« Flux noutăţi
BusinessAchiziţii publiceAfaceri transfrontaliereAsigurăriBankingConcurenţăConstrucţiiCorporateCyberlawDrept comercialEnergieFiscalitateFuziuni & AchiziţiiGamblingHealth & PharmaInfrastructurăInsolvenţăMedia & publicitatePiaţa de capitalProprietate intelectualăTelecomTransporturi
ProtectiveDrepturile omuluiData protectionDreptul familieiDreptul munciiDreptul sportuluiMalpraxis medicalProtecţia animalelorProtecţia consumatorilorProtecţia mediului
LitigationArbitrajContencios administrativContravenţiiDrept penalMediereProcedură civilăRecuperare creanţe
Materii principale: CyberlawDreptul Uniunii EuropeneDrepturile omuluiDrept constituţionalDrept civilProcedură civilăDrept penalDreptul muncii
Dreptul Uniunii Europene
DezbateriCărţiProfesionişti
 

TUE. T‑719/17 FMC Corporation/Comisia Europeană. Produse fitosanitare. Substanța activă. Procedură de evaluare. Jud. dr. Octavia Spineanu-Matei, membru al completului
08.04.2021 | JURIDICE.ro

JURIDICE - In Law We Trust Video juridice

Produse fitosanitare – Substanța activă flupirsulfuron‑metil – Nereînnoirea includerii în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 – Procedură de evaluare – Propunere de clasificare a unei substanțe active – Principiul precauției – Dreptul la apărare – Securitate juridică – Eroare vădită de apreciere – Proporționalitate – Principiul nediscriminării – Principiul bunei administrări – Încredere legitimă

Cauza are ca obiect o cerere întemeiată pe articolul 263 TFUE prin care se solicită anularea Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/1496 al Comisiei din 23 august 2017 privind nereînnoirea aprobării substanței active DPX KE 459 (flupirsulfuron‑metil), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (JO 2017, L 218, p. 7).

Substanța activă DPX KE 459 (flupirsulfuron‑metil) (denumită în continuare „FPS”) este utilizată ca erbicid selectiv cu spectru larg, înregistrat pentru utilizare la diverse culturi de cereale.

La 23 august 2017, Comisia a adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1496 privind nereînnoirea aprobării substanței active DPX KE 459 (flupirsulfuron‑metil), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (JO 2017, L 218, p. 7, denumit în continuare „regulamentul atacat”). În conformitate cu regulamentul atacat, aprobarea FPS nu este reînnoită.

Considerentele care au stat la baza adoptării acestui act de către Comisie au fost, în esență, următoarele:

La 30 septembrie 2016, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară [EFSA] a comunicat Comisiei concluzia sa cu privire la probabilitatea ca FPS să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Pe baza studiilor evaluate, EFSA a concluzionat că substanța‑mamă avea anumite proprietăți toxicologice intrinseci, în special în ceea ce privea carcinogenitatea și toxicitatea pentru reproducere. În opinia autorității, aceste informații justifică chiar clasificarea substanței drept cancerigen categoria 2 și ca toxic pentru reproducere categoria 2 în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului. EFSA a concluzionat că, având în vedere utilizările reprezentative evaluate, există o probabilitate mare ca expunerea apelor subterane să depășească limita parametrică de 0,1 μg/l pentru apa potabilă în cazul mai multor metaboliți ai FPS în situațiile reprezentate de toate scenariile pertinente pentru apele subterane.

Indiferent de clasificarea propusă de EFSA, având în vedere proprietățile toxicologice intrinseci ale substanței‑mamă indicate în studii, în special în ceea ce privește carcinogenitatea și toxicitatea pentru reproducere, prezența metaboliților din apele subterane este deosebit de îngrijorătoare, dat fiind faptul că nu s‑a demonstrat că acești metaboliți nu au aceleași proprietăți intrinseci. Prin urmare, în prezent nu poate fi stabilit faptul că prezența metaboliților în apele subterane nu va provoca efecte inacceptabile asupra apelor subterane, precum și efecte dăunătoare asupra sănătății umane.

În plus, EFSA a concluzionat că evaluarea expunerii apelor subterane nu s-a putut finaliza pe baza informațiilor disponibile pentru metabolitul IN‑JE127, al cărui potențial genotoxic nu poate fi exclus.

Având în vedere gradul de incertitudine în ceea ce privește prezența metabolitului respectiv în apele subterane, nu pot fi excluse efectele inacceptabile asupra apelor subterane, precum și efectele dăunătoare asupra sănătății umane.

În plus, EFSA a concluzionat că există un risc ridicat pentru organismele acvatice, în special pentru alge și plante acvatice, ca urmare a expunerii la FPS.

Având în vedere aceste riscuri identificate în considerentele 9, 11 și 12, nu s‑a putut stabili, cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor, îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Prin urmare, s-a arătat că este oportun să nu se reînnoiască aprobarea FPS, în conformitate cu articolul 20 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

Date fiind riscurile descrise în considerentele 9, 11 și 12, derogarea prevăzută la articolul 4 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 nu se aplică. Aplicarea derogării menționate este exclusă, de asemenea, din cauza faptului că nu s‑a stabilit neîndeplinirea niciunuia dintre criteriile stabilite la punctele 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 și 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

Prin cererea introductivă depusă la grefa Tribunalului la 23 octombrie 2017, DuPont de Nemours (Deutschland) și 11 alte societăți ale DuPont (denumite în continuare, împreună, „reclamantele DuPont”), precum și FMC au introdus o acțiune în anulare împotriva regulamentului atacat.

Prin Ordonanța din 30 noiembrie 2018, FMC/Comisia (T‑719/17, nepublicată, EU:T:2018:893), Tribunalul a autorizat FMC să se substituie reclamantelor DuPont ca reclamantă în prezenta cauză și a dispus soluționarea odată cu fondul a cererii privind cheltuielile de judecată.

Prin hotărârea din 17 martie 2021, Tribunalul a respins acțiunea și a obligat FMC la plata cheltuielilor de judecată.

Pentru a decide astfel, Tribunalul a reținut, în esență, următoarele:

Principiul precauției constituie un principiu general de drept al Uniunii care impune autorităților în cauză să ia, în cadrul precis al exercitării competențelor care le sunt atribuite de reglementarea relevantă, măsuri adecvate în vederea prevenirii unor riscuri potențiale pentru sănătatea publică, siguranță și mediu, acordând prioritate cerințelor legate de protecția acestor interese față de interesele economice [a se vedea Hotărârea din 21 octombrie 2003, Solvay Pharmaceuticals/Consiliul, T‑392/02, EU:T:2003:277, punctul 121 și jurisprudența citată și Hotărârea din 12 aprilie 2013, Du Pont de Nemours (Franța) și alții/Comisia, T‑31/07, nepublicată, EU:T:2013:167, punctul 134 și jurisprudența citată; a se vedea, de asemenea, în acest sens Hotărârea din 26 noiembrie 2002, Artegodan și alții/Comisia, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00-T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 și T‑141/00, EU:T:2002:283, punctul 184].

Principiul precauției permite instituțiilor, atunci când subzistă incertitudini științifice în ceea ce privește existența sau întinderea riscurilor pentru sănătatea oamenilor sau pentru mediu, să ia măsuri de protecție fără a trebui să aștepte ca realitatea și gravitatea acestor riscuri să fie demonstrate pe deplin sau ca efectele negative asupra sănătății să se materializeze [a se vedea Hotărârea din 6 septembrie 2013, Sepro Europe/Comisia, T‑483/11, nepublicată, EU:T:2013:407, punctul 44 și jurisprudența citată; a se vedea de asemenea prin analogie Hotărârea din 12 aprilie 2013, Du Pont de Nemours (France) și alții/Comisia, T‑31/07, nepublicată, EU:T:2013:167, punctul 135 și jurisprudența citată].

Pentru instituția care trebuie să se confrunte cu efectele potențial negative ale unui fenomen, evaluarea riscurilor pentru sănătatea publică, siguranță și mediu constă în a aprecia în mod științific riscurile respective și în a stabili dacă acestea depășesc nivelul de risc considerat acceptabil pentru societate. Astfel, pentru ca instituțiile să poată efectua o evaluare a riscurilor, este necesar, pe de o parte, ca acestea să dispună de o evaluare științifică a riscurilor și, pe de altă parte, să stabilească nivelul de risc considerat inacceptabil pentru societate [a se vedea Hotărârea din 12 aprilie 2013, Du Pont de Nemours (France) și alții/Comisia, T‑31/07, nepublicată, EU:T:2013:167, punctul 137 și jurisprudența citată].

«Caracterizarea riscului» corespunde estimării calitative și/sau cantitative, cu luarea în considerare a incertitudinilor inerente acestui exercițiu, a probabilității, a frecvenței și a gravității efectelor negative, potențiale sau cunoscute, susceptibile de a se produce pentru mediu sau pentru sănătate. Aceasta se stabilește pe baza celor trei componente de mai sus și este strâns legată de incertitudinile, variațiile, ipotezele de lucru și supozițiile realizate în fiecare etapă a procesului. Atunci când datele disponibile sunt insuficiente sau neconcludente, o abordare prudentă și precaută a protecției mediului, a sănătății sau a siguranței ar putea consta în a opta pentru scenariul cel mai pesimist. Acumularea unor asemenea ipoteze va conduce la o exagerare a riscului real, însă oferă anumite asigurări că acesta nu va fi subestimat.

Întrucât reprezintă un proces științific, evaluarea științifică a riscurilor trebuie să fie încredințată de instituție unor experți științifici (Hotărârea din 11 septembrie 2002, Pfizer Animal Health/Consiliul, T‑13/99, EU:T:2002:209, punctul 157, Hotărârea din 11 septembrie 2002, Alpharma/Consiliul, T‑70/99, EU:T:2002:210, punctul 170, și Hotărârea din 9 septembrie 2011, Franța/Comisia, T‑257/07, EU:T:2011:444, punctul 73).

Evaluarea științifică a riscurilor nu trebuie să furnizeze în mod obligatoriu instituțiilor probe științifice concludente cu privire la caracterul real al riscului și la gravitatea efectelor adverse potențiale în cazul realizării acestui risc. Astfel, contextul aplicării principiului precauției corespunde prin ipoteză unui context de incertitudine științifică. În plus, adoptarea unei măsuri preventive sau, dimpotrivă, retragerea sau relaxarea acesteia nu poate fi condiționată de proba absenței oricărui risc, deoarece o astfel de dovadă este în general imposibil de furnizat din punct de vedere științific, având în vedere că nivelul de risc zero nu există în practică [Hotărârea din 12 aprilie 2013, Du Pont de Nemours (France) și alții/Comisia, T‑31/07, nepublicată, EU:T:2013:167, punctul 140; a se vedea de asemenea în acest sens Hotărârea din 21 octombrie 2003, Solvay Pharmaceuticals/Consiliul, T‑392/02, EU:T:2003:277, punctul 130]. Cu toate acestea, o măsură preventivă nu ar putea fi motivată în mod valabil printr‑o abordare pur ipotetică a riscului, bazată pe simple supoziții neverificate încă din punct de vedere științific [Hotărârea din 11 septembrie 2002, Pfizer Animal Health/Consiliul, T‑13/99, EU:T:2002:209, punctul 143, și Hotărârea din 12 aprilie 2013, Du Pont de Nemours (France) și alții/Comisia, T‑31/07, nepublicată, EU:T:2013:167, punctul 140; a se vedea de asemenea în acest sens Hotărârea din 11 iulie 2007, Suedia/Comisia, T‑229/04, EU:T:2007:217, punctul 161].

Atunci când se dovedește imposibil de determinat cu certitudine existența sau importanța riscului invocat din cauza naturii insuficiente, neconcludente sau imprecise a concluziilor studiilor efectuate, dar persistă probabilitatea unui prejudiciu real în ipoteza în care s‑ar materializa riscul, principiul precauției justifică adoptarea unor măsuri restrictive, cu condiția ca acestea să fie nediscriminatorii și obiective [Hotărârea din 12 aprilie 2013, Du Pont de Nemours (France) și alții/Comisia, T‑31/07, nepublicată, EU:T:2013:167, punctul 142 și jurisprudența citată, și Hotărârea Curții AELS din 5 aprilie 2001, EFTA Surveillance Authority/Norvegia, E‑3/00, EFTA Court Report 2000-2001, p. 73, punctele 31 și 32].

Într‑un astfel de context, noțiunea de „risc” corespunde, așadar, gradului de probabilitate a efectelor adverse pentru bunul protejat de ordinea juridică din cauza acceptării anumitor măsuri sau a anumitor practici. În ceea ce privește noțiunea de „pericol”, aceasta este utilizată în mod obișnuit într‑un sens mai larg și descrie toate produsele sau procedeele care pot avea un efect advers pentru sănătatea umană sau orice alt bun protejat de ordinea juridică [Hotărârea din 12 aprilie 2013, Du Pont de Nemours (France) și alții/Comisia, T‑31/07, nepublicată, EU:T:2013:167, punctul 144, Hotărârea din 11 septembrie 2002, Pfizer Animal Health/Consiliul, T‑13/99, EU:T:2002:209, punctul 147, și Hotărârea din 9 septembrie 2011, Dow AgroSciences și alții/Comisia, T‑475/07, EU:T:2011:445, punctul 147].

Stabilirea nivelului de risc considerat inacceptabil pentru societate depinde de evaluarea făcută de autoritatea publică competentă în raport cu circumstanțele particulare ale fiecărui caz. În această privință, autoritatea poate ține seama între altele de gravitatea impactului apariției acestui risc asupra sănătății publice, a siguranței și a mediului, inclusiv de implicațiile posibilelor efecte adverse, de persistența, de reversibilitatea sau de posibilele efecte întârziate ale acestor prejudicii, precum și de percepția mai mult sau mai puțin concretă a riscului pe baza cunoștințelor științifice disponibile [Hotărârea din 12 aprilie 2013, Du Pont de Nemours (France) și alții/Comisia, T‑31/07, nepublicată, EU:T:2013:167, punctul 147; a se vedea de asemenea prin analogie Hotărârea din 11 septembrie 2002, Pfizer Animal Health/Consiliul, T‑13/99, EU:T:2002:209, punctul 153].

În speță, substanța avută în vedere de regulamentul atacat a fost aprobată în cadrul sistemului prevăzut de Directiva 91/414, conform condițiilor aplicabile la momentul respectiv.

Întrucât reînnoirea aprobării sale de către Comisie a fost solicitată în temeiul Regulamentului nr. 1107/2009, trebuie să se observe, în această privință, că cerințele specifice de aprobare a substanțelor active au evoluat odată cu adoptarea regulamentului menționat.

Considerentul (10) al Regulamentului nr. 1107/2009 prevede că, pentru substanțele active care au fost aprobate înainte de intrarea sa în vigoare, criteriile armonizate prin acest regulament sunt aplicate începând cu reînnoirea sau revizuirea aprobărilor. Rezultă că, în speță, reînnoirea aprobării substanței vizate, aprobată conform Directivei 91/414, trebuie efectuată în conformitate cu criteriile și cu condițiile prevăzute de Regulamentul nr. 1107/2009.

Din formularea și din economia dispozițiilor relevante din Regulamentul nr. 1107/2009 reiese că, în principiu, revine autorului cererii de aprobare sarcina probei că sunt îndeplinite condițiile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul nr. 1107/2009, astfel cum se prevedea în mod expres în Directiva 91/414 (a se vedea punctul 84 de mai sus).

Cu privire la întinderea controlului jurisdicțional, Tribunalul a reamintit că trebuie să-i fie recunoscută Comisiei o largă putere de apreciere pentru ca aceasta să poată atinge în mod eficient obiectivele care îi sunt stabilite prin Regulamentul nr. 1107/2009 (a se vedea punctele 58-60 de mai sus) și ținând cont de evaluările tehnice complexe pe care trebuie să le realizeze (a se vedea în acest sens Hotărârea din 18 iulie 2007, Industrias Químicas del Vallés/Comisia, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, punctele 74 și 75, și Hotărârea din 6 septembrie 2013, Sepro Europe/Comisia, T‑483/11, nepublicată, EU:T:2013:407, punctul 38). Acest lucru este valabil în special pentru deciziile în materie de gestiune a riscului pe care trebuie să le ia în aplicarea regulamentului respectiv.

Cu toate acestea, exercitarea acestei puteri nu este exclusă din sfera controlului jurisdicțional. În această privință, rezultă dintr‑o jurisprudență constantă că, în cadrul acestui control, instanța Uniunii trebuie să verifice respectarea normelor de procedură, exactitatea materială a faptelor reținute de Comisie, precum și lipsa unei erori vădite în aprecierea acestor fapte sau a unui abuz de putere (Hotărârea din 25 ianuarie 1979, C-98/78 – Racke/Hauptzollamt Mainz, EU:C:1979:14, punctul 5, Hotărârea din 22 octombrie 1991, Nölle, C‑16/90, EU:C:1991:402, punctul 12, și Hotărârea din 9 septembrie 2008, Bayer CropScience și alții/Comisia, T‑75/06, EU:T:2008:317, punctul 83).

În ceea ce privește aprecierea de către instanța Uniunii a existenței unei erori vădite de apreciere, trebuie precizat că, pentru a stabili că a fost săvârșită o eroare vădită de către Comisie în aprecierea unor fapte complexe, de natură să justifice anularea actului atacat, elementele de probă prezentate de reclamantă trebuie să fie suficiente pentru a lipsi de plauzibilitate aprecierile faptelor reținute în act (a se vedea în acest sens Hotărârea din 12 decembrie 1996, AIUFFASS și AKT/Comisia, T‑380/94, EU:T:1996:195, punctul 59, și Hotărârea din 1 iulie 2004, Salzgitter/Comisia, T‑308/00, EU:T:2004:199, punctul 138). Cu excepția acestei examinări a plauzibilității, Tribunalul nu poate substitui prin propria apreciere cu privire la fapte complexe pe cea a autorului actului [Hotărârea din 9 septembrie 2011, Dow AgroSciences și alții/Comisia, T‑475/07, EU:T:2011:445, punctul 152; a se vedea de asemenea în acest sens Hotărârea din 15 octombrie 2009, Enviro Tech (Europe), C‑425/08, EU:C:2009:635, punctul 47].

Temeinicia acțiunii a fost examinată în lumina acestor considerații de principiu, Tribunalul respingând toate cele șase motive invocate de reclamantă și care au fost întemeiate pe:

– încălcarea Regulamentului 1141/2010, a Regulamentului nr. 1272/2008 și a normelor referitoare la testarea pe animale cuprinse în Regulamentul nr. 1107/2009 și în Directiva 2010/63;

– faptul că Comisia s‑ar fi întemeiat în mod eronat pe un document de orientare nou sau ar fi utilizat în mod incoerent documente de orientare, cu încălcarea principiului securității juridice și a dreptului la apărare al solicitantului reînnoirii;

– faptul că Comisia ar fi omis să efectueze o evaluare completă a riscurilor, cu încălcarea mai multor dispoziții ale dreptului Uniunii și a dreptului la apărare al solicitantului reînnoirii;

– încălcarea principiului proporționalității, consacrat la articolul 5 alineatul (4) TUE, întrucât actul atacat este disproporționat în raport cu obiectivul Regulamentului nr. 1107/2009, care constă în a garanta că toate substanțele conținute în produsele fitosanitare fac obiectul unei proceduri de evaluare a riscurilor pentru a se asigura că numai substanțele inofensive pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu pot circula liber în piața unică;

– încălcarea principiului nediscriminării, întrucât Comisia ar fi tratat în mod diferit cazuri similare, prin aceea că nu ar fi urmat o abordare coerentă și nu ar fi aplicat aceleași norme în privința FPS și a celorlalte substanțe încorporate în produsele fitosanitare în ceea ce privește, în primul rând, evaluarea genotoxicității substanțelor încorporate în produsele fitosanitare, precum și a metaboliților acestora, în al doilea rând, problema contaminării apelor subterane cu substanțe încorporate în produsele fitosanitare, precum și cu metaboliții acestora și, în al treilea rând, tratarea aspectelor legate de ecotoxicologie.

– încălcarea principiilor bunei administrări și protecției încrederii legitime, care obligă Comisia să garanteze că revizuirea și procedura decizională se desfășoară în mod transparent și în conformitate cu dispozițiile în vigoare.

Hotărârea din 17 martie 2021, cu referința FMC vs. Comission (T-719/17, EU:T:2021:143) poate fi consultată în limba de procedură, engleză, precum și în traducere în limba română, prezentând un interes practic deosebit pentru aplicarea principiilor și parcurgerea procedurii în cazul reînnoirii aprobării substanțelor ce intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei.

* Rezumat realizat de Andreea Livădariu

Cuvinte cheie: , , ,
Secţiuni/categorii: Dreptul Uniunii Europene, JURISPRUDENȚĂ, SELECTED TOP LEGAL, _CONTENT

Pentru toate secţiunile JURIDICE.ro click aici
Vă invităm să publicaţi şi dvs., chiar şi opinii cu care nu suntem de acord. JURIDICE.ro este o platformă de exprimare. Publicarea nu semnifică asumarea de către noi a mesajului. Totuşi, vă rugăm să vă familiarizaţi cu obiectivele şi valorile Societătii de Stiinţe Juridice, despre care puteti ciţi aici. Pentru a publica vă rugăm să citiţi Condiţiile de publicare, Politica privind protecţia datelor cu caracter personal şi să ne scrieţi la adresa de e-mail redactie@juridice.ro!

Lex Discipulo Laus Încurajăm utilizarea RNPM - Registrul Naţional de Publicitate Mobiliară Securitatea electronică este importantă pentru avocaţi
Mesaj de conştientizare susţinut de FORTINET
JURIDICE utilizează şi recomandă SmartBill

Lasă un răspuns

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Important: Descurajăm publicarea de comentarii defăimatoare. Vor fi validate doar comentariile care respectă Politica JURIDICE.ro şi Condiţiile de publicare.


.
PLATINUM Signature      

PLATINUM  ACADEMIC

GOLD                        

VIDEO   STANDARD