Secţiuni » Arii de practică » Business » Health & Pharma
Health & Pharma
CărţiProfesionişti
 

Modificare. Regulamentul delegat (UE) 2016/161 în ceea ce privește derogarea de la obligația distribuitorilor angro de a scoate din uz identificatorul unic al medicamentelor exportate către Regatul Unit
02.03.2022 | Elena ALBU

Secţiuni: Dreptul sanatatii, Dreptul Uniunii Europene, Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
JURIDICE - In Law We Trust
Elena Albu

Elena Albu

În Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L 55/33 din 28 februarie 2022, a fost publicat Regulamentul delegat (UE) 2022/315 al Comisiei din 17 decembrie 2021 de modificare a Regulamentului delegat (UE) 2016/161 în ceea ce privește derogarea de la obligația distribuitorilor angro de a scoate din uz identificatorul unic al medicamentelor exportate către Regatul Unit.

În temeiul articolului 22 litera (a) din Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei, un distribuitor angro trebuie să scoată din uz identificatorul unic al medicamentelor pe care intenționează să le distribuie în afara Uniunii.

La 1 februarie 2020, Regatul Unit s-a retras din Uniunea Europeană și din Comunitatea Europeană a Energiei Atomice. În temeiul articolelor 126 și 127 din Acordul privind retragerea Regatului Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord din Uniunea Europeană și din Comunitatea Europeană a Energiei Atomice (denumit în continuare „Acordul de retragere”), dreptul Uniunii s-a aplicat Regatului Unit și pe teritoriul acestuia pe parcursul unei perioade de tranziție care s-a încheiat la 31 decembrie 2020 (denumită în continuare „perioada de tranziție”).

În conformitate cu articolul 185 din Acordul de retragere și cu articolul 5 alineatul (4) din Protocolul privind Irlanda/Irlanda de Nord, legislația Uniunii în domeniul medicamentelor a continuat să se aplice în Irlanda de Nord după încheierea perioadei de tranziție.

În absența unei derogări de la normele aplicabile, retragerea Regatului Unit din Uniune ar fi avut drept efect obligația scoaterii din uz a identificatorilor unici pentru medicamentele destinate a fi distribuite în Regatul Unit, cu excepția Irlandei de Nord.

Scopul Regulamentului delegat (UE) 2016/161 este de a stabili specificațiile identificatorului unic, ale elementelor de siguranță și ale sistemului de repertorii, în vederea stabilirii unui sistem fiabil de autentificare a medicamentelor în Uniune. Această încredere reciprocă este compromisă dacă repertoriile din afara Uniunii pot încărca și accesa conținut sensibil în sistem, în special având în vedere mijloacele limitate de supraveghere a repertoriilor respective.

Pentru a se asigura faptul că medicamentele reimportate în Uniune nu sunt introduse pe piață în altă parte decât în Irlanda de Nord, Cipru, Irlanda și Malta, este necesar să se garanteze că sistemul de repertorii lansează o alertă atunci când medicamentul este verificat în altă parte a Uniunii. Distribuitorii angro din Irlanda de Nord, Cipru, Irlanda și Malta trebuie, la rândul lor, să realizeze controale ale transporturilor de medicamente destinate pieței Regatului Unit, primite de la producători, de la titularii de autorizații de introducere pe piață și de la distribuitorii angro desemnați de titularul autorizației de introducere pe piață, pentru a asigura conformitatea produselor pe care le primesc cu normele privind elementele de siguranță.

Prin urmare, Regulamentul delegat (UE) 2016/161 trebuie modificat în consecință.

Regulamentul delegat (UE) 2016/161 se modifică după cum urmează:

1. La articolul 3 alineatul (2), litera (d) se înlocuiește cu următorul text:

(d) «identificator unic activ» înseamnă un identificator unic care nu a fost scos din uz sau care nu mai este scos din uz și care nu a fost identificat ca «pachet non-UE» în conformitate cu articolul 36 litera (p);”.

2. Articolul 20 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 20 – Verificarea autenticității identificatorului unic de către distribuitorii angro

Un distribuitor angro verifică autenticitatea identificatorului unic cel puțin în cazul următoarelor medicamente aflate în posesia sa fizică:

(a) medicamentele returnate acestuia de către persoane autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație sau de către un alt distribuitor angro;

(b) medicamentele pe care le primește de la un distribuitor angro care nu este nici producătorul, nici distribuitorul angro care deține autorizația de introducere pe piață, nici un distribuitor angro care este desemnat de titularul autorizației de introducere pe piață, printr-un contract scris, pentru a stoca și a distribui produsele reglementate de autorizația sa de introducere pe piață în numele său.

Un distribuitor angro stabilit în Irlanda de Nord, Cipru, Irlanda sau Malta efectuează verificări adecvate pentru a se asigura că transporturile de medicamente produse și etichetate pentru piața Regatului Unit respectă cerința de a purta elemente de siguranță în temeiul articolului 54a alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE atunci când le primește de la producător, de la titularul autorizației de introducere pe piață sau de la un distribuitor angro care este desemnat de titularul autorizației de introducere pe piață, printr-un contract scris, pentru a stoca și a distribui produsele reglementate de autorizația sa de introducere pe piață în numele său.”

3. La articolul 22, ultimul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

Prin derogare de la litera (a), până la 31 decembrie 2024, obligația de a scoate din uz identificatorul unic al medicamentelor pe care distribuitorul angro intenționează să le distribuie în afara Uniunii nu se aplică medicamentelor produse și etichetate pentru piața Regatului Unit sau pentru piața Regatului Unit și piețele Ciprului, Irlandei sau Maltei, pe care acesta intenționează să le distribuie în Regatul Unit.”

4. La articolul 26, se adaugă următorul alineat (4):

„(4) Până la 31 decembrie 2024, autoritățile din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord pot renunța la obligația de a verifica elementele de siguranță și de a scoate din uz identificatorul unic al unui medicament furnizat persoanelor sau instituțiilor enumerate la articolul 23 pentru produsele destinate pieței Regatului Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord, furnizate de către distribuitori angro situați în alte părți ale Regatului Unit.”

5. La articolul 32 alineatul (1) litera (b) se adaugă următoarea teză finală:

„Repertoriile care deservesc teritorii din afara Uniunii nu sunt conectate la hub.”

6. La articolul 36 se adaugă următoarea literă (p):

„(p) declanșarea unei alerte identificate ca «pachet non-UE» («non-Union pack») în sistemul de repertorii și la terminalul unde are loc verificarea autenticității unui identificator unic în conformitate cu articolul 11, atunci când sunt îndeplinite ambele condiții de mai jos:

(i) în cursul verificării se constată că medicamentul care poartă identificatorul unic este produs și etichetat pentru piața Regatului Unit sau pentru piața Regatului Unit și piața Ciprului, Irlandei sau Maltei;

(ii) verificarea nu are loc în Irlanda de Nord, în Cipru, în Irlanda sau în Malta.”

Prezentul regulament intră în vigoare la 1 martie 2022. Se aplică de la 1 ianuarie 2022.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Consilier juridic Elena Albu

Cuvinte cheie: , , , , , , ,
Vă invităm să publicaţi şi dvs., chiar şi opinii cu care nu suntem de acord. JURIDICE.ro este o platformă de exprimare. Publicarea nu semnifică asumarea de către noi a mesajului. Totuşi, vă rugăm să vă familiarizaţi cu obiectivele şi valorile Societătii de Stiinţe Juridice, despre care puteti ciţi aici. Pentru a publica vă rugăm să citiţi Condiţiile de publicare, Politica privind protecţia datelor cu caracter personal şi să ne scrieţi la adresa de e-mail redactie@juridice.ro!

JURIDICE.ro foloseşte şi recomandă My Justice

JURIDICE CORPORATE
JURIDICE MEMBERSHIP
Juristi
JURIDICE pentru studenti









Subscribe
Notify of

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

0 Comments
Inline Feedbacks
View all comments
Important: Descurajăm publicarea de comentarii defăimatoare. Vor fi validate doar comentariile care respectă Politica JURIDICE.ro şi Condiţiile de publicare.

Secţiuni        Selected     Noutăţi     Interviuri        Arii de practică        Articole     Jurisprudenţă     Legislaţie        Cariere     Evenimente     Profesionişti