Secţiuni » Arii de practică
BusinessAchiziţii publiceAfaceri transfrontaliereAsigurăriBankingConcurenţăConstrucţiiCorporateComercialCyberlawEnergieFiscalitateFuziuni & AchiziţiiGamblingHealth & PharmaInfrastructurăInsolvenţăMedia & publicitatePiaţa de capitalProprietate intelectualăTelecomTransporturi
ProtectiveData protectionDreptul familieiDreptul munciiDreptul sportuluiProtecţia consumatorilorProtecţia mediului
LitigationArbitrajContencios administrativContravenţiiDrept penalMediereProcedură civilăRecuperare creanţe
Materii principale: CyberlawDreptul Uniunii EuropeneDrept constituţionalDrept civilProcedură civilăDrept penalDreptul muncii
Dreptul Uniunii Europene
DezbateriCărţiProfesionişti
 
PLATINUM+ PLATINUM Signature     

PLATINUM ACADEMIC
GOLD                       

VIDEO STANDARD
BASIC





Decizia de punere în aplicare (UE) 2020/438 a Comisiei privind standardele armonizate pentru dispozitivele medicale implantabile active elaborate în sprijinul Directivei 90/385/CEE a Consiliului
30.03.2020 | Elena ALBU

JURIDICE - In Law We Trust
Elena Albu

Elena Albu 

În Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria LI90/25 din 25 martie 2020, a fost publicată Decizia de punere în aplicare (UE) 2020/438 a Comisiei din 24 martie 2020 privind standardele armonizate pentru dispozitivele medicale implantabile active elaborate în sprijinul Directivei 90/385/CEE a Consiliului.

În conformitate cu articolul 5 alineatul (1) din Directiva 90/385/CEE a Consiliului, statele membre trebuie să presupună conformitatea cu cerințele esențiale menționate la articolul 3 din directiva respectivă în ceea ce privește dispozitivele medicale implantabile active care sunt conforme cu standardele naționale relevante adoptate în temeiul standardelor armonizate ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prin scrisorile BC/CEN/CENELEC/09/89 din 19 decembrie 1991 și M/295 din 9 septembrie 1999, Comisia a înaintat cereri Comitetului European de Standardizare (CEN) și Comitetului European de Standardizare în Electrotehnică (Cenelec) vizând elaborarea unor noi standarde armonizate și revizuirea celor existente în sprijinul Directivei 90/385/CEE.

Pe baza cererii M/295 din 9 septembrie 1999, CEN a revizuit standardul armonizat EN ISO 10993-11:2009, a cărui referință a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, în sensul de a include cele mai recente progrese tehnice și științifice. Acest fapt a condus la adoptarea standardului armonizat EN ISO 10993-11:2018.

Din motive de claritate și de securitate juridică, este necesar să fie publicată într-un singur act o listă completă de referințe ale standardelor armonizate elaborate în sprijinul Directivei 90/385/CEE și care satisfac cerințele esențiale pe care urmăresc să le îndeplinească. Așadar, este necesar ca celelalte referințe la standardele publicate în Comunicarea Comisiei 2017/C 389/02 să fie, de asemenea, incluse în prezenta decizie. Prin urmare, este necesar ca respectiva comunicare să fie abrogată de la data intrării în vigoare a prezentei decizii. Cu toate acestea, este necesar să se aplice în continuare în ceea ce privește referințele standardelor armonizate care sunt retrase prin prezenta decizie, având în vedere că este necesar să se amâne retragerea respectivelor referințe.

În conformitate cu articolul 120 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului, certificatele emise de organismele notificate în conformitate cu Directiva 90/385/CEE începând cu 25 mai 2017 rămân valabile până la sfârșitul perioadei indicate în certificat, care nu poate depăși cinci ani de la emiterea sa. Cu toate acestea, certificatele devin nule cel târziu la 27 mai 2024. În conformitate cu articolul 120 alineatul (3) primul paragraf din Regulamentul (UE) 2017/745, un dispozitiv al cărui certificat a fost emis în conformitate cu Directiva 90/385/CEE și care este valabil în temeiul articolului 120 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2017/745 poate fi introdus pe piață sau pus în funcțiune până la 26 mai 2024 dacă începând cu 26 mai 2020 el continuă să fie în conformitate cu Directiva 90/385/CEE și dacă nu există modificări semnificative în ceea ce privește concepția și scopul preconizat. Prin urmare, este necesar ca prezenta decizie să se aplice numai până la 26 mai 2024.

Cerințele privind dispozitivele medicale implantabile, prevăzute în Directiva 90/385/CEE, sunt diferite de cele prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/745. Prin urmare, este necesar ca standardele elaborate în sprijinul Directivei 90/385/CEE să nu fie utilizate pentru a demonstra conformitatea cu cerințele Regulamentului (UE) 2017/745.

Conformitatea cu un standard armonizat conferă o prezumție de conformitate cu cerințele esențiale corespunzătoare stabilite în legislația Uniunii în materie de armonizare începând cu data publicării referinței standardului respectiv în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Prin urmare, este necesar ca prezenta decizie să intre în vigoare la data publicării.

Referințele standardelor armonizate pentru dispozitivele medicale implantabile active elaborate în sprijinul Directivei 90/385/CEE și listate în anexa I la prezenta decizie se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Comunicarea Comisiei 2017/C 389/02 se abrogă. Aceasta continuă să se aplice până la 30 septembrie 2021 în ceea ce privește referințele la standardele armonizate listate în anexa II la prezenta decizie.

Standardele armonizate pentru dispozitivele medicale implantabile active elaborate în sprijinul Directivei 90/385/CEE și listate în anexele I și II la prezenta decizie nu pot fi utilizate pentru a conferi prezumția de conformitate cu cerințele Regulamentului (UE) 2017/745.

Prezenta decizie intră în vigoare la 25 martie 2020. Se aplică până la 26 mai 2024.

Consilier juridic Elena Albu


Aflaţi mai mult despre , , , ,

Puteţi publica şi dumneavoastră pe JURIDICE.ro. Publicăm chiar şi opinii cu care nu suntem de acord. JURIDICE.ro este o platformă de exprimare. Publicarea nu semnifică asumarea de către noi a mesajului. Pentru a publica vă rugăm să citiţi Condiţiile de publicare, Politica privind protecţia datelor cu caracter personal şi să ne scrieţi la adresa redactie@juridice.ro!







JURIDICE utilizează şi recomandă SmartBill JURIDICE gratuit pentru studenţi

Securitatea electronică este importantă pentru avocaţi [Mesaj de conştientizare susţinut de FORTINET]




Lasă un răspuns

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Important: Descurajăm publicarea de comentarii defăimatoare. Vor fi validate doar comentariile care respectă Politica JURIDICE.ro şi Condiţiile de publicare.