâte care gestionează Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate este Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Aceasta este singura autoritate cu atribuții în decontarea, în condițiile legii, a medicamentelor incluse în Lista aprobată de HG nr. 720/2008, pentru care există protocoale terapeutice aprobate conform OMS/CNAS nr.[…].
  2. Respectarea schemelor terapeutice stabilite conform protocoalelor terapeutice prevăzute în anexele nr. 1 și 2 la OMS/CNAS nr. […], art. 3 alin. (2), este obligatorie pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.
  3. Procedura de includere în Listă a unui medicament, reglementată de OMS nr. 861/2014 care transpune art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate este o chestiune ce ține de fondul dosarului având obiect obligarea emiterii unei decizii de includere/neincludere a unui medicament în Listă.
  4. Depășirea termenului de 90 de zile prevăzut pentru finalizarea procedurii de includere/neincludere a unui medicament în Listă nu poate fi sancționată pe calea ordonanței președințiale cu obligarea la decontarea medicamentului în sistemul național de asigurări de sănătate, procedura de includere în Listă reglementată de OMS nr. 861/2014 este un proces continuu prin care se asigura accesul bolnavilor la medicamente în sistemul de asigurări sociale de sănătate luând în calcul […] criterii precum estimarea beneficiului terapeutic, cost-eficacitatea, statutul de compensare al medicamentului precum și costurile terapiei.
  5. Procedura de includere în Listă se desfășoară numai la solicitarea deținătorului de autorizație de punere pe piață în România a medicamentului respectiv (DAPP) definit conform OMS nr. 861/2014, solicitare care cuprinde înscrisuri, informații, studii, inclusiv studii clinice efectuate în România. Analiza solicitării depusă la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii, poate duce la depășirea termenului de 90 de zile.
  6. În situația depășirii termenului, DAPP se poate adresa instanței cu o cerere având obiect obligarea ANMDM de a finaliza procedura prin emiterea unei decizii de includere/neincludere/includere condiționată a medicamentului în Listă.

O primă concluzie ce se desprinde este aceea potrivit căreia procedura de includere în Listă se desfășoară între solicitanți (DAPP) și ANMDM și se finalizează prin emiterea unei decizii de includere/neincludere/includere condiționată în Listă a medicamentului, iar procedura nu are niciun fel de înrâurire în procedura de emitere a ordonanței președințiale prin intermediul căruia un asigurat solicită decontarea în sistemul asigurărilor sociale de sănătate a medicamentului aflat în procedură de includere în Listă.

În analiza existenței/inexistenței aparenței de drept în favoarea reclamantului, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Faptul că medicamentul solicitat la decontare se află în derularea procedurii prevăzută de OMS nr. 861/2014, procedură administrativă distinctă de cererea de compensare a medicamentului în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, prin intermediul ordonanței președințiale, nu prezintă nicio relevanță față de condiția aparenței de drept (dreptul la compensarea medicamentului în sistemul asigurărilor sociale de sănătate) în favoarea reclamantului.

Față de excepția lipsei calității procesual pasive a Ministerului Sănătății a menționat următoarele:

În conformitate cu prevederile art. 51 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, modificată și completată, programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS, iar derularea acestora se realizează distinct, după cum urmează:

a) de către Ministerul Sănătății pentru programele naționale de sănătate publică;

b) de către CNAS pentru programele naționale de sănătate curative.

Normele tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate se aprobă după cum urmează:

a) prin ordin al ministrului sănătății pentru programele naționale de sănătate publică;

b) prin ordin al președintelui CNAS, cu avizul Ministerului Sănătății, pentru programele naționale de sănătate curative.

În conformitate cu prevederile art. 276 lit. d) din Legea nr. 95/2006 Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instituție publică, autonomă, de interes național, cu personalitate juridică, este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, iar potrivit art. 56 lit. d) din aceeași lege, asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative.

În con formitate cu prevederile art. 5 din HG nr. 155/2017 privind aprobarea programelor naționale de sănătate pentru anii 2017 și 2018, modificat și completat de HG nr. 956/2018, programele naționale de sănătate curative derulate și finanțate de Casa Națională de Aasigurări de Sănătate sunt prevăzute la lit. B din anexă.

Programul național de boli neurologice se regăsește la Lit. B pct. V din anexa la HG nr. 155/2017 – Programe naționale de sănătate curative finanțate din bugetul Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, fond gestionat de CNAS conform prevederilor art. 280 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, modificată și completată.

Astfel, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de boli neurologice, ca program național curativ.

În conformitate cu prevederile art. 11 lit. a) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, modificată și completată, Ministerul Sănătății este organ de specialitate al administrației publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului.

În conformitate cu prevederile art. 276 alin. 1 din Legea nr. 95/2006 Casa Națională de Asigurări de Sănătate este instituție publică, autonomă, de interes național, cu personalitate juridică, este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, are sediul în municipiul București, Calea Călărașilor nr. 248, sectorul 3.

Conform pct. B. al Anexei la HG nr. 155/2017 pentru aprobarea programelor naționale de sănătate pentru anii 2017 și 2018, în vigoare la data înregistrării prezentei acțiuni, programul național de boli neurologice este program național de sănătate curativ finanțat din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate.

În concluzie, având în vedere prevederile legale anterior menționate potrivit cărora MinisterulSănătății nu are temei legal pentru finanțarea programului național de boli neurologice, acesta fiind un program național curativ, derulat și finanțat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate, a solicitat admiterea excepției lipsei calității procesual pasive a Ministerului Sănătății în cererea de ordonanță președințială.

Ministerul Sănătății are calitate procesual pasivă, fiind parte din procedura de includere a unui medicament în L. aprobată de HG nr. 720/2008, numai în dosarul având obiect includerea în Listă a medicamentului.

Pe fondul cererii de ordonanță președințială a prezentat scurte considerații cu privire la temeiul legal de decontare din bugetul FNUASS gestionat de CNAS exclusiv a medicamentelor aflate în lista aprobată prin HG nr. 720/2008, medicamente care au aprobat protocol terapeutic potrivit Ordinului comun MS/CNAS nr. […], acte normative cu relevanță față de condiția aparenței de drept în favoarea reclamantului.

Modalitatea privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamnetelor în/din lista menționată la alin. (7) este prevăzută la art. 232 1 din Legea nr. 95/2006.

Potrivit prevederilor art. 232 indice 1 din Legea nr. 95/2006 criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamnetelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamnetelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamnetelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamnetelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

În conformitate cu prevederile art. 56 din Legea nr. 95/2006 unitățile de specialitate care implementează programe naționale de sănătate au obligația utilizării fondurilor în limita bugetului alocat și potrivit destinației specificate, cu respectarea dispozițiilor legale, precum și obligația gestionării eficiente a mijloacelor materiale și bănești și a organizării evidenței contabile a cheltuielilor pentru fiecare program, pe subdiviziunile clasificației bugetare, atât pentru bugetul aprobat, cât și în execuția bugetului de venituri și cheltuieli.

În conformitate cu prevederile art. 57 alin. 2 respectiv alin. 3 din Legea nr. 95/2006 CNAS asigură fondurile pentru finanțarea programelor naționale curative la solicitările caselor de asigurări de sănătate.

Solicitările de finanțare a programelor naționale de sănătate prevăzute la alin. 1 și 2 din art. la care face referire sunt întocmite pe baza cererilor fundamentate ale unităților de specialitate, care vor solicita finanțarea în funcție de realizarea indicatorilor și cu încadrarea în limita fondurilor aprobate cu această destinație.

În conformitate cu prevederile art. 232 din Legea nr. 95/2006, modificată și completată, lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

În conformitate cu prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006 medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naționale de sănătate curative se asigură prin farmaciile aparținând unităților sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz.

În temeiul prevederilor art. 232 respectiv 242 din Legea nr. 95/2006 a fost adoptată HG nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare.

Astfel, dispoziția instanței prin care aceasta obligă pârâții să asigure reclamantului medicamentul solicitat contravine obligației utilizării fondurilor în limita bugetului alocat și potrivit destinației specificate, cu respectarea dispozițiilor legale, așa cum prevede art. 56 din Legea nr. 95/2006, dar și obligației medicilor aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate de a respecta protocoalele terapeutice reglementate de OMS/CNAS nr. […].

Pe fondul cererii de ordonanță președințială a menționat următoarele:

Prin OUG nr. 23/2014 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României partea I din 13.05.2014, a fost reglementata modalitatea privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamnetelor care se acorda în cadrul programelor naționale de sănătate aprobata prin hotărârea Guvernului nr 720/2008 cu modificările și completările ulterioare.

În aplicarea prevederilor legale mai sus menționate a fost aprobat Ordinul MS nr 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, publicat în Monitorul Oficial nr. 557 din 28 iulie 2014.

Astfel au fost transpuse în legislația națională aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de ort. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene […] nr. 40 din 11 februarie 1989.

De la data intrării în vigoare a ordinului mai sus menționat, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelorîn/ din Lista este un proces continuu prin c are se asigura accesul bolnavilor la medicamente în sistemul de asigurări sociale de sănătate luând în calcul […] criterii precum estimarea beneficiului terapeutic, cost-eficacitatea, statutul de compensare al medicamentului precum și costurile terapiei. Autoritatea centrală are obligația de a administra în mod judicios fondurile alocate bugetului FNUASS prin Legea bugetului de stat pentru anul 2014 astfel încât să fie asigurat în mod sustenabil dreptul la sănătate pentru toate persoanele asigurate în sistemul asigurărilor sociale de sănătate.

În conformitate cu prevederile Ordinul MS nr 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă d solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamantelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de aasigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac:

– autoritatea competenta ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și propune Ministerului Sănătății Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii, este Agenția Naționala a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM)

– etapele procesului de evaluare a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi pentru care se solicita includerea în Lista sunt:

> solicitantul depune la autoritatea competenta o cerere insotita de documentația completa pentru susținerea cererii,

> medicamentul […] evaluare, urmând ca decizia să fie comunicată solicitantului în termen de maximum 90 de zile calendaristice de la data primirii documentației complete pentru susținerea cererii,

> autoritatea competenta publica pe site-ul propriu toate solicitările depuse, rapoartele tehnice și rapoartele finale de evaluare, la termenele prevăzute în ordinul mai sus menționat,

> autoritatea competenta comunica solicitantului decizia emisa conf orm criteriilor și a metodologiei prevăzuta de ordinul mai sus menționat

– deciziile emise în urma procedurii de evaluare a DCI – urilor noi pot fi: decizie de includere necondiționata, decizie de includere condiționata sau decizie de neincludere în Lista

– în vederea punerii în aplicare a deciziilor emise, autoritatea națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale (ANMDM), propune Ministerului Sănătății Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

Astfel, Ministerul Sănătății are competenta de a realiza actualizarea Listei numai după ce aceasta este prezentată de către ANMDM după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medcamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări în acest sens.

Așadar, potrivit prevederilor OMS nr. 861/2014 numai deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentului pot solicita parcurgerea procedurii în vederea includerii unui medicament în Listă.

Autoritatea națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicalea afișat pe site-ul propriu, în spațiul rezervat evaluării tehnologiilor medicale, lista solicitărilor depuse, în ordinea înregistrării lor, conform prevederilor Ordinului MS nr. 861/2014.

Criteriile pentru includerea, includerea condiționată respectiv neincluderea în listă sunt prevăzute în anexa nr. 2 la OMS nr. 861/2014.

Pentru asigurarea cadrului legislativ care să permită încheierea acestor contracte a fost aprobată Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 69/2014 privind stabilirea unor măsuri financiare și pentru modificarea unor acte normative.

În acest mod, s-a avut în vedere stabilirea de măsuri care să asigure accesul continuu al persoanelor asigurate la medicamente pentru afecțiuni în stadii evolutive de boală pentru care în prezent nu există alternativă terapeutică, în contextul implementării unei liste de medicamente care să răspundă acestor cerințe prin raportare la fondurile alocate cu această destinație.

Așadar, față de starea de fapt potrivit căreia medicamentul (DCI – Ocrelizumab) nu se găsește în Lista de medicamente ce pot fi decontate în sistemul de asigurări de sănătate din România și nu are protocol terapeutic aprobat, utilizarea medicamentului în afecțiunea de care suferă reclamantul se face off-lebel, respectiv este utilizat fără respectarea indicațiilor, iar în acest caz medicii și pacienții, dar și instanța de judecată își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului.

Utilizarea unui medicament off-lebel, respectiv fără respectarea indicațiilor terapeutice este reglementată la ort. 73 ultimul alineat din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului.

Ca jurisprudență a învederat că în dosarul nr. …/…/… Curtea de Apel București a statuat următoarele.

„Din analiza prevederilor art. 996 NCPC, Curtea reține că procedura ordonanței președințiale implică, în mod prioritar, întrunirea a trei condiții cumulative, respectiv, urgența, caracterul vremelnic (provizoriu) al măsurii solicitate și neprejudecarea fondului prin măsura luată. Așadar, ordonanța președințială, prin esența ei, astfel cum este reglementată, reprezintă o procedură specială prin care legea îngăduie să se dea o rezolvare vremelnică și fără prejudecarea fondului unor cauze al căror caracter urgent nu îngăduie să aștepte desfășurarea procedurii de drept comun. în plus, când rezolvă o cerere de ordonanță președințială, instanța nu are de cercetat fondul dreptului disputat între părți, dar pentru ca soluția să nu fie arbitrară, va cerceta aparența acestui drept, realizând un examen sumar al cauzei prin pipăirea fondului pentru a vedea de partea cui este aparența dreptului.

În ce privește condiția urgenței, aceasta rezultă din art. 996 NCPC, care vorbește de ordonarea de măsuri în cazuri grabnice.

A apreciat curtea că, în cauza ce face obiectul dosarului …/…/… urgența este dovedită prin raportare la situația de fapt concretă, adică starea de boală gravă a reclamanților, cu consecințe asupra drepturilor acestora la sănătate și chiar viață, respectiv efortul financiar reprezentat de costul medicamentului litigios raportat la nivelul veniturilor.

Și condiția caracterului provizoriu este îndeplinită.

Este îndeplinită și a treia condiție, respectiv neprejudecarea fondului.

La un al doilea nivel al analizei specifice procedurii ordonanței președințiale, revine Curții să analizeze și o verificare a temeiniciei cererii prin „pipăirea fondului” dat fiind că aceasta vizează „păstrarea unui drept ce s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări”. Or, în cauză, prin pipăirea fondului Curtea constată că aparența dreptului, raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, este defavorabilă părții reclamante.

Art. 34 din Constituția României prevede că (1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii. Ca atare, garantarea dreptului fundamental la ocrotirea sănătății se traduce în concret prin decontarea contravalorii medicale incluse în Lista elaborată și aprobată potrivit art. 232 din Legea nr. 95/2006 raportat la HG nr. 720/2008.”

În cauza ce face obiectul dosarului nr. …/…/… „rezultă la nivel de aparență că partea reclamantă nu are dreptul, în temeiul Iești, de a beneficia de compensarea în procent de 100% a achiziționării medicamentului.”

Astfel, potrivit art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006 asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, pentru medicamentele cuprinse în Lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătății și CNAS și aprobată prin hotărâre a Guvernului.

Or, potrivit HG nr. 720/2008pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, medicamentul în discuție nu figurează la data formulării și, respectiv, a soluționării cererii de chemare în judecată pe lista anexă corespunzătoare, aspect de altfel recunoscut în cauză inclusiv de partea reclamantă.

Revenind la jurisprudența CEDO reprezentată de hotărârea pronunțată în cauza […] c. României, Curtea a reținut relevanța acesteia prin prisma aprecierilor cu caracter general făcute de Curtea de la Strasbourg în interpretarea Convenției, situația de fapt fiind însă net diferită de cea proprie cauzei din dosarul nr. …/…/…, căci în cazul dlui. P. era deja recunoscut în mod irevocabil dreptul de a beneficia de tratament gratuit, ceea ce nu este cazul părții reclamante din acesta cauză și, astfel, respectiva hotărâre CEDO nu reprezintă un precedent aplicabil mutatis mutandis în cauză, prin prisma art. 20 din Constituția României.

Pentru aceste motive, în dosarul nr. …/…/… Curtea de Apel București a respins cererea de ordonanță președințială ca inadmisibilă, nefiind îndeplinită condiția aparenței de drept în favoarea reclamanților.

Aceeași soluție a adoptat-o Curtea de Apel București într-un dosar recent, respectiv dosarul nr. …/…/… .

În concluzie, pe fondul cererii de ordonanță președințială, a solicitat respingerea cererii de ordonanță președințială ca inadmisibilă, nefiind îndeplinită condiția aparenței de drept în favoarea reclamantului.

La data de 16.01.2019 pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a formulat întâmpinare prin care a învederat următoarele:

În primul rând, a invocat excepția lipsei calității procesuale pasive a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate cu privire la solicitarea reclamantului.

Legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparține Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, întrucât nu există identitate între persoana chemată în judecată și persoana obligată în raportul juridic dedus judecății, condiție obligatorie în justificarea calității procesuale pasive.

Astfel, în cauza dedusă judecății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate nu are calitate procesual pasivă având în vedere aplicabilitatea următoarelor acte normative care constituie cadrul legal incident cauzei de față: Legea nr. 95/2006, H.G.720/2008, Ordinul ministrului sănătății și președintelui CNAS nr. […], Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. […], Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, art. 12 alin. (1), alin. (2) și art. 13 din OUG nr. 77/2011, Ordinul ministrului sănătății și președintelui CNAS nr. […].

Astfel, în susținerea excepției lipsei calității procesuale a CNAS, a învederat următoarele:

  1. CNAS gestionează bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, potrivit art. 220 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, rep. cu modificările și completările ulterioare.
  2. Asigurații beneficiază numai de medicamente din Lista de medicamente cu sau fără contribuție personală.
  3. Medicamentele care nu figurează pe Lista de medicamente cu sau fără contribuție personală aprobată prin H.G. nr. 720/2008, nu pot fi acordate în sistemul asigurărilor sociale de sănătate și nu pot fi decontate din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate.
  4. Din cuprinsul cererii reclamantului rezultă că suntem în situația în care acesta solicită un medicament care nu se regăsește pe Lista de medicamente cu sau fără contribuție personală și care nu se acordă niciunui asigurat.
  5. Hotărârea de Guvern nr. 140/2018, cu modificările și completările ulterioare, în Anexa 1 – Pachetul minimal de servicii și pachetul de servicii de bază, prevede că pachetul de bază pentru medicamente cu și fără contribuție personală în tratamentul ambulatoriu cuprinde medicamentele de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală care sunt prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare, prevăzută în Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare.
  6. Introducerea unor noi DCI – uri în Lista de medicamente aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 se stabilește în baza prevederilor art. 243 din Legea nr. 95/2006 rep., cu modificările și completările ulterioare, și ale Ordinului nr. 861/2014 .
  7. Conform prevederilor:

– art. 9 din anexa nr. 36 la Ordinul MS/CNAS nr. 397 /836/2018 privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare în anul 2018 a Hotărârii Guvernului nr. 140/2018 pentru aprobarea pachetelor de servicii și a Contractului-cadru care reglementează condițiile acordării asistenței […]și a […] în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2018 – 2019, cu modificările și completările ulterioare:

„Casele de asigurări de sănătate decontează numai medicamentele cu denumirile comerciale prevăzute în Lista prețurilor de referință pe unitate terapeutică aferente […] (denumiri comerciale), elaborată pe baza Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurărisociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin hotărâre a Guvernului”.

8. În conformitate cu prevederile art. 243 alin. (1) din Legea nr 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare:

„(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelo de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.”

  1. Totodată, a învederat pentru susținerea excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS, faptul că potrivit art. 6 alin. (2) din Ordinul nr. 861/2014, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii”.

Potrivit art. 6 alin. (3) din actul normativ anterior enunțat, „în urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin”

În ceea ce privește includerea condiționată în Listă, a invocat dispozițiile art. 12 alin. (1), (3) și (4) din OUG nr 77 /2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare.

Prin aceste contracte deținătorii autorizațiilor de punere pe piață care sunt persoane juridice române, precum și reprezentanții legali ai deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor, care nu sunt persoane juridice române, se angajează să furnizeze medicamentele incluse în lista de medicamente la o valoare stabilită conform acestei ordonanțe de urgență, pentru o anumită categorie de pacienți și pentru o anumită perioadă de timp. Deținătorii autorizației de punere pe piață, ca re nu sunt persoane juridice române, au obligația ca în termen de 60 zile de la emiterea deciziei de includere condiționată în Listă să desemneze un reprezentant legal, persoană juridică română, care să negocieze și să încheie contracte cost-volum/cost – volum-rezultat.

Articolul 4 din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate […] privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere și monitorizare a modului de implementare și derulare a contractelor de tip cost-volum/cost – volum-rezultat prevede că negocierea se aplică medicamentelor pentru care, în urma evaluării efectuate potrivit legii de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale , s-a emis decizie de includere condiționată în Listă și care îndeplinesc criteriile de prioritizare prevăzute la art. 12 alin. (4) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011.

Pe cale de consecință, potrivit dispozițiilor legale mai sus enunțate, rezultă cu claritate faptul că instituția nu are competențe legale, atât în ceea ce privește elaborarea criteriilor medicale (clinice și paraclinice) de includere/excludere în tratament, de monitorizare și întrerupere a terapiei și evaluare a medicamentelor acordate pacienților, cât și în ceea ce privește procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii DCI – urilor sau combinațiilor noi în Lista medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de aasigurări sociale de sănătate.

Astfel, procedura de evaluare a unui nou medicament în vederea introducerii acestuia pe Listă se realizează de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, pe baza unei metodologii stabilite prin ordin al ministrului sănătății și se aprobă prin hotărâre de Guvern.

Având în vedere cele mai sus menționate, competențele legale de evaluare a medicamentelor în vederea includerii, extinderii indicațiilor, neincluderii sau excluderii acestora în Listă, revin Ministerului Sănătății și Agenției Naționale a Medicamentului și a a Dispozitivelor Medicale, agenție care potrivit art. 2 alin. (3) din HG nr. 734/2010, cu modificările și completările ulterioare, reprezintă autoritatea națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale având funcții:

a) de reglementare a activităților din domeniul medical de uz uman și […] prin intermediul Ministerului Sănătății, pentru a se asigura realizarea cadrului juridic și elaborarea reglementărilor specifice;

b) de elaborare a politicilor și strategiilor naționale în domeniul medicamentului și […];

d) de reprezentare, prin care se asigură, în numele statului sau al Ministerului Sănătății, reprezentarea pe plan intern și extern, în domeniul său de activitate”.

Având în vedere cele ce preced, rezultă că, competențele legate de elaborarea criteriilor în vederea includerii, extinderii indicațiilor, neincluderii sau excluderii medicamentului în Lista, revin Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, respectiv Ministerului Sănătății.

Drept urmare, aplicabilitatea în speța de față a acestor temeiuri de drept de strictă aplicabilitate, din care rezultă fără echivoc că în cauza de față calitatea procesuală pasivă nu aparține CNAS.

Având în vedere că pentru a putea exercita o acțiune în justiție calitatea cerută pentru acest fapt trebuie să corespundă cu calitatea de titular al dreptului ce se discută și să aparțină subiectului activ al dreptului, prin similitudine de raționament și calitatea procesuală pasivă trebuie să aparțină subiectului pasiv al dreptului, condiție imperativă care nu a fost îndeplinită în prezenta cauză, deoarece legitimarea procesuală pasivă nu aparține Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, reclamanta nefăcând dovada existenței identității, între persoana pârâtei CNAS și persoana obligată în raportul juridic dedus judecății, condiție obligatorie în justificarea calității procesuale pasive.

Față de considerentele mai sus invocate, a solicitat admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a C.N.A.S.

A invocat excepția inadmisibilității ordonanței președințiale, având în vedere că nu sunt întrunite cumulativ condițiile prevăzute de lege, iar în favoarea reclamantei nu există aparență de drept.

1. În primul rând acțiunea reclamantului poate fi calificată în fapt, drept o veritabilă acțiune de drept comun, respectiv o obligație de a face.

Acțiunea reclamantului poate fi calificată drept o veritabilă acțiune de drept comun, o obligație de a face, iar pe calea ordonanței președințiale nu se poate impune CNAS o obligație de a face, decât în cazurile în care se tinde la încetarea unor acte abuzive care ar aduce un prejudiciu atât de grav reclamantei încât să nu mai poată fi reparat.

Medicamentul Ocrelizumab (denumire comercială Orevus) pe care îl solicită reclamantul nu este prevăzut în Lista denumirilor comune internaționale (DCI) corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate curative în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare.

Prin urmare având în vedere faptul că acest medicament nu este prevăzut de lege, rezultă cu certitudine că reclamanta și nici o persoană asigurată în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate nu poate beneficia de decontarea acestuia din FNUASS.

Ca o garanție a respectării prevederilor legale în sistemul de asigurări sociale de sănătate, art. 9 din HG nr. 155/2017 privind aprobarea programelor naționale de sănătate pentru anii 2017 și 2018, conține prevederi foarte clare cu privire la respectarea obligațiilor de către unitățile sanitare cu paturi aflate în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate pentru finanțarea programelor naționale de sănătate curative.

Astfel, în considerarea dispozițiilor art. 9 lit. r) din actul normativ anterior enunțat, legiuitorul stabilește în sarcina unităților sanitare cu paturi obligația de a informa asigurații cu privire la derularea programelor naționale de sănătate curative, precum și cu privire la faptul că numai medicamentele prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin hotărâre de guvern, se decontează din fond.

Conform prevederilor art. 9 lit. r) din HG nr. 155/2017, în cazul în care se recomandă medicamente care nu se regăsesc în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelorde care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, unitățile sanitare cu paturi au obligația să informeze asigurații prin medicii curanți/medicii prescriptori că acestea nu se decontează din Fond, putând face dovada prin semnătura asiguratului că a fost informat în acest sens.

Pentru a demonstra faptul că în favoarea reclamantului nu există aparenta de drept, a făcut următoarele precizări:

Reclamantul solicită acordarea unui medicament care nu se regăsesc printre DCI – urile prevăzute de H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare.

Drepturile asiguraților în cadrul sistemul asigurărilor sociale de sănătate sunt stabilite expres prin art. 230 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, republicată cu modificările și completările ulterioare și H.G. nr. 140/2018, cu modificările și completările ulteriore în Anexa 1 – Pachetul minimal de servicii și pachetul de servicii de bază.

Legislația actuală în materia asigurărilor sociale de sănătate, care reprezintă temeiul de drept al dezlegării pricinii deduse judecății, impune obligativitatea decontării de către casele de asigurări de sănătate din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate numai a acelor medicamente care sunt cuprinse în Lista denumirilor comune internaționale (DCI), aprobate prin hotărâre de guvern, respectiv H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare.

În sistemul de asigurări sociale de sănătate, asigurații beneficiază în regim ambulatoriu, cu sau fără contribuție personala, pe baza de prescripție medicală, de medicamente cuprinse în Lista aprobata prin HG nr 720/2008 cu modificările și completările ulterioare.

Prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, legiuitorul a stabilit procedura care trebuie urmată pentru ca un medicament să fie introdus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurărisociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate aprobată prin HG nr. 720/2008.

În consecință, a solicitat să se rețină următoarele:

  1. DCI – ul Orevus pe care îl solicită reclamantul nu se află în Lista denumirilor comune internaționale (DCI) aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 cu modificările și completările ulterioare;
  2. Contravaloarea medicamentelor în sistemul de asigurări sociale de sănătate se decontează din bugetul FNUASS numai de către casele de asigurări de sănătate direct furnizorilor de medicamente cu care se află în relație contractuală, urmare a recomandării medicului de specialitate, numai în măsura în care aceste medicamente sunt prevăzute în HG nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare;
  3. CNAS nu are competențe legale de elaborare a criteriilor medicale (clinice și paraclinice) de includere /excludere în tratament, de monitorizare și întrerupere a terapiei și evaluare a medicamentelor acordate pacienților, sau în procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii DCI – urilor sau a combinațiilor noi în Lista medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de aasigurări sociale de sănătate;
  4. H.G. nr. 720/2008 a fost modificată succesiv începând cu anul 2014, fiind introduse un număr determinat de noi molecule având la bază un criteriu unitar, respectiv medicamente pentru care nu exista alternativă terapeutică (medicamente orfane) în sistemul de asigurări sociale de sănătate din România, având în vedere Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane;
  5. Legislația aplicabilă speței de față, respectiv HG nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare este de strictă interpretare și aplicare, nefiind posibilă eludarea sau interpretarea acesteia de către niciuna dintre instituțiile statului sau instanță de judecată;
  6. În considerarea și aplicarea prevederilor OUG nr. 77/2011, cu modificările și completările ulteriore coroborate cu dispozițiile Ordinului președintelui CNAS și al ministrului sănătății nr. […], cu modificările și completările ulteriore, pentru medicamentele care, în urma evaluării efectuate potrivit legii de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale […]aprobată prin HG nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pot încheia contracte cost-volum/cost – volum – rezultat în limita fondurilor obținute din excluderea și/sau modificarea procentului de compensare a unor medicamente incluse în lista mai sus menționată, din aplicarea unor politici farmaceutice, din sumele rezultate ca urmare a schimbărilor modelelor terapeutice, precum și din sume suplimentare alocate în bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate în condițiile legii. în condițiile neîncheierii contractelor cost-volum/cost – volum-rezultat, medicamentele nu vor fi incluse în lista de medicamente aprobată potrivit legii prin hotărâre a Guvernului.
  7. CNAS nu încheie contracte cu furnizorii de medicamente în vederea eliberării și decontării acestora către asigurații din sistemul de aasigurări de sănătate.
  8. În sistemul de asigurări sociale de sănătate nu pot fi acordate și decontate medicamente decât pe baza recomandării medicului de specialitate cu competențe în acordarea unui astfel de tratament.
  9. Medicamentele care nu figurează pe Lista de medicamente cu sau fără contribuție personală aprobată prin H.G. nr. 720/2008, nu pot fi acordate în sistemul asigurărilor sociale de sănătate și decontate din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate.

Până în prezent Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu a emis raportul de evaluare a medicamentului Orevus.

Având în vedere cele mai sus menționate, aplicând și respectând prevederile legale în materie, DCI Orevus nu poate fi rambursat la data prezentei în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Prin urmare, în cauza de față nu este îndeplinită cerința existenței aparenței de drept în favoarea reclamantei având în vedere considerentele expuse anterior.

2. În al doilea rând, în ceea ce privește cerințele impuse de legiuitor pentru ca cererea de ordonanță președințială să fie admisibilă, nu sunt îndeplinite în prezenta cauză: cerința aparenței dreptului în favoarea reclamantului; cerința neprejudecării fondului.

În sprijinul celor mai sus menționate, a învederat următoarele aspecte:

> „Instanța care nu stabilește aparența de drept în favoarea reclamantului va respinse întotdeauna cererea ca inadmisibilă”.

> „Aparența de drept este în favoarea reclamantei dacă poziția acesteia, în cadrul raportului juridic pe care se grefează ordonanța președințială, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei sumare caracterizări și analize a situației de fapt „.

> Pe drept cuvânt doctrina a evidențiat că „starea de fapt a unui proces se împletește întotdeauna indisolubil cu cea de drept și judecătorul, atunci când ordonă chiar o măsură provizorie, trebuie să fie convins că această măsură este justă și conformă cu dreptul”.

Este de reținut că prin raportare la textul art. 997 și urm. NCPC aplicabile situației de față și totodată pentru a argumenta instanței de judecată faptul că în speța de fată nu sunt îndeplinite cerințele legale de admisibilitate a ordonanței președințiale, doctrina și jurisprudența sunt unanime în a recunoaște judecătorului dreptul de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparența dreptului.

Acest examen sumar al cauzei se întinde asupra tuturor pretențiilor și apărărilor reciproce ale părților, însă nu se va putea pronunța asupra valabilității unui act, sau în speța de față asupra obligării instituției pârâte de a acorda și deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamant, pentru care nu există temei legal de decontare, având în vedere faptul că respectivul medicament nu poate fi acordat reclamantei, întrucât DCI Vismodegib pe care îl solicită reclamanta nu se află în Lista denumirilor comune internaționale (PCI) aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 cu modificările și completările ulterioare.

În sprijinul celor anterior precizate, prin Decizia civilă nr. 2923/29.09.2015 pronunțată de Înalta Curte de Casație și Justiție în dosarul nr. …/…/…, Curtea a statuat următoarele:

  • „în opinia Curții ca instanță de recurs, în cauză, contrar celor reținute de prima instanță, nu sunt îndeplinite condițiile cumulative prevăzute de art. 997 Cod procedură civilă și anume condițiile existenței în favoarea reclamanților a unei aparențe a dreptului pretins vătămat în sensul dispozițiilor art. 2 (1) lit. „o ” din Legea nr. 554/2004 și condiția neprejudecării fondului cauzei în sensul art. 997 (5) Cod procedură civilă”;
  • Conform art. 997 (5) Cod procedură civilă „Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt”;
  • „Curtea apreciază prin „pipăirea fondului” că în prezenta cauză reclamanții nu au în favoarea lor o aparentă a dreptului raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială.”
  • Cerința neprejudecării fondului a fost legiferată în alin. (5) teza I al art. 997 NCPC.

Potrivit acestui text de lege, „pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond”.

Față de această prevedere legală se impune a menționa că în prezenta cauză, cerința neprejudecării fondului nu este îndeplinită, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului solicitat de către reclamantă mod provizoriu (ca și măsură premergătoare operațiunii de decontare), atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

A adus în atenție și faptul că „dacă obiectul cererii de ordonanță președințială și situația de fapt invocate nu permit respectarea existenței neprejudecării fondului, cererea de ordonanță va fi respinsă ca inadmisibilă”.

În niciun caz, instanța investită cu soluționarea unei cereri de ordonanță președințială nu ar putea să se substituie autorităților publice și să facă aprecieri cu privire la necesitatea acordării unui tip de tratament fără respectarea protocoalelor terapeutice elaborate de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății, o astfel de analiză presupunând un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond.

În contextul celor de mai sus, este de menționat că potrivit art. 28 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 privind contenciosul administrativ, cu modificările și completările ulterioare, dispozițiile acestei legi se completează cu prevederile Codului civil și cu cele ale Codului de procedură civilă în măsura în care nu sunt incompatibile cu specificul raporturilor de putere dintre autoritățile publice, pe de o parte, și persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte.

Procedura prevăzută de art. 997 și urm. din Codul de procedură civilă se aplică în orice situație ce permite instanței să ordone măsuri vremelnice în cazuri grabnice pentru păstrarea unui drept ce s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar putea ivi cu prilejul unei executări, legea neprevăzând în mod special cazurile în care se aplică, fiind o procedură specială prevăzuta de Codul de procedura civila, aplicabilă în orice situație, doar în contextul în care nu există un alt act normativ care să conțină dispoziții speciale raportat la caracterul unui anumit act juridic.

Pe cale de consecință, prin raportare la argumentele mai sus prezentate, nu sunt îndeplinite condițiile prevăzute de art. 997 NCPC privind ordonanța președințială.

III. În ceea ce privește susținerile reclamantului cu privire la aplicabilitatea în cauza de fată a Directivei nr. 89/105/CEE privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al statelor naționale de asigurări de sănătate, a precizat următoarele:

– Directiva face parte din instrumentele juridice de care dispun instituțiile europene pentru punerea în aplicare a politicilor europene și se caracterizează prin flexibilitatea utilizării sale. Aceasta introduce o obligație cu privire la rezultatul care trebuie atins, însă lasă libertate statelor membre în ceea ce privește mijloacele utilizate în aceste sens.

– Directiva se diferențiază de decizie și regulament, în timp ce regulamentul se aplică în legislația internă a statelor membre imediat după intrarea sa în vigoare, directiva trebuie să fie mai întâi transpusă de statele membre.

Astfel, directiva nu conține modalități de aplicare, statele membre având libertatea de a alege forma și mijloacele pentru aplica această directivă.

– În consecință, este dreptul fiecărui stat membru de a alege modalitatea de punere în aplicare a dispozițiilor acestei directive.

Cu referire la cauza de față prevederile legale la care am făcut trimitere anterior reglementează modalitatea privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoarele medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Totodată, în raport de prevederile art. 6 din Directiva 89/105/CEE și în raport de jurisprudența CEDO indicată în cauza […] c. României, precum și a celorlalte cauze invocate în acțiunea reclamanților (D. c. Regatului Unit 1966, ș.a.) nu se poate în niciun caz deduce concluzia că pacienții ar putea determina autoritatea publică competentă să includă un medicament sau altul pe lista celor decontate conform solicitării fiecărui pacient.

Directiva 89/105/CEE invocată în acțiune nu îl vizează pe reclamant, ci se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienți.

Directiva, la art. 6, are în vedere exclusiv cererile deținătorilor autorizației de punere pe piață (titularii autorizațiilor de comercializare în exprimarea directivei) de a-și vedea în termenul maxim de 180 de zile, soluționată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. În niciun caz, directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorității să răspundă unei atare solicitări a pacientului.

Prin urmare, în speță nu se pune problema ca directiva să producă efecte directe în patrimoniul părții reclamante, să îi confere acesteia dreptul de a solicita autorității emiterea unei decizii în ceea ce privește includerea unor medicamente pe lista celor compensate, întrucât pacienții nu sunt destinatarii directivei, nici nu fac obiectul de reglementare al acesteia.

Directiva nr. 89/105/CEE a fost transpusă în legislația internă prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelorîn/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac și Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. XXXXXXXX privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere și monitorizare a modului de implementare și derulare a contractelor de tip cost-volum/cost – volum – rezultat, fiind stabilită posibilitatea includerii în listă a m[…] atât necondiționat, cât și condiționat.

Legiuitorul a înțeles să stabilească și includerea condiționată a medicamentelor, pentru a veni în ajutorul pacienților care au nevoie și de medicamente mai performante și mai scumpe. Tocmai datorită faptului că medicamentele respective sunt foarte scumpe, includerea necondiționată în listă a acestora era imposibilă.

Modalitatea de transpunere a directivei ține de resortul exclusiv al statului membru, în acest sens dispozițiile TFUE și jurisprudența CJUE fiind clare.

În raport de cele expuse nu se poate considera că art. 6 alin. (1) din Directiva în discuție s-ar opune unei practici naționale de includere a m[…] pe lista celor compensate condiționat de încheierea unor contracte cost-volum/cost – volum-rezultat cu deținătorii de autorizații de punere pe piață a m[…].

Prin urmare, sub acest aspect nu se poate constata o transpunere incorectă a directivei sub aspectul criticat de reclamanți.

În plus, directiva nu conferă drepturi direct pacienților de a solicita includerea pe lista celor compensate a unor medicamente, nici posibilitatea de a solicita autorității emiterea unei decizii de includere/neincludere pe listă, astfel că nu poate fi reținut efectul direct al directivei sub acest aspect.

În acest sens, relevante sunt deciziile CJUE în cauzele C 296/03 Glaxosmithkline c. Belgiei, C 424/99 Comisia c. Austriei și C 245/03 Merck ș.a. c. Belgiei.

Astfel, în cauza nr. C-245/03 Merk, Sharp & Dohme BV împotriva Belgiei, Curtea Europeană de Justiție s-a pronunțat cu privire la acest aspect, statuând că directiva trebuie interpretată în sensul că nu impune intrarea automată a unui medicament în lista de medicamente acoperită de sistemul de securitate socială atunci când termenul limită este depășit.

În concluzie, din cele anterior expuse rezultă că nu se poate recunoaște pacienților un drept de a solicita autorităților publice de resort includerea unui sau a unor medicamente indicate de aceștia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă, acest din urmă drept fiind recunoscut de directivă în mod expres doar deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentului, doar acesta având dreptul de a sesiza autoritatea cu o atare cerere, pacienții neintrând în sfera de aplicare a Directivei 89/105/CEE.

În ceea ce privește dreptul vătămat și interesul legitim, invocat de către reclamant, a învederat Sentința civila nr. 2047 pronunțata de către Curtea de Apel București în dosarul nr. …/…/… la data de 14.07.2015, Secția a VIII-a Contencios Administrativ și Fiscal.

Referitor la aspectele privind ocrotirea sănătății fizice și mentale a persoanei, a învederat art. 1 alin. (5) și art. 34 din Constituția României.

Astfel, potrivit legii fundamentale, organizarea sistemului de asigurări sociale de sănătate se stabilește în condițiile legii, în cauza de fată prin Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, precum și în acte normative subsecvente și acte administrative cu caracter normativ în domeniul sănătății, în raport de care se aprobă și lista de medicamente.

De altfel, Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare prevede fără echivoc în art. 231 că asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală pentru medicamentele cuprinse în Lista de medicamente prevăzută la art. 232.

Ca atare, garantarea dreptului fundamental la ocrotirea sănătății se traduce în concret, în speța de față, prin decontarea contravalorii medicamentelor cuprinse în Lista aprobată prin HG nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare.

Regulile de interpretare logico-juridică a actelor normative, evocă obligația statului de ocrotire a sănătății. Dar această ocrotire se face pentru toți cetățenii acestei țări, fără diferențiere sau tratament preferențial.

Conform legislației în vigoare, aceste dispoziții legale sunt întru totul respectate și aplicate, fără nicio discriminare între asigurați deoarece rațiunea juridică a textului de lege este de a ocroti sănătatea tuturor cetățenilor acestui stat, și nu de a acorda tratament preferențial unui cetățean în defavoarea altui cetățean.

Un argument în plus îl evidențiază tot Legea fundamentală a statului care stabilește drepturi egale pentru toți cetățenii. Acest fapt este statuat prin alineatul (1) al articolului 16 din Constituție, potrivit căruia cetățenii sunt egali în fața legii și a autorităților publice, fără privilegii și fără discriminări.

Astfel, în virtutea acestei dispoziții legale, în domeniul sănătății prin intermediul Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, legiuitorul a stabilit drepturi egale pentru toți asigurații din sistemul de asigurări sociale de sănătate din țara noastră.

Prin urmare, nu poate fi aplicat un tratament diferențiat pacienților în condițiile în care medicamentele solicitate de reclamant nu este inclus în Lista medicamentelor

Potrivit legii fundamentale, organizarea sistemului de asigurări sociale de sănătate se stabilește în condițiile legii, în cauza de față prin Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, precum și prin acte normative subsecvente și acte administrative cu caracter normativ în domeniul sănătății.

Prin Decizia nr. 1578 din 7 decembrie 2011 a Curții Constituționale, Curtea constată că „legea fundamentală consacră încă din primele rânduri ale sale caracterul de stat social al României. Ca o consecință firească, statul este primul chemat să dea expresie acestui atribut prin instituirea unui complex de măsuri de protecție și susținere a cetățeanului (…). În acest sens, Constituția consacră, între altele (…), instituirea unui sistem de asigurări sociale de sănătate [(art. 34) (…)]. Stabilirea conținutului, condițiilor și limitelor acordării acestor drepturi reprezintă (…) atributul exclusiv al legiuitorului. Astfel, acesta poate decide, în funcție de politica țării și resursele financiare disponibile, în ce condiții se vor acorda drepturile de a[…] sociale prevăzute de Constituție, putând modifica aceste condiții atunci când se impune”.

Prin urmare, Casei Naționale de Asigurăride Sănătate nu i se poate imputa vreo culpă, întrucât reclamantul solicită acordarea medicamentului Orevus care nu este menționat în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, incluși în programele naționale de sănătate curative în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, fapt ce excede cadrului legal în limita căruia se realizează acordarea medicamentelorîn cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Or, în cadrul unei proceduri de emitere a unei ordonanțe președințiale nu ar fi posibil ca instanța să treacă peste prevederile exprese, clare, care impun respectarea legislației actuale în materia asigurărilor sociale de sănătate.

În contextul celor mai sus menționate, având în vedere destinația specială, precisă și limitată a bugetului FNUASS, astfel cum prevede și Legea nr. 500/2002 privind finanțele publice, cu modificările și completările ulterioare, precum și principiul prevăzut la art. 219 alin. (3) lit. f) din Legea nr. 95/2006, rep., cu modificările și completările ulterioare, potrivit căruia asigurările sociale de sănătate sunt obligatorii și funcționează ca un sistem unitar, pe baza participării persoanelor asigurate, a statului și a angajatorilor la managementul Fondului național unic de asigurărisociale de sănătate, orice grevare a bugetului Fondului național unic de asigurări de sănătate are drept consecință […] aspecte cu impact negativ în ceea ce privește veniturile și procedura de gestionare a acestuia.

Astfel, întreprinderea oricăror măsuri ce presupun influențe financiare suplimentare negative asupra bugetului Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate conduce automat la diminuarea atât a pachetului de servicii medicale, medicamente și materiale sanitare pentru persoanele asigurate în sistemul de asigurări sociale de sănătate, cât și a calității serviciilor medicaleacordate acestora.

Pe cale de consecință, în condițiile în care nu sunt îndeplinite condițiile prevăzute de art. 997 NCPC, a apreciat ca fiind inadmisibilă acțiunea formulată de către reclamant pe calea ordonanței președințiale.

În concluzie, pentru considerente expuse și argumentate în cuprinsul întâmpinării, a solicitat cu prioritate admiterea excepțiilor invocate de CNAS, iar pe fond, în principal, a solicitat respingerea ordonanței ca inadmisibilă și în subsidiar, respingerea ordonanței reclamantului ca neîntemeiată.

Aspecte procesuale relevante

În cauză, în temeiul art. 258 rap. la art. 255 C.pr.civ., a fost încuviințată proba cu înscrisuri.

Analizând actele dosarului, Curtea constată următoarele:

Potrivit art. 248 alin. 1 C.pr.civ. „Instanța se va pronunța mai întâi asupra excepțiilor de procedură, precum și asupra celor de fond care fac inutilă, în tot sau în parte, administrarea de probe ori, după caz, cercetarea în fond a cauzei”, art. 245 C.pr.civ. definind excepția procesuală ca fiind „mijlocul prin care, în condițiile legii, partea interesată, procurorul sau instanța invocă, fără să pună în discuție fondul dreptului, neregularități procedurale privitoare la compunerea completului sau constituirea instanței, competența instanței ori la procedura de judecată sau lipsuri referitoare la dreptul la acțiune urmărind, după caz, declinarea competenței, amânarea judecății, refacerea unor acte ori anularea, respingerea sau perimarea cererii”.

În ceea ce privește excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Curtea reține că acțiunea civilă implică întrunirea cumulativă a patru condiții generale, respectiv formularea unei pretenții, interesul, capacitatea procesuală și calitatea procesuală (art. 32 C.pr.civ.), după cum presupune existența a trei elemente, adică părțile, obiectul și cauza.

Potrivit art. 36 C.pr.civ. „Calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părți și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecății. Existența sau inexistența drepturilor și a obligațiilor afirmate constituie o chestiune de fond”.

Astfel, una dintre condițiile cerute pentru ca o persoană să fie parte în proces este calitatea procesuală (legitimatio ad causam) care contribuie la desemnarea titularului de a acționa și, în același timp, a persoanei împotriva căreia se poate exercita acțiunea. Calitatea procesuală se determină în concret, „la speță”, în raport de litigiul dedus judecății. Condiția calității procesuale prezintă o importanță considerabilă, deoarece raportul de drept procesual nu se poate stabili decât între persoanele care își dispută dreptul în litigiu.

Prin reglementarea sa, Codul de procedură civilă prevede că prin calitate procesuală se înțelege existența unei identități între persoana reclamantului și persoana care este titular al dreptului în raportul juridic dedus judecății (calitatea procesuală activă) și, pe de altă parte, existența unei identități între persoana pârâtului și cel obligat în același raport juridic (calitate procesuală pasivă).

În cauza de față, arată Curtea că potrivit art. 231 din Legea nr. 95/2006, „ Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 232 . Modalitățile de prescriere și eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru”, iar că potrivit art. 232 din același act normativ, „(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății Publice și CNAS , cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului . (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse”.

Din lectura normelor menționate, Curtea constată că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind astfel partajată între Ministerul Sănătății și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernul României care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor C.N.A.S. competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective. Așadar, pârâta C.N.A.S. gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, astfel că, deși nu s-ar putea reține în sarcina sa o culpă pentru neincluderea medicamentului pretins în discuție în lista de care beneficiază asigurații, acestei autorități îi revine obligația de a aduce la îndeplinire solicitarea reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar, fără contribuție personală. Întrucât reclamantul urmărește recunoașterea, cu titlu provizoriu, a dreptului ce derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea 95/2006, și anume recunoașterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menționată de acest text de lege, cu privire la care au fost demarate procedurile de includere în listă, Curtea apreciază că autoritățile care au atribuții și drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.

În aceste condiții, Curtea concluzionează că în mod greșit părțile pârâte Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate și-au invocat în cauză excepția lipsei calității procesuale pasive, deoarece în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, aceste autorități publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, impunându-se a se analiza în contradictoriu cu acești pârâți cererea de ordonanță președințială, astfel cum a fost formulată.

Pe cale de consecință, excepția privind lipsa calității procesuale pasive se a respinge ca nefondată.

În ceea ce privește excepția de inadmisibilitate prin prisma pretinsei neîntruniri a condițiilor proprii procedurii ordonanței președințiale, Curtea reține de asemenea caracterul ei nefondat.

Dar, întrucât nu este invocată pentru argumente distincte față de condițiile de admisibilitate a cererii de ordonanță, care se examinează pe fond, excepția inadmisibilității va fi analizată și soluționată odată cu fondul cererii de ordonanță președințială.

Cu prioritate, sub aspectul compatibilității procedurii ordonanței președințiale cu procedura de contencios administrativ, Curtea arată că a rt. 28 alin. 1 din Legea nr. 554/2004 prevede că „Dispozițiile prezentei legi se completează cu prevederile Codului civil și cu cele ale Codului de procedură civilă, în măsura în care nu sunt incompatibile cu specificul raporturilor de putere dintre autoritățile publice, pe de o parte, și persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte”.

Potrivit art. 997 C.pr.civ. (având marginalul Condiții de admisibilitate) „(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt”.

Prin cererea de chemare în judecată, în esență, reclamantul pretinde că dreptul său la viață și ocrotirea sănătății sunt grav afectate prin nedecontarea de către pârâți a cheltuielilor cu contravaloarea medicamentului ocrelizumab (denumire comercială orevus), respectiv prin exercitarea cu întârziere a competențelor de pârâți.

Subliniază Curtea că în textul Legii nr. 554/2004 nu se identifică o reglementare expresă care să excludă admisibilitatea ordonanței președințiale în materia contenciosului administrativ.

Apreciază Curtea că o asemenea excludere nu se poate deduce de plano nici din simpla interpretare a dispozițiilor Legii nr. 554/2004, ci analiza se impune a fi făcută de la caz la caz. Astfel, dacă în cazul unui act administrativ atacat în anulare, legiuitorul a prevăzut ca procedură pentru dispunerea de măsuri provizorii suspendarea executării actului administrativ în condițiile art. 14 și 15 din Legea nr. 554/2004, totuși în norma specială nu a fost prevăzută o procedură echivalentă și pentru ipoteza cererilor de tipul celei în litigiu prin care se pun în discuție raporturile de putere dintre autoritățile publice, pe de o parte, și persoanele ce se pretind vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte.

Pe cale de consecință, în cazul dat, art. 28 din Legea nr. 554/2004 determină aplicabilitatea art. 997 C.pr.civ.

Astfel, din analiza prevederilor art. 997 C.pr.civ., mai sus redate, Curtea reține că procedura ordonanței președințiale implică, în mod prioritar, întrunirea a trei condiții cumulative, respectiv urgența, caracterul vremelnic (provizoriu) al măsurii solicitate și neprejudecarea fondului prin măsura luată. Așadar, ordonanța președințială, prin esența ei, astfel cum este reglementată, reprezintă o procedură specială prin care legea îngăduie să se dea o rezolvare vremelnică și fără prejudecarea fondului unor cauze al căror caracter urgent nu îngăduie să se aștepte desfășurarea procedurii de drept comun. În plus, când rezolvă o cerere de ordonanță președințială, instanța nu are de cercetat fondul dreptului discutat între părți, dar pentru ca soluția să nu fie arbitrară, va cerceta aparența acestui drept, realizând un examen sumar al cauzei prin “pipăirea fondului” pentru a vedea de partea cui este aparența dreptului.

În fapt, în ceea ce privește condiția urgenței , aceasta rezultă din art. 997 alin. 1 C.pr.civ., care vorbește despre ordonarea de măsuri «în cazuri grabnice».

Apreciază Curtea că în cauza de față urgența este dovedită prin raportare la situația de fapt concretă, adică față de afecțiunile de care suferă reclamantul, astfel cum reiese din actele medicale depuse în probațiune (f. 20-24), cu consecințe asupra drepturilor acestuia la sănătate și chiar la viață, respectiv efortul financiar reprezentat de costul medicamentului litigios, fiind cheltuită până în prezent suma de 37.663,54 lei din resurse proprii pentru achiziționarea medicamentului recomandat în tratament (f. 25).

Cea de-a doua condiție specifică procedurii ordonanței președințiale – caracterul vremelnic (provizoriu) al măsurilor – Curtea constată că este confirmat de același art. 997 alin. 1 C.pr.civ., în care legiuitorul însuși califică măsurile solicitate și care ar putea fi dispuse de instanță ca având un caracter «provizoriu», deci temporar.

În cauză, se constată existența pe rolul Curții de Apel București – Secția a VIII-a Contrncios administrativ și fiscal a dosarului nr. …/…/… privind pe aceleași părți și având ca obiect obligație de a face (f. 88).

Prin cererea de față, reclamantul a solicitat, pe cale de ordonanță președințială, asigurarea medicamentului ocrelizumab (denumire comercială orevus) în contradictoriu cu pârâții menționați, precizând ca măsura cerută să producă efecte până la soluționarea fondului litigiului.

În aceste condiții, Curtea apreciază că este îndeplinită și condiția caracterului provizoriu al măsurii solicitate, căci reclamantul nu vizează o măsură cu caracter definitiv și care să producă efecte perpetue în raport de părțile pârâte, ci până la analizarea definitivă a fondului cauzei.

Consideră Curtea că este îndeplinită și cea de-a treia condiție specifică procedurii ordonanței președințiale, respectiv neprejudecarea fondului .

Conturarea regimului juridic al acestei condiții rezultă din coroborarea art. 997 alin. 1 și 5 C.pr.civ., căci judecătorului îi este permis a analiza într-o astfel de procedură doar «aparența dreptului» invocat de partea reclamantă, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond și nici să facă imposibilă restabilirea situației de fapt ca efect al executării lor. Altfel spus, în judecarea cererii de ordonanță președințială, nu îi este îngăduit instanței să tranșeze fondul raportului litigios nici prin prisma analizei în fapt și în drept efectuate, dar nici prin prisma acelor măsuri ce se dispun.

Or, în cauză, eventuala obligare a părților pârâte la asigurarea în favoarea reclamantului a medicamentului litigios pentru un interval limitat de timp nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici să facă imposibilă restabilirea situației de fapt, căci instanța nu se pronunță într-un astfel de caz în sensul obligării Ministerului Sănătății, a CNAS și a Guvernului României la includerea acelui medicament în lista prevăzută de art. 231 și urm. din Legea nr. 95/2006, astfel încât un număr nedeterminat de pacienți să beneficieze de o asemenea măsură, după cum nici nu stabilește un drept definitiv al părții reclamante în sensul solicitat.

Totodată, reține Curtea că soluționarea cauzei se poate face doar prin prisma „pipării fondului”, adică a analizei aparenței de drept, fără a impune o tranșare a raporturilor juridice, după cum se va arăta în continuare.

Astfel, la un al doilea nivel al analizei specifice procedurii ordonanței președințiale, revine Curții să realizează și o verificare a temeiniciei cererii prin „pipăirea fondului” dat fiind că aceasta vizează „păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări”.

În ceea ce privește medicamentul ocrelizumab (denumire comercială orevus), Curtea constată că pentru acesta există autorizație pentru punerea pe piață, potrivit Nomenclatorului medicamentelor pentru uz uman postat pe site-ul ANMDM, dar și că pentru acesta a fost depusă de către deținătorul autorizației de punere pe piață, Roche România, la data de 23.07.2018, cerere în vederea evaluării pentru includerea în Lista de medicamente compensate, aprobată prin HG nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelorde care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Cererea de evaluare a medicamentului formează obiectul dosarului nr. xxxxx/23.07.2018, aspect ce reiese din adresa emisă de Roche România (f. 15).

Medicamentul are prețul aprobat, astfel cum reiese din Anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 251/2017, completat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 1019/2018, nr. crt. 6676 și 6677 (f. 18).

Ca atare, sunt avute în vedere, în drept, dispozițiile pct. A.3 din Anexa 2 Metodologia de evaluare a Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, conform cărora, „ Cererea primește un număr de înregistrare la nivelul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și […] evaluare, urmând ca decizia să fie comunicată solicitantului în termen de maximum 90 de zile calendaristice de la data primirii documentației complete pentru susținerea cererii ”.

Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu a formulat întâmpinare, nu a depus înscrisuri la dosar, în esență nu a comunicat stadiul soluționării dosarului, conduită procesuală valorificată de instanță în sensul că cererea formulată de deținătorul autorizației de punere pe piață nu a fost soluționată până în prezent.

Față de acestea, Curtea reține prevederile art. 34 din Constituția României care prevăd că „(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicaleși a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii”, dar și prevederile art. 22 din același act, conform cărora, „(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate. (2) Nimeni nu poate fi supus torturii și nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant. (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă”.

Un text echivalent se regăsește în Convenția pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, reglementarea fiind în sensul că „Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege.(…)”.

În interpretarea acestui din urmă text, Curtea Europeană a Drepturilor Omului observă că prima teză a art. 2 impune o obligație pozitivă în sarcina Părților Contractante, obligația Statelor de a proteja dreptul la viață nefiind limitat doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal, ci implică de asemenea și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lor (a se vedea hotărârea Curții pronunțată în cauza L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, precum și hotărârea Curții pronunțată în cauza […] c. România, 10 aprilie 2012, §27).

Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele și omisiunile autorităților în domeniul politicii sănătății să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2. Totuși, când un Stat contractant a adoptat dispoziții corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protecția vieții pacienților, nu poate accepta ca niște chestiuni, precum eroarea de raționament din partea angajaților din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceștia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligațiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenția privind protecția vieții (a se vedea Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. xxxxx/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.] , cererea nr. […]/99, §71, CEDO 2004-XII, P[…], citată anterior, §28).

Totodată, în interpretarea CEDO, abordarea în interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul și scopul Convenției ca un instrument pentru protecția ființelor umane cer ca dispozițiile sale să fie interpretate și aplicate de o asemenea manieră încât garanțiile sale să fie practice și efective (a se vedea Yașa c. Turcia , 2 septembrie 1998, §64, P[…], citată anterior, §29).

Din analiza dispozițiilor art. 231 și urm. din Legea nr. 95/2006 rep., art. 12 și următoarele din OUG nr. 77/2011, Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 și Ordinul ministrului sănătății nr. 3/2015, Curtea reține că legiuitorul român a optat pentru un sistem de evaluare în urma căruia medicamentele propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață spre a fi incluse în Lista menționată pot primi din partea autorităților cu competență în materie soluții de includere necondiționată, de includere condiționată și de neincludere în listă, analiza făcându-se prin raportare la evaluări internaționale, la statutul de compensare al DCI în statele membre UE și la costurile terapiei.

Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 prevede în Anexa 2, la lit. B punctele 1 și următoarele, faptul că doar medicamentele care obțin cel puțin 80 de puncte în procesul de evaluare pot fi incluse necondiționat în Lista DCI, în timp ce acelea al căror punctaj este cuprins între 60 și 79 de puncte vor fi cuprinse în Lista DCI doar pe baza unui contract cost – volum sau a unui contract cost – volum – rezultat.

Câtă vreme criteriile de includere în listă sunt fundamentate în mod obiectiv, alegerea acestora […] apreciere a legiuitorului român, fie că acesta își exercită atribuția la nivel principal, delegat sau secundar, aparținând autorității legislative și executive să stabilească politica în materie de finanțare a programelor în sănătate, instanța de judecata fiind abilitată doar să verifice aplicarea normelor legale existente, iar nu să le adopte ori să le modifice. […] de apreciere a legiuitorului român să stabilească posibilitatea includerii în listă doar a […] care includeau punctajul minim de 80 de puncte pentru includerea necondiționată; cu toate acestea, legiuitorul român, pentru a permite asiguraților să beneficieze și de alte tehnologii medicale, a reglementat și posibilitatea unei includeri condiționate cu privire la medicamente care, în lipsa acestei opțiuni condiționale, ar fi fost excluse în mod automat ca urmare a nerealizării celor 80 de puncte.

În consecință, odată cu adoptarea cadrului legislativ și definitivarea sa prin reglementări existente la nivel primar și secundar, dreptul la includerea […] în Lista DCI în discuție se va face pe baza acestuia, care se impune instanței de judecată, date fiind și disp. art. 124 alin. 1 din Constituția României, text potrivit căruia „(1) Justiția se înfăptuiește în numele legii”.

Dacă până la adoptarea Ordinului nr. 3/2015 statul român nu putea pretinde în mod obiectiv definitivarea cadrului legal de implementare a Directivei nr. 89/105/CEE, căci, deși se prevedea posibilitatea includerii condiționate în Lista DCI, nu se indicau la un nivel suficient de reglementare cadrul și procedura privind încheierea contractelor cost – volum / cost – volum – rezultat, începând cu data de 14.01.2015, adică odată cu publicarea în Monitorul Oficial a ordinului respectiv, mecanismul legal în legătură cu evaluarea, propunerea, verificarea și aprobarea Listei DCI rezultă a fi fost definitivat, astfel că persoanele interesate și autoritățile publice cu atribuții în materie au la dispoziție setul de reguli cărora trebuie să li se supună.

Deci, dacă anterior datei de 14.01.2015 existau împrejurări caracterizate de imprevizibilitate la nivel de reglementare legală, ca efect al conduitei omisive a legiuitorului secundar – Ministerul Sănătății – relative la emiterea ordinul privind negocierile pentru încheierea contractelor cost – volum / cost – volum – rezultat (căci în lipsa adoptării ansamblului procedurii în legătură cu includerea condiționată în Lista DCI, persoanele interesate nu puteau avea în mod obiectiv reflectarea modului de finalizare a cererilor formulate privind medicamentele în litigiu), după acest moment nu se mai poate constata că statul român ar înregistra o deficiență certă în implementarea dreptului european în materie.

Așa cum s-a învederat în cele ce preced, în fapt, se reține că la data soluționării cererii de chemare în judecată, în legătură cu medicamentul OCRELIZUMAB (denumire comercială OREVUS) nu există nicio decizie a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale privind includerea ori nu în listă, nu există o decizie finală din partea Ministerului Sănătății, a CNAS și a Guvernului României raportat la disp. art. 231 și urm. din Legea nr. 95/2006 rep., care ar determina intrarea în următoarea etapă, respectiv cea de negociere cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, persoane juridice române/ reprezentanții legali ai deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață, persoane juridice străine, așadar nu este definitivată procedura.

Odată cu această din urmă etapă a negocierilor, după cum rezultă din Ordinul ministrului sănătății nr. 3/2015, dar și din art. 12 și urm. ale OUG nr. 77/2011, decizia nu mai este însă una limitată la nivelul autorităților publice pârâte, ci la persoane juridice de drept privat, adică titularii cererii de includere în listă în calitate de deținători ai autorizației de punere pe piață, prin conduita lor în cursul negocierilor, pot determina atât încheierea contractelor menționate, cât și lipsa unui acord în acest sens.

Or, potrivit art. 5 alin. 2 din Ordinul MS nr. 3/2015, „În condițiile în care, în urma reevaluării menționate la alin. (1), părțile nu ajung la un consens, nu se încheie contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, iar medicamentele nu vor fi incluse în listă”, în același sens fiind și disp. art. 12 alin. 1 teza finală din OUG nr. 77/2011.

În ce privește dreptul european în materie, instanța reține că potrivit art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurăride sănătate:

„Următoarele dispoziții se aplică în cazul în care un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de aasigurări de sănătate.

(1) Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerințele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizațiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum și că aceste decizii sunt comunicate solicitanților în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispozițiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autoritățile competente să fi convenit prețul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind prețul unui medicament și o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungește cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităților competente informațiile adecvate. Dacă informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă și autoritățile competente informează imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare.

În cazul în care un stat membru nu permite formularea unei cereri conform prezentului articol înainte ca autoritățile competente să fi căzut de acord asupra prețului care poate fi perceput pentru produs în conformitate cu articolul 2, statul membru în cauză se asigură că perioada totală de timp necesară celor două proceduri nu depășește 180 de zile. Acest termen limită poate fi prelungit în conformitate cu articolul 2 sau suspendat în conformitate cu dispozițiile paragrafului precedent. (…)”.

În interpretarea acestor dispoziții, Curtea Europeană de Justiție a stabilit în hotărârea sa din 20 ianuarie 2005 pronunțată în cauza C-245/03 Merck, Sharp & Dohme c. Belgia, că termenul stabilit în primul subparagraf al art. 6 paragraful 1 din Directiva 89/105/CEE este un termen obligatoriu pe care autoritățile naționale nu au dreptul de a-l depăși; în aceeași hotărâre, Curtea europeană a mai arătat că textul menționat nu impune o includere automată a m[…] în lista ce […] asigurărilor de sănătate atunci când a fost depășită durată minimă a termenului prevăzut de Directivă.

În plus, Curtea din Luxemburg a afirmat expres că „dreptul comunitar nu retrage Statelor Membre dreptul de a-și organiza sistemele lor de asigurări sociale (…) și în lipsa armonizării la nivelul Comunității, revine sistemului legislativ intern al Statelor Membre să stabilească circumstanțele în care se acordă beneficiul sistemului de asigurări de sănătate (…)”. (§28)

Pe cale de consecință, față de reglementarea Directivei Consiliului 89/105/CEE, astfel cum a fost interpretată în jurisprudența instanței din Luxemburg, obligația care se impune fiecărui stat membru al Uniunii Europene este aceea de a adopta o decizie în termen de 90 de zile de la primirea cererilor privind includerea unor medicamente pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, termen ce poate fi prelungit în anumite condiții cu cel mult 90 de zile, fără însă ca nerespectarea acestui termen să dea naștere unui drept la includerea automată a acelor medicamente în listă, statele păstrându-și potrivit jurisprudenței europene în materie marja de apreciere.

În ceea ce privește efectul direct al dreptului Uniunii, instanța reține că, în sens larg, acesta semnifică faptul că normele dreptului UE obligatorii, care sunt suficient de clare, precise și necondiționate pot fi invocate de către particulari (persoane fizice/juridice) în fața instanțelor naționale. În sens restrâns, prin efect direct se înțelege capacitatea unei prevederi de drept al UE de a conferi drepturi persoanelor fizice și juridice din statele membre ale UE.

Relativ la efectul direct al directivei, art. 288 TFUE se limitează la a preciza numai faptul că directiva este obligatorie pentru fiecare stat membru destinatar cu privire la rezultatul care trebuie atins, lăsând autorităților naționale competența în ceea ce privește forma și mijloacele.

Directiva este, așadar, un act normativ incomplet, care are nevoie de transpunere prin acte interne de către statele membre.

Directiva are ca destinatari unici statele membre, care au sarcina transpunerii adecvate și în termen. În consecință, directiva nu se adresează direct resortisanților, nu dă naștere direct în patrimoniul lor la drepturi și obligații. Cu toate acestea, jurisprudența Curții de Justiție din Luxembrug a recunoscut în anumite circumstanțe efect direct directivei (hotărârile […] Duyn, Tullio Ratti), reținând că după ce termenul limită pentru transpunerea directivei s-a împlinit, iar statul nu și-a îndeplinit aceasta obligație, directiva, deși nu e direct aplicabila, poate produce efecte similare regulamentelor; dispozițiile directivei trebuie să fie, însă, suficient de clare și precise pentru a produce acest efect.

Astfel, în interpretarea curgerii termenelor de evaluare și negociere stabilite prin Ordinele ministrului sănătății nr. 861/2014 și nr. 3/2015, respectiv a termenului total de adoptare a unei decizii în ce privește cererea de includere a m[…] în listă, instanța trebuie să aibă în vedere limita instituită prin art. 6 din Directivă, aceasta fiind de 90 de zile de la data cererii, cu posibilitatea de prelungire pentru încă 90 de zile, norma europeană fiind clară și precisă sub acest aspect, lămurit de altfel în jurisprudența instanței din Luxemburg.

În prezenta cauză, deși cererea în vederea evaluării medicamentului a fost depusă la data de 23.07.2018, iar prețul medicamentului a fost aprobat, astfel cum s-a menționat în cele de mai sus, se constată că până la data soluționării prezentei cauze, 17.01.2019, nu a fost adoptată o decizie de includere sau de neincludere definitivă sub aspectul listei aprobate prin HG nr. 720/2008.

Față de disp. art. 242 alin. 1 din Legea nr. 95/2006 rep., conform cărora, „Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului”, respectiv ale Ordinelor MS nr. 861/2014 și nr. 3/2015, Curtea reține că decizia finală, după emiterea deciziei de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este rezultatul competenței Guvernului României, Ministerului Sănătății și Casei Naționale a Asigurărilor de Sănătate, neputându-se aprecia că decizia indicată de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE ar fi cea emisă la nivelul ANMDM, întrucât efectele juridice se produc doar în urma propunerii MS și a CNAS și a adoptării de către Guvern a unei hotărâri corespunzătoare.

În aceste condiții, termenul de 90 de zile, ce poate fi prelungit excepțional cu încă 90 de zile, se calculează începând cu data formulării cererii de includere în listă și până la data emiterii acelei decizii prin care medicamentul este efectiv inclus în acea listă sau este în mod cert respins.

Or, în cauza de față o astfel de decizie nu există, deși termenul maxim de adoptare a acesteia a fost deja depășit.

Dar Curtea va înlătura și apărările pârâtei CNAS, cu privire la aceea că reclamantul ar putea beneficia de tratamente alternative, cu medicamente ce există deja în lista medicamentelor compensate, având în vedere, pe de o parte, lipsa de dovezi în acest sens, nedemonstrându-se nici cel puțin la nivel de aparență că există tratamente alternative adaptate situației reclamantului, iar, pe de altă parte, faptul că aprecierea celui mai bun tratament pentru fiecare pacient se face prin prisma situației acestuia, iar nu prin raportare la cazul altor pacienți. Or, din acest punct de vedere, reclamantul a făcut dovada cu înscrisurile depuse la dosar că tratamentul cu medicamentul ocrelizumab (denumire comercială orevus) i-a fost prescris de medicul curant, în funcție de situația sa particulară, relevată de rezultatul investigațiilor medicale.

Pentru toate aceste motive, constatând că în cauză sunt întrunite condițiile prevăzute de art. 997 C.pr.civ., în raport și de prevederile art. 18 din Legea nr. 554/2004, Curtea va respinge excepția inadmisibilității acțiunii și va admite cererea astfel cum a fost formulată, obligând pârâții ca, până la soluționarea litigiului ce face obiectul dosarului nr. …/…/… aflat pe rolul Curții de Apel București – Secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal, să asigure în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), pe bază de prescripție medicală, reclamantului medicamentul ocrelizumab (denumire comercială Orevus).

Pentru aceste motive,

ÎN NUMELE LEGII

HOTĂRĂȘTE

 Respinge excepțiile lipsei calității procesuale pasive și a inadmisibilității acțiunii invocate de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate ca neîntemeiate.

Admite cererea de ordonanță președințială. formulată de reclamantul S. V.având CNP […], cu sediul ales pentru comunicarea actelor de procedură la Cabinet de avocat […] din […], în contradictoriu cu pârâții GUVERNUL ROMÂNIEI, […], MINISTERUL SĂNĂTĂȚII, […], CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE […] și AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTELOR ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE, […].

Obligă pârâții ca, până la soluționarea litigiului ce face obiectul dosarului nr. …/…/… aflat pe rolul Curții de Apel București – Secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal, să asigure în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), pe bază de prescripție medicală, reclamantului medicamentul OCRELIZUMAB (denumire comercială OREVUS).

Cu drept de recurs în termen de 5 zile de la pronunțare, cererea de exercitare a căii de atac urmând a fi depusă la Curtea de Apel București – Secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal.

Pronunțată în ședință publică azi, 17.01.2019.

NOTĂ:

Așa cum am arătat și cu altă ocazie[1], la nivelul instanțelor de contencios administrativ din țară și, în mod special, la nivelul secției de contencios administrativ a Curții de Apel București s-a conturat o practică judiciară cvasi-unanimă, în sensul obligării autorităților statului de a asigura tratament în regim de compensare 100% unor persoane care suferă de boli cronice și care, din păcate, sunt puse în situația ingrată să-și valorifice chiar dreptul la viață grantat prin Constituția României, apelând la instanțele de judecată pentru a obține asemenea soluții ca cea prezentată mai sus, deoarece, de cele mai multe ori, medicamentele recomandate/prescrise de medicii specialiști și care se dovedesc a fi benefice nu se regăsesc în ”nomenclatorul medicamentelor gratuite” pe care se obligă statul să le asigure gratuit bolnavilor, astfel că există și asemenea cazuri în care, deși îți este prescris un medicament care se dovedește a fi eficient, el nu este inclus pe lista medicamentelor gatuite, iar administrarea unui tratament cu un astfel de medicament devine practic imposibilă, pentru că implică unele costuri vădit disproporționate față de veniturile pacientului.

Considerăm că nu este cazul să insistăm asupra motivării soluției, pentru că, în opinia noastră, este una excepțională, după cum lesne se poate observa, instanța efectuând o analiză temeinică asupra argumentelor invocate de toate părțile din prezenta cauză, evidențiază textele de lege incidente în cauză și, cel mai important,explică foarte clar de ce se impune ca instanța să admită cererea formulată și, pe cale de consecință, să emită o ordonanță președințială, obligând pârâții ca, până la soluționarea litigiului ce face obiectul dosarului de fond aflat pe rolul Curții de Apel București – Secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal, să asigure reclamantului, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), pe bază de prescripție medicală, medicamentul OCRELIZUMAB (denumire comercială OREVUS).

Am dorit și cu această ocazie să amintim practica judiciară din care rezultă că există pacienți nevoiți să apeleze la instanțele de judecată pentru a li se recunoaște dreptul la viață și reușesc, numai pe cale judecătorească, să obțină gratuit medicamente eficiente, dar foarte scumpe, prescrise de medicii specialiști pentru tratarea unor boli necruțătoare, cum ar fi:
– diferite forme de cancer[2];
– hepatita C cronică[3];
– scleroză multiplă în formă progresivă[4] ș.a.

Din păcate, observăm cum, chiar și în România anului 2019, dacă ”ți-ai permis să fii bolnav”, dar nu ai bani pentru a-ți achiziționa acele medicamente prescrise de medicul specialist, benefice pentru ameliorarea bolii/însănătoșire, dar pe care nu le primești gratuit pentru că nu ”se grăbește nimeni” să le includă în ”nomenclatorul medicamentelor gratuite”, riști să te stingi cu gândul că sigur scria, posibil, chiar în legea fundamentală a statului al cărei cetățean ești, că aveai și tu dreptul la viață, iar cineva trebuia să-l și respecte…


[1] A se vedea, Andrei Pap, CAB. Obligaţia autorităţilor de a asigura gratuit medicamente contra cancerului. Notă la sentinţa nr. 1950/18.06.2014, articol publicat, la data de 14 iulie 2014, în RNSJ (juridice.ro).
[2] A se vedea, sentința civilă nr. 2073/28 iulie 2015 a Curții de Apel București – Secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal (rolii.ro).
[3] A se vedea, sentința civilă nr. 2865/4 octombrie 2016 a Curții de Apel București – Secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal (rolii.ro).
[4] A se vedea, sentința civilă nr. 157/17 ianuarie 2019 a Curții de Apel București – Secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal (rolii.ro).


Avocat Andrei Pap
PAP | law office

Abonare newsletter

Aflaţi mai mult despre , , , , , , , ,
JURIDICE.ro utilizează şi recomandă SmartBill pentru facturare.

JURIDICE.ro este o platformă de exprimare. Publicăm şi opinii cu care nu suntem de acord. Publicarea nu semnifică asumarea de către noi a mesajului. Pentru a publica şi dumneavoastră pe JURIDICE.ro, vă rugăm să citiţi Politica noastră şi Condiţiile de publicare.

Lasă un răspuns

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Important: Descurajăm publicarea de comentarii defăimatoare. Vor fi validate doar comentariile care respectă Politica JURIDICE.ro şi Condiţiile de publicare.

CariereCărţiEvenimenteProfesioniştiRomanian Lawyers Week