« Flux noutăţi
BusinessAchiziţii publiceAfaceri transfrontaliereAsigurăriBankingConcurenţăConstrucţiiCorporateCyberlawDrept comercialEnergieFiscalitateFuziuni & AchiziţiiGamblingHealth & PharmaInfrastructurăInsolvenţăMedia & publicitatePiaţa de capitalProprietate intelectualăTelecomTransporturi
ProtectiveDrepturile omuluiDreptul Uniunii EuropeneDrept constituţionalDrept civilData protectionDreptul familieiDreptul munciiDreptul sportuluiMalpraxis medicalProtecţia animalelorProtecţia consumatorilorProtecţia mediului
LitigationArbitrajContencios administrativContravenţiiDrept penalMediereProcedură civilăRecuperare creanţe
Health & Pharma
CărţiProfesionişti
 
6 comentarii

Vaccinul – intre salvare si teroare
15.01.2010 | JURIDICE.ro, Ion Turcu

JURIDICE - In Law We Trust Video juridice

1. Orice medicament are şi efecte nedorite, pe care nu le putem cunoaşte în întregime

Concluzia de mai sus aparţine expertului francez Marc Girard („Médicaments” în volumul „Responsabilité médicale. La référence pour les les hopitaux-médicins-juristes, Editions ESKA, Paris 2008, p. 827”), care adaugă: „În majoritatea cazurilor, beneficiul individual rămâne să fie dovedit, în timp ce producţia şi comercializarea medicamentelor procură venituri importante industriei farmaceutice”.

Fabricantul care oferă un produs nou, îl prezintă ca fiind nu doar eficient, ci şi superior celorlalte existente. Cu toate acestea, tratamentul cu interferon contra sclerozei în plăci nu a confirmat aşteptările, iar în cazul noilor medicamente anticanceroase s-a constatat că, în afară de preţul lor exorbitant, nimic nu le deosebeşte de cele existente anterior.

2. Riscurile medicamentelor nu pot fi evitate

Această fatalitate este determinată de patru factori:
a) complexitatea inimaginabilă a corpului uman;
b) insuficienţa determinismului, provocată de fluctuaţiile materiei vii şi de recurgerea la statistică, ceea ce nu permite concluzii la nivelul individului, deşi acestea sunt singurele care rimează cu drepturile omului;
c) insuficienţa generală a metodei experimentale;
d) ireductibilitatea la elemente uşor obiectivabile. Rezultatele afişate ale cercetării ar trebui să poată fi controlate, prin refacerea parcursului, de către alţi cercetători, ceea ce nu se întâmplă aproape niciodată. De aceea, etica este unica protecţie a ştiinţei (şi, implicit, a pacientului) contra falsificărilor inspirate de setea de profit.

3. Un anumit medicament poate provoca şi complicaţii, fără a se cunoaşte mecanismul acestora

Un exemplu tragic este Thalidomida, care a provocat naşterea unor copii fără membre. Nimeni nu a identificat, cu precizie, până în prezent, mecanismul prin care s-a provocat de către acest medicament, un efect atât de devastator. Pretenţia că medicamentele nu produc efecte iatrogene ar putea concura la culmile iresponsabilităţii consumeriste.

În final, dramele pacienţilor, provocate de medicamente, ajung pe masa Justiţiei.

4. Experţii în medicamente au informat magistraţii că medicamentul este, prin esenţă imperfect

Acesta este motivul pentru care medicamentul nu trebuie să fie nici solicitat, nici prescris cu uşurinţă.

Justiţia are misiunea de a răspunde în modul adecvat atât la iresponsabilitatea promoţională a fabricanţilor, cât şi la iresponsabilitatea consumeristă crescândă a pacienţilor.

Prin forţa de descurajare inspirată de răspunderea actorilor în domeniu, Justiţia ar putea fi şi mai eficientă.

Din informaţiile (limitate, desigur) care ne stau la dispoziţie în prezent, Justiţia Română nu a fost învestită cu astfel de probleme.

Exemplul Justiţiei Franceze este, credem, ilustrativ.

Datorită pericolului pe care îl prezintă efectele necunoscute ale unor substanţe din compoziţia medicamentelor, autoritatea franceză competentă este abilitată să urmărească securitatea acestora în toate fazele şi etapele.

Din ampla doctrină franceză, ca şi din abundenta jurisprudenţă franceză în legătură cu răspunderea pentru defectele medicamentele sau produselor pentru uz medical se pot distinge două situaţii:
1) medicamentul sau produsul este furnizat de medicul instituţiei spitaliceşti;
2) nici medicul, nici spitalul nu sunt nici furnizori, nici utilizatori ai medicamentului sau produsului.

În prima ipoteză, răspunderea aparţine medicului sau spitalului şi este o răspundere contractuală, pentru că prejudiciul s-a cauzat în executarea contractului de îngrijiri medicale.

În cea de-a doua ipoteză, răspunderea aparţine producătorului.

5. Medicamente catastrofale

Conform datelor oferite de publicaţiile franceze (B. Dapogny, „Les droits des victimers de la médicine”, Editions Puits Fleuri, 2009), medicii francezi ucid, în fiecare an, cel puţin 11.000 de persoane, fie prin prescripţii greşite, fie prin proasta utilizare a medicamentului, fie prin defectele acestuia.

Proporţiile acestor statistici sunt evocatoare pentru cugetarea unui mare statistician, Iosif Vissarionovici Stalin: „un mort este o tragedie, milioane de morţi este o statistică”.

Profesorii francezi Coste şi Verrlot au realizat în 1999 un studiu pe 23.000 de prescripţii medicale privind cinci tipuri de boli. Concluzia a fost că între 32% şi 88% medicamente erau ineficiente, iar între 6% şi 40% ele prezentau un risc pentru pacienţi (posologie greşită, supradoză, interacţiune medicamentoasă).

Vaccinarea obligatorie contra hepatitei C a provocat unora dintre persoanele vaccinate scleroză în plăci, o maladie teribilă.

Hormonul de creştere „France Hipophyse” administrat copiilor în Franţa între 1983-1985 a provocat contaminarea victimelor cu boala Creutzefeldt-Jabob pentru că a fost preparat pe bază de extract de hipofiză prelevat de pe cadavre. Lăcomia de câştig a recoltatorilor, stimulată de plăţi în numerar fără acte i-a îndemnat la recoltări sălbatice, inclusiv pe cadavrele unor bolnavi de cancer. Consecinţa a fost îmbolnăvirea copiilor de encefalopatie spongiformă subacută transmisibilă („boala vacii nebune”).

Un alt medicament, Dermalive, destinat injectării în pielea feţei pentru nivelarea ridurilor profunde, a distrus chipul unei paciente, pentru că medicamentul avea două plachete informative. Placheta comunicată pacientei nu menţiona riscul de efecte nedorite, însă placheta comunicată medicilor şi publicată în presa americană avea informaţia despre efectele periculoase. Fabricantul s-a apărat afirmând că era de datoria medicului să o informeze pe pacientă asupra pericolelor produsului.

Problema teoretică este dacă atunci când există o disociere între cel ce manipulează produsul şi persoana care este beneficiarul final, cui trebuie să-i fie comunicate informaţiile privind produsul? Cu siguranţă celui care mânuieşte produsul. În ce priveşte beneficiarul final, s-a considerat în numeroase cazuri că nu trebuie să fie informat, dacă el nu poate procura nemijlocit produsul, ci numai prin prescripţie medicală. Nu poate fi acceptată o astfel de soluţie, nici chiar în eventualitatea că administrarea produsului aparţine unui medic.

Respectul faţă de pacient şi obligaţia de a-i oferi posibilitatea alegerii explică de ce trebuie să primească informaţia atât din parte producătorului cât şi din partea medicului care prescrie medicamentul.

Medicamentul denumit Colchimax a fost stabilit că ar fi la originea sindromului Lyell, iar produsul numit Isomeride a fost responsabil pentru provocarea hipertensiunii arteriale pulmonare primitive.

În ambele cazuri, neputându-se stabili cu certitudine o relaţie cauzală, s-au valorificat împrejurări care fac probabilă cauzalitatea: intervalul scurt de timp între administrarea produsului şi apariţia bolii, retragerea de pe piaţă a medicamentului şi absenţa altei explicaţii posibile pentru apariţia bolii, ţinând seama de starea de sănătate a victimei. Astfel, judecătorii au putut reţine existenţa unor prezumţii grave, precise şi concordante de relaţii cauzale.

Medicamentul Distilben a fost administrat unei femei însărcinate, iar fiica acesteia s-a îmbolnăvit de cancer al colului uterin. Curtea de Casaţie franceză a stabilit la 24 septembrie 2009 că este dovedită susţinerea reclamantei privind cauza îmbolnăvirii sale pe baza probelor constând în mărturia mamei reclamantei şi carnetul de sănătate al reclamantei, completat de aceeaşi mamă. Reţinând aceste dovezi, Curtea de Casaţie franceză a concluzionat că este sarcina laboratoarelor pârâte să facă dovada că produsul acestora nu a fost la originea prejudiciului ( P. Mistretta, notă la deciziile Curţii de Casaţie franceze, secţia I-a civilă din 24 septembrie 2009 în „La Semaine Juridique” Edition Générale no.41 din 5 octombrie 2009, p. 11. Textul integral al deciziei comentate, pe site la adresa www.lexisnexis.fr).

Pentru a se aprecia securitatea unui vaccin, trebuie să se aibă în vedere utilizatorul. În prospectul medicamentului sunt uneori menţionate şi efectele nedorite, dar se impune să se verifice totodată şi împrejurarea dacă riscurile grave se compensează cu beneficiile vaccinului pentru populaţie.

Aprecierea individuală şi cea colectivă a bilanţului conduc la concluzii diferite. Dacă prima dezvăluie riscurile de efecte terapeutice pentru pacient, cea de-a doua reflectă efectele asupra sănătăţii publice.

Şi, totuşi, fiecare om moare singur şi o singură dată.

Din nefericire, sacrificiul celui care moare nu influenţează cu nimic şansele de supravieţuire ale celeilalte persoane vaccinate.

O problemă actuală este vaccinul HPV, creat de profesorul Harald zur Hausen. Laureat al premiului Nobel 2008 pentru combaterea cancerului de col uterin. În timp ce la nivel mondial, peste 10 milioane de persoane au primit acest vaccin, ţara noastră se confruntă cu o situaţie dramatică.

Articolul publicat de Raluca Botezatu pe www.qmagazine.ro, anual se înregistrează în România 3.000 de noi cazuri de cancer de col uterin şi un total de 40.000 de femei diagnosticate cu această boală, 9 femei sunt diagnosticate zilnic, şi tot zilnic 6 femei mor din cauza acestei boli. Eşecul campaniei de vaccinare s-a datorat unei puternice rezistenţe din parte publicului, dar după 10 ani de testare, pe plan mondial s-a demonstrat siguranţa şi eficienţa vaccinului.

Pe de altă parte, în Franţa, un copil în vârstă de 5 ani, cu frecvente infecţii ORL, a fost vaccinat în 1998 cu vaccinul numit „Stallergenes MRV”. La ce-a de-a doua injecţie au apărut simptome neliniştitoare, dar după a treia injecţie s-a produs o encefalopatie. Vaccinului i-a fost retrasă autorizaţia de punere pe piaţă încă din decembrie 1996, pentru ineficienţă şi lipsă de securitate. Curtea de Casaţie franceză a respins acţiunea victimei nefiind dovedită defectuozitatea vaccinului şi legătura sa cu boala.

Decizia este interesantă deoarece concluzionează în sensul distincţiei între cauzalitatea materială şi cea juridică. În timp ce cauzalitatea materială este relaţia cauzală în sensul strict între faptul generator şi prejudiciul, cauzalitatea juridică reprezintă mecanismul imputării faptului generator de pagubă unei persoane care trebuie să răspundă. Ea permite desemnarea responsabililor în două etape: în prima, se stabileşte dacă faptul generator a cauzat prejudiciul şi în această privinţă există o suficientă certitudine; în cea de-a doua, se stabileşte legătura între faptul generator şi persoana care va suporta sarcina despăgubirii.

prof. univ. dr. Ion TURCU
Universitatea Babeş-Bolyai

Cuvinte cheie: , , , , ,
Secţiuni: Dreptul sanatatii, RNSJ | Toate secţiunile
Vă invităm să publicaţi şi dvs., chiar şi opinii cu care nu suntem de acord. JURIDICE.ro este o platformă de exprimare. Publicarea nu semnifică asumarea de către noi a mesajului. Totuşi, vă rugăm să vă familiarizaţi cu obiectivele şi valorile Societătii de Stiinţe Juridice, despre care puteti ciţi aici. Pentru a publica vă rugăm să citiţi Condiţiile de publicare, Politica privind protecţia datelor cu caracter personal şi să ne scrieţi la adresa de e-mail redactie@juridice.ro!

Lex Discipulo Laus Încurajăm utilizarea RNPM - Registrul Naţional de Publicitate Mobiliară Securitatea electronică este importantă pentru avocaţi
Mesaj de conştientizare susţinut de FORTINET
JURIDICE utilizează SmartBill

Au fost scrise până acum 6 de comentarii cu privire la articolul “Vaccinul – intre salvare si teroare”

  1. Ioan spune:

    Excelent articolul .
    Era si timpul ca justitia romana sa apere drepturile pacientului . Oricare dintre noi poate fi victima acestor abuzuri a firmelor de medicamente .
    Felicitari .

  2. gpiperea spune:

    Surprinzator si extraordinar articolul. Fraza „Si totusi, fiecare om moare singur si moare o singura data” e demna de pus in culegerile de vorbe celebre. In urma cu 100 de ani, oamenii mureau de batrinete sau din „cauze naturale”. Acum se moare de cancer, ciroza, infarct, atac cerebral, gripa aviara, porcina, caprina si clementina.

  3. „medicii francezi ucid, în fiecare an, cel puţin 11.000 de persoane”

    Ma doare’n cot de medicii francezi.
    Era mai bine daca ne spuneai citi oameni omoara medicii romani !

    Franta are 65 mil locuitori, Romania 20, deci un raport de 1 roman la 3 francezi.

    Prin urmare, medicii romani omoara aprox. 4000 de pacienti romani.

    De ce te ascunzi dupa statistici frantuzesti dubioase si nu o spui p’a dreapta ?

    Ce-mi pasa mie de Franta?

    Pe mine nu ma omoara francezii, pe mine ma omoara romanii !

    Dar asa suntem noi, ne ascundem dupa abureli din strainatate si nu vedem realitatea de la noi.

    Ti-a fost frica … sa nu arunci pe piata informatii prea controversate?
    Caz clasic de lasitate juridica !

    Nimeni nu spune lucrurile pe sleau. Toti ne iau asa … dupa cires !

  4. Ioan spune:

    Rechizitoriul necrutator al Presedintelui Comisiei de sanatate a Consiliului Europei
    Presedintele Comisiei de sanatate a Consiliului Europei, deputatul german Wolfgang Wodarg a obtinut lansarea unei anchete cu privire la implicarea laboratoarelor farmaceutice in campania de panica creata in jurul acestui virus.

    http://www.humanite.fr/2010-01-07_Societe_Grippe-A-L-implacable-requisitoire-du-depute-Wodarg

Faci un comentariu sau dai un răspuns?

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Important: Descurajăm publicarea de comentarii defăimatoare. Vor fi validate doar comentariile care respectă Politica JURIDICE.ro şi Condiţiile de publicare.


.
PLATINUM Signature      

PLATINUM  ACADEMIC

GOLD                        

VIDEO   STANDARD