« Flux noutăţi
BusinessAchiziţii publiceAfaceri transfrontaliereAsigurăriBankingConcurenţăConstrucţiiCorporateCyberlawDrept comercialEnergieFiscalitateFuziuni & AchiziţiiGamblingHealth & PharmaInfrastructurăInsolvenţăMedia & publicitatePiaţa de capitalProprietate intelectualăTelecomTransporturi
ProtectiveDrepturile omuluiData protectionDreptul familieiDreptul munciiDreptul sportuluiMalpraxis medicalProtecţia consumatorilorProtecţia mediului
LitigationArbitrajContencios administrativContravenţiiDrept penalMediereProcedură civilăRecuperare creanţe
Materii principale: CyberlawDreptul Uniunii EuropeneDrepturile omuluiDrept constituţionalDrept civilProcedură civilăDrept penalDreptul muncii
Dreptul Uniunii Europene
DezbateriCărţiProfesionişti
 

Recomandarea (UE) 2020/1743 a Comisiei privind utilizarea testelor antigenice rapide în diagnosticarea infecției cu SARS-CoV-2
23.11.2020 | Elena ALBU

JURIDICE - In Law We Trust
Elena Albu

Elena Albu

În Jurnalul oficial al Uniunii Europene, seria L 392/63 din 23 noiembrie 2020, a fost publicată Recomandarea (UE) 2020/1743 a Comisiei din 18 noiembrie 2020 privind utilizarea testelor antigenice rapide în diagnosticarea infecției cu SARS-CoV-2.

1. OBIECTIVUL RECOMANDĂRII

(1) Prezenta recomandare conține orientări pentru statele membre în ceea ce privește utilizarea testelor antigenice rapide pentru depistarea infecției cu SARS-CoV-2, pe baza recomandării din 28 octombrie privind strategiile de testare vizând COVID-19.
(2) Ea recomandă statelor membre să efectueze teste antigenice rapide în plus față de testele RT-PCR în situații clar definite în care utilizarea testelor antigenice este adecvată, cu scopul de a limita răspândirea noului coronavirus, de a depista infecțiile cu SARS-CoV-2 și de a limita măsurile de izolare și carantinare.
(3) Prezenta recomandare contribuie, de asemenea, la asigurarea liberei circulații a persoanelor și la buna funcționare a pieței interne, într-o perioadă în care capacitățile de testare sunt limitate.
(4) În particular, prezenta recomandare se concentrează pe criteriile care trebuie utilizate pentru alegerea testelor antigenice rapide, pe situațiile în care utilizarea testelor antigenice rapide este adecvată, pe operatorii testelor și pe validarea și recunoașterea reciprocă a testelor antigenice rapide și a rezultatelor acestora.

2. CRITERII DE SELECȚIE A TESTELOR ANTIGENICE RAPIDE

(5) Statele membre ar trebui să urmărească utilizarea unor teste antigenice rapide cu performanțe acceptabile, adică cu sensibilitate ≥ 80 % și cu specificitate ≥ 97 %, pentru a evita cât mai mult posibil rezultatele fals negative și fals pozitive.
(6) Testele antigenice rapide ar trebui efectuate de către personal medical instruit sau, dacă este cazul, de către operatori instruiți și în conformitate cu instrucțiunile producătorului. Un punct critic, adesea neglijat, este colectarea eșantionului. Ar trebui să fie disponibile și protocoale pentru prelevarea și manipularea eficace a eșantioanelor.
(7) Testele antigenice rapide ar trebui utilizate în termen de cinci zile de la apariția simptomelor sau în termen de șapte zile de la expunerea la un caz confirmat de COVID-19.
(8) Înainte ca testele antigenice rapide să fie adoptate pentru utilizare, statele membre ar trebui să asigure faptul că aceste teste poartă un marcaj CE și, înainte de a fi introduse în practica clinică, să asigure faptul că testele respective au fost validate, astfel cum este descris în prezenta recomandare, în raport cu testele standard RT-PCR, pentru populația-țintă și pentru situația preconizată pentru utilizare.

3. SITUAȚII ÎN CARE SE RECOMANDĂ UTILIZAREA TESTELOR ANTIGENICE

(9) Atunci când disponibilitatea testelor RT-PCR este limitată temporar, se poate avea în vedere utilizarea unor teste antigenice rapide în cazul persoanelor care prezintă simptome compatibile cu COVID-19 în zone în care rata de pozitivitate a testărilor este mare sau foarte mare, de exemplu ≥ 10 %.
(10) Utilizarea testelor antigenice rapide poate fi recomandată pentru testarea persoanelor, indiferent de simptome, în situații în care rata de pozitivitate a testărilor este estimată a fi ≥ 10 %, de exemplu în contextul depistării contacților și al anchetelor vizând focare epidemice.
(11) Pentru a atenua impactul COVID-19 asupra instituțiilor de asistență medicală și socială, utilizarea testelor antigenice rapide ar trebui luată în considerare la internarea în unitățile medicale, precum și pentru trierea pacienților sau rezidenților simptomatici (până la cinci zile de la debutul simptomelor), inclusiv pentru trimiterea pacienților în facilitățile de izolare.
(12) Utilizarea testelor antigenice rapide ar trebui, de asemenea, să fie luată în considerare în cadrul unei campanii de testare țintită a întregii populații, de exemplu, în cadrul unei comunități locale, precum și în alte situații cu prevalență mare, precum și în contextul măsurilor restrictive, cu scopul de a depista persoanele cu un potențial mare de transmitere în comunitate și pentru a reduce presiunea asupra serviciilor de asistență medicală. În astfel de situații, riscul de a nu depista toate cazurile sau riscul de rezultate fals negative este contrabalansat de rapiditatea rezultatelor și de posibilitatea de a repeta testarea persoanelor inițial negative. Un test de confirmare va permite fundamentarea suplimentară a diagnosticului, astfel cum se menționează în prezenta recomandare.
(13) În situații de prevalență mare și/sau de capacitate limitată de testare prin RT-PCR pentru a depista persoanele cu potențial mare de transmitere, utilizarea testelor antigenice rapide ar trebui luată în considerare în cazul repetării testelor (de exemplu, la fiecare 2-3 zile) vizând personalul sanitar, personalul de îngrijire la domiciliu sau în centre sociale, personalul din alte facilități de îngrijire pe termen lung, personalul care lucrează în spații închise (de exemplu, închisori sau alte centre de detenție administrativă, alte infrastructuri de primire a solicitanților de azil și a migranților), alți lucrători relevanți din prima linie a unor sectoare relevante (unități de prelucrare a cărnii, abatoare etc.) și în alte situații similare.
(14) În situațiile de prevalență mică, utilizarea testelor antigenice rapide ar trebui să se axeze pe situații și contexte în care o identificare rapidă a persoanelor infectate sprijină gestionarea focarelor epidemice și monitorizarea regulată a grupurilor cu risc (mare), cum ar fi personalul medical sau din alte facilități de îngrijire pe termen lung. Riscul legat de ratarea cazurilor pozitive și riscul legat de implementarea măsurilor de izolare și de carantinare din cauza cazurilor fals pozitive trebuie să fie evaluate în astfel de situații. Aceste aspecte ar putea fi soluționate printr-un test de confirmare.
(15) În cazul în care un test antigenic rapid este utilizat într-o populație cu prevalență mare a infecției, rezultatele negative ar trebui confirmate fie prin RT-PCR, fie prin repetarea testului antigenic rapid. În cazul în care un test antigenic rapid este utilizat într-o populație cu prevalență mică a infecției, rezultatele pozitive ar trebui confirmate fie prin RT-PCR, fie prin repetarea testului antigenic rapid. În ambele situații, utilizarea și alegerea testului de confirmare depinde de tolerabilitatea riscului asociat cazurilor pozitive ratate sau depistării unor cazuri fals pozitive.

4. CAPACITĂȚI ȘI RESURSE DE TESTARE

(16) Pe lângă considerațiile de mai sus, alegerea unui anumit test de diagnostic depinde de capacitățile de testare existente. În cazul în care există o penurie de teste RT-PCR sau timpul dintre cererea de testare și rezultat este de peste 24 de ore, recurgerea la un test antigenic rapid poate fi justificată în funcție de utilizarea preconizată și de tolerabilitatea riscului asociat cu limitările sale în materie de performanță.
(17) Personalul medical și de laborator calificat este necesar pentru efectuarea eșantionării, testării, analizării testelor și raportării rezultatelor acestora clinicienilor și autorităților din domeniul sănătății publice de la nivel local, regional, național și internațional. Instrucțiunile producătorului pentru colectarea, manipularea, utilizarea și eliminarea în siguranță a eșantioanelor trebuie respectate cu strictețe, incluzând tipul de eșantion și utilizarea preconizată. Trebuie să fie instituite măsuri adecvate în materie de biosecuritate în cursul prelevării, manipulării și prelucrării eșantioanelor. Statele membre trebuie să asigure capacități și resurse suficiente pentru eșantionare, testare și raportare. Pentru a asigura aceste capacități, ar putea fi necesară formarea unor operatori suplimentari ai testelor, în plus față de personalul medical.
(18) Laboratoarele medicale, în special laboratoarele care fac parte din rețeaua UE acreditată de organismele naționale ale statelor membre pe baza standardului armonizat EN ISO 15189 „Laboratoare medicale – Cerințe pentru calitate și competență” și eventual pe baza unor standarde și cerințe suplimentare, îndeplinesc cerințe de înaltă calitate și ar putea juca un rol activ în testările efectuate utilizând teste antigenice rapide. Acreditarea asigură, de asemenea, faptul că aceste laboratoare sunt controlate în mod regulat și respectă cerințele de calitate și de competență necesare.
(19) În situația în care efectuează teste antigenice rapide trebuie să existe posibilitatea de a efectua teste RT-PCR de confirmare, dacă este cazul.

Consilier juridic Elena Albu

PLATINUM+
PLATINUM Signature       

PLATINUM  ACADEMIC

GOLD                                

VIDEO STANDARD
Aflaţi mai mult despre , , , , , ,

Puteţi publica şi dumneavoastră pe JURIDICE.ro. Publicăm chiar şi opinii cu care nu suntem de acord. Vă rugăm să vă familiarizaţi cu obiectivele şi valorile Societătii de Stiinţe Juridice, despre care puteti ciţi aici.
JURIDICE.ro este o platformă de exprimare. Publicarea nu semnifică asumarea de către noi a mesajului.

Pentru a publica vă rugăm să citiţi Condiţiile de publicare, Politica privind protecţia datelor cu caracter personal şi să ne scrieţi la adresa redactie@juridice.ro!












Încurajăm utilizarea RNPM - Registrul Naţional de Publicitate Mobiliară

Securitatea electronică este importantă pentru avocaţi
 Mesaj de conştientizare susţinut de FORTINET
JURIDICE utilizează şi recomandă SmartBill

Lex Discipulo Laus

Lasă un răspuns

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Important: Descurajăm publicarea de comentarii defăimatoare. Vor fi validate doar comentariile care respectă Politica JURIDICE.ro şi Condiţiile de publicare.