Secţiuni » Arii de practică » Business » Health & Pharma
Health & Pharma
CărţiProfesionişti
Banner BA-01
Servicii JURIDICE.ro
Banner BA-02
Dreptul sanatatii Dreptul Uniunii Europene Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Decizia Consiliului de Administraţie al Agenţiei Europene pentru medicamente privind normele interne referitoare la restricționarea anumitor drepturi ale persoanelor vizate în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal în cadrul funcționării agenției

15 august 2019 | Elena ALBU
Elena Albu

Elena Albu

În Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L 209/19 din data de 9 august 2019, a fost publicată Decizia Consiliului de Administraţie al Agenţiei Europene pentru medicamente din 12 iunie 2019 privind normele interne referitoare la restricționarea anumitor drepturi ale persoanelor vizate în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal în cadrul funcționării agenției.

Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „EMA” sau „agenția”) a fost înființată prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului pentru coordonarea resurselor științifice existente puse la dispoziția sa de statele membre pentru evaluarea, supravegherea și farmacovigilența medicamentelor.

Agenția desfășoară anchete administrative și proceduri disciplinare în conformitate cu normele prevăzute în Statutul funcționarilor Uniunii Europene și în Regimul aplicabil celorlalți agenți ai Uniunii Europene. De asemenea, agenția poate să desfășoare activități preliminare legate de cazurile de eventuale nereguli raportate către OLAF [conform Regulamentului (UE, Euratom) nr. 883/2013], să gestioneze cazuri de avertizare în interes public, să gestioneze proceduri (formale și informale) de hărțuire, să gestioneze reclamații interne și externe, să desfășoare audituri interne, să efectueze investigații prin intermediul responsabilului cu protecția datelor, în conformitate cu articolul 45 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2018/1725, precum și investigații de securitate (informatică) gestionate pe plan intern sau cu implicare externă (de exemplu, CERT-UE).

Agenția prelucrează numeroase categorii de date personale, cum ar fi date de identificare, date de contact, date profesionale. Agenția Europeană pentru Medicamente reprezentată de directorul său executiv îndeplinește funcția de operator de date. Pe plan intern, șeful diviziei Administrație și management corporativ a fost numit să acționeze prin delegare ca operator de date pentru activitățile vizate de prezenta decizie (în acest sens, denumit în continuare „operator”). Dacă ancheta administrativă sau procedurile disciplinare îl vizează pe șeful diviziei Administrație și management corporativ, directorul executiv adjunct va îndeplini funcția de operator pentru anchetele sau procedurile relevante. Datele cu caracter personal se stochează în format electronic și pe suport de hârtie. Documentele pe suport hârtie se depozitează într-un dulap încuiat, accesibil doar membrilor personalului autorizați de conducerea superioară. Documentele electronice se stochează într-un mediu electronic securizat, conceput și întreținut pentru a preveni distrugerea accidentală sau ilegală, pierderea, modificarea, transferul, divulgarea neautorizată a datelor cu caracter personal sau accesarea acestor date de către partenerii interni și externi care nu sunt autorizați în acest sens.

Prezenta decizie stabilește normele legate de condițiile în care, atunci când notifică cazuri către OLAF conform Regulamentului (UE, Euratom) nr. 883/2013 în cadrul anchetelor administrative și al procedurilor disciplinare, agenția poate să restricționeze, în temeiul articolului 25 din Regulamentul (UE) 2018/1725, aplicarea drepturilor consacrate la articolele 14-21, 35 și 36, precum și la articolul 4, în măsura în care dispozițiile sale corespund cu drepturile și obligațiile prevăzute la articolele 14-21.

Prezenta decizie se aplică operațiunilor de prelucrare a datelor cu caracter personal de către agenție în cadrul desfășurării anchetelor administrative și procedurilor disciplinare, precum și în cadrul activităților preliminare legate de cazurile de eventuale nereguli raportate către OLAF [conform Regulamentului (UE, Euratom) nr. 883/2013)], al gestionării cazurilor de avertizare în interes public, al gestionării procedurilor (formale și informale) de hărțuire, al gestionării reclamațiilor interne și externe, al desfășurării auditurilor interne, al investigațiilor efectuate de responsabilul cu protecția datelor în temeiul articolului 45 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2018/1725, precum și al investigațiilor de securitate (informatică) derulate pe plan intern sau cu implicare externă (de exemplu, CERT-UE).

Prezenta decizie trebuie să se aplice și activităților de asistență și cooperare furnizate de agenție, în afara anchetelor sale administrative, către alte instituții, organe, oficii și agenții, autorități competente ale statelor membre și organizații internaționale, în vederea protejării operațiunilor de prelucrare ale acestora.

În plus, decizia se aplică activităților legate de cooperarea cu organe și instituții ale UE și de transmiterea către acestea a unor informații privind anchetele administrative sau procedurile disciplinare, atunci când aceste informații sunt necesare pentru ca beneficiarul să evalueze motivele demarării unei investigații sau proceduri oficiale.

Prezenta decizie intră în vigoare la 10 august 2019.

Consilier juridic Elena Albu

Citeşte mai mult despre , , , , , ! Pentru condiţiile de publicare pe JURIDICE.ro detalii aici.
Urmăriţi JURIDICE.ro şi pe LinkedIn LinkedIn JURIDICE.ro WhatsApp WhatsApp Channel JURIDICE Threads Threads JURIDICE Google News Google News JURIDICE

(P) JURIDICE.ro foloseşte şi recomandă SmartBill.

 
Homepage J JURIDICE   Cariere   Evenimente   Dezbateri   Profesionişti   Lawyers Week   Video
 
Drepturile omului
Energie
Fiscalitate
Fuziuni & Achiziţii
Gambling
Health & Pharma
Infrastructură
Insolvenţă
Malpraxis medical
Media & publicitate
Mediere
Piaţa de capital
Procedură civilă
Procedură penală
Proprietate intelectuală
Protecţia animalelor
Protecţia consumatorilor
Protecţia mediului
Sustenabilitate
Recuperare creanţe
Sustenabilitate
Telecom
Transporturi
Drept maritim
Parteneri ⁞ 
Specialişti
Arii de practică
Business ⁞ 
Litigation ⁞ 
Protective
Achiziţii publice
Afaceri transfrontaliere
Arbitraj
Asigurări
Banking
Concurenţă
Construcţii
Contencios administrativ
Contravenţii
Corporate
Cyberlaw
Cybersecurity
Data protection
Drept civil
Drept comercial
Drept constituţional
Drept penal
Dreptul penal al afacerilor
Dreptul familiei
Dreptul muncii
Dreptul Uniunii Europene
Dreptul sportului
Articole
Essentials
Interviuri
Opinii
Revista de note şi studii juridice ISSN
Note de studiu ⁞ 
Studii
Revista revistelor
Autori ⁞ 
Publicare articole
Jurisprudenţă
Curtea Europeană a Drepturilor Omului
Curtea de Justiţie a Uniunii Europene
Curtea Constituţională a României
Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie
Dezlegarea unor chestiuni de drept
Recurs în interesul legii
Jurisprudenţă curentă ÎCCJ
Curţi de apel
Tribunale
Judecătorii
Legislaţie
Proiecte legislative
Monitorul Oficial al României
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
Flux noutăţi
Selected
Comunicate
Avocaţi
Executori
Notari
Sistemul judiciar
Studenţi
RSS ⁞ 
Publicare comunicate
Proiecte speciale
Cărţi
Condoleanţe
Covid-19 Legal React
Creepy cases
Life
Poezii
Povestim cărţi
Poveşti juridice
Războiul din Ucraina
Wisdom stories
Women in Law

Servicii J JURIDICE   Membership   Catalog   Recrutare   Talent Search   Comunicare   Documentare   Evenimente   Website   Logo   Foto   Video   Partnership