Secţiuni » Arii de practică » Business » Health & Pharma
Health & Pharma
CărţiProfesionişti
 

Înregistrarea fabricanţilor, importatorilor și distribuitorilor de substanţe active care vor fi utilizate ca materii prime pentru medicamente de uz uman | Proiect
24.03.2019 | Paul LOSPA

JURIDICE - In Law We Trust
Paul Lospa

Paul Lospa

Miercuri, 20 martie 2019, Ministerul Sănătății a lansat în dezbatere publică proiectul de Ordin privind înregistrarea fabricanţilor, importatorilor și distribuitorilor de substanţe active care vor fi utilizate ca materii prime pentru medicamente de uz uman.

Esențial, Proiectul:
– instituie obligația fabricanţilor, importatorilor sau distribuitorilor de substanţe active (pe mai departe, Subiecții) de a-și înregistra activitatea la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (pe mai departe, ANMDM) cu cel puțin 60 de zile înainte de data preconizată pentru începerea activității. Subiecții care își vor desfășura deja activitatea la data adoptării Proiectului, vor trebui să se înregistreze în maximum 30 de zile de la data intrării în vigoare a Proiectului;
– prevede conținutul formularului de înregistrare și detalii privind documentele administrative și tehnice ce urmează a fi prezentate de Subiecți;
– stabilește procedura de completare/ regularizare a documentației depuse Subiecți;
– instituie posibilitatea și condițiile în care ANMDM poate efectua o inspecție privind facilitățile Subiecților;
– obligația Subiecților de a transmite anual către ANMDM o listă a modificărilor care au avut loc în ceea ce privește informațiile furnizate în formularul de înregistrare.

:: Proiect
:: Anexa 1
:: Anexa 2

Avocat Paul Lospa
Founder LOSPA LAWYERS

Secţiuni: Content, Dreptul sanatatii, Lege 9, Proiecte legislative, Selected | Toate secţiunile

Cuvinte cheie: , , , , ,
Vă invităm să publicaţi şi dvs., chiar şi opinii cu care nu suntem de acord. JURIDICE.ro este o platformă de exprimare. Publicarea nu semnifică asumarea de către noi a mesajului. Totuşi, vă rugăm să vă familiarizaţi cu obiectivele şi valorile Societătii de Stiinţe Juridice, despre care puteti ciţi aici. Pentru a publica vă rugăm să citiţi Condiţiile de publicare, Politica privind protecţia datelor cu caracter personal şi să ne scrieţi la adresa de e-mail redactie@juridice.ro!

JURIDICE.ro foloseşte şi recomandă My Justice

JURIDICE CORPORATE
JURIDICE MEMBERSHIP
Juristi
JURIDICE pentru studenti









Subscribe
Notify of

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

0 Comments
Inline Feedbacks
View all comments
Important: Descurajăm publicarea de comentarii defăimatoare. Vor fi validate doar comentariile care respectă Politica JURIDICE.ro şi Condiţiile de publicare.

Secţiuni        Selected     Noutăţi     Interviuri        Arii de practică        Articole     Jurisprudenţă     Legislaţie        Cariere     Evenimente     Profesionişti
SERVICII JURIDICE.RO