« Secţiuni « Arii de practică « BusinessProtectiveLitigation
Health & Pharma
CărţiProfesionişti
 

Proiect de ordin pentru soluționarea mai rapidă a cererilor de autorizare a studiilor clinice
10.09.2021 | Irina MACOVEI

JURIDICE - In Law We Trust Video juridice
Irina Macovei

Irina Macovei

Ministerul Sănătății a publicat pe 8 septembrie 2021 pe site-ul său Proiectul de Ordin pentru modificarea și completarea Ordinului ministrului sănătății nr. 904/2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman, în transparență decizională, un proiect pentru modificarea Ordinului Ministerului Sănătății nr. 904/2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman.

Proiectul este unul mult așteptat, având în vedere întârzierile înregistrate la autorizarea studiilor clinice, scopul proiectului de ordin fiind de: a se crea cadrul legal necesar soluționării cât mai rapide posibil a solicitărilor privind autorizarea studiilor clinice, în vederea eficientizării activităţii Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), în acord cu priorităţile Guvernului de reformă în administraţia publică și ținând cont de obiectivele specifice stabilite pentru domeniul sănătate prin Programul de guvernare 2021-2024 în domeniul studiilor clinice. Din informațiile disponible în studiul realizat în 2020 de ARPIM, în 2019 durata medie de aprobare a unui studiu clinic era de 301 zile.

Conform referatului de aprobare al proiectului de ordin, în România investiția totală anuală în cercetare clinică medicală este de 72,02 milioane de euro, din care: 19,8 milioane de euro reprezintă contribuția la economia de stat și 1,5 milioane de euro sunt investiți în pregătirea/perfecționarea medicilor care participă în cercetare clinică, iar 6.561 de pacienți sunt tratați și investigați anual în mod gratuit.

Cel mai important aspect din proiectul de ordin este confirmarea aplicării procedurii de aprobare tacită în ce privește studiile clinice: atunci când cererea este validată și ANMDMR nu răspunde solicitantului în termen de 60 de zile de la data depunerii cererii, se aplică prevederile Ordonanței de Urgență a Guvernului nr. 27/2003 privind procedura aprobării tacite, iar studiul poate începe.

Proiectul de ordin prevede printre altele:

– examinarea unei cereri valide de autorizare de către ANMDMR cât mai repede posibil, fără a depăși 60 de zile de la data înregistrării;

– ANMDMR poate condiționa începerea studiilor clinice de emiterea unei autorizații scrise pentru medicamente care nu au autorizaţie de punere pe piaţă şi care sunt obţinute prin tehnologia ADN recombinat, expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote şi eucariote, inclusiv în celule transformate de mamifere, metode cu anticorpi monoclonali, precum şi pentru alte medicamente cu caracteristici speciale, ca de exemplu medicamente ale căror substanţe active sunt produse biologice de origine umană sau animală ori care conţin componente biologice de origine umană sau animală ori a căror fabricaţie necesită asemenea componente;

– dacă opinia comisiei de etică este favorabilă şi dacă, în termen de maximum 35 de zile de la data primirii amendamentului propus în formă corectă şi corespunzătoare, ANMDMR nu a emis obiecţii motivate faţă de aceste amendamente importante, sponsorul poate să continue desfăşurarea studiului clinic conform protocolului amendat; în caz contrar, fie sponsorul ţine cont de aceste obiecţii şi adaptează în consecinţă amendamentul la protocolul respectiv, fie îşi retrage propunerea de amendament.

Irina Macovei, Counsel DLA Piper Dinu

 
Secţiuni: Dreptul sanatatii, Lege 9, Proiecte legislative, Selected | Toate secţiunile
Cuvinte cheie: , , , , ,
Vă invităm să publicaţi şi dvs., chiar şi opinii cu care nu suntem de acord. JURIDICE.ro este o platformă de exprimare. Publicarea nu semnifică asumarea de către noi a mesajului. Totuşi, vă rugăm să vă familiarizaţi cu obiectivele şi valorile Societătii de Stiinţe Juridice, despre care puteti ciţi aici. Pentru a publica vă rugăm să citiţi Condiţiile de publicare, Politica privind protecţia datelor cu caracter personal şi să ne scrieţi la adresa de e-mail redactie@juridice.ro!

Lex Discipulo Laus
Gratuit pentru studenţi
Securitatea electronică este importantă pentru avocaţi
Mesaj de conştientizare susţinut de FORTINET
JURIDICE utilizează SmartBill

Faci un comentariu sau dai un răspuns?

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Important: Descurajăm publicarea de comentarii defăimatoare. Vor fi validate doar comentariile care respectă Politica JURIDICE.ro şi Condiţiile de publicare.


.
PLATINUM Signature      

PLATINUM  ACADEMIC

GOLD                        

VIDEO   STANDARD