« Secţiuni « Articole « RNSJOpiniiPovestim cărţi
Opinii

Imposibilitatea adoptării unei legi române care să instituie obligativitatea vaccinării COVID-19 sau prezentării unui certificat de vaccinare pentru ca cetățenii români să poată desfășura activități sau să își exercite drepturile și libertățile fundamentale
14.12.2021 | Elena RADU

Drept Timisoara
Secţiuni: Articole, Covid 19 Legal React, Dreptul sanatatii, Dreptul Uniunii Europene, Opinii, Selected | Toate secţiunile

Cuvinte cheie: , , , , , ,
JURIDICE - In Law We Trust
Elena Radu

Elena Radu

În România se administrează patru vaccinuri Covid-19: Cominarty (produs de Pfizer-Biontech)[1], Spikevax (produs de Moderna)[2], Janssen (produs de Johnson&Johnson)[3], Vaxzevria (produs de Astrazeneca)[4].

Toate aceste vaccinuri (medicamente) au primit autorizație de punere pe piață conform procedurii centralizate[5], Comisia Europeană emițând decizii în acest sens pentru acordarea de autorizații de punere pe piață condiționată, valabile un an de la data notificării deciziilor.

Potrivit Regulamentului (CE) nr. 507/2006[6] privind autorizația de introducere pe piață condiționată pentru medicamente de uz uman care se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului:

”Articolul 2 – Domeniul de aplicare

Prezentul regulament se aplică medicamentelor de uz uman care se încadrează la articolul 3 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și aparțin uneia din următoarele categorii:

1. medicamente care au drept scop tratarea, prevenirea sau diagnosticarea medicală a bolilor invalidante grave sau potențial mortale;

2. medicamente care urmează să fie utilizate în situații de urgență, ca răspuns la amenințări la adresa sănătății publice recunoscute în mod corespunzător fie de Organizația Mondială a Sănătății, fie de Comunitate în cadrul Deciziei 2119/98/CE;

3. medicamente desemnate ca medicamente orfane în conformitate cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000.”

”Articolul 4 – Cerințe

(1) O autorizație de introducere pe piață condiționată poate fi acordată în cazul în care comitetul constată că, deși nu s-au furnizat date clinice cuprinzătoare referitoare la siguranța și eficiența medicamentului, s-au respectat toate cerințele de mai jos:

(a) raportul risc-beneficiu al medicamentului, astfel cum este definit la articolul 1 alineatul (28a) din Directiva 2001/83/CE, este pozitiv;

(b) solicitantul va fi probabil în măsură să furnizeze datele clinice cuprinzătoare;

(c) necesitățile medicale nesatisfăcute vor fi îndeplinite;

(d) beneficiile pentru sănătatea publică decurgând din disponibilitatea imediată pe piață a medicamentului respectiv sunt mai importante decât riscul ce rezultă din faptul că sunt încă necesare date suplimentare.

În situații de urgență precum cele prevăzute la articolul 2 alineatul (2), se poate acorda o autorizație de introducere pe piață condiționată, sub rezerva cerințelor prevăzute la literele (a)–(d) din prezentul alineat, precum și în cazurile în care nu s-au furnizat date preclinice sau farmaceutice cuprinzătoare.

(2) În sensul alineatului (1) litera (c), „cerințe medicale nesatisfăcute” înseamnă o situație pentru care nu există nici o metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament autorizată în Comunitate sau, chiar în cazul în care o astfel de metodă există, în legătură cu care medicamentul respectiv va reprezenta un avantaj terapeutic major pentru cei afectați.”

”Articolul 6 – Reînnoirea

(1) După expirarea perioadei sale de valabilitate de un an, autorizația de introducere pe piață condiționată poate fi reînnoită anual.

(2) Cererea de reînnoire se prezintă agenției cu cel puțin șase luni înainte de expirarea autorizației de introducere pe piață condiționate, împreună cu un raport interimar privind îndeplinirea obligațiilor speciale cărora li se supune.

(3) Comitetul evaluează cererea în vederea reînnoirii, raportul risc-beneficiu urmând să fie confirmat, luând în considerare obligațiile speciale conținute în autorizație și calendarul pentru îndeplinirea lor și formulează un aviz în care precizează dacă obligațiile speciale sau calendarul pentru îndeplinirea lor trebuie menținute sau modificate. Agenția ia măsurile necesare pentru ca avizul comitetului să fie emis în termen de 90 de zile de la primirea unei cereri de reînnoire valabile. Respectivul aviz este făcut public.

(4) Odată ce o cerere de reînnoire a fost prezentată în conformitate cu alineatul (2), autorizația de introducere pe piață condiționată rămâne valabilă până când Comisia adoptă o decizie în conformitate cu articolul 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.”

După emiterea deciziilor Comisiei Europene de acordarea a autorizațiilor condiționate de punere pe piață a acestor vaccinuri, Tribunalul Uniunii Europene a fost investit cu patru acțiuni care vizau anularea deciziilor Comisiei Europene pentru acordarea autorizațiilor, fiind înregistrare următoarele cauze: cauza T-418/21 (înregistrată la 12 iulie 2021)[7] care viza vaccinul Cominarty; cauza T-96/21 (înregistrată la 16 februarie 2021)[8] care viza vaccinul Cominarty; cauza T-136/21 (înregistrată la 5 martie 2021)[9] care viza vaccinul produs de Moderna; cauza T-267/21 (înregistrată la 19 mai 2021)[10] care viza vaccinul produs de Johnson&Johnson.

Motivele și principalele argumente invocate în cauzele: T-96/21, T-136/21, T-267/21 au fost următoarele:

Primul motiv: decizia de punere în aplicare atacată încalcă articolul 2 punctele 1 și 2 din Regulamentul (CE) nr. 507/2006. Este dovedit științific că panica răspândită la nivel mondial din cauza unei rate ridicate a mortalității, pretins asociată cu infectarea cu SARS-CoV-2, este neîntemeiată. În plus, OMS și Uniunea Europeană nu au recunoscut în mod corespunzător situația de urgență în sensul unei amenințări la adresa sănătății publice.

Al doilea motiv: decizia de punere în aplicare atacată încalcă articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 507/2006, din cauza:

lipsei unui raport beneficii/riscuri, în conformitate cu articolul 1 punctul 28a din Directiva 2001/83/CE2, care să fie pozitiv;

– lipsei cerinței prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 507/2006, întrucât solicitantul nu este probabil în măsură să furnizeze date clinice cuprinzătoare;

– lipsei cerinței prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 507/2006, întrucât medicamentul autorizat nu răspunde unor necesități medicale nesatisfăcute;

lipsei cerinței prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 507/2006.

Al treilea motiv: încălcarea Regulamentului (CE) nr. 1394/2007, a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004.

Al patrulea motiv: încălcarea gravă a articolelor 168 și 169 TFUE, precum și a articolelor 3, 35 și 38 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene.”

La data de 9 noiembrie 2021, Tribunalul Uniunii Europene a admis excepția invocată de Comisia Europeană și a respins ca inadmisibile acțiunile care făceau obiectul cauzelor T-96/21[11], T-136/21[12], T-267/21[13].

Argumentele părților (în cauza T-96/21, care sunt identice cu cele invocate în celelalte cauze):

1. Reclamanții (cetățeni italieni) au susținut că:

– sunt persoane care lucrează în sectorul sănătății sau în îngrijirii bolnavilor și a persoanelor în vârstă, în calitate de medici, de asistente medicale și de îngrijitori de persoane în vârstă, astfel încât ar fi, prin urmare, expuse la vaccinarea împotriva COVID-19, întrucât vaccinarea a început în Italia în ultima săptămână din decembrie 2020;

– acest vaccin, care se bazează pe ARNm, este experimental, deoarece conține substanțe modificate genetic, și nu are nimic în comun cu un vaccin tradițional;

– persoanele care lucrează în sectorul sănătății și al îngrijirii sunt supuse unei presiuni imense, de la presiunea socială până la amenințarea cu consecințele asupra locului de muncă, pentru a se vaccina. În plus, se pare că virusologii promovați de statele membre cer public „acțiuni legale” împotriva persoanelor care lucrează în sectorul sănătății și al asistenței medicale și care nu se vaccinează. Potrivit solicitanților, cei care refuză să se vaccineze sunt amenințați cu concedierea;

– ca urmare a autorizației acordate de Comisie pentru vaccin, această substanță este autorizată în mod automat în fiecare stat membru, astfel încât nu este necesară nicio decizie națională pentru ca această substanță să fie autorizată pe teritoriul statelor membre;

– sunt direct și individual afectați de decizia Comisiei care autorizează în mod nelegal introducerea pe piață a acestui medicament, în măsura în care această decizie aduce atingere drepturilor lor fundamentale la integritate fizică. Ei invocă, de asemenea, o încălcare a articolelor 3, 35 și 38 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, precum și a articolelor 168 și 169 TFUE;

– în plus, la 19 ianuarie 2021, Comisia ar fi emis o recomandare către statele membre pentru a accelera administrarea în UE a vaccinurilor experimentale deja autorizate, astfel încât, până în martie 2021, cel puțin 80% dintre lucrătorii din domeniul sănătății și al asistenței sociale și persoanele de peste 80 de ani să fie vaccinate. Astfel, Comisia ar exercita o presiune clară în favoarea vaccinării generalizate. Astfel, ca urmare a deciziei atacate, reclamanții sunt expuși la o presiune enormă, în mod evident creată de Comisie, care ia forma unei obligații imperative de vaccinare și care are drept consecință un risc semnificativ, concret și nerezonabil pentru sănătate, contrar dreptului Uniunii;

– guvernul italian a impus, prin Decretul-lege nr. 44 din 1 aprilie 2021, obligația de a vaccina anumiți lucrători din domeniul sănătății, ceea ce ar avea drept consecință faptul că lucrătorii din domeniul sănătății care desfășoară activități independente își vor pierde autorizația de exercitare a profesiei lor, iar lucrătorii din domeniul sănătății salariați vor fi suspendați din funcție până la 31 decembrie 2021.

– în plus, întrucât statele membre nu puteau să interzică comercializarea vaccinului, simpla autorizare de către Comisie a acestui medicament în Uniune ar conduce la autorizarea automată a acestui medicament în Italia, fără a fi necesară adoptarea unei noi decizii de către acest stat membru;

– sunt direct și individual interesați, în lipsa cărora nu ar beneficia de o protecție jurisdicțională efectivă.

– consideră că decizia atacată produce efecte juridice în ceea ce le privește, întrucât niciun stat membru nu se putea opune introducerii pe piață a vaccinului în discuție.

2. Comisia Europeană a invocat excepția inadmisibilității acțiunii, susținând că:

– reclamanții nu țin seama de natura deciziilor de punere în aplicare care autorizează introducerea pe piață a unui medicament și care sunt adoptate în urma procedurii centralizate prevăzute de Regulamentul nr. 726/2004, pentru care nu au niciun interes de a acționa în justiție;

– reclamanții nu au calitatea procesuală activă.

Motivele pentru care Tribunalul Uniunii Europene a respins acțiunea ca inadmisibilă:

1. Lipsa de interes a reclamanților pentru a introduce acțiunea – în acest sens, a reținut că:

– astfel cum rezultă din jurisprudență, în lipsa unui interes în acțiune, nu este necesar să se examineze dacă reclamantul este vizat în mod direct și individual în sensul articolului 263 al patrulea paragraf TFUE;

– Într-adevăr, interesul de a acționa în justiție constituie condiția esențială și primară pentru orice acțiune în justiție. Astfel, o acțiune în anulare introdusă de o persoană fizică sau juridică este admisibilă numai în măsura în care reclamantul are un interes în anularea actului atacat. Interesul unui reclamant de a introduc e o acțiune presupune că anularea actului atacat este susceptibilă, în sine, să producă efecte juridice, că acțiunea este astfel susceptibilă, prin rezultatul său, să confere un beneficiu părții care o introduce și că aceasta are un interes real și actual în anularea acestui act;

– Potrivit jurisprudenței, revine reclamantului sarcina de a dovedi interesul său de a acționa în justiție. În special, acesta trebuie să demonstreze existența unui interes personal în obținerea anulării actului atacat. Acest interes trebuie să fie născut și actual și este evaluat în ziua în care este introdusă acțiunea;

– Cu toate acestea, în cazul în care o acțiune în anulare este introdusă de un reclamant neprivilegiat împotriva unui act al cărui destinatar nu este, cerința ca efectele juridice obligatorii ale actului atacat să fie de natură să afecteze interesele reclamantului, prin producerea unei modificări semnificative a situației sale juridice, se suprapune cu condițiile prevăzute la articolul 263 al patrulea paragraf TFUE;

– În consecință, pentru a aprecia dacă decizia atacată poate fi atacată de reclamante, este necesar să se examineze dacă aceasta constituie un act care produce efecte juridice obligatorii în ceea ce le privește;

– Pentru a stabili dacă un act produce efecte juridice în raport cu un reclamant și modifică în mod semnificativ situația juridică a acestuia, este necesar să se ia în considerare, în special, obiectul, conținutul și substanța acestuia, precum și contextul de fapt și de drept în care a avut loc;

– În speță, trebuie să se constate, în primul rând, că decizia atacată și deciziile de modificare sunt toate adresate BioNTech, care este unicul destinatar, astfel încât reclamanții trebuie considerați terți în raport cu această decizie;

– De asemenea, trebuie arătat că, astfel cum a arătat în mod corect Comisia, decizia atacată are ca unic efect, pe de o parte, să autorizeze întreprinderea producătoare a medicamentuluiComirnaty – vaccin ARNm (nucleozidic modificat) împotriva COVID-19″, care face obiectul acestei decizii, să îl comercializeze și, pe de altă parte, să interzică statelor membre să se opună introducerii sale pe piață. Prin urmare, această decizie nu creează nicio sarcină sau obligație de niciun fel pentru persoanele fizice și nu le impune acestora obligația de a se vaccina;

– Astfel, decizia atacată, astfel cum a fost modificată prin deciziile de modificare, prin faptul că autorizează numai introducerea pe piață a medicamentului „Comirnaty – vaccin ARNm (nucleozidic modificat) împotriva COVID-19″, în măsura în care se limitează la autorizarea de introducere pe piață a acestui medicament fără a impune, în special, o obligație de vaccinare, nu poate fi considerată ca fiind susceptibilă să aducă atingere integrității fizice a reclamanților;

– În această privință, trebuie arătat că reclamanții recunosc în mod expres în memoriile lor că obligația de vaccinare nu rezultă din decizia atacată sau din deciziile de modificare, ci numai din legislația italiană;

– Prin urmare, decizia atacată de acordare a autorizației de introducere pe piață a medicamentului „Comirnaty – vaccin ARNm (nucleozidic modificat) împotriva COVID-19″ nu modifică în mod semnificativ situația juridică a reclamantelor. Prin urmare, anularea acestei decizii nu poate, în sine, să le confere un avantaj;

– Rezultă că reclamanții nu au un interes de a exercita o acțiune cu privire la decizia atacată.

2. Calitatea procesuală a reclamanților

În pofida lipsei de interes juridic al reclamanților în a introduce acțiunea, Tribunalul a considerat totuși că este oportun, în speță, să examineze admisibilitatea acțiunii în lumina articolului 263 al patrulea paragraf TFUE.

2.1. Absența unui efect direct – în acest sens, Tribunalul a reținut că:

– în ceea ce privește efectul direct, această condiție presupune îndeplinirea a două criterii cumulative, și anume ca actul atacat, pe de o parte, să producă în mod direct efecte asupra situației juridice a particularului și, pe de altă parte, să nu lase nicio marjă de apreciere celor cărora li se adresează, care sunt responsabili de punerea sa în aplicare, întrucât are un caracter pur automat și decurge exclusiv din legislația Uniunii, fără aplicarea altor norme intermediare;  

– în ceea ce privește prima condiție referitoare la „efectul direct”, aceasta înseamnă, printre altele, că măsura în cauză trebuie să producă în mod direct efecte asupra situației juridice a persoanei fizice sau juridice care intenționează să introducă o acțiune în temeiul articolului 263 al patrulea paragraf TFUE. Astfel, o astfel de condiție trebuie să fie apreciată exclusiv în raport cu efectele juridice ale măsurii, eventualele efecte politice ale acesteia neavând nicio legătură cu această apreciere;  

decizia atacată nu are niciun efect juridic asupra situației reclamantelor, ci numai asupra BioNTech și în raport cu statele membre;

decizia atacată nu impune, în sine, nicio obligație în sarcina reclamanților, în special obligația de a se vaccina, indiferent de vaccinul care ar putea fi disponibil;

– reclamanții recunosc, de altfel, că nu există nicio obligație de vaccinare ca urmare a deciziei atacate, invocând o simplă „presiune socială” pentru a se vaccina cu medicamentul „Comirnaty – vaccin ARNm (nucleozidă modificată) împotriva COVID-19”. Cu toate acestea, „presiunea socială” nu poate constitui un criteriu pertinent în raport cu care se poate considera că reclamanții sunt direct afectați de decizia atacată;

chiar dacă o obligație de vaccinare ar decurge din ordinea juridică italiană sau chiar din Uniune, sau dacă rezilierea contractului de muncă sau o altă interdicție ar amenința persoanele care refuză să se vaccineze, acestea nu ar fi efecte juridice care decurg din decizia atacată, ci ar fi consecința adoptării altor măsuri, fie la nivel național, fie la nivelul Uniunii;

în ceea ce privește cea de a doua condiție a efectului direct, aceasta înseamnă că măsura în cauză nu lasă nicio marjă de apreciere destinatarilor săi, care sunt responsabili de punerea sa în aplicare, întrucât aceasta are un caracter pur automat și rezultă exclusiv din legislația Uniunii, fără aplicarea altor norme intermediare;

decizia atacată se limitează la acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru medicamentul său „Comirnaty – vaccin ARNm (nucleozidă modificată) împotriva COVID-19”, fără ca autoritățile naționale ale statelor membre să fie destinatarii acestei decizii. Rezultă că autoritățile naționale dispun de o marjă de apreciere deplină în ceea ce privește utilizarea acestui medicament autorizat prin decizia atacată, dacă este necesar prin intermediul unor măsuri coercitive;

din decizia atacată nu rezultă că un stat membru, precum Republica Italiană, este obligat, în temeiul acestei decizii, să administreze medicamentul „Comirnaty – vaccin ARNm (nucleozidic modificat) împotriva COVID-19” întregii populații sau numai unei părți a acesteia, sau chiar să facă obligatorie vaccinarea cu ajutorul acestui medicament;

– invitând statele membre să accelereze vaccinarea, Comisia, în Comunicarea COM(2021) 35 (final) din 19 ianuarie 2021, a utilizat un instrument care nu implică, direct sau indirect, nicio obligație de vaccinare, astfel încât acesta nu are niciun efect juridic.

– a concluzionat că nu este îndeplinită condiția referitoare la efectul direct asupra reclamanților.

2.2. Cu privire la absența afectării individuale, Tribunalul a reținut că:

– potrivit unei jurisprudențe constante, persoanele, altele decât destinatarii unei decizii, nu pot pretinde că sunt vizate în mod individual decât dacă această decizie le afectează datorită anumitor calități care le sunt proprii sau unei situații de fapt care le distinge de orice altă persoană și care le individualizează astfel într-un mod similar celui în care ar fi individualizat destinatarul unei astfel de decizii;

în această privință, este suficient să se constate că decizia atacată nu îi afectează pe reclamanți din cauza anumitor calități care le sunt proprii în raport cu alte persoane care ar putea fi afectate de autorizația de introducere pe piață a medicamentului „Comirnaty – vaccin ARNm (nucleozidă modificată) împotriva COVID-19”;

Simplul fapt că reclamanții lucrează în sectorul sănătății sau al îngrijirii pacienților nu este suficient pentru a-i individualiza și a-i caracteriza în raport cu orice altă persoană, întrucât decizia atacată nu vizează în mod specific o anumită categorie a populației în general;

– în plus, invocarea faptului că decizia atacată încalcă drepturile fundamentale ale reclamanților nu este în sine suficientă pentru a declara admisibilă acțiunea unui particular, în caz contrar cerințele articolului 263 al patrulea paragraf TFUE ar fi lipsite de conținut, cu atât mai mult cu cât reclamanții nu au fost în măsură să determine în ce mod decizia atacată și numai aceasta ar putea aduce atingere integrității lor fizice, întrucât aceasta se limitează la autorizarea de introducere pe piață a medicamentului „Comirnaty – vaccin ARNm (nucleozidă modificată) împotriva COVID-19” în Uniune;

– chiar presupunând că reclamanții au invocat o încălcare a drepturilor lor fundamentale prin deducerea unui efect individual, pentru motivul că integritatea fizică și, în consecință, încălcarea drepturilor fundamentale este unică și diferită pentru fiecare individ, trebuie să se constate că nu se poate considera că decizia atacată îi afectează pe reclamanți datorită anumitor calități care le sunt proprii sau datorită unei situații de fapt care îi caracterizează în raport cu orice altă persoană și, prin urmare, îi individualizează într-un mod similar cu cel al unui destinatar.

2.3. Absența unui act de reglementare – în acest sens, Tribunalul a reținut că:

– trebuie amintit că, potrivit Tribunalului, noțiunea de „act de reglementare” acoperă toate actele nelegislative cu aplicare generală;

o decizie precum cea a Comisiei de autorizare a introducerii pe piață a medicamentului „Comirnaty – vaccin ARNm (nucleozidă modificată) împotriva COVID-19” în Uniune nu produce efecte juridice față de terți, ci numai față de întreprinderea care îl produce, astfel încât nu are o sferă de aplicare generală și abstractă;

2.4. Principiul protecției jurisdicționale efective – în acest sens, Tribunalul a reținut că:

– reclamanții susțin, în esență, că, în cazul în care acțiunea lor împotriva deciziei atacate nu este admisibilă, dreptul lor la o protecție jurisdicțională efectivă este încălcat;

– a constatat că invocarea principiului protecției jurisdicționale efective este, în speță, inoperant. Principiul protecției jurisdicționale efective nu permite instanței să nu țină seama de condiția de calitate procesuală prevăzută la articolul 263 al patrulea paragraf din TFUE, nu îi permite să nu țină seama de cea referitoare la interesul de a acționa în justiție;

– prin urmare, excepția de inadmisibilitate ridicată de Comisie trebuie să fie admisă și acțiunea trebuie respinsă ca inadmisibilă;

contrar celor afirmate de reclamanți, aceștia nu sunt lipsiți de protecție juridică. În această privință, trebuie amintit că controlul jurisdicțional al respectării ordinii juridice a Uniunii este asigurat, astfel cum reiese din articolul 19 alineatul (1) TUE, de Curtea de Justiție a Uniunii Europene și de instanțele statelor membre;

– în acest scop, Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene a instituit, prin articolele 263 și 277, pe de o parte, și prin articolul 267, pe de altă parte, un sistem cuprinzător de căi de atac și de proceduri destinate să asigure controlul legalității actelor Uniunii, încredințându-l instanțelor judecătorești ale Uniunii;

– în ceea ce privește rolul instanțelor naționale, trebuie amintit că acestea exercită, în cooperare cu Curtea, o funcție care le este atribuită în comun, în vederea asigurării respectării dreptului în interpretarea și aplicarea tratatelor;

– Prin urmare, în cazul în care reclamanții contestă poziția juridică exprimată de Comisie în decizia atacată, aceștia au posibilitatea de a introduce acțiuni împotriva actelor adoptate de autoritățile naționale, precum cele adoptate de autoritățile italiene la care se referă reclamanții, în fața instanțelor naționale, permițându-le acestora din urmă să adreseze întrebări preliminare Curții de Justiție în temeiul articolului 267 TFUE.

Implicațiile hotărârii Tribunalului Uniunii Europene asupra posibilității adoptării unei legi române care să instituie obligativitatea vaccinării COVID-19 sau prezentării unui certificat de vaccinare pentru ca cetățenii români să poată desfășura activități sau să își exercita drepturile și libertățile fundamentale:

Din cele reținute de către Tribunalul Uniunii Europene se poate constata că:

– o decizie a Comisiei Europene pentru acordarea autorizației de punere pe piață a unui medicament (vaccin) prin procedura centralizată produce efecte juridice numai între Comisia Europeană și producătorul medicamentului (vaccinului), precum și față de statele membre deoarece acestea nu se pot opune introducerii medicamentului respectiv e piața internă a statelor membre;

– cetățenii statelor membre ale Uniunii Europene sunt terți în raport cu o decizie a Comisiei Europene pentru acordarea autorizației de punere pe piață a unui medicament (vaccin), deoarece decizia respectivă nu impune o obligație în sarcina acestora de a se vaccina;

– actele Comisiei Europene prin care invită, recomandă statelor membre vaccinarea nu sunt obligatorii (Uniunea Europeană neavând competențe să legifereze în domeniul sănătății la nivel național);

– cetățenii Uniunii Europene nu au nici calitate procesuală activă și nici interes pentru a ataca o decizie a Comisiei Europene pentru acordarea autorizației de punere pe piață a unui medicament (vaccin). Drept urmare, cetățenii Uniunii Europene nu au drept de acces direct la o instanță pentru a ataca îndeplinirea condițiilor legale pentru acordarea autorizației de punere pe piață a unui medicament (vaccin);

Astfel, cetățenii Uniunii Europene nu se pot adresa direct instanței europene pentru:

1. verificarea îndeplinirii condițiilor de acordare a autorizației de punere pe piață condiționate a vaccinurilor prevăzute de art. 4 din Regulamentul (CE) nr. 507/2006, respectiv:

– dacă raportul risc-beneficiu al medicamentului este pozitiv (raportul beneficii/riscuri reprezintă o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului în raport cu orice risc pentru sănătatea pacienților sau sănătatea publică, legat de calitatea, siguranța sau eficiența medicamentului[14]);

– dacă solicitantul a furnizat datele clinice cuprinzătoare;

– dacă nu există nici o metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament autorizată în Comunitate sau, chiar în cazul în care o astfel de metodă există, în legătură cu care medicamentul respectiv va reprezenta un avantaj terapeutic major pentru cei afectați;

– dacă beneficiile pentru sănătatea publică decurgând din disponibilitatea imediată pe piață a medicamentului respectiv sunt mai importante decât riscul ce rezultă din faptul că sunt încă necesare date suplimentare;

– dacă ne aflăm într-o situație de urgență precum cele prevăzute la articolul 2 alineatul (2) din Regulamentul nr. 504/2006;

2. verificarea îndeplinirii condițiilor de reînnoire a autorizației de punere pe piață condiționate prevăzute de art. 6 din Regulamentul (CE) nr. 507/2006 (vaccinurile COVID-19 primind deja autorizații de reînnoire), respectiv:

– dacă cererea de reînnoire a fost prezentată agenției cu cel puțin șase luni înainte de expirarea autorizației de introducere pe piață condiționate, împreună cu un raport interimar privind îndeplinirea obligațiilor speciale cărora li se supune;

– dacă raportul risc-beneficiu a fost confirmat;

– dacă au fost respectate obligațiile speciale conținute în autorizație și calendarul pentru îndeplinirea lor.

Ca urmare a faptului că, în funcție de domeniu în care s-ar introduce obligativitatea prezentării unei dovezi de vaccinare pentru exercitarea drepturilor și libertăților fundamentale, toate drepturile și libertățile fundamentale garantate de Constituția României ar fi afectate, nu se poate adopta o lege română care să impună o asemenea condiționare, înainte ca cetățenii să aibă posibilitatea să atace îndeplinirea condițiilor de acordare a autorizației de punere pe piață condiționate a vaccinului și, implicit, verificarea de către instanța europeană a riscurilor pentru sănătatea pacienților sau sănătatea publică, legat de calitatea, siguranța sau eficiența medicamentului.

Reținerile Tribunalului Uniunii Europene potrivit cărora cetățenii nu ar fi lipsiți de protecție juridică deoarece ar putea formula o acțiune împotriva actelor adoptate de autoritățile naționale, în fața instanțelor naționale, permițându-le acestora din urmă să adreseze întrebări preliminare Curții de Justiție în temeiul art. 267 TFUE sunt incompatibile cu procedura constituțională din România pentru restrângerea drepturilor și libertăților fundamentale.

Potrivit art. 53 alin. (1) din Constituția României, drepturile și libertățile fundamentale pot fi restrânse numai prin lege adoptată de Parlament.

Or, potrivit Constituției României, legea adoptată de Parlament nu poate fi supusă analizei instanțelor de judecată române pentru ca acestea să poată adresa întrebări preliminare Curții de Justiție a Uniunii Europene în temeiul art. 267 TFUE.


[1] Disponibil aici
[2] Disponibil aici
[3] Disponibil aici
[4] Disponibil aici
[5] Art 699 din Legea nr. 95/2006: ”37. procedura centralizată – procedura de autorizare de punere pe piață prevăzută în Regulamentul Consiliului și Parlamentului European nr. 726/2004, care stabilește procedurile comunitare pentru autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și care constituie Agenția Europeană a Medicamentelor, și în Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată;”
[6] Disponibil aici
[7] Disponibil aici
[8] Disponibil aici
[9] Disponibil aici
[10] Disponibil aici
[11] Disponibil aici
[12] Disponibil aici
[13] Disponibil aici
[14] Conform art. 28 a din DIRECTIVA 2001/83/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman: Disponibil aici


Avocat Elena Radu

 
Vă invităm să publicaţi şi dvs., chiar şi opinii cu care nu suntem de acord. JURIDICE.ro este o platformă de exprimare. Publicarea nu semnifică asumarea de către noi a mesajului. Totuşi, vă rugăm să vă familiarizaţi cu obiectivele şi valorile Societătii de Stiinţe Juridice, despre care puteti ciţi aici. Pentru a publica vă rugăm să citiţi Condiţiile de publicare, Politica privind protecţia datelor cu caracter personal şi să ne scrieţi la adresa de e-mail redactie@juridice.ro!

Lex Discipulo Laus
Gratuit pentru studenţi
Securitatea electronică este importantă pentru avocaţi
Mesaj de conştientizare susţinut de FORTINET
JURIDICE utilizează SmartBill
VIDEO
Codul muncii









Subscribe
Notify of

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

0 Comments
Inline Feedbacks
View all comments
Important: Descurajăm publicarea de comentarii defăimatoare. Vor fi validate doar comentariile care respectă Politica JURIDICE.ro şi Condiţiile de publicare.