Secţiuni » Arii de practică » Business » Health & Pharma
Health & Pharma
CărţiProfesionişti
Banner BA-01
Banner BA-02
Dreptul sanatatii Dreptul Uniunii Europene Flux informații Noutăți legislative

Noi norme UE privind substanțele de origine umană (SoHO)

27 mai 2024 | JURIDICE.ro

Luni, 27 mai 2024, Consiliul European a adoptat noi norme menite să îmbunătățească siguranța și calitatea sângelui, țesuturilor și celulelor utilizate în asistența medicală și să faciliteze circulația transfrontalieră a acestor substanțe în UE, potrivit unui comunicat.

Regulamentul privind substanțele de origine umană (SoHO) va asigura o mai bună protecție a donatorilor și primitorilor, precum și a copiilor născuți în urma reproducerii asistate medical. Noile norme urmăresc să consolideze cadrul juridic existent, introducând în același timp o flexibilitate mai mare pentru a ține pasul cu evoluțiile științifice și tehnice.

În temeiul noului regulament, statele membre pot alege să aplice măsuri mai stricte pentru a-și proteja cetățenii.

Textul adoptat extinde sfera SoHO, incluzând laptele matern uman și microbiota intestinală. Scopul său este, de asemenea, de a adapta legislația UE la exigențele viitorului, prin includerea altor substanțe de origine umană care ar putea fi utilizate la om în viitor și prin permiterea unei flexibilități sporite pentru actualizările viitoare.

Regulamentul acoperă o gamă largă de activități, de la înregistrarea și testarea donatorilor, colectare și prelucrare până la utilizarea la om și monitorizarea rezultatelor clinice ale substanțelor de origine umană.

Pe lângă îmbunătățirea calității și a siguranței, regulamentul urmărește o mai mare armonizare și facilitarea schimburilor transfrontaliere și a accesului la SoHO, inclusiv prin:

– crearea unui consiliu de coordonare pentru SoHO la nivelul UE care să sprijine statele membre în punerea în aplicare a regulamentului;
– introducerea de proceduri comune la nivelul UE pentru autorizarea și evaluarea preparatelor SoHO;
– impunerea obligației ca statele membre să desemneze o autoritate națională responsabilă pentru SoHO și alte autorități competente care să autorizeze preparatele SoHO și să asigure supravegherea independentă și transparentă a activităților legate de SoHO;
– stabilirea de cerințe suplimentare de autorizare și inspecție pentru entitățile care prelucrează și stochează, eliberează, importă sau exportă substanțe de origine umană;
– crearea unei noi platforme informatice comune, platforma SoHO a UE, pentru înregistrarea și schimbul de informații cu privire la activități conexe.

În temeiul noului regulament, donările de SoHO ar trebui să fie voluntare și neremunerate ca o chestiune de principiu, iar donatorilor nu trebuie să li se ofere stimulente financiare pentru a dona. Donatorii vii pot primi compensații sau rambursări, după caz, în conformitate cu legislația națională.

Regulamentul prevede și un sistem de alerte rapide pentru a face față incidentelor sau reacțiilor grave care pot prezenta un risc pentru primitori sau donatori. Statele membre ar trebui, de asemenea, să depună eforturi rezonabile pentru a asigura aprovizionarea suficientă, adecvată și rezilientă cu SoHO critice în țările lor, inclusiv prin elaborarea de planuri naționale de urgență, care să cuprindă măsuri pentru a răspunde deficitelor critice.

Regulamentul urmează să fie semnat acum de Consiliu și de Parlamentul European. Regulamentul va intra în vigoare după publicarea în Jurnalul Oficial al UE.

Urmăriţi JURIDICE.ro şi pe LinkedIn LinkedIn JURIDICE.ro WhatsApp WhatsApp Channel JURIDICE Threads Threads JURIDICE Google News Google News JURIDICE

(P) JURIDICE.ro foloseşte şi recomandă SmartBill.

 
Homepage J JURIDICE   Cariere   Evenimente   Dezbateri   Profesionişti   Lawyers Week   Video
 
Drepturile omului
Energie
Fiscalitate
Fuziuni & Achiziţii
Gambling
Health & Pharma
Infrastructură
Insolvenţă
Malpraxis medical
Media & publicitate
Mediere
Piaţa de capital
Procedură civilă
Procedură penală
Proprietate intelectuală
Protecţia animalelor
Protecţia consumatorilor
Protecţia mediului
Sustenabilitate
Recuperare creanţe
Sustenabilitate
Telecom
Transporturi
Drept maritim
Parteneri ⁞ 
Specialişti
Arii de practică
Business ⁞ 
Litigation ⁞ 
Protective
Achiziţii publice
Afaceri transfrontaliere
Arbitraj
Asigurări
Banking
Concurenţă
Construcţii
Contencios administrativ
Contravenţii
Corporate
Cyberlaw
Cybersecurity
Data protection
Drept civil
Drept comercial
Drept constituţional
Drept penal
Dreptul penal al afacerilor
Dreptul familiei
Dreptul muncii
Dreptul Uniunii Europene
Dreptul sportului
Articole
Essentials
Interviuri
Opinii
Revista de note şi studii juridice ISSN
Note de studiu ⁞ 
Studii
Revista revistelor
Autori ⁞ 
Publicare articole
Jurisprudenţă
Curtea Europeană a Drepturilor Omului
Curtea de Justiţie a Uniunii Europene
Curtea Constituţională a României
Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie
Dezlegarea unor chestiuni de drept
Recurs în interesul legii
Jurisprudenţă curentă ÎCCJ
Curţi de apel
Tribunale
Judecătorii
Legislaţie
Proiecte legislative
Monitorul Oficial al României
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
Flux noutăţi
Selected
Comunicate
Avocaţi
Executori
Notari
Sistemul judiciar
Studenţi
RSS ⁞ 
Publicare comunicate
Proiecte speciale
Cărţi
Condoleanţe
Covid-19 Legal React
Creepy cases
Life
Povestim cărţi
Poveşti juridice
Războiul din Ucraina
Wisdom stories
Women in Law

Servicii J JURIDICE   Membership   Catalog   Recrutare   Talent Search   Comunicare   Documentare   Evenimente   Website   Logo   Foto   Video   Partnership