Secţiuni » Articole
Articole autoriRNSJESSENTIALSStudiiOpiniiInterviuriPovestim cărţi
Opinii

Realizarea unei Bănci naţionale de sânge, plasmă umană şi celule stem prin parteneriat public-privat – între utopie şi realitate
05.08.2019 | Dana BIVOL, Andreea MARIN

JURIDICE - In Law We Trust
Dana Bivol

Dana Bivol

Andreea Marin

Adreea Marin

În ultima perioadă, România s-a confruntat cu o criză acută a medicamentelor derivate din sânge uman sau plasmă umană, în special imunoglobulina, fapt ce a pus în pericol în mod real viaţa pacienţilor. Mai mult, în sistemul sanitar există frecvent dificultăţi majore în asigurarea cantităţilor de sânge uman pentru transfuzii, precum şi un acces limitat la terapiile pe bază de celule stem.

Pentru a încerca soluţionarea acestor probleme recurente, Guvernul României a aprobat, prin Hotărârea nr. 357 din 24 mai 2018[1], lista proiectelor strategice de investiţii care urmează a fi pregătite şi atribuite în partneriat public-privat de către Comisia Naţională de Strategie şi Prognoză. Se remarcă în cadrul acestei liste un proiect vizând construirea şi operarea unei bănci naţionale de sânge, plasmă umană şi celule stem.

Un astfel de proiect este inovator pentru realitatea românească, cu atât mai mult cu cât se urmăreşte realizarea acestuia în partneriat public-privat, fapt ce naşte întrebarea firească dacă un astfel de proiect este utopic sau poate, în final, să devină realitate. Opinăm că, în modalitatea în care a fost gândit la acest moment proiectul, posibilitatea de realizare a acestuia este relativ redusă și necesită cu siguranță îmbunătățiri.

Pentru a înțelege pe deplin problematica adusă în discuție, trebuie să plecăm de la modalitatea de construire a acestui proiect, ce presupune realizarea unei bănci publice naţionale de sânge, plasmă umană şi celule stem şi dezvoltarea/construirea a minimum zece centre regionale pentru transfuzii sanguine, fapt care ar trebui să permită: a) colectarea plasmei, prelucrarea acesteia şi asigurarea cantităţii necesare de derivate din plasmă, facilitându-se astfel accesul pacienţilor români la terapiile respective; b) dezvoltarea centrelor regionale de transfuzii sanguine, fapt ce ar creşte substanţial capacitatea de colectare a sângelui şi, implicit, accesul la transfuzii pentru o parte mult mai mare a populaţiei; c) asigurarea accesului populaţiei la un număr sporit de celule stem compatibile, fapt ce ar permite accesul mult mai facil al populaţiei la aceste terapii importante pentru sănătate; d) reducerea substanţială a costurilor suportate de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate pentru decontarea tratamentelor ce au la bază derivatele de plasmă, celulele stem şi transfuziile sanguine.

Conform Studiului de fundamentare[2] al proiectului, durata estimată de realizare a acestuia este de 25 de ani, iar valoarea totală a investiţiei este estimată la suma de 854.000.000 lei (fără T.V.A.).

Sub aspectul beneficiarului investiţiei se menţionează că, pe parcursul derulării contractului, acesta va fi societatea de proiect, iar după finalizarea contractului, beneficiar va fi partenerul public, respectiv Ministerul Sănătăţii, prin Compania Naţională „Unifarm”.

În ceea ce priveşte implementarea proiectului, autoritățile române au optat pentru metoda de realizare prin parteneriat public-privat reglementat prin Ordonanța de Urgență a Guvernului nr. 39/2018 privind parteneriatul public-privat[3], la nivelul Comisiei Naţionale de Strategie şi Prognoză fiind realizată o comparaţie cu metoda tradiţională a achiziţiilor publice.

Astfel, deşi în cazul unui proiect de parteneriat public-privat, costurile de finanţare ale partenerului privat sunt mai ridicate comparativ cu procesul de achiziţie tradiţională, ar exista anumite avantaje pentru autoritatea contractantă, fiind identificate drept diferenţe semnificative faţă de achiziţiile publice: (1) împrejurarea că majoritatea riscurilor ar fi în sarcina societăţii care este responsabilă pentru proiectare şi construcţie, fapt ce ar conduce la optimizarea acestor două activităţi în cadrul ciclului de viaţă al proiectului, autoritatea publică urmând să suporte exclusiv riscurile alocate, în mod expres, prin contract;

Se menţionează în cuprinsul Studiului de fundamentare că achiziţia serviciilor în sistem parteneriat public-privat ar conduce atât la un transfer al riscurilor către partenerul privat, cât şi la economii pentru acesta, fapt ce s-ar putea traduce în licitarea unor preţuri competitive pentru autoritatea contractantă, cât şi în existenţa stimulentelor corespunzătoare ale partenerului privat de a derula contractul în termenele contractuale şi cu costurile stabilite.

În legătură cu finanţarea partenerului privat se mai menţionează că plăţile către partenerul privat s-ar realiza exclusiv în baza şi în funcţie de disponibilitatea produselor care fac obiectul parteneriatului, bunuri care ar trebui obţinute din exploatarea infrastructurii pe care partenerul privat o construieşte, o operează şi o întreţine, aspect de natură a asigura calitatea construcţiei.

Un element important este şi faptul că durata estimată a proiectului de 25 de ani cumulează, atât perioada de execuţie, cât şi perioada de operare, fiind specificat că proiectul este structurat în 2 etape principale, după cum urmează: (i) perioada de proiectare şi execuţie cu durata de 120 luni de la data semnării contractului, fazat pentru fiecare din cele 3 componente (banca de celule stem, centre de colectare şi fabrica de procesare/fracţionare a plasmei umane); (ii) perioada de operare, cu durata de 25 ani de la data semnării contractului de parteneriat public.

Ca o consecinţă, pe o perioadă de 10 ani (perioada de proiectare şi execuţie), banca de celule stem, centrele de colectare şi fabrica de procesare/fracţionare a plasmei umane nu vor fi operante, iar partenerul privat va urma să asigure cantităţile necesare de medicamente, astfel cum sunt prevăzute în contractul de parteneriat public-privat, prin contractarea cu alţi operatori economici care dispun de acestea.

Totodata, cunoaşterea costurilor de operare şi de întreţinere a infrastructurii necesare pentru dezvoltarea băncii publice de sânge, plasmă şi celule stem încă de la semnarea contractului costurile de operare constituie în opinia autorităților un avantaj, spre deosebire de procedura tradiţională de achiziţie publică, unde deciziile privind realizarea activităţilor de operare şi întreţinere se iau la momente viitoare de timp, când infrastructura va fi fost deja realizată, rezultând astfel o predictibilitate a costurilor mult mai ridicată în cazul unui parteneriat public-privat, în comparaţie cu un proiect realizat în sistem de achiziţie clasică;

Cu toate acestea, estimările de risc ale Studiului de fundamentare nu reflectă şi nu iau în considerare existenţa a nenumărate astfel de proiecte care au fost inițiate în alte state europene si nu au mai fost finalizate din motive, în principal, legate de subestimarea severă a volumului total al investiției, timpului, muncii și angajamentelor.

La o primă vedere, Studiul de fundamentare prezentat de Comisia Naţională de Strategie şi Prognoză pare să expună un proiect fezabil. Cu toate acestea, analizând conținutul acestui document, din perspectiva prevederilor Ordonanței de Urgență a Guvernului nr. 39/2018 privind parteneriatul public-privat, se poate observa că acesta este insuficient sub aspectul raționamentului pe care au fost întemeiate o parte din concluziile sale.

Astfel, conform Ordonanței de Urgență a Guvernului nr. 39/2018 conţinutul documentului de justificare trebuie să evidențieze următoarele elemente principale care justifică implementarea proiectului printr-un contract parteneriat public-privat: (a) accesibilitatea proiectului; (b) opțiunile/aranjamentele alternative pentru punerea în aplicare a proiectului; (c) repartizarea riscurilor între partenerul public și partenerul privat; (d) rentabilitatea proiectului; (e) eficiența economică a proiectului.

Din această perspectivă, se poate observa că Studiul de fundamentare nu menționează într-un mod specific modul în care au fost calculate costurile proiectului și nici nu explică cum s-a ajuns a se considera că durata estimată a proiectului de 25 de ani, cumulând atât perioada de proiectare şi execuţie, cât şi perioada de operare este suficientă.

În continuare, observăm că necesitatea construirii unei instalații de fracționare este tratată într-un mod artificial. În concret, se menţionează (i) necesitatea implementării principiului autosuficienţei, deşi acesta nu presupune construirea unei instalaţii de fracţionare, respectiv faptul că (ii) România este printre singurele state membre ale Uniunii Europene care nu dispune de un astfel de centru.

Sub aspectul autosuficienţei, Organizaţia Mondială a Sănătăţii a recomandat autosuficiența în anul 1975, iar, de-a lungul timpului, această recomandare a fost urmată de rezoluțiile Crucii Roșii Internaționale, a Societății Internaționale de Transfuzie a Sângelui și a Consiliului Europei. Totodată, din anul 1989, această inițiativă a fost susținută de Parlamentul European și sprijinită de Declarația de la Roma (2013).

Scopul principal al autosuficienţei este de a dezvolta programe naționale eficiente și durabile de sânge și plasmă pentru a satisface nevoile pacienților de sânge și produse din sânge, fiind menţionat în cuprinsul art. 110 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 „Statele membre iau măsurile necesare pentru a promova autosuficiența sângelui uman sau a plasmei umane în Comunitate. În acest sens, statele membre încurajează donațiile voluntare neplătite de sânge și plasmă și iau măsurile necesare pentru a dezvolta producția și utilizarea produselor pe bază de sânge uman sau plasmă umană provenind din donații voluntare neplătite. Statele membre notifică Comisia cu privire la aceste măsuri.”.

Totodată, articolul 20 alineatul (1) din Directiva 2002/98 a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003, interpretat în lumina considerentului (4) al acesteia, invită statele membre să adopte măsurile necesare pentru a încuraja donațiile voluntare neplătite în vederea garantării faptului că, în cea mai mare măsură posibilă, sângele și componentele sangvine provin din aceste donații.

Observăm astfel că legiuitorul Uniunii Europene nu a precizat modalitățile care permit atingerea autosuficienței sângelui uman și a plasmei umane în Uniune, putând fi admis că, în stadiul actual al dreptului Uniunii, autosuficiența Uniunii se concretizează prin urmărirea de către fiecare stat membru a unui obiectiv de autosuficiență națională[4].

Astfel, punem serios la îndoială faptul că obiectivul final al proiectului propus ar trebui să fie construirea unei instalații de fracționare, în condiţiile în care recomandările sunt în sensul instituirii unor mecanisme și acorduri formale între sistemul sanguin și entitatea(ățile) care se ocupă de fracționarea excesului de plasmă, neeexistând recomandări pentru construirea unei instalații de fracționare pentru a utiliza plasma[5].

În ceea ce priveşte faptul că România ar fi menționată ca fiind una dintre puținele țări europene care nu are propria capacitate de fracționare a plasmei, această afirmație este incorectă, deoarece foarte puține țări din Europa și din lume au Instalații de Fracționare a plasmei[6]. De altfel, precizăm că puținele instalații de fracționare existente nu aparțin statului și nu tratează neapărat plasma din țara în care se află, nici nu satisfac interesul național al țării în care se află. Mai mult, majoritatea statelor membre ale Uniunii Europene au luat deja sau sunt pe cale de a lua măsurile necesare pentru privatizarea facilităților rămase, multe facilități mai mici fiind închise, iar altele nefiind funcționale. Astfel, construcția unei instalații de fracționare pare că se opune complet tendinței principale din Uniunea Europeana.

Dimpotrivă, multe state membre ale Uniunii au luat măsuri pentru a-și folosi propriile resurse naționale de plasmă prin cooperarea dintre autosuficiență și entitățile care se ocupă de fracționare existente şi care sunt gata să-și ofere capacitățile de producție. Pot fi oferite drept exemplu: Belgia, Danemarca, Croația, Estonia, Letonia, Lituania, Slovenia, care au asigurat furnizarea de medicamente derivate din plasmă printr-o astfel de cooperare.

Printre principalele raționamente pentru alegerea unei astfel de abordări în detrimentul construirii unor facilități de fracționare, care mai apoi să fie deținute de stat, pot fi enumerate:

– aspecte privind portofoliul de produse și ciclul de viață al produselor;

Programele de obţinere a autosuficienței prin colaborare cu entitățile care se ocupă de fracționare pot conferi posibilitatea actualizării portofoliul de produse cu altele noi, respectiv cu tratamente noi.

Faţă de abordarea prezentată în Studiul de fundamentare (construirea unei instalaţii de fracţionare care să treacă în proprietatea statului după 25 de ani), aceste beneficii de actualizare a portofoliului  nu sunt luate în calcul deoarece necesită o organizare proprie serioasă de cercetare și dezvoltare, cu toate costurile asociate.

Aceasta poate conduce la următoarea ipoteză: în câțiva ani, România să primească produsul care ar putea fi deja depășit și în urma noilor tendințe de tratament – tendinţe pentru care vor fi necesare investiții suplimentare semnificative pentru achiziționarea și implementarea noilor tehnologii.

– aspecte privind reducerea costurilor;

În acest sens, Studiul de fundamentare se referă la așteptările privind reducerea semnificativă a costurilor prin stabilirea prețurilor produselor la nivelul a: (i) 52 euro/g pentru Imunoglobuline; (ii) 0,25 eur/UI pentru Coagularea FVIII; (iii) 3,2 EUR/g pentru Albumina Umană.

În aceste condiţii, trebuie precizat că, în lipsa unui angajament în ceea ce privește transferul tehnic și construcția instalației de fracționare către stat, mulți producători de medicamente derivate din plasmă ar putea fi de acord să asigure aprovizionarea României la prețuri mai avantajoase, atât în timpul stadiului inițial din plasma aprobată de UE, cât și ulterior la prelucrarea plasmei în România. În plus, un portofoliu de produse mult mai mare decât cele 3 produse menționate mai sus ar putea fi discutat pentru producția contractuală, asigurând o reducere suplimentară a costurilor.

– aspecte privind rentabilitatea pe termen mediu și lung;

Având în vedere costurile ridicate de exploatare și întreținere a unei Instalații de fracționare, este discutabilă rentabilitatea unei instalații cu un volum total de sub 1 mil. L de plasmă fracționată anual. Mai mult, trebuie avut în vedere şi faptul că perioada efectivă în care societatea de proiect ar putea opera instalaţia de fracţionare este de cel mult 15 ani, în condiţiile în care termenul de realizarea al acesteia, de 120 de luni prevăzut în Studiul de fundamentare, ar fi respectat.

– aspecte privind alimentarea cu plasmă;

Conform analizei cuprinse în Studiul de fundamentare, România are nevoie de 200.000 L de plasma pe an pentru a satisface nevoile pe termen mediu ale țării. Ar putea să apară problema aprovizionării continue cu plasmă suplimentară deoarece instalația este planificată pentru un minim de 500.000 L pe an.

– aspecte privind restrângerea în mod artificial concurența.

Ordonanța de Urgență a Guvernului nr. 39/2018 reglementează faptul că durata contractului de parteneriat public-privat se stabilește astfel încât să nu se restrângă în mod artificial concurența. În Studiul de fundamentare, se prevede că, în perioada de implementare a proiectului, societatea de proiect poate importa în România, de la partenerii săi comerciali, produsele derivate din plasmă necesare. Astfel, versiunea actuală a proiectului, așa cum a fost descrisă în Studiul de fundamentare, practic monopolizează piața derivatelor din plasmă pentru o perioadă de cel puțin 25 de ani, ceea ce ar contraveni liberei circulații a mărfurilor, și de asemenea jurisprudenței Curții Europene de Justiție (cauza C-296/15)[7].

Astfel, conţinutul incomplet al Studiului de fundamentare constituie ca o bază inadecvată pentru implementarea efectivă a proiectului, fiind în mod cert un impediment în realizarea acestuia.

Totuşi, observăm că, în preambulul Studiului de fundamentare, se fac referiri la alte mecanisme de obținere a autosuficienței în sânge și produse sanguine sigure. Unul din aceste alte mecanisme vizează încheierea unui acord de fracționare a plasmei cu entitățile private existente care se ocupă de fracționare – aceasta fiind o metodă folosită şi de alte state membre ale Uniunii Europene. La acest moment, legislația românească nu reglementează însă posibilitatea încheierii contractelor de fracționare a plasmei, nici exportul de sânge/componente sanguine pentru fracționare.

În plus, conform Ordinului nr. 608/2013 pentru aprobarea Normelor privind acordarea autorizației speciale pentru importul și/sau exportul de sânge uman și/sau componente sanguine umane din ori în alte țări emis de Ministerul Sănătății, publicat în Monitorul Oficial nr. 268/14.05.2013, importul și/sau exportul de sânge și/sau componente de sânge uman pot fi efectuate doar pe baza unei autorizări speciale, fără a afecta stocurile din rezerva națională și în condiții stricte legate de calamități, catastrofe și evenimente speciale. De asemenea, actul normativ prevede în mod expres că autorizația specială se poate acorda numai instituțiilor cu sediul în România sau instituțiilor cu un loc de muncă pe teritoriul României.

Astfel, o alternativă ar fi modificarea legislației în vigoare pentru a permite încheierea: (i) acordurilor oficiale între sistemul sanguin și entitatea(ățile) care se ocupă de fracționare pentru a sprijini contractele de fracționare și/sau pentru achiziționarea sau schimbul de plasmă și medicamente derivate din plasmă, sub supravegherea Ministerului Sănătății sau a unei autorități competente subordonate Ministerului Sănătății; și (ii) negocieri cu entitățile (contractuale) care se ocupă de fracționare pentru a furniza o parte corespunzătoare din resursele și cunoștințele tehnologice necesare.

In concluzie, până la armonizarea legislației existente cu cerințele actuale reale ale pieții, un astfel de proiect este sortit să rămână doar la stadiul de deziderat.


[1] publicată în Monitorul Oficial nr. 466 din data de 6 iunie 2018;
[2] Disponibil pe: http://www.cnp.ro/user/repository/transparenta_decizionala/Studiu_de_fundamentare_BS.pdf
[3] publicată în Monitorul Oficial nr. 427 din 18 mai 2018;
[4] Hotărârea Curții de Justiţie a Uniunii Europene (Camera a treia) din 8 iunie 2017 pronunţată în cauza C-296/15 Medisanus, paragraful 89, disponibilă pe: http://curia.europa.eu/juris/celex.jsf?celex=62015CJ0296&lang1=ro&type=TXT&ancre=
[5] Trends in Plasma Toll Fractionation for Self Sufficiency of Plasma-Derived Medicinal Products in Italy, disponibil pe: https://www.karger.com/Article/FullText/496750;
[6] An EU-wide overview of the market of blood, blood components and plasma derivatives focusing on their availability for patients  Creative Ceutical Report, revised by the Commission to include stakeholders’ comments disponibil pe: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/blood_tissues_organs/docs/20150408_cc_report_en.pdf
[7] Hotărârea Curții de Justiţie a Uniunii Europene (Camera a treia) din 8 iunie 2017 pronunţată în cauza C-296/15 Medisanus disponibilă pe: http://curia.europa.eu/juris/celex.jsf?celex=62015CJ0296&lang1=ro&type=TXT&ancre=


Avocat Dana Bivol, POPESCU & ASOCIAŢII
Avocat Andreea Marin, POPESCU & ASOCIAŢII

Aflaţi mai mult despre , , , , , ,

Puteţi publica şi dumneavoastră pe JURIDICE.ro. Publicăm chiar şi opinii cu care nu suntem de acord. Vă rugăm să vă familiarizaţi cu obiectivele şi valorile Societătii de Stiinţe Juridice, despre care puteti ciţi aici.
JURIDICE.ro este o platformă de exprimare. Publicarea nu semnifică asumarea de către noi a mesajului.

Pentru a publica vă rugăm să citiţi Condiţiile de publicare, Politica privind protecţia datelor cu caracter personal şi să ne scrieţi la adresa redactie@juridice.ro!









JURIDICE utilizează şi recomandă SmartBill

JURIDICE gratuit pentru studenţi

Securitatea electronică este importantă pentru avocaţi [Mesaj de conştientizare susţinut de FORTINET]

JURIDICE recomandă e-Consultanta, consultantul tău personal în finanţare


Lasă un răspuns

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Important: Descurajăm publicarea de comentarii defăimatoare. Vor fi validate doar comentariile care respectă Politica JURIDICE.ro şi Condiţiile de publicare.