« Secţiuni « Arii de practică « BusinessProtectiveLitigation
Dreptul Uniunii Europene
DezbateriCărţiProfesionişti
 

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/20 al Comisiei de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește stabilirea normelor și a procedurilor pentru cooperarea statelor membre cu privire la evaluarea siguranței studiilor clinice intervenționale
13.01.2022 | Elena ALBU

Secţiuni: Dreptul Uniunii Europene, Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, Lege 9 | Toate secţiunile
JURIDICE - In Law We Trust
Elena Albu

Elena Albu

În Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L5/14 din 10 ianuarie 2022, a fost publicat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/20 al Comisiei din 7 ianuarie 2022 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește stabilirea normelor și a procedurilor pentru cooperarea statelor membre cu privire la evaluarea siguranței studiilor clinice intervenționale.

Regulamentul (UE) nr. 536/2014 stabilește cadrul juridic pentru efectuarea de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman în Uniune pentru a asigura faptul că drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților („participanților”) sunt protejate și că datele generate sunt fiabile și solide. În special, deși responsabilitatea generală pentru asigurarea siguranței participanților revine sponsorului studiului clinic intervențional, aceasta este consolidată printr-o supraveghere suplimentară din partea statelor membre, inclusiv prin cooperarea acestora în ceea ce privește evaluarea siguranței medicamentelor pentru investigație clinică.

Articolele 42 și 43 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 prevăd că sponsorul unui studiu clinic intervențional trebuie să raporteze reacțiile adverse grave neașteptate suspectate la medicamentele pentru investigație clinică utilizate în cadrul studiului clinic intervențional și să prezinte anual Agenției Europene pentru Medicamente („agenția”) rapoarte privind siguranța prin intermediul bazei de date menționate la articolul 40 alineatul (1) din regulamentul menționat. Informațiile raportate în temeiul dispozițiilor respective trebuie transmise de către agenție statelor membre în cauză, care trebuie să coopereze la evaluarea informațiilor respective, cu implicarea comitetului de etică competent, după caz, în conformitate cu articolul 44 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014.

Instituirea unui cadru prin stabilirea normelor pentru cooperarea dintre statele membre în ceea ce privește evaluarea informațiilor și a rapoartelor prezentate în temeiul articolelor 42 și 43 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 consolidează armonizarea siguranței și sporește controlul supravegherii siguranței în Uniune. Acest lucru trebuie să consolideze siguranța participanților în studiile clinice intervenționale și să contribuie la îmbunătățirea robusteții datelor în ceea ce privește profilul de siguranță al medicamentelor pentru investigație clinică și al substanțelor active corespunzătoare acestora.

Supravegherea siguranței substanțelor active utilizate ca medicamente pentru investigație clinică în studiile clinice intervenționale autorizate într-un singur stat membru (substanțe active mononaționale), a substanțelor active din medicamentele pentru investigație clinică utilizate ca referință, inclusiv ca placebo, și a substanțelor active utilizate în medicamentele auxiliare nu trebuie să intre în domeniul de aplicare al prezentului regulament.

Pentru a asigura o cooperare eficace și eficientă între statele membre în ceea ce privește evaluarea informațiilor și a rapoartelor prezentate în temeiul articolelor 42 și 43 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014, pentru fiecare substanță activă utilizată în medicamentele pentru investigație clinică, trebuie să fie desemnat un stat membru care să evalueze informațiile și rapoartele respective („statul membru responsabil de evaluarea siguranței”), pe baza unei repartizări echitabile a volumului de muncă între statele membre și a expertizei existente privind substanța activă dată.

Prezentul regulament stabilește normele privind cooperarea statelor membre în ceea ce privește:

(a) selectarea statelor membre responsabile de evaluarea siguranței în conformitate cu articolul 3;

(b) evaluarea informațiilor transmise cu privire la reacțiile adverse grave neașteptate suspectate și a informațiilor conținute în rapoartele anuale privind siguranța în conformitate cu articolele 6 și 7;

(c) elaborarea de recomandări pentru statele membre raportoare, menționate la articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014, și pentru statele membre în cauză, menite să abordeze problemele în materie de siguranță care rezultă din evaluările menționate la litera (b) și să sugereze măsuri corective și alte acțiuni de supraveghere a siguranței legate de substanța activă;

(d) implicarea statelor membre responsabile de evaluarea siguranței în evaluarea modificărilor substanțiale ale informațiilor de referință privind siguranța în conformitate cu articolul 5 alineatul (1) litera (c) și cu articolul 9 alineatul (2) litera (c);

(e) coordonarea dintre statele membre raportoare și statele membre în cauză în ceea ce privește punerea în aplicare a măsurilor corective recomandate și a acțiunilor de atenuare a riscurilor în conformitate cu articolul 8;

(f) cooperarea dintre statele membre responsabile de evaluarea siguranței, statele membre raportoare și statele membre în cauză în ceea ce privește studiile clinice intervenționale care utilizează aceeași substanță activă, în conformitate cu articolele 5, 8 și 9.

Prezentul regulament se aplică tuturor substanțelor active care sunt utilizate în medicamentele pentru investigație clinică în studiile clinice intervenționale autorizate în cel puțin două state membre, în conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014, indiferent dacă studiul clinic intervențional în cauză a fost autorizat în temeiul regulamentului respectiv sau, inițial, în temeiul Directivei 2001/20/CE (3) și, ulterior, în temeiul Regulamentului (UE) nr. 536/2014.

Prezentul regulament nu se aplică substanțelor active mononaționale, substanțelor active din medicamentele pentru investigație clinică utilizate ca produse de referință, inclusiv ca placebo, sau substanțelor active utilizate în medicamentele auxiliare.

Prezentul regulament se aplică de la 31 ianuarie 2022. Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Consilier juridic Elena Albu

 
Cuvinte cheie: , , , , , , , ,
Vă invităm să publicaţi şi dvs., chiar şi opinii cu care nu suntem de acord. JURIDICE.ro este o platformă de exprimare. Publicarea nu semnifică asumarea de către noi a mesajului. Totuşi, vă rugăm să vă familiarizaţi cu obiectivele şi valorile Societătii de Stiinţe Juridice, despre care puteti ciţi aici. Pentru a publica vă rugăm să citiţi Condiţiile de publicare, Politica privind protecţia datelor cu caracter personal şi să ne scrieţi la adresa de e-mail redactie@juridice.ro!

Lex Discipulo Laus
Gratuit pentru studenţi
Securitatea electronică este importantă pentru avocaţi
Mesaj de conştientizare susţinut de FORTINET
JURIDICE utilizează SmartBill

Lasă un răspuns

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Important: Descurajăm publicarea de comentarii defăimatoare. Vor fi validate doar comentariile care respectă Politica JURIDICE.ro şi Condiţiile de publicare.


.
PLATINUM Signature      

PLATINUM  ACADEMIC

GOLD                        

VIDEO   STANDARD