Secţiuni » Arii de practică
BusinessAchiziţii publiceAfaceri transfrontaliereAsigurăriBankingConcurenţăConstrucţiiCorporateComercialCyberlawEnergieFiscalitateFuziuni & AchiziţiiGamblingHealth & PharmaInfrastructurăInsolvenţăMedia & publicitatePiaţa de capitalProprietate intelectualăTelecomTransporturi
ProtectiveData protectionDreptul familieiDreptul munciiDreptul sportuluiProtecţia consumatorilorProtecţia mediului
LitigationArbitrajContencios administrativContravenţiiDrept penalMediereProcedură civilăRecuperare creanţe
Materii principale: CyberlawDreptul Uniunii EuropeneDrept constituţionalDrept civilProcedură civilăDrept penalDreptul muncii
Health & Pharma
CărţiProfesionişti
 

Întrebare preliminară cu privire la elementele de siguranță ale unui ambajal exterior și închiderea artificială a piețelor (medicamente)
02.07.2020 | Mihaela MAZILU-BABEL

JURIDICE - In Law We Trust
Mihaela Mazilu-Babel

Mihaela Mazilu-Babel

Judecătorul neamț se întreabă cu privire la elementele de siguranță ale unui ambajal exterior și închiderea artificială a piețelor (C-147/20 Novartis Pharma).

Situația de fapt:
1. materii UE incidente: apropierea legislațiilor
2. avem situația în care elementele de siguranță ale unui ambalaj exterior original/ale unui ambalaj original pot fi înlocuite de comerciantul paralel păstrând acest ambalaj original numai într-un mod în care, după îndepărtarea și/sau acoperirea parțială sau totală a elementelor de siguranță disponibile inițial rămân urme vizibile ale deschiderii
3. necesitatea de a afla dacă această situație este de natură să conducă la o închidere artificială a piețelor în sensul jurisprudenței Curții
4. totodată, necesitatea de a afla dacă prezintă relevanță:
4.1. aspectul dacă urmele deschiderii devin vizibile numai în cazul în care medicamentul a făcut obiectul unei verificări aprofundate efectuate de distribuitorii angro și/sau de persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație, de exemplu de către farmacii, în îndeplinirea obligației care le revine în temeiul articolelor 10, 24 și 30 din Regulamentul (UE) 2016/161, sau dacă aceste urme pot fi ignorate la o verificare superficială
4.2. sau aspectul dacă urmele deschiderii devin vizibile numai atunci când ambalajul unui medicament este deschis, de exemplu, de un pacient
5. in fine, necesitatea de a afla dacă codul de bare care conține identificatorul unic trebuie să fie imprimat direct pe ambalaj, cu alte cuvinte aplicarea de către un comerciant paralel pe ambalajul original exterior a unui identificator unic cu un autocolant exterior suplimentar nu ar fi astfel conform cu dreptul UE incident
6. pentru un rezumat în limba română al întregului conținut al cererii de decizie preliminară, a se vedea aici.

Dispoziții invocate a fi incidente:
1. articolul 54 litera (o) și la articolul 47a din Directiva 2001/83/CE
2. articolul 5 punctul 3 din Regulamentul 2016/161.

dr. Mihaela Mazilu-Babel

Aflaţi mai mult despre ,

Puteţi publica şi dumneavoastră pe JURIDICE.ro. Publicăm chiar şi opinii cu care nu suntem de acord. Vă rugăm să vă familiarizaţi cu obiectivele şi valorile Societătii de Stiinţe Juridice, despre care puteti ciţi aici.
JURIDICE.ro este o platformă de exprimare. Publicarea nu semnifică asumarea de către noi a mesajului.

Pentru a publica vă rugăm să citiţi Condiţiile de publicare, Politica privind protecţia datelor cu caracter personal şi să ne scrieţi la adresa redactie@juridice.ro!









JURIDICE utilizează şi recomandă SmartBill

JURIDICE gratuit pentru studenţi

Securitatea electronică este importantă pentru avocaţi [Mesaj de conştientizare susţinut de FORTINET]

JURIDICE recomandă e-Consultanta, consultantul tău personal în finanţare


Lasă un răspuns

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Important: Descurajăm publicarea de comentarii defăimatoare. Vor fi validate doar comentariile care respectă Politica JURIDICE.ro şi Condiţiile de publicare.