« Flux noutăţi
BusinessAchiziţii publiceAfaceri transfrontaliereAsigurăriBankingConcurenţăConstrucţiiCorporateCyberlawDrept comercialEnergieFiscalitateFuziuni & AchiziţiiGamblingHealth & PharmaInfrastructurăInsolvenţăMedia & publicitatePiaţa de capitalProprietate intelectualăTelecomTransporturi
ProtectiveDrepturile omuluiDreptul Uniunii EuropeneDrept constituţionalDrept civilData protectionDreptul familieiDreptul munciiDreptul sportuluiMalpraxis medicalProtecţia animalelorProtecţia consumatorilorProtecţia mediului
LitigationArbitrajContencios administrativContravenţiiDrept penalMediereProcedură civilăRecuperare creanţe
Health & Pharma
CărţiProfesionişti
 

Mecanisme concepute pentru a facilita accesul pacienților la terapii scumpe
09.03.2021 | Dana BIVOL, Lavinia NISTOR

JURIDICE - In Law We Trust Video juridice
Dana Bivol

Dana Bivol

Lavinia Nistor

Lavinia Nistor

În ultimii ani, sistemele de sănătate s-au confruntat cu nenumărate probleme, în special în ceea ce privește asigurarea și facilitarea accesului pacientului la medicamente pentru terapii scumpe, precum medicamentele inovative. Față de această situație și luând în considerare nevoile crescânde ale pacienților, la nivelul Uniunii Europene au fost sau s-a încercat reglementarea și implementarea unor așa-numite „Managed Entry Agreements”, respectiv acorduri care permit accesul la tehnologii medicale, sub rezerva unor condiții specifice. Aceste acorduri se încheie între companiile farmaceutice, pe de o parte, și statele membre, prin instituțiile din domeniul sănătății publice, sau asiguratorii privați, sau unitățile medicale, pe de altă parte. Acordurile sunt confidențiale, negociate și vizează, de regulă, prețul medicamentelor sau condiționează obținerea unui rezultat clinic în ceea ce privește administrarea medicamentului respectiv.

În România, astfel de acorduri sunt reglementate sub forma unor contracte de tip cost-volum sau cost-volum-rezultat, care se încheie între deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor/DAPP și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, iar conform informațiilor publicate pe website-ul CNAS, la data de 01.01.2021, erau în derulare 48 de contracte cost-volum și, respectiv, 3 contracte/cost-volum-rezultat.

În ceea ce privește mecanismul de încheiere a acestor tipuri de contracte, acestea au la baza decizia de includere condiționată a unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acorda in cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea de Guvern nr. 720/2008, decizie care se emite de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din Romania/ANMDMR, în urma aplicării criteriilor de evaluare și obținerii de către medicamentul respectiv a unui anumit punctaj (i.e. între 60 si 79 de puncte inclusiv).

Includerea medicamentului în mod efectiv în Lista de medicamente este condiționată, însă, de încheierea acestor contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, conform prevederilor Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac.

Contractele cost-volum/cost-volum-rezultat sunt convenții încheiate în urma procesului de negociere, între CNAS și deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor, prin care se facilitează accesul pacienților la medicamente care, de regulă, sunt inovative, și care au, în general, prețuri ridicate, neputând fi suportate de către asigurați. Spre deosebire de contractele cost-volum-rezultat unde se are în vedere și se urmărește obținerea unui rezultat clinic, contractele cost-volum nu urmăresc un rezultat clinic predefinit.

Separat de reglementarea cuprinsă în Ordinul 861/2014, conform dispozițiilor Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, sunt considerate contracte cost-volum, contractele in care DAPP se angajează să furnizeze gratuit, un număr determinat de unități, pentru un număr determinat de pacienți, pe o anumită perioadă de timp, în condiții specifice, sau cele în care DAPP se angajează să furnizeze medicamentul inclus în Lista, cu un anumit preț negociat, pentru o anumită categorie de pacienți și pe o anumită perioadă de timp. În plus, în cazul contractelor cost-volum-rezultat, este necesară și atingerea unei anumite ținte terapeutice.

Rezultă, astfel, că principalele caracteristici ale contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat sunt reprezentate de condițiile de eficiență, sustenabilitatea financiară și gradul de predictibilitate a costurilor din sistemul de sănătate, având în vedere ca negocierea și încheierea contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se poate face în limita maximă a sumei aprobate prin legile bugetare anuale, până la care CNAS este autorizată să negocieze și să încheie aceste contracte.

Suma menționată mai sus, pentru care se negociază și se încheie contractele, se alocă pentru medicamentele care îndeplinesc condițiile de prioritizare, aplicate în ordinea prevăzută de OUG 77/2011. Prin urmare, la încheierea contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, au prioritate medicamentele pentru afecțiuni în stadii evolutive de boală, pentru care nu există alternativă terapeutică în Lista de medicamente, urmate de medicamentele care sunt aprobate prin procedura de urgență de către Agenția Europeana a Medicamentelor și de medicamentele corespunzătoare Denumirilor comune internaționale pentru tratament specific, în cazul bolilor cu impact major asupra sănătății publice, prevăzute în Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, precum și în Strategia națională de sănătate.

Prin urmare, contractele cost-volum/cost-volum-rezultat îndeplinesc un triplu rol: (i) prin intermediul acestora este facilitat accesul pacienților la medicamente care presupun terapii foarte costisitoare, (ii) CNAS poate controla cheltuielile generate de încheierea acestor contracte, iar (iii) deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor pot, astfel, să vândă medicamente care nu ar fi ușor accesibile unor categorii largi de pacienți, dat fiind prețul extrem de ridicat al acestora.

Cu toate acestea, prin emiterea unei decizii de includere condiționată a unui medicament în Lista de medicamente și încheierea unui contract cost-volum/cost-volum-rezultat, DAPP se angajează să susțină tratamentul cu medicamentul respectiv, prin plata unei contribuții trimestriale care se stabilește potrivit OUG 77/2011, alta decât taxa claw-back, pentru o anumită categorie de pacienți și pentru o anumită perioadă de timp.

Astfel, pe de o parte, pentru contribuția trimestrială aferentă contractelor cost-volum, OUG 77/2011 prevede grile de procente fixe care vor fi aplicate progresiv la valoarea consumului trimestrial de medicamente, în funcție de raportul dintre numărul de pacienți efectiv tratați în trimestrul respectiv și cel al pacienților eligibili (i.e. populația corespunzătoare indicației terapeutice prevăzută în decizia de includere condiționată în Lista de medicamente). Conform actului normativ menționat mai sus, procentele fixe care se aplica progresiv la valoarea consumului trimestrial de medicamente sunt cuprinse intre 25/30% și 70/75%, după cum acestea sunt unice pe indicație/arie terapeutică sau nesubstituibile, sau substituibile pe indicație/arie terapeutică.

Totodată, prevederile din OUG 77/2011 au impus în sarcina DAPP și obligația de a suporta valoarea integrală a consumului de medicamente aferenta depășirii (fără TVA), în situația în care, pe parcursul derulării contractului, volumele de medicamente consumate aferente pacienților efectiv tartrați depășesc pacienții eligibili.

Pe de altă parte, contribuția trimestrială pentru contractele cost-volum-rezultat se stabilește că diferența între valoarea consumului trimestrial și valoarea rezultată din înmulțirea costului efectiv/pacient cu rezultat medical (fără TVA) prevăzut în contract, cu numărul pacienților cu rezultat medical evaluat în trimestrul pentru care se stabilește contribuția trimestrială.

Mai mult, OUG 77/2011 a impus în sarcina DAPP obligația de a suporta integral valoarea consumului de medicamente aferentă pacienților pentru care nu a fost înregistrat rezultatul medical, astfel cum a fost definit prin contractul încheiat, precum și valoarea integrală a consumului de medicamente care, cumulat, pe parcursul derulării contractului, depășește valoarea anuală a bugetului de referință.

Având în vedere și cele de mai sus, o importanță deosebită o are procedura de negociere, care are loc între deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor și o comisie formată din reprezentanți ai Ministerului Sănătății, CNAS și ANMDMR, ulterior emiterii deciziei de includere condiționată în Lista de medicamente. În acest sens, pentru contractele cost-volum, obiectul negocierii este reprezentat, printre altele, și de numărul estimat de pacienți ce urmează a fi tratați efectiv pe perioada de derulare a contractului, față de numărul de pacienți eligibili, iar, pentru contractele cost-volum-rezultat, poate fi negociat, inter alia, și costul efectiv/pacient cu rezultat medical.

În acest sens, conform Ordinului Ministrului Sănătății nr. 735/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere și monitorizare a modului de implementare și derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, în vederea inițierii procesului de negociere, DAPP trebuie să depună la sediul CNAS, în termen de 60 de zile de la data emiterii deciziei de includere condiționată în Lista de medicamente, o cerere prin care își exprimă disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere, însoțită de decizia de includere condiționată emisă de ANMDMR și, eventual, propuneri cu privire la estimarea numărului de pacienți eligibili, și după caz, cu privire la îndeplinirea criteriilor de prioritizare. Cu toate acestea, comisia poate dispune fie începerea procesului de negociere, fie neînceperea procesului de negociere, iar, în cazul în care se emite o decizie cu privire la neînceperea procesului de negociere, aceasta poate fi contestata în termen de 5 zile lucrătoare de la data comunicării.

În plus, Ordinul 735/2018 prevede ca, în situația în care părțile nu finalizează negocierea în termen de maximum 60 de zile de la data inițierii acesteia, DAPP poate solicita reevaluarea rezultatelor negocierii, iar, în cazul în care, în urma reevaluării, părțile nu ajung la un consens, contractele cost-volum/cost-volum-rezultat nu se încheie, cu consecința neincluderii medicamentului respectiv in Lista de medicamente.

Totuși, dispozițiile legale nu prevăd, în mod clar, dacă, urmare a emiterii deciziei de includere condiționată a unui medicament în Lista de medicamente, DAPP are obligația inițierii procedurii de negociere și, respectiv, a încheierii unui contract cost-volum/cost-volum-rezultat.

Prin urmare, deși nu există o practică unitară, în situația în care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor nu doresc încheierea unui contract cost-volum/cost-volum-rezultat, consideram că, în termenul de 60 de zile prevăzut de Ordinul 735/2018, menționat mai sus, aceștia ar trebui să își manifeste, în scris, intenția cu privire la retragerea medicamentului de la includerea în Lista de medicamente.

Pe de alta parte, dispozițiile legale nu sunt clare în ceea ce privește posibilitatea și, după caz, condițiile în care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor ar putea redepuse solicitarea cu privire la evaluarea tehnologiilor medicale, în scopul includerii necondiționate în Lista, în cazul în care, pentru un anumit medicament, a fost emisă deja o decizie de includere condiționată.

În acest sens, Ordinul 861/2014 prevede că Lista de medicamente se actualizează cel puțin o dată pe an, în acord cu politicile bugetare ale Guvernului și cu prioritățile naționale stabilite de Ministerul Sănătății, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului, iar evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces care se derulează continuu.

Cu toate acestea, conform aceluiași act normativ, în situația în care un medicament nu a obținut punctajul minim necesar includerii sale în Lista de medicamente necondiționat sau condiționat, după caz, și obține, în cursul anului în care s-a depus solicitarea, elemente care pot duce la creșterea punctajului obținut inițial, DAPP poate depune o nouă solicitare însoțită de documentația extinsă, cel mult o dată în cursul aceluiași an calendaristic.

Or, la o prima vedere, norma legală favorizează medicamentele pentru care a fost emisă o decizie de neincludere în Listă, în detrimentul celor pentru care a fost emisă o decizie de includere condiționată, pentru acestea din urmă nefiind reglementata expres posibilitatea redepunerii solicitării, împreună cu documentația extinsă, în scopul includerii necondiționate în Listă.

Așadar, credem că decizia de includere condiționată în Lista de medicamente își pierde valabilitatea fie (i) la expirarea termenului de 60 de zile de la data emiterii deciziei de includere condiționată în Lista de medicamente, în măsura în care DAPP nu și-a exprimat intenția de a iniția negocierile; fie (ii) la data rămânerii definitive a deciziei de neîncepere a negocierilor, emisă de comisie; fie (iii) în termen de maximum 30 de zile de la data reevaluării rezultatelor negocierii, în cazul în care părțile nu ajung la un acord; fie (iv) ca urmare a depunerii adresei prin care DAPP își manifestă intenția cu privire la retragerea medicamentului de la includerea în Lista de medicamente. Astfel, dacă decizia își pierde valabilitatea în cazurile menționate, s-ar putea opta pentru depunerea unei noi solicitări, evident, în măsura în care apar elemente noi, de natura a modifica punctajul obținut inițial.

Nu în ultimul rând, cadrul normativ care reglementează contractele cost-volum/cost-volum-rezultat a suferit o serie de modificări de-a lungul timpului, cea mai recenta fiind din 28 decembrie 2020, prin intrarea în vigoare a Ordinului Ministrului Sănătății nr. 2168/2020 pentru modificarea și completarea Ordinului Ministrului Sănătății și al Președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere și monitorizare a modului de implementare și derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat.

Ordinul 2168/2020 a vizat, printre altele, modificarea prevederilor privind intrarea în vigoare a contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, sens in care s-a prevăzut că acestea nu mai intră în vigoare la data de 1 a lunii următoare celei în care prin hotărâre a Guvernului a fost introdus medicamentul în Lista de medicamente, ci, după caz, (i) la data prevăzută în hotărârea Guvernului prin care a fost introdus medicamentul în Lista de medicamente sau (ii) la data de 1 a lunii următoare celei în care, prin hotărâre a Guvernului, a fost introdus medicamentul în Lista de medicamente, în situația în care prin respectiva hotărâre nu s-a prevăzut un alt termen de intrare în vigoare.

O altă modificare legislativă a vizat valabilitatea contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat. Ca regulă, aceste contracte sunt valabile pana la împlinirea termenului de 12 luni, calculat începând cu luna în care s-a eliberat prima prescripție medicală cu medicamentul ce face obiectul contractului. Cu toate acestea, prin Ordinul 2168/2020 s-a prevăzut, cu titlu de excepție, că, pentru anumite medicamente prevăzute în mod expres în Ordinul 735/2018, termenul de valabilitate a primului contract cost-volum/cost-volum-rezultat, calculat începând cu luna în care s-a eliberat prima prescripție medicală cu medicamentul ce face obiectul contractului, este până la termenul de încetare a contractului cost-volum/cost-volum-rezultat pentru medicamentul cu care este substituibil.

De asemenea, conform noilor dispoziții, au fost extinse cazurile în care poate fi solicitata renegocierea contractului cost-volum, în perioada de derulare a acestuia, și anume în situația în care a fost emisă o decizie de includere condiționată în Listă pentru un alt medicament administrat în asociere cu un medicament deja inclus condiționat în Listă, pentru o altă indicație decât cea pentru care este încheiat un contract cost-volum sau pentru aceeași indicație, dar pentru alt segment populațional sau altă linie de tratament și pentru care DAPP și-a exprimat disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere.

Concluzionând, având în vedere necesitatea adaptării sistemului de sănătate la nevoile pacienților, prin raportare la progresul din domeniul farmaceutic, precum și necesitatea armonizării legislației care reglementează contractele cost-volum/cost-volum-rezultat, în scopul asigurării accesului pacienților la terapii costisitoare, se impune cooperarea eficienta intre autoritățile competente și companiile farmaceutice.

Av. Dana Bivol, Partner POPESCU & ASOCIAȚII
Av. Lavinia Nistor, POPESCU & ASOCIAȚII

Cuvinte cheie: , ,
Secţiuni: Articole, Asigurări, Dreptul sanatatii, SELECTED TOP LEGAL, _CONTENT | Toate secţiunile
Vă invităm să publicaţi şi dvs., chiar şi opinii cu care nu suntem de acord. JURIDICE.ro este o platformă de exprimare. Publicarea nu semnifică asumarea de către noi a mesajului. Totuşi, vă rugăm să vă familiarizaţi cu obiectivele şi valorile Societătii de Stiinţe Juridice, despre care puteti ciţi aici. Pentru a publica vă rugăm să citiţi Condiţiile de publicare, Politica privind protecţia datelor cu caracter personal şi să ne scrieţi la adresa de e-mail redactie@juridice.ro!

Lex Discipulo Laus Încurajăm utilizarea RNPM - Registrul Naţional de Publicitate Mobiliară Securitatea electronică este importantă pentru avocaţi
Mesaj de conştientizare susţinut de FORTINET
JURIDICE utilizează SmartBill

Lasă un răspuns

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Important: Descurajăm publicarea de comentarii defăimatoare. Vor fi validate doar comentariile care respectă Politica JURIDICE.ro şi Condiţiile de publicare.


.
PLATINUM Signature      

PLATINUM  ACADEMIC

GOLD                        

VIDEO   STANDARD