« Secţiuni « Arii de practică « BusinessProtectiveLitigation
Health & Pharma
CărţiProfesionişti
 

Acord provizoriu privind consolidarea Agenției Europene pentru Medicamente. UPDATE: Publicare în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
31.01.2022 | JURIDICE.ro

JURIDICE - In Law We Trust
DPO Lives
Secţiuni: Dreptul sanatatii, Dreptul Uniunii Europene, Internațional, Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | Toate secţiunile

Cuvinte cheie: , , , , , , , ,

În Jurnalul Oficial al Uniunii europene nr. L-20 din 31 ianuarie 2022 a fost publicat Regulamentul (UE) 2022/123 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 ianuarie 2022 privind consolidarea rolului Agenției Europene pentru Medicamente în ceea ce privește pregătirea pentru situații de criză în domeniul medicamentelor și al dispozitivelor medicale și gestionarea acestora.

Intrare în vigoare: 1 martie 2022

***

Marți, 25 ianuarie 2022, Consiliul Europei a adoptat Regulamentul de revizuire a mandatului Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), potrivit unui comunicat.

După ce va fi semnat oficial de către Parlamentul European și Consiliu, regulamentul va fi publicat în Jurnalul Oficial. Regulamentul va intra în vigoare în ziua care urmează datei publicării și se va aplica de la 1 martie 2022. Dispozițiile regulamentului referitoare la monitorizarea deficitelor de dispozitive medicale, cu excepția transferului grupurilor de experți, se vor aplica la 12 luni de la intrarea în vigoare a regulamentului.

***

Joi, 20 ianuarie 2022, Parlamentul European a aprobat acordul provizoriu la care s-a ajuns anul trecut cu Consiliul privind extinderea competențelor autorității de reglementare a medicamentelor din UE cu 655 de voturi pentru, 31 împotrivă și 8 abțineri, potrivit unui comunicat.

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) va fi mai bine echipată pentru a monitoriza și a atenua deficitele de medicamente și de dispozitive medicale considerate esențiale pentru a aborda urgențele de sănătate publică. Vor fi create două grupuri de coordonare privind deficitele, pentru medicamente și, respectiv, dispozitive medicale, iar EMA va institui și va gestiona Platforma europeană de monitorizare a deficitelor pentru a facilita colectarea datelor.

Toți actorii din lanțul de aprovizionare vor fi implicați mai îndeaproape, inclusiv prin consiliere de specialitate ca observatori reprezentând pacienții și cadrele medicale, precum și titularii autorizațiilor de introducere pe piață, distribuitorii angro sau orice alte părți interesate relevante din domeniul sănătății.

Agenția va crea, de asemenea, o pagină web publică cu informații privind deficitele. Datele referitoare la studiile clinice și informațiile referitoare la medicamente autorizate vor fi puse la dispoziție în timp util și într-un mod mai transparent.

Raportorul Nicolás González Casares (S&D, ES): „Noul regulament face ca atât agenția, cât și toți actorii din lanțul de aprovizionare să fie mai transparenți și mai bine implicați în procesul decizional, și ca sinergiile dintre agențiile UE să fie mai bine promovate. În plus, pregătim terenul pentru promovarea studiilor clinice pentru dezvoltarea de vaccinuri și tratamente, sporind transparența cu privire la aceste aspecte. Prin intermediul noii Platforme europene de monitorizare a deficitelor, oferim agenției un instrument-cheie pentru monitorizarea aprovizionării cu medicamente și prevenirea deficitelor. Pe scurt, o mai mare transparență, o mai mare participare, o mai bună coordonare, o monitorizare mai eficientă și o mai bună prevenire.”

În urma votului final în plen, textul va fi publicat în Jurnalul Oficial al UE la scurt timp după aceasta.

Regulamentul se va aplica de la 1 martie 2022.

***

Joi, 28 octombrie 2021, negociatorii președinției Consiliului și ai Parlamentului European au ajuns la un acord provizoriu cu privire la consolidarea rolului Agenției Europene pentru Medicamente în ceea ce privește pregătirea pentru situații de criză în domeniul medicamentelor și al dispozitivelor medicale și gestionarea acestora, potrivit unui comunicat.

Negociatorii au convenit, printre altele:
– cu privire la ce constituie un eveniment major (un eveniment care ar putea prezenta un risc grav pentru sănătatea publică în legătură cu medicamentele) și la modul în care acesta este recunoscut (în urma unui aviz pozitiv din partea Grupului de coordonare privind deficitele de medicamente), în vederea declanșării unor acțiuni precum adoptarea unei liste de medicamente esențiale;
– să asigure o finanțare consistentă din bugetul Uniunii pentru activitatea grupurilor de coordonare, a grupului operativ, a grupurilor de lucru și a grupurilor de experți care urmează să fie înființate;
– să îmbunătățească dispozițiile privind protecția datelor, pentru a se asigura că transferurile de date cu caracter personal realizate în contextul noului mandat al EMA (de exemplu, datele rezultate din studiile clinice intervenționale) vor fi reglementate de normele UE privind protecția datelor, inclusiv de Regulamentul general privind protecția datelor.

Obiectivul mandatului actualizat al Agenției Europene pentru Medicamente este:
– monitorizarea și atenuarea deficitelor potențiale și reale de medicamente și de dispozitive medicale considerate esențiale pentru a face față urgențelor de sănătate publică;
– asigurarea dezvoltării în timp util a unor medicamente de calitate superioară, sigure și eficace, cu un accent deosebit pe răspunsul la urgențele de sănătate publică;
– asigurarea unei structuri pentru funcționarea grupurilor de experți care evaluează dispozitivele medicale cu risc ridicat și oferă consiliere esențială privind pregătirea pentru situații de criză și gestionarea acestora.

***

Marți, 15 iunie 2021, Consiliul UE a ajuns la un acord cu privire la proiectul de norme de consolidare a rolului Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) potrivit unui comunicat.

Marta Temido, ministrul sănătății din Portugalia: „Deși pandemia de COVID-19 nu s-a încheiat încă, trebuie să fim mai bine pregătiți pentru momentul în care va izbucni o altă criză sanitară. O Agenție Europeană pentru Medicamente mai puternică va juca un rol esențial în acest scenariu. O mai bună pregătire ne va ajuta să preîntâmpinăm penuria de medicamente și de dispozitive medicale esențiale și să dezvoltăm mai rapid medicamente pentru a putea combate orice boală provocatoare de criză.”

Statele membre au căzut de acord asupra unor modificări ale propunerii inițiale, pentru a clarifica dispozițiile financiare și cele privind protecția datelor. Acestea subliniază că transferurile de date cu caracter personal în contextul noului mandat EMA vor face obiectul normelor UE privind protecția datelor, cum ar fi Regulamentul general privind protecția datelor. Alte modificări se referă la componența și funcționarea grupului operativ pentru situații de urgență, în special la rolul consultativ al acestuia în contextul elaborării de trialuri clinice pentru medicamente destinate să facă față unei urgențe sanitare.

Vă invităm să publicaţi şi dvs., chiar şi opinii cu care nu suntem de acord. JURIDICE.ro este o platformă de exprimare. Publicarea nu semnifică asumarea de către noi a mesajului. Totuşi, vă rugăm să vă familiarizaţi cu obiectivele şi valorile Societătii de Stiinţe Juridice, despre care puteti ciţi aici. Pentru a publica vă rugăm să citiţi Condiţiile de publicare, Politica privind protecţia datelor cu caracter personal şi să ne scrieţi la adresa de e-mail redactie@juridice.ro!

JURIDICE CORPORATE
JURIDICE MEMBERSHIP
Juristi
JURIDICE pentru studenti









Subscribe
Notify of

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

0 Comments
Inline Feedbacks
View all comments
Important: Descurajăm publicarea de comentarii defăimatoare. Vor fi validate doar comentariile care respectă Politica JURIDICE.ro şi Condiţiile de publicare.