Laboratoarele de medicină legală nu au acreditarea prevăzută de lege. Consecințe juridice
16 august 2022 | Sorina-Claudia DINA
Sorina Claudia Dina
Scurt istoric
Consiliul Superior de Medicină Legală a emis Hotărârea nr. 5 din 15 iunie 2018 prin care, informa că începând cu 1 ianuarie 2019, determinarea concentrației nivelului de alcool etilic în probele biologice sa va face numai prin metoda gazcromatografică. Cu alte cuvinte, de la 1 ianuarie 2019, toate laboratoarele de toxicologie din cadrul INML/SML județene, urmau să lucreze pe același tip de aparat – gazcromatograf – și prin aceeași metodă de lucru – gazcromatografică. Acest lucru înseamnă că, în principiu, oriunde în țară s-ar fi calculat concentrația nivelului de alcool etilic dintr-o probă de sânge, rezultatul trebuia să fie identic.
Ce se întâmplă în realitate?
Timp de peste 4 ani am observat faptul că în mai multe dosare de conducere a unui vehicul sub influența alcoolului, examenul clinic existent, confirma că NU s-au constatat elemente clinice sugestive consecutive consumului recent de băuturi alcoolice, iar buletinele de analize toxicologice ajungeau cu valori peste limita legală.
Inițial, am solicitat ca sângele recoltat și păstrat să fie trimis la INML unde, prin aceeași metodă și pe același tip de echipament să se mai lucreze încă o dată (o a doua opinie). În toate cazurile, rezultatele au venit cu valori cuprinse între 20-40% mai mici decât proba inițială (aceste procente pot face diferența între contravenție și infracțiune iar apoi, pot influența individualizarea pedepsei).
Ulterior, unele unități de parchet, după ce au văzut că toate rezultatele de la București au venit cu valori mai mici, nu au mai admis să se calculeze încă o dată alcoolemia pe motiv că „proba nu e utilă cauzei”. După părerea noastră, aceasta este o încălcare a dreptului la apărare. Pe de altă parte, această înseamnă că procurorul de caz are deja o părere formată cu privire la vinovăție și nu-l mai interesează dacă rezultatul alcoolemiei este corect sau nu calculat ori, dacă laboratorul care a emis rezultatul este acreditat sau nu.
În plus, în toate dosarele am solicitat ca, așa cum pe buletinul etilotest este menționată data când s-a realizat ultima calibrare a aparatului, în spatele rezultatului buletinului de alcoolemie să existe certificatul de acreditare RENAR al laboratorului care a emis rezultatul sau orice alt tip de acreditare specifică unui laborator de analize, pentru a nu exista dubii în privința rezultatului.
Consultând website-ul RENAR – LM (laboratoare medicale), am constatat că niciun laborator de medicină legală din țară nu este acreditat RENAR, nici măcar cel al INML.
Atenție! Acest laborator nu lucrează doar alcoolemii ci și multe alte probe de sânge uman.
Poziția INML
1. INML ne informează deține Certificat ISO 9001-9002 din anul 1992 și un SML județean, același certificat din anul 2009.
Fără să intrăm în descrierea standardelor (pe care le-am studiat în amănunt și, am cerut opinia a doi experți în standardizare), ISO 9001 este standardul general pentru sisteme de management al calității, iar certificatul menționat de INML il au aproape toate instituțiile din România și peste 95% din societățile comerciale (dar care nu lucrează probe de sânge uman).
Calcularea alcoolemiei prin metoda cromatografiei în fază gazoasă ar fi trebuit urmată obligatoriu de procedura validării acesteia, conform prevederilor normei ISO 17025:2005 privind acreditarea laboratoarelor și prin aplicarea metodologiei din norma ISO 5725-2:2019 (ambele emise de Organizația Internațională pentru Standardizare).
Managementul calității ar fi trebuit realizat în conformitate cu cerințele privind calitatea și competența prevăzute în standardul SR EN ISO 15189 – „Laboratoare medicale. Cerințe pentru calitate și competență”.
Mai mult, conform art. 24 din Ordinul Ministerului Sănătății nr. 1301/2007, laboratorul de analize medicale trebuie să participe în mod regulat, la programe de evaluare externă a calității. Pentru controlul extern de calitate ar fi fost nevoie de studii de reproductibilitate interlaboratoare, în care să fie implicate toate entitățile medico-legale care realizează determinarea alcoolemiei având în vedere faptul că numai unitățile INML/SML sunt autorizate prin lege să facă acest tip de determinări.
În altă ordine de idei, odată cu introducerea în România a metodei de dozare a alcoolului din sânge prin metoda gazcromatografică, ar fost util să se statueze unele standarde minime de performanţă care ar fi trebuit îndeplinite, pentru asigurarea validării ştiinţifice şi a transparenţei rezultatelor.
2. INML apreciază că analizele toxicologice NU sunt analize medicale în înțelesul OMS nr. 1301/2007 coroborat cu OMS nr. 534/ 2020.
Trebuie menționat faptul că nicăieri în conținutul OG 1/2000 NU este specificat faptul că laboratoarele de analiză din cadrul INML/SML județene NU necesită autorizări de funcționare sau acreditări. Niciunde în conținutul OG 1/2000 NU se specifică faptul că laboratoarele de analize medicale din cadrul INML/SML sunt scutite de la aplicarea Ordinului Ministerului Sănătății nr. 1301/2007.
Mai mult, cf. art. 1 din OMS nr. 1301/2007 „Laboratorul de analize medicale este unitatea aparținând sistemului public sau privat, cu sau fără personalitate juridică, furnizoare de servicii medicale de laborator. Aceste servicii constau în:
a) examinarea materialelor provenite din corpul uman prin diverse metode şi tehnici de biochimie, hematologie, imunohematologie, imunologie, microbiologie, genetică, citologie, anatomie patologică, toxicologie, biologie celulară şi moleculară, biofizică etc, cu scopul de a furniza informaţii pentru diagnosticul, tratamentul şi prevenirea bolilor sau pentru evaluarea stării de sănătate a populaţiei;
b) consultanţă privind interpretarea rezultatelor investigaţiilor efectuate şi ale eventualelor investigaţii ulterioare necesare.”
OMS nr. 534/2020, celălalt act normativ menționat în răspunsul INML, se referă la modalitatea de autorizare a laboratoarelor care urmează să efectueze teste COVID pe perioada pandemiei, deci nu are nicio legătură cu alcoolemiile.
De menționat faptul că în fiecare ţară există un organism naţional de certificare (în cazul României – RENAR) care acreditează organisme de certificare, denumite, la noi, “organisme de evaluare a conformităţii”, care au preocupări în anumite domenii (produse, sisteme de management, laboratoare etc.). Organismul de certificare RENAR este recunoscut oficial ca organism naţional de acreditare UNIC, în temeiul OG nr. 23/2009 şi în baza prevederilor Regulamentului (CE) nr. 765/2008.
Dacă realizezi alcoolemia sau teste de droguri la alte laboratoare de stat sau private, valorile nu sunt recunoscute, cu toate ca aceste laboratoare sunt acreditate RENAR.
Toate laboratoarele se acreditează, inclusiv laboratoarele privind calitatea apei, laboratoarele de încercări, de etalonare, de metrologie, de control al calității semințelor, toată lumea respectă standard. INML/SML nu!
Concluzii
1. Conform Anexei 2, litera A din HG nr. 144/2010 cu modificările și completările ulterioare, Institutul Naţional de Medicină Legală „Mina Minovici” Bucureşti, cel care coordonează la nivel național activitatea de medicină legală este în subordinea Ministerului Sănătății, dar, nu aplică ordinele emise de entitatea ierarhic superioară în ceea ce privește activitatea cel puțin a laboratoarelor de toxicologie.
2. Lipsa unei acreditări valabile pentru analizele medicale realizate în laboratoarele INML/SML județene este egală cu lipsa posibilității de a demonstra științific că acestea sunt valide, certe și transparente.
Avocat Sorina-Claudia Dina
- Flux integral: www.juridice.ro/feed
- Flux secţiuni: www.juridice.ro/*url-sectiune*/feed
Pentru suport tehnic contactaţi-ne: tehnic@juridice.ro
