Secţiuni » Arii de practică » Protective » Dreptul Uniunii Europene
Dreptul Uniunii Europene
DezbateriCărţiProfesionişti
 

Decizia de punere în aplicare (UE) 2020/437 a Comisiei privind standardele armonizate pentru dispozitive medicale elaborate în sprijinul Directivei 93/42/CEE a Consiliului
30.03.2020 | Elena ALBU

Secţiuni: Dreptul Uniunii Europene, Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, Lege 9
JURIDICE - In Law We Trust
Elena Albu

Elena Albu 

În Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria LI 90/1 din 25 martie 2020, a fost publicată Decizia de punere în aplicare (UE) 2020/437 a Comisiei din 24 martie 2020 privind standardele armonizate pentru dispozitive medicale elaborate în sprijinul Directivei 93/42/CEE a Consiliului.

În conformitate cu articolul 5 alineatul (1) din Directiva 93/42/CEE a Consiliului, statele membre trebuie să presupună conformitatea cu cerințele esențiale menționate la articolul 3 din directiva respectivă în ceea ce privește dispozitivele medicale care sunt conforme cu standardele naționale relevante adoptate în temeiul standardelor armonizate ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prin scrisorile BC/CEN/CENELEC/09/89 din 19 decembrie 1991, M/023 – BC/CEN/03/023/93-08 din 5 august 1993 și M/295 din 9 septembrie 1999, Comisia a înaintat cereri Comitetului European de Standardizare (CEN) și Comitetului European de Standardizare în Electrotehnică (Cenelec) vizând elaborarea unor noi standarde armonizate și revizuirea celor existente în sprijinul Directivei 93/42/CEE.

Pe baza cererii M/295 din 9 septembrie 1999, CEN a revizuit standardele armonizate EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 și EN ISO 15747:2011, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, în sensul de a include cele mai recente progrese tehnice și științifice. Acest fapt a condus la adoptarea standardelor armonizate EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 și EN ISO 15747:2019.

Pentru a acorda producătorilor suficient timp pentru a-și adapta produsele la specificațiile revizuite din standarde și din rectificarea publicată prin prezenta decizie, este necesar să se amâne retragerea referințelor la standarde și la rectificarea care sunt înlocuite.

Din motive de claritate și de securitate juridică, este necesar să fie publicată într-un singur act o listă completă de referințe ale standardelor armonizate elaborate în sprijinul Directivei 93/42/CEE și care satisfac cerințele esențiale pe care urmăresc să le îndeplinească. Așadar, este necesar ca celelalte referințe la standardele publicate în Comunicarea Comisiei 2017/C 389/03  să fie, de asemenea, incluse în prezenta decizie. Prin urmare, este necesar ca respectiva comunicare să fie abrogată de la data intrării în vigoare a prezentei decizii. Cu toate acestea, este necesar să se aplice în continuare în ceea ce privește referințele standardelor care sunt retrase prin prezenta decizie, având în vedere că este necesar să se amâne retragerea respectivelor referințe.

În conformitate cu articolul 120 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului, certificatele emise de organismele notificate în conformitate cu Directiva 93/42/CEE începând cu 25 mai 2017 rămân valabile până la sfârșitul perioadei indicate în certificat, care nu poate depăși cinci ani de la emiterea sa. Cu toate acestea, ele devin nule cel târziu la 27 mai 2024. În conformitate cu articolul 120 alineatul (3) primul paragraf din Regulamentul (UE) 2017/745, un dispozitiv care este un dispozitiv din clasa I în conformitate cu Directiva 93/42/CEE, pentru care declarația de conformitate a fost întocmită înainte de 26 mai 2020 și pentru care procedura de evaluare a conformității în temeiul prezentului regulament necesită implicarea unui organism notificat sau care are un certificat care a fost emis în conformitate cu Directiva 93/42/CEE și care este valabil în temeiul articolului 120 alineatul (2), poate fi introdus pe piață sau pus în funcțiune până la 26 mai 2024, cu condiția ca începând cu 26 mai 2020 să continue să respecte Directiva 93/42/CEE și să nu existe modificări semnificative în ceea ce privește concepția și scopul preconizat. Prin urmare, este necesar ca prezenta decizie să se aplice numai până la 26 mai 2024.

Cerințele privind dispozitivele medicale, prevăzute în Directiva 93/42/CEE, sunt diferite de cele prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/745. Prin urmare, este necesar ca standardele elaborate în sprijinul Directivei 93/42/CEE să nu fie utilizate pentru a demonstra conformitatea cu cerințele Regulamentului (UE) 2017/745.

Conformitatea cu un standard armonizat conferă o prezumție de conformitate cu cerințele esențiale corespunzătoare stabilite în legislația Uniunii în materie de armonizare începând cu data publicării referinței standardului respectiv în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Prin urmare, este necesar ca prezenta decizie să intre în vigoare la data publicării.

Referințele standardelor armonizate pentru dispozitivele medicale elaborate în sprijinul Directivei 93/42/CEE și listate în anexa I la prezenta decizie se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Comunicarea Comisiei 2017/C 389/03 se abrogă. Aceasta continuă să se aplice până la 30 septembrie 2021 în ceea ce privește referințele la standardele listate în anexa II la prezenta decizie.

Standardele armonizate pentru dispozitivele medicale elaborate în sprijinul Directivei 93/42/CEE și listate în anexele I și II la prezenta decizie nu pot fi utilizate pentru a conferi prezumția de conformitate cu cerințele Regulamentului (UE) 2017/745.

Prezenta decizie intră în vigoare la 25 martie 2020. Se aplică până la 26 mai 2024.

Consilier juridic Elena Albu

Cuvinte cheie: , , , , ,
Vă invităm să publicaţi şi dvs., chiar şi opinii cu care nu suntem de acord. JURIDICE.ro este o platformă de exprimare. Publicarea nu semnifică asumarea de către noi a mesajului. Totuşi, vă rugăm să vă familiarizaţi cu obiectivele şi valorile Societătii de Stiinţe Juridice, despre care puteti ciţi aici. Pentru a publica vă rugăm să citiţi Condiţiile de publicare, Politica privind protecţia datelor cu caracter personal şi să ne scrieţi la adresa de e-mail redactie@juridice.ro!

JURIDICE.ro foloseşte şi recomandă My Justice

JURIDICE CORPORATE
JURIDICE MEMBERSHIP
Juristi
JURIDICE pentru studenti









Subscribe
Notify of

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

0 Comments
Inline Feedbacks
View all comments
Important: Descurajăm publicarea de comentarii defăimatoare. Vor fi validate doar comentariile care respectă Politica JURIDICE.ro şi Condiţiile de publicare.

Secţiuni        Selected     Noutăţi     Interviuri        Arii de practică        Articole     Jurisprudenţă     Legislaţie        Cariere     Evenimente     Profesionişti