Hotărârea Senatului ref. propunerea de Regulament UE în ceea ce priveşte dispoziţiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro
22.12.2021 | JURIDICE.ro
În Monitorul Oficial, Partea I nr. 1215 din 21 decembrie 2021 a fost publicată Hotărârea nr. 138/2021 referitoare la propunerea de Regulament al Parlamentului European şi al Consiliului de modificare a Regulamentului (UE) 2017/746 în ceea ce priveşte dispoziţiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro şi amânarea aplicării cerinţelor pentru dispozitivele dezvoltate intern – COM (2021) 627 final.
Astfel, Senatul României consideră că propunerea de Regulament:
– certifică provocările fără precedent ale pandemiei de COVID-19 care au dus la realocarea resurselor statelor membre, ale instituţiilor sanitare şi ale operatorilor economici pentru a face faţă crizei, reducând astfel capacitatea de a se conforma la timp schimbărilor introduse;
– introduce modificări substanţiale ale cadrului de reglementare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro, cum ar fi testele HIV, testele de sarcină sau testele SARS-CoV-2.
Intrare în vigoare: 21 decembrie 2021
