Recomandările Senatului privind reformarea legislației UE în domeniul farmaceutic
27 septembrie 2023 | JURIDICE.roÎn Monitorul Oficial, Partea I nr. 866 din 26 septembrie 2023 a fost publicată Hotărârea nr. 93/2023 referitoare la Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor – Reformarea legislației în domeniul farmaceutic și măsuri de combatere a rezistenței la antimicrobiene – COM (2023) 190 final.
Senatul României:
1. constată că:
a) scopul general este de a se asigura că pacienţii din întreaga Uniune Europeană (UE) au acces în timp util şi într-o manieră echitabilă la medicamente. Un alt obiectiv al propunerii este de a spori securitatea aprovizionării, de a aborda penuria de medicamente prin măsuri specifice, inclusiv obligaţii mai stricte ale deţinătorilor de autorizaţii de introducere pe piaţă de a notifica retragerea, suspendarea sau încetarea de comercializare;
b) pentru a sprijini competitivitatea şi puterea inovatoare a sectorului farmaceutic, trebuie să se găsească un echilibru corect între acordarea de stimulente pentru inovare, cu un accent mai mare pe nevoile medicale nesatisfăcute, şi măsurile privind accesibilitatea;
2. apreciază simplificarea cadrului legislativ în domeniul farmaceutic, astfel încât să fie adaptat la schimbările ştiinţifice şi tehnologice şi care vor contribui la reducerea impactului medicamentelor asupra mediului;
3. recomandă:
a) ca acordarea de stimulente inovaţiei farmaceutice să nu fie legată de obligaţia de lansare a unui medicament în toate pieţele UE, într-un interval de timp de 2 ani de la obţinerea autorizării europene, şi propune următoarele:
(i) menţinerea actualelor perioade de protecţie a datelor şi posibilitatea de creştere a acesteia cu condiţia depunerii dosarelor de solicitare de aprobare a preţurilor şi rambursării medicamentelor într-un interval de maximum 2 ani de la obţinerea autorizaţiei europene;
(ii) introducerea unui angajament din partea statelor membre ca procesul de aprobare a preţurilor şi de rambursare să fie finalizat (medicamentele să poată fi prescrise pacientului în regim compensat total sau parţial de stat) într-o perioadă de 180 de zile de la data primei solicitări de aprobare a preţului;
(iii) la nivel instituţional, Comisia Europeană să impună ca fiecare stat membru să aibă o bază de date actualizată continuu, pentru monitorizarea accesului la medicamente inovatoare, începând cu data primei solicitări de preţ;
b) ca perioada de exclusivitate de comercializare pentru medicamentele orfane să nu fie scăzută de la durata actuală de 10 ani, precum şi:
(i) modularea acestei perioade în sus, nu în jos, cu beneficii suplimentare acordate medicamentelor care răspund unor nevoi medicale neacoperite;
(ii) crearea unui forum de consultare, la nivel european, cu reprezentanţii asociaţiilor europene ale pacienţilor, ai societăţilor profesionale şi ai industriei farmaceutice pentru identificarea unei formule flexibile şi pragmatice de evaluare a nevoilor medicale neacoperite;
c) ca propunerile Comisiei Europene să aibă şi o analiză de impact asupra competitivităţii industriei farmaceutice.
Intrare în vigoare: 26 septembrie 2023
